- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04528459
Datamaskinassistert fiksering av trokantære lårbensfrakturer
Dataassistert kirurgi for intern fiksering av peritrokantære femurfrakturer: en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en prospektiv, randomisert, enkeltblindet, kontrollert studie med to behandlingskohorter. Kohort 1 vil bestå av pasienter med lukkede peritrokantære femurfrakturer som gjennomgår åpen reduksjon intern fiksering med en Stryker© Gamma™ cephalomedullær spiker ved bruk av tradisjonell fluoroskopi for innsetting av lagskruen. Kohort 2 vil bestå av pasienter med lukkede peritrokantære femurfrakturer som gjennomgår åpen reduksjon intern fiksering med en Stryker© Gamma™ cephalomedullær spiker ved bruk av Stryker© ADAPT™-plattformen for å hjelpe med innsetting av lagskruen. Pasienter vil bli blindet for tildeling av behandlingsgrupper, og det samme vil klinikere/forskere under databehandling og analyse.
Det primære resultatet vil være tip-apex-avstand, målt på anteroposterior og lateral hofterøntgen. Sekundære utfall vil være posisjonen til etterslepsskruen som beskrevet av Cleveland et al, operasjonstid, fluoroskopitid og antall Kirschner-trådpassasjer før endelig plassering av etterslepsskruen. I tillegg vil bevis for lagskrueutskjæring på hofterøntgenbilder, hofteutslag i forhold til den kontralaterale hoften, generell mobilitet, sosial avhengighet og smertenivå bli vurdert ved 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 års oppfølgingsbesøk.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jacqueline Lenahan, BS
- Telefonnummer: 212-305-8193
- E-post: jl5092@cumc.columbia.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Matthew J Anderson, MD
- Telefonnummer: 212-305-5974
- E-post: mja2206@cumc.columbia.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Rekruttering
- Columbia University Irving Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Wakenda K Tyler, MD
- Telefonnummer: 212-305-9192
- E-post: wkt2106@cumc.columbia.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Pasienter i alderen 18 år og eldre med isolerte lukkede peritrokantære femurfrakturer som er kandidater for kirurgisk fiksering med en cephalomedullær spiker
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med åpne peritrokantære femurfrakturer eller flere skader (dvs. polytrauma)
- Pasienter med peritrokantære lårbensbrudd bedre behandlet med en annen enhet enn en cefalomedullær spiker, bestemt av den behandlende ortopedkirurgen
- Pasienter under 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Tradisjonell fluoroskopi
Kohort 1 vil bestå av pasienter med lukkede peritrokantære femurfrakturer som gjennomgår åpen reduksjon intern fiksering med en Stryker© Gamma™ cephalomedullær spiker ved bruk av tradisjonell fluoroskopi for innsetting av lagskruen (nåværende standard for omsorg).
|
For pasienter i kontrollgruppen vil tradisjonell fluoroskopi bli benyttet for plassering av cephalomedullær negl.
|
Eksperimentell: Stryker© ADAPT™-plattformen
Kohort 2 vil bestå av pasienter med lukkede peritrokantære femurfrakturer som gjennomgår åpen reduksjon intern fiksering med en Stryker© Gamma™ cephalomedullær spiker ved bruk av Stryker© ADAPT™-plattformen for å hjelpe med innsetting av lagskruen.
|
ADAPT-systemet er en programvareplattform som bruker utvidet virkelighet for å hjelpe kirurger med implantatjustering, etterslep skruelengde og plassering, og distal låseskrueplassering for cephalomedullær fiksering av peritrokantære femurfrakturer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tipp-apex-avstand (TAD)
Tidsramme: Umiddelbar postoperativ periode
|
Spissen-apex-avstanden til lagskruen i lårbenshodet målt på postoperativ anteroposterior og lateral røntgenbilder
|
Umiddelbar postoperativ periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lag skrue posisjon
Tidsramme: Umiddelbar postoperativ periode
|
Lag skrueposisjon i lårbenshodet/nakke som beskrevet av Cleveland et al. (1959)
|
Umiddelbar postoperativ periode
|
Driftstid
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Hvor lang tid det tar å fullføre den kirurgiske prosedyren
|
Intraoperativ periode
|
Fluoroskopi tid
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Mengden fluoroskopi brukt under den kirurgiske prosedyren målt i sekunder
|
Intraoperativ periode
|
K-wire passerer
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Det totale antallet K-trådspasseringer før endelig plassering av etterskruen
|
Intraoperativ periode
|
Bevis på utskjæring av etterslep
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen
|
Bevis på utskjæring av etterslep, sett på postoperative hofterøntgenbilder
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen
|
Hoftebevegelse
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen
|
Postoperativt bevegelsesområde for den berørte hoften målt ved fysisk undersøkelse
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen
|
Pasientmobilitet og sosial avhengighet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen
|
Postoperativ pasientmobilitet og sosial avhengighet som definert av Harris Hip Score
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen
|
Smertenivå
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen
|
Postoperativt smertenivå som definert av den visuelle analoge skalaen
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- CLEVELAND M, BOSWORTH DM, THOMPSON FR, WILSON HJ Jr, ISHIZUKA T. A ten-year analysis of intertrochanteric fractures of the femur. J Bone Joint Surg Am. 1959 Dec;41-A:1399-408. No abstract available.
- Herzog J, Wendlandt R, Hillbricht S, Burgkart R, Schulz AP. Optimising the tip-apex-distance in trochanteric femoral fracture fixation using the ADAPT-navigated technique, a longitudinal matched cohort study. Injury. 2019 Mar;50(3):744-751. doi: 10.1016/j.injury.2019.02.010. Epub 2019 Feb 13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAS7055
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hoftebrudd
-
Zimmer BiometBiomet France SARLFullført
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrike
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullførtAcetabulært brudd | Total HipFrankrike
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringHip Impingement Syndrome | Protetisk komplikasjonItalia
-
Revalesio CorporationTilbaketrukketHip Labral TearForente stater
-
Restor3DAvsluttetKlinisk tilstand inkludert i de godkjente indikasjonene for bruk for Conformis Hip SystemForente stater
-
University of PittsburghPåmelding etter invitasjonAcetabulær labral tåre | Hip Impingement SyndromeForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteFullførtFemoroacetabular Hip Impingement SyndromeCanada
-
gosta ullmarkUkjentHip Osteo ArtrittSverige
Kliniske studier på Tradisjonell fluoroskopi
-
Boston UniversityNational Center for Research Resources (NCRR)FullførtSigarett røyking
-
Columbus Regional HealthFullførtLungemesse | Lungeknuten | Lesjon av lungenForente stater
-
Beijing Hospital of Traditional Chinese MedicineRekruttering