Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av kostfiber på affektive prosesser

6. januar 2021 oppdatert av: Kristin Verbeke, KU Leuven
Effekten av kostfiber på psykobiologiske prosesser undersøkes i et utvalg friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er et intervensjonelt trippelblindt, placebokontrollert, parallell gruppedesign med 2 armer (placebo, kostfiber). Friske mannlige deltakere følger sine normale spisevaner i løpet av studien (32 dager). Ved baseline studiebesøket tas målinger i laboratoriet, inkludert biologiske prøver og psykofysiologiske målinger. Deltakerne bruker deretter placebo eller kostfiber i 4 uker og besøker laboratoriet på nytt på dag 32 for en ny måling av resultatene av interesse. Spesifikt undersøker vi effekten av kostfiber på affektiv prosessering, inkludert stressfølsomhet og fryktrelaterte prosesser (f. utryddelseslæring). Frivillige svarer også på spørreskjemaer i forhold til humør og GI-symptomer, og gir biologiske prøver (spytt, blod, avføring og urinprøver) for analyse av kortisolnivåer, sirkulerende kortkjedede fettsyrer og serum BDNF, fecal SCFA og mikrobiotasammensetning, og intestinal permeabilitet, henholdsvis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • I Am Not In The U.S. Or Canada
      • Leuven, I Am Not In The U.S. Or Canada, Belgia, 3000
        • UZ Leuven/Stresslab

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige deltakere
  • Aldersspenning 20-40 år
  • BMI-område 18,5-27
  • Nederlandsk eller engelsk som morsmål

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere eller nåværende nevrologiske, psykiatriske, gastrointestinale eller endokrine lidelser, eller annen relevant medisinsk historie
  • nåværende eller nylig vanlig medisinbruk
  • tidligere eller nåværende rus-/alkoholavhengighet eller misbruk (> 2 enheter per dag/14 enheter per uke)
  • en eller flere diagnoser basert på det miniinternasjonale nevropsykiatriske intervjuet
  • røyking
  • nattskiftarbeid
  • overholdelse av vegansk eller vegetarisk kosthold
  • bruk av pre- eller probiotika innen en måned før studien
  • bruk av antibiotika innen 3 måneder før studien
  • Vanlig diett som ikke overstiger inntak av 25 g kostfiber per dag
  • tidligere erfaring med en av oppgavene brukt i studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Raffinert kornmel
Kosttilskudd: Placebo
Raffinert kornmel
Aktiv komparator: Kostfiber
Fermenterbart kornkli
Kosttilskudd: Kostfiber
Fermenterbart kornkli

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stressfølsomhet (kortisol)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år og 5 måneder
Induksjon av kognitivt, fysisk og sosialt stress ved hjelp av Maastricht Acute Stress Test. Stresshormonet kortisol kvantifiseres ved å samle flere spyttprøver gjennom stressinduksjonen og restitusjonen under både pre-intervensjon og post-intervensjonsbesøk.
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år og 5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stressfølsomhet (subjektiv)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år og 5 måneder
Induksjon av kognitivt, fysisk og sosialt stress ved hjelp av Maastricht Acute Stress Test. Deltakerne vurderer hvor mye stress, ubehag og smerte de føler på en 10-cm visuell analog skala, med høyere verdier som indikerer større stress, ubehag og smerte. Dette gjøres før stressinduksjon, i midten og på slutten både før og etter intervensjonsbesøk.
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år og 5 måneder
Kortisol oppvåkningsrespons
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år og 5 måneder
Måling av kronisk stress ved å kvantifisere kortisol i morgenprøver (5 prøver tatt fra oppvåkningsøyeblikket hvert 15. minutt i 1 time) om morgenen før og etter intervensjonsbesøk.
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år og 5 måneder
Frykt
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år og 5 måneder
Utforske fryktrelaterte prosesser (kondisjonering, utryddelse, tilbakekalling og fornyelse) ved hjelp av en datastyrt oppgave. Fryktrespons måles ved bruk av hudkonduktans, og en hudkonduktansrespons beregnes.
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år og 5 måneder
Frykt (subjektiv)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år og 5 måneder
Utforske fryktrelaterte prosesser (kondisjonering, utryddelse, tilbakekalling og fornyelse) ved hjelp av en datastyrt oppgave. Fryktrespons måles subjektivt ved å be deltakerne angi deres forventning om en aversiv stimulans.
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år og 5 måneder
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år og 5 måneder

Vurdere vurderinger på underskalaene til PANAS, positiv og negativ påvirkning. PA-underskala-score varierer mellom 10-50, med høyere skårer som indikerer bedre resultat.

NA-underskala-skårer varierer mellom 10-50, med høyere skårer som indikerer dårligere utfall.
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år og 5 måneder
Depresjons-, angst- og stressskalaer (DASS-21)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år og 5 måneder

Vurdere vurderinger på underskalaene til DASS-21, depresjon, angst og stress underskalaer.

Høyere skårer på disse underskalaene indikerer et dårligere resultat.

Normal (depresjon: 0 - 4; angst: 0 - 3; stress: 0 - 7), Mild (depresjon: 5 - 6; angst: 4 - 5; stress: 8 - 9), Moderat (depresjon: 7 - 10; angst: 6 - 7; stress: 10 - 12), Alvorlig (depresjon: 11 - 13; angst: 8 - 9; stress: 13 - 16), Ekstremt alvorlig (depresjon: 14 +; angst: 10 +; stress: 17 +).
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år og 5 måneder
Leiden Index of Depression Sensitivity-Revided (LEIDS-R)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år og 5 måneder
Vurdere karakterer på underskalaene til LEIDS-R og dens totale poengsum. Dette er en egenrapport om kognitiv reaktivitet som består av 34 elementer med seks underskalaer. Håpløshet/suicidalitet; Aksept/mestring; Aggresjon; Kontroll/perfeksjonisme; Risikoaversjon; Drøvtygging.
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år og 5 måneder
Gastrointestinal symptomvurderingsskala (GSRS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år og 5 måneder
Vurdere karakterer på underskalaene til GSRS og dens totale poengsum. Den har 5 underskalaer (refluks, diaré, forstoppelse, magesmerter og fordøyelsesbesvær). Underskala skårer varierer fra 1 til 7 og høyere skårer indikerer et dårligere resultat.
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år og 5 måneder
Serum SCFA
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år og 5 måneder
Kvantifisering av serum SCFA (μM) ved pre- og post-intervensjon
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år og 5 måneder
Fekal SCFA
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år og 5 måneder
Kvantifisering av fekal SCFA i prøver gitt før og etter intervensjon
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år og 5 måneder
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år og 5 måneder
Vurdering av rangeringer på PSS PSS-score varierer mellom 0-40 med høyere poengsum som indikerer dårligere resultat.
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år og 5 måneder
Intestinal permeabilitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år og 5 måneder
Gjennomføring av en laktulose- og mannitoltest før og etter intervensjonen
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år og 5 måneder
Serum BDNF
Tidsramme: 1 år og 5 måneder
Kvantifisering av fastende serum BDNF-nivåer (µg/ml)
1 år og 5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

KU Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

8. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

8. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • S62344

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Understreke

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere