- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04526834
Fase 1-studie av autolog CD30.CAR-T ved residiverende eller refraktær CD30-positiv non-Hodgkin-lymfom (CERTAIN)
Fase 1-studie av CD30-rettet genetisk modifiserte autologe T-celler (CD30.CAR-T) hos pasienter med residiverende eller refraktær CD30-positivt non-Hodgkin-lymfom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Voksne pasienter med residiverende eller refraktært CD30-positivt non-Hodgkin-lymfom som har mislyktes med standard tilgjengelige behandlinger og som oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil få tatt blod for å produsere CD30.CAR-T-cellene.
CD30.CAR-T-celler vil bli infundert én gang etter fullføring av lymfodepletende kjemoterapi med Bendamustine og Fludarabin.
Forsøkspersonene vil bli nøye overvåket for DLT og sikkerhet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvalifisering bestemmes før leukaferese. Pasienter må tilfredsstille følgende kriterier for å bli registrert i denne studien:
- Signert skjema for informert samtykke
- Mannlige eller kvinnelige pasienter som er 18-75 år
- Histologisk bekreftet ALCL, PTCL-NOS, ENKTCL nasal type, DLBCL-NOS og PMBCL
- Tilbakefallende eller refraktær CD30-positiv NHL som har sviktet alle tilgjengelige standarder for terapi. Pasienter kan ha mottatt en autolog eller allogen HSCT CD30-positiv tumor
- Minst 1 målbar lesjon i henhold til Lugano-klassifiseringen
- ECOG PS på 0 til 1 eller tilsvarende Karnofsky PS Forventet levealder >12 uker
Ekskluderingskriterier:
- CNS-involvering ved malignitet
Utilstrekkelige laboratorieavvik ved screening:
Hgb ≤ 8,0 g/dL Total bilirubin > 1,5 x ULN (>2 x ULN for pasienter med Gilberts syndrom) ASAT og ALT ≥ 5 x ULN CrCL ≤ 45 mL/min (målt ved Cockcroft-Gault-ligningen) 10 ANC 0/u Blodplater ≤75 000/uL PR eller INR >1,5 x ULN aPTT> 1,5 x ULN
- Aktiv ukontrollert blødning eller kjent blødningsdiatese
- Utilstrekkelig lungefunksjon definert som pulsoksymetri < 90 % på romluft
- Pågående behandling med immunsuppressive legemidler inkludert kalsineurin-hemminger, TNFalpha, mTOR, etc eller kroniske systemiske kortikosteroider (>10 mg/dag prednison eller tilsvarende i >48 timer)
Fikk tidligere behandling av:
Anti-CD30 Ab-basert terapi i løpet av de siste 8 ukene Tidligere CD30.CAR-T undersøkelsesprodukt Bi-spesifikk CD30 Ab innen de foregående 8 ukene Allogen HSCT i de siste 180 dagene Autolog HSCT innen 90 dager
- Aktiv GVHD som krever immunundertrykkelse uavhengig av karakter
- HIV-positiv
- Aktiv HBV og/eller HCV
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: CD30 positive NHL subtyper
(ALCL, PTCL-NOS, ENKTCL, DLBCL-NOS, PMBCL) Dosenivå 1 Dosenivå 2 Dosenivå 3 |
Bendamustine og Fludarabin (3 dager) Dosenivå 1: 2 x 108 celler/m2 CD30.CAR-T (Dag 0) Dosenivå 2: 4 x 108 celler/m2 CD30.CAR-T (Dag 0) Dosenivå 3: 6 x 108 celler/m2 CD30.CAR-T (Dag 0)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å evaluere sikkerhet og dosebegrensende toksisitet (DLT) for autolog CD30.CAR-T og etablere den anbefalte fasedosen
Tidsramme: Dag 0 til 28 for DLT
|
Forekomst av DLT og forekomst av studierelaterte bivirkninger
|
Dag 0 til 28 for DLT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å evaluere farmakokinetikken til autolog CD30.CAR-T
Tidsramme: Start av infusjon av CD30.CAR-T (dag 0) til år 5
|
AUC (kopier/ug DNA over tid)
|
Start av infusjon av CD30.CAR-T (dag 0) til år 5
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Start av CD30.CAR-T (dag 0) til progressiv sykdom eller start av ny kreftbehandling, avhengig av hva som kommer først, opptil ett år
|
ORR
|
Start av CD30.CAR-T (dag 0) til progressiv sykdom eller start av ny kreftbehandling, avhengig av hva som kommer først, opptil ett år
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Start av CD30.CAR-T (dag 0) til progressiv sykdom eller død, avhengig av hva som inntreffer først, opptil ett år
|
DOR
|
Start av CD30.CAR-T (dag 0) til progressiv sykdom eller død, avhengig av hva som inntreffer først, opptil ett år
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Start av CD30.CAR-T (dag 0) til progressiv sykdom eller død, avhengig av hva som kommer først, opptil ett år
|
PFS
|
Start av CD30.CAR-T (dag 0) til progressiv sykdom eller død, avhengig av hva som kommer først, opptil ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sairah Ahmed, MD Anderson
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Lymfom, B-celle
- Lymfom, stor B-celle, diffus
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom, T-celle
- Lymfom, T-celle, perifert
- Lymfom, storcellet, anaplastisk
- Lymfom, ekstranodal NK-T-celle
Andre studie-ID-numre
- TESSCAR002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Anaplastisk storcellet lymfom
-
Erik MittraNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetUbehandlet barnehjernestammegliom | Anaplastisk ependymom hos voksne | Anaplastisk oligodendrogliom hos voksne | Voksen diffust astrocytom | Voksen gigantcelleglioblastom | Voksen glioblastom | Gliosarkom hos voksne | Voksen blandet gliom | Voksen Oligodendrogliom | Pilocytisk astrocytom hos voksne | Adult Pineal... og andre forholdForente stater
-
Sue O'DorisioNational Cancer Institute (NCI); Ride for KidsTilbaketrukketTilbakevendende medulloblastom i barndommen | Tilbakevendende Childhood Ependymoma | Ubehandlet barnehjernestammegliom | Ubehandlet medulloblastom i barndommen | Ubehandlet supratentoriell primitiv nevroektodermal svulst i barndom | Anaplastisk astrocytom hos voksne | Anaplastisk ependymom hos voksne og andre forholdForente stater
Kliniske studier på CD30.CAR-T
-
Southwest Hospital, ChinaUkjent
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe First Affiliated Hospital of Nanchang UniversityRekrutteringLymfom | Tilbakefall/residivKina
-
Wuhan Union Hospital, ChinaWuhan Bio-Raid Biotechnology Co, Ltd. ChinaUkjentHodgkin lymfom | Anaplastisk storcellet lymfom | Angioimmunoblastisk T-celle lymfom | Perifert T-celle lymfom | NK/T-celle lymfom | Voksen T-celle lymfom/leukemiKina
-
Peking UniversityUniversity of FloridaUkjent
-
Chinese PLA General HospitalRekrutteringHodgkins lymfom | Non-Hodgkins lymfomKina
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research InstituteTilbaketrukketKlassisk Hodgkin lymfom | Ekstranodal Natural Killer/T-celle lymfom, nesetypeForente stater
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringKlassisk Hodgkin lymfom | Ekstranodal Natural Killer/T-celle lymfom, nesetypeForente stater
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...Har ikke rekruttert ennåHodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom | Perifert T-celle lymfom | Anaplastisk storcellet lymfom, ALK-positivt | Anaplastisk storcellet lymfom, ALK-negativ | CD30-positivt diffust stort B-celle lymfom | Anaplastisk storcellet lymfom, T-celle og nullcelletypeForente stater
-
Zhejiang UniversityShanghai First Song Therapeutics Co., LtdHar ikke rekruttert ennåHodgkin lymfom | Anaplastisk storcellet lymfom | Angioimmunoblastisk T-celle lymfom | Diffust storcellet B-celle lymfom | Gråsone lymfom | NK/T celle lymfom | Perifert T-celle lymfom, uspesifisert | Mediastinalt B-celle diffust storcellet lymfomKina
-
Tessa TherapeuticsBristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Hodgkins sykdom tilbakevendende | Hodgkins sykdom ildfastForente stater