Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Datamaskinassistert fiksering av trokantære lårbensfrakturer

15. februar 2024 oppdatert av: Columbia University

Dataassistert kirurgi for intern fiksering av peritrokantære femurfrakturer: en randomisert kontrollert studie

Hensikten med denne studien er å vurdere om Stryker© ADAPT™ augmented-reality-plattformen kan hjelpe kirurger med å optimalisere plassering av lagskruekomponenten til Stryker© Gamma™ cephalomedullær negl.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en prospektiv, randomisert, enkeltblindet, kontrollert studie med to behandlingskohorter. Kohort 1 vil bestå av pasienter med lukkede peritrokantære femurfrakturer som gjennomgår åpen reduksjon intern fiksering med en Stryker© Gamma™ cephalomedullær spiker ved bruk av tradisjonell fluoroskopi for innsetting av lagskruen. Kohort 2 vil bestå av pasienter med lukkede peritrokantære femurfrakturer som gjennomgår åpen reduksjon intern fiksering med en Stryker© Gamma™ cephalomedullær spiker ved bruk av Stryker© ADAPT™-plattformen for å hjelpe med innsetting av lagskruen. Pasienter vil bli blindet for tildeling av behandlingsgrupper, og det samme vil klinikere/forskere under databehandling og analyse.

Det primære resultatet vil være tip-apex-avstand, målt på anteroposterior og lateral hofterøntgen. Sekundære utfall vil være posisjonen til etterslepsskruen som beskrevet av Cleveland et al, operasjonstid, fluoroskopitid og antall Kirschner-trådpassasjer før endelig plassering av etterslepsskruen. I tillegg vil bevis for lagskrueutskjæring på hofterøntgenbilder, hofteutslag i forhold til den kontralaterale hoften, generell mobilitet, sosial avhengighet og smertenivå bli vurdert ved 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 års oppfølgingsbesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter i alderen 18 år og eldre med isolerte lukkede peritrokantære femurfrakturer som er kandidater for kirurgisk fiksering med en cephalomedullær spiker

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med åpne peritrokantære femurfrakturer eller flere skader (dvs. polytrauma)
  2. Pasienter med peritrokantære lårbensbrudd bedre behandlet med en annen enhet enn en cefalomedullær spiker, bestemt av den behandlende ortopedkirurgen
  3. Pasienter under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tradisjonell fluoroskopi
Kohort 1 vil bestå av pasienter med lukkede peritrokantære femurfrakturer som gjennomgår åpen reduksjon intern fiksering med en Stryker© Gamma™ cephalomedullær spiker ved bruk av tradisjonell fluoroskopi for innsetting av lagskruen (nåværende standard for omsorg).
For pasienter i kontrollgruppen vil tradisjonell fluoroskopi bli benyttet for plassering av cephalomedullær negl.
Eksperimentell: Stryker© ADAPT™-plattformen
Kohort 2 vil bestå av pasienter med lukkede peritrokantære femurfrakturer som gjennomgår åpen reduksjon intern fiksering med en Stryker© Gamma™ cephalomedullær spiker ved bruk av Stryker© ADAPT™-plattformen for å hjelpe med innsetting av lagskruen.
ADAPT-systemet er en programvareplattform som bruker utvidet virkelighet for å hjelpe kirurger med implantatjustering, etterslep skruelengde og plassering, og distal låseskrueplassering for cephalomedullær fiksering av peritrokantære femurfrakturer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tipp-apex-avstand (TAD)
Tidsramme: Umiddelbar postoperativ periode
Spissen-apex-avstanden til lagskruen i lårbenshodet målt på postoperativ anteroposterior og lateral røntgenbilder
Umiddelbar postoperativ periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lag skrue posisjon
Tidsramme: Umiddelbar postoperativ periode
Lag skrueposisjon i lårbenshodet/nakke som beskrevet av Cleveland et al. (1959)
Umiddelbar postoperativ periode
Driftstid
Tidsramme: Intraoperativ periode
Hvor lang tid det tar å fullføre den kirurgiske prosedyren
Intraoperativ periode
Fluoroskopi tid
Tidsramme: Intraoperativ periode
Mengden fluoroskopi brukt under den kirurgiske prosedyren målt i sekunder
Intraoperativ periode
K-wire passerer
Tidsramme: Intraoperativ periode
Det totale antallet K-trådspasseringer før endelig plassering av etterskruen
Intraoperativ periode
Bevis på utskjæring av etterslep
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen
Bevis på utskjæring av etterslep, sett på postoperative hofterøntgenbilder
3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen
Hoftebevegelse
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen
Postoperativt bevegelsesområde for den berørte hoften målt ved fysisk undersøkelse
3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen
Pasientmobilitet og sosial avhengighet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen
Postoperativ pasientmobilitet og sosial avhengighet som definert av Harris Hip Score
3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen
Smertenivå
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen
Postoperativt smertenivå som definert av den visuelle analoge skalaen
3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AAAS7055

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hoftebrudd

Kliniske studier på Tradisjonell fluoroskopi

3
Abonnere