Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En diagnostisk studie på pasienter med legemiddelindusert leverskade

25. august 2020 oppdatert av: Drug Induced Liver Disease Study Group

En multisenter, prospektiv kohortstudie om diagnostisk verdi og prognostiske faktorer av RUCAM-skalaen hos pasienter med akutt legemiddelindusert leverskade basert på kronisk leversykdom

Denne studien er en multisenter, prospektiv, ikke-intervensjonell kohortstudie med en estimert innrullering av 600 pasienter med akutt DILI. I henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene, RUCAM-skalaen og/eller ekspertvurdering, vil pasienter med en klinisk diagnose akutt DILI inkluderes i studien for å etablere en multisenter, prospektiv DILI-kohort. Avhengig av tilstedeværelse eller fravær av assosiert kronisk leversykdom, vil pasientene deles inn i den grunnleggende DILI-gruppen med kronisk leversykdom og den grunnleggende DILI-gruppen uten kronisk leversykdom. Alle påmeldte pasienter bør fullføre minst seks måneders oppfølging.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en multisenter, prospektiv, ikke-intervensjonell kohortstudie med en estimert innrullering av 600 pasienter med akutt DILI. I henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene, RUCAM-skalaen og/eller ekspertvurdering, vil pasienter med en klinisk diagnose akutt DILI inkluderes i studien for å etablere en multisenter, prospektiv DILI-kohort. Avhengig av tilstedeværelse eller fravær av assosiert kronisk leversykdom, vil pasientene deles inn i den grunnleggende DILI-gruppen med kronisk leversykdom og den grunnleggende DILI-gruppen uten kronisk leversykdom. Alle påmeldte pasienter bør fullføre minst seks måneders oppfølging.

Denne forskningen vil foreslå et nytt eller optimert DILI-diagnoseskjema basert på analysen av problemene som eksisterer i praksisen med RUCAM-skala, de kliniske egenskapene og prognosene til DILI, utforskningen av biomarkører og all omfattende informasjon om big data fra Hepatox-plattformen , og etablere en stordatabasert diagnosemodell eller hjelpediagnosebeslutningssystem.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

600

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med akutt legemiddelindusert leverskade

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ingen begrensning på alder og kjønn.

  • Pasienter må oppfylle en av følgende biokjemiske terskler for akutt leverskade anbefalt av internasjonal konsensus:

    1. ALT < 5 x ULN
    2. ALP < 2 x ULN
    3. ALT 3 ULN og TBIL 2 ULN
  • Varigheten av leverbiokjemiske abnormiteter overstiger ikke 90 dager.
  • For klinisk diagnose av akutt legemiddelindusert leverskade kreves RUCAM-skalaen ≥ 6 poeng. Imidlertid, hvis RUCAM-skalaen er 3-5 poeng, er det nødvendig med vurderinger fra 3 eksperter for å bekrefte diagnosen DILI, og pasientene kan bare registreres etter at ekspertene er enige om det.
  • Pasienten signerer skjemaet for informert samtykke etter å ha full forståelse for studiens natur, arten av hans/hennes sykdom, relaterte behandlingsmetoder og de potensielle risikoene forbundet med å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-medikamentelt indusert leverskade
  • En manglende evne til å fullføre besøkene foreskrevet av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske symptomer og tegn
Tidsramme: 6 måneder
tretthet, anoreksi, abdominal oppblåsthet, gulsott, kvalme, oppkast, gingival blødning, neseblødning, leversmerter, hepatomegali, splenomegali, feber, utslett, leddsmerter, hudkløe, etc.
6 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
Uønskede hendelser, alvorlighetsgrad og tid
6 måneder
ALT
Tidsramme: 6 måneder
U/L
6 måneder
ALP
Tidsramme: 6 måneder
U/L
6 måneder
TBIL
Tidsramme: 6 måneder
umol/L
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Drug Induced Liver Disease Study Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR2020DILI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk leversykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere