Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1-studie av autolog CD30.CAR-T ved residiverende eller refraktær CD30-positiv non-Hodgkin-lymfom (CERTAIN)

18. april 2023 oppdatert av: Tessa Therapeutics

Fase 1-studie av CD30-rettet genetisk modifiserte autologe T-celler (CD30.CAR-T) hos pasienter med residiverende eller refraktær CD30-positivt non-Hodgkin-lymfom

Dette er en fase 1-studie for å evaluere sikkerhet og dosebegrensende toksisitet av autolog CD30.CAR-T hos personer med residiverende eller refraktær CD30+ Non-Hodgkin lymfom

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Voksne pasienter med residiverende eller refraktært CD30-positivt non-Hodgkin-lymfom som har mislyktes med standard tilgjengelige behandlinger og som oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil få tatt blod for å produsere CD30.CAR-T-cellene.

CD30.CAR-T-celler vil bli infundert én gang etter fullføring av lymfodepletende kjemoterapi med Bendamustine og Fludarabin.

Forsøkspersonene vil bli nøye overvåket for DLT og sikkerhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvalifisering bestemmes før leukaferese. Pasienter må tilfredsstille følgende kriterier for å bli registrert i denne studien:

  1. Signert skjema for informert samtykke
  2. Mannlige eller kvinnelige pasienter som er 18-75 år
  3. Histologisk bekreftet ALCL, PTCL-NOS, ENKTCL nasal type, DLBCL-NOS og PMBCL
  4. Tilbakefallende eller refraktær CD30-positiv NHL som har sviktet alle tilgjengelige standarder for terapi. Pasienter kan ha mottatt en autolog eller allogen HSCT CD30-positiv tumor
  5. Minst 1 målbar lesjon i henhold til Lugano-klassifiseringen
  6. ECOG PS på 0 til 1 eller tilsvarende Karnofsky PS Forventet levealder >12 uker

Ekskluderingskriterier:

  1. CNS-involvering ved malignitet

  2. Utilstrekkelige laboratorieavvik ved screening:

    Hgb ≤ 8,0 g/dL Total bilirubin > 1,5 x ULN (>2 x ULN for pasienter med Gilberts syndrom) ASAT og ALT ≥ 5 x ULN CrCL ≤ 45 mL/min (målt ved Cockcroft-Gault-ligningen) 10 ANC 0/u Blodplater ≤75 000/uL PR eller INR >1,5 x ULN aPTT> 1,5 x ULN

  3. Aktiv ukontrollert blødning eller kjent blødningsdiatese
  4. Utilstrekkelig lungefunksjon definert som pulsoksymetri < 90 % på romluft
  5. Pågående behandling med immunsuppressive legemidler inkludert kalsineurin-hemminger, TNFalpha, mTOR, etc eller kroniske systemiske kortikosteroider (>10 mg/dag prednison eller tilsvarende i >48 timer)

  6. Fikk tidligere behandling av:

    Anti-CD30 Ab-basert terapi i løpet av de siste 8 ukene Tidligere CD30.CAR-T undersøkelsesprodukt Bi-spesifikk CD30 Ab innen de foregående 8 ukene Allogen HSCT i de siste 180 dagene Autolog HSCT innen 90 dager

  7. Aktiv GVHD som krever immunundertrykkelse uavhengig av karakter
  8. HIV-positiv
  9. Aktiv HBV og/eller HCV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CD30 positive NHL subtyper

(ALCL, PTCL-NOS, ENKTCL, DLBCL-NOS, PMBCL)

Dosenivå 1

Dosenivå 2

Dosenivå 3
Legemiddel: CD30.CAR-T

Bendamustine og Fludarabin (3 dager)

Dosenivå 1: 2 x 108 celler/m2 CD30.CAR-T (Dag 0)

Dosenivå 2: 4 x 108 celler/m2 CD30.CAR-T (Dag 0)

Dosenivå 3: 6 x 108 celler/m2 CD30.CAR-T (Dag 0)

Andre navn:
  • CD30-rettede genmodifiserte autologe T-celler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere sikkerhet og dosebegrensende toksisitet (DLT) for autolog CD30.CAR-T og etablere den anbefalte fasedosen
Tidsramme: Dag 0 til 28 for DLT
Forekomst av DLT og forekomst av studierelaterte bivirkninger
Dag 0 til 28 for DLT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere farmakokinetikken til autolog CD30.CAR-T
Tidsramme: Start av infusjon av CD30.CAR-T (dag 0) til år 5
AUC (kopier/ug DNA over tid)
Start av infusjon av CD30.CAR-T (dag 0) til år 5
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Start av CD30.CAR-T (dag 0) til progressiv sykdom eller start av ny kreftbehandling, avhengig av hva som kommer først, opptil ett år
ORR
Start av CD30.CAR-T (dag 0) til progressiv sykdom eller start av ny kreftbehandling, avhengig av hva som kommer først, opptil ett år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Start av CD30.CAR-T (dag 0) til progressiv sykdom eller død, avhengig av hva som inntreffer først, opptil ett år
DOR
Start av CD30.CAR-T (dag 0) til progressiv sykdom eller død, avhengig av hva som inntreffer først, opptil ett år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Start av CD30.CAR-T (dag 0) til progressiv sykdom eller død, avhengig av hva som kommer først, opptil ett år
PFS
Start av CD30.CAR-T (dag 0) til progressiv sykdom eller død, avhengig av hva som kommer først, opptil ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tessa Therapeutics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sairah Ahmed, MD Anderson

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

22. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2036

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TESSCAR002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere