Forholdet mellom fettfri masse og toksisitet av cytostatika hos kreftpasienter
28. september 2021 oppdatert av: Jens Rikardt Andersen, University of Copenhagen
En observasjonsstudie av forholdet mellom fettfri masse og toksisitet av cytostatika hos kreftpasienter, ved avdelingen for klinisk onkologi ved Sjælland Universitetssykehus, Roskilde, Danmark.
Fettfri masse vil bli målt ved bioimpedansspektroskopi og data om toksisitet vil bli innhentet fra journaler og intervjuer/spørreskjemaer med pasientene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Med et prospektivt observasjonsdesign vil denne studien undersøke om det er en sammenheng mellom total dose cytostatika per målt fettfri masse (FFM) (mg cytostatika/kg FFM) og toksisitet av cytostatika blant kreftpasienter. Studien vil inkludere pasienter med en primærdiagnose av et hvilket som helst stadium av kolorektal eller bukspyttkjertelkreft.
Hypotesen er at en høyere totaldose av cytostatika per FFM vil korrelere til hyppigere og/eller mer alvorlig toksisitet enn en lavere totaldose. I forlengelsen av dette antar vi at et tap av FFM under behandling, og dermed en økt totaldose av cytostatika per FFM, vil føre til hyppigere og alvorligere toksisitet.
Rekruttering og datainnsamling vil foregå ved avdeling for klinisk onkologi ved Sjælland Universitetssykehus, Roskilde over en periode på omtrent fem måneder. Hver pasient vil bli inkludert i to-fire sykluser med cytostatikabehandling. FFM vil bli målt ved bioimpedansspektroskopi så nær den første dagen i hver syklus med cytostatikabehandling som mulig. Informasjon om toksisitet vil bli innhentet fra pasientjournaler og gjennom intervju med pasientene. Intervjuer vil bli gjennomført på dag 5 (4-6) i hver syklus og på slutten av hver syklus. Intervjuene inkluderer spørreskjemaer om spesifikke toksisiteter, ved bruk av National Cancer Institute (NCI) pasientrapporterte utfallsversjon av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE), og generell helse og livskvalitet, og 24-timers tilbakekalling av kostinntak og spørsmål om fysisk aktivitetsnivå.
Kort sagt er relevante utfall endring i FFM, hematologi, grad 3/4 hematologisk toksisitet som definert av NCI CTCAE, dosebegrensende toksisitet, sykehusinnleggelse, pasientrapporterte uønskede hendelser, generell helse og livskvalitet, og ernæringsinntak.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
52
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Roskilde, Danmark, 4000
- Zealand University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter ved avdelingen for klinisk onkologi ved Sjælland Universitetssykehus, Roskilde, Danmark, som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Autoriserte personer
- Forstår, snakker og leser dansk
- Pasienter henvist til eller som mottar cytostatikabehandling, og har en primærdiagnose av tykktarm- eller bukspyttkjertelkreft (diagnoser klassifisert av International Classification of Diseases-10 som C18-21 og C25)
- Har mulighet for telefonkontakt
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Amming
- Demens
- Kontraindikasjoner for BIS-måling (pacemaker)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med kreft som får cytostatikabehandling
Påfølgende pasienter henvist til cytostatikabehandling eller i behandling med cytostatika for tykktarm- eller bukspyttkjertelkreft
|
Bestemmelse av fettfri masse ved BIS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fettfri masse mellom sykluser med cytostatikabehandling (hver syklus varer i 14, 21 eller 28 dager, avhengig av type regime)
Tidsramme: Under og mellom to-fire sykluser, avhengig av regime (hver syklus er 14, 21 eller 28 dager, avhengig av regimet)
|
Endringer i fettfri masse, målt ved baseline og begynnelsen av hver syklus, mellom sykluser av cytostatikabehandling, og korrelasjon med dose av cytostatika (mg) pr.
fettfri masse (kg)
|
Under og mellom to-fire sykluser, avhengig av regime (hver syklus er 14, 21 eller 28 dager, avhengig av regimet)
|
|
Leukocyttantall (per syklus - se utfall 1)
Tidsramme: I løpet av to-fire sykluser, avhengig av regime (omtrent åtte-ni uker), og innenfor hver syklus (hver syklus er 14, 21 eller 28 dager)
|
Korrelasjon mellom endring i absolutt og relativ leukocytttelling fra baseline, og total dose cytostatika (mg) pr.
fettfri masse (kg)
|
I løpet av to-fire sykluser, avhengig av regime (omtrent åtte-ni uker), og innenfor hver syklus (hver syklus er 14, 21 eller 28 dager)
|
|
Trombocytttelling (per syklus - se utfall 1)
Tidsramme: I løpet av to-fire sykluser, avhengig av regime (omtrent åtte-ni uker), og innenfor hver syklus (hver syklus er 14, 21 eller 28 dager)
|
Korrelasjon mellom endring i absolutt og relativ trombocytttelling fra baseline, og total dose cytostatika (mg) pr.
fettfri masse (kg)
|
I løpet av to-fire sykluser, avhengig av regime (omtrent åtte-ni uker), og innenfor hver syklus (hver syklus er 14, 21 eller 28 dager)
|
|
Mmol hemoglobin/l (per syklus - se utfall 1)
Tidsramme: I løpet av to-fire sykluser, avhengig av regime (omtrent åtte-ni uker), og innenfor hver syklus (hver syklus er 14, 21 eller 28 dager)
|
Korrelasjon mellom endring i absolutt og relativ mmol hemoglobin/L fra baseline, og total dose cytostatika (mg) pr.
fettfri masse (kg)
|
I løpet av to-fire sykluser, avhengig av regime (omtrent åtte-ni uker), og innenfor hver syklus (hver syklus er 14, 21 eller 28 dager)
|
|
Nøytropeni
Tidsramme: I løpet av to-fire sykluser, avhengig av regime (omtrent åtte-ni uker), og innenfor hver syklus (hver syklus er 14, 21 eller 28 dager)
|
Sammenheng mellom forekomst av absolutt antall nøytrofile granulocytter <1,0 - 0,5 x 10e9/L og total dose cytostatika (mg) pr.
fettfri masse (kg)
|
I løpet av to-fire sykluser, avhengig av regime (omtrent åtte-ni uker), og innenfor hver syklus (hver syklus er 14, 21 eller 28 dager)
|
|
Febril nøytropeni
Tidsramme: I løpet av to-fire sykluser, avhengig av regime (omtrent åtte-ni uker), og innenfor hver syklus (hver syklus er 14, 21 eller 28 dager)
|
Korrelasjon mellom forekomst av absolutt antall nøytrofile granulocytter <1,0 x 10e9/L, med en enkelt temperatur på >38,3 grader C eller en temperatur på >= 38 grader C som varer i mer enn én time, og total dose av cytostatika (mg) pr. .
fettfri masse (kg)
|
I løpet av to-fire sykluser, avhengig av regime (omtrent åtte-ni uker), og innenfor hver syklus (hver syklus er 14, 21 eller 28 dager)
|
|
Anemi
Tidsramme: I løpet av to-fire sykluser, avhengig av regime (omtrent åtte-ni uker), og innenfor hver syklus (hver syklus er 14, 21 eller 28 dager)
|
Sammenheng mellom forekomst av hemoglobin <4,9 mmol/L(; transfusjon indikert) og total dose cytostatika (mg) pr.
fettfri masse (kg)
|
I løpet av to-fire sykluser, avhengig av regime (omtrent åtte-ni uker), og innenfor hver syklus (hver syklus er 14, 21 eller 28 dager)
|
|
Trombocytopeni
Tidsramme: I løpet av to-fire sykluser, avhengig av regime (omtrent åtte-ni uker), og innenfor hver syklus (hver syklus er 14, 21 eller 28 dager)
|
Sammenheng mellom forekomst av absolutt trombocyttantall <50,0 - 25,0 x 10e9 /L og total dose cytostatika (mg) pr.
fettfri masse (kg)
|
I løpet av to-fire sykluser, avhengig av regime (omtrent åtte-ni uker), og innenfor hver syklus (hver syklus er 14, 21 eller 28 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: I løpet av to-fire sykluser, avhengig av regime (omtrent åtte-ni uker), og innenfor hver syklus (hver syklus er 14, 21 eller 28 dager)
|
Korrelasjon mellom DLT og total dose av cytostatika (mg) pr. fettfri masse (kg). DLT er definert som toksisitet som fører til ett eller flere av følgende: Dosereduksjon av ett eller flere cytostatika(er) (registrert som mg og %). Utsettelse av cytostatikabehandling (registrert som antall dager). Seponering av cytostatikabehandling før planlagt. Årsaker til DLT (som er registrert i pasientjournaler) er klassifisert i en eller flere av følgende kategorier: Infeksjon, organpåvirkning, myelosuppresjon, gastrointestinalt ubehag, nevropati eller annen toksisitet (hvilken av dem er registrert). |
I løpet av to-fire sykluser, avhengig av regime (omtrent åtte-ni uker), og innenfor hver syklus (hver syklus er 14, 21 eller 28 dager)
|
|
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: I løpet av to-fire sykluser, avhengig av regime (omtrent åtte-ni uker), og innenfor hver syklus (hver syklus er 14, 21 eller 28 dager)
|
Innleggelsesnotat i pasientjournal.
Sammenheng mellom forekomst og antall dager innleggelse og totaldose av cytostatika (mg) pr.
fettfri masse (kg).
|
I løpet av to-fire sykluser, avhengig av regime (omtrent åtte-ni uker), og innenfor hver syklus (hver syklus er 14, 21 eller 28 dager)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell helse
Tidsramme: I løpet av to-fire sykluser, avhengig av regime (omtrent åtte-ni uker), og innenfor hver syklus (hver syklus er 14, 21 eller 28 dager)
|
Korrelasjon mellom generell helse, og endring i denne, de første 5 (4-6) dagene av en syklus eller den siste uken av en syklus, evaluert på en 7-punkts skala, og total dose av cytostatika (mg) pr.
fettfri masse (kg).
|
I løpet av to-fire sykluser, avhengig av regime (omtrent åtte-ni uker), og innenfor hver syklus (hver syklus er 14, 21 eller 28 dager)
|
|
Generell livskvalitet
Tidsramme: I løpet av to-fire sykluser, avhengig av regime (omtrent åtte-ni uker), og innenfor hver syklus (hver syklus er 14, 21 eller 28 dager)
|
Korrelasjon mellom generell livskvalitet, og endring i denne, de første 5 (4-6) dagene av en syklus eller den siste uken av en syklus, evaluert på en 7-punkts skala, og total dose cytostatika (mg) pr.
fettfri masse (kg).
|
I løpet av to-fire sykluser, avhengig av regime (omtrent åtte-ni uker), og innenfor hver syklus (hver syklus er 14, 21 eller 28 dager)
|
|
Energiinntak (per syklus - se resultat 1)
Tidsramme: I løpet av to-fire sykluser, avhengig av regime (omtrent åtte-ni uker), og innenfor hver syklus (hver syklus er 14, 21 eller 28 dager)
|
Sammenheng mellom relativ oppfyllelse av energibehov, og endring i dette, på dag 5 (4-6) i en syklus eller siste dag i en syklus, og total dose cytostatika (mg) pr.
fettfri masse (kg), og endring i fettfri masse (kg).
Energibehovet er estimert ved hjelp av Harris-Benedicts formel, inkludert blant annet vurdering av fysisk aktivitetsnivå.
Energiinntaket vurderes ved 24-timers tilbakekalling av næringsinntaket.
|
I løpet av to-fire sykluser, avhengig av regime (omtrent åtte-ni uker), og innenfor hver syklus (hver syklus er 14, 21 eller 28 dager)
|
|
Proteininntak (per syklus - se resultat 1)
Tidsramme: I løpet av to-fire sykluser, avhengig av regime (omtrent åtte-ni uker), og innenfor hver syklus (hver syklus er 14, 21 eller 28 dager)
|
Korrelasjon mellom relativ oppfyllelse av proteinbehov, og endring i dette, på dag 5 (4-6) i en syklus eller siste dag i en syklus, og total dose cytostatika (mg) pr.
fettfri masse (kg), og endring i fettfri masse (kg).
Proteinbehovet er estimert fra Helsetilsynets anbefaling for voksne pasienter.
Proteininntak vurderes ved 24-timers tilbakekalling av næringsinntak.
|
I løpet av to-fire sykluser, avhengig av regime (omtrent åtte-ni uker), og innenfor hver syklus (hver syklus er 14, 21 eller 28 dager)
|
|
Vektendring (per syklus - se resultat 1)
Tidsramme: I løpet av to-fire sykluser, avhengig av regime (omtrent åtte-ni uker), og innenfor hver syklus (hver syklus er 14, 21 eller 28 dager)
|
Korrelasjon mellom relativ og absolutt vektendring, målt i begynnelsen av hver syklus, og total dose cytostatika (mg) pr.
fettfri masse (kg), og endring i fettfri masse (kg).
|
I løpet av to-fire sykluser, avhengig av regime (omtrent åtte-ni uker), og innenfor hver syklus (hver syklus er 14, 21 eller 28 dager)
|
|
Vanskeligheter med å svelge
Tidsramme: I løpet av to-fire sykluser, avhengig av regime (omtrent åtte-ni uker), og innenfor hver syklus (hver syklus er 14, 21 eller 28 dager)
|
Sammenheng mellom pasientens rapporterte alvorlighetsgrad og interferens med daglige aktiviteter med svelgevansker på en 5-punkts skala, og endring i denne, siste uke av en syklus, og total dose av cytostatika (mg) pr.
fettfri masse (kg).
|
I løpet av to-fire sykluser, avhengig av regime (omtrent åtte-ni uker), og innenfor hver syklus (hver syklus er 14, 21 eller 28 dager)
|
|
Munn/halssår
Tidsramme: I løpet av to-fire sykluser, avhengig av regime (omtrent åtte-ni uker), og innenfor hver syklus (hver syklus er 14, 21 eller 28 dager)
|
Sammenheng mellom pasientens rapporterte alvorlighetsgrad og interferens med daglige aktiviteter av munn/halssår på en 5-punkts skala, og endring deri, siste uke av en syklus, og total dose cytostatika (mg) pr.
fettfri masse (kg).
|
I løpet av to-fire sykluser, avhengig av regime (omtrent åtte-ni uker), og innenfor hver syklus (hver syklus er 14, 21 eller 28 dager)
|
|
Smaksforandringer
Tidsramme: I løpet av to-fire sykluser, avhengig av regime (omtrent åtte-ni uker), og innenfor hver syklus (hver syklus er 14, 21 eller 28 dager)
|
Korrelasjon mellom pasientens rapporterte alvorlighetsgrad av smaksendringer på en 5-punkts skala, og endring deri, siste uke av en syklus, og total dose cytostatika (mg) pr.
fettfri masse (kg).
|
I løpet av to-fire sykluser, avhengig av regime (omtrent åtte-ni uker), og innenfor hver syklus (hver syklus er 14, 21 eller 28 dager)
|
|
Nedsatt appetitt
Tidsramme: I løpet av to-fire sykluser, avhengig av regime (omtrent åtte-ni uker), og innenfor hver syklus (hver syklus er 14, 21 eller 28 dager)
|
Korrelasjon mellom pasientens rapporterte alvorlighetsgrad og interferens med daglige aktiviteter med nedsatt appetitt på en 5-punkts skala, og endring i denne, de første 5 (4-6) dagene av en syklus eller den siste uken av en syklus, og total dose av cytostatika (mg) pr.
fettfri masse (kg).
|
I løpet av to-fire sykluser, avhengig av regime (omtrent åtte-ni uker), og innenfor hver syklus (hver syklus er 14, 21 eller 28 dager)
|
|
Kvalme
Tidsramme: I løpet av to-fire sykluser, avhengig av regime (omtrent åtte-ni uker), og innenfor hver syklus (hver syklus er 14, 21 eller 28 dager)
|
Korrelasjon mellom pasientens rapporterte frekvens og alvorlighetsgrad av kvalme på en 5-punkts skala, og endring deri, de første 5 (4-6) dagene av en syklus eller den siste uken av en syklus, og total dose av cytostatika (mg) pr. .
fettfri masse (kg).
|
I løpet av to-fire sykluser, avhengig av regime (omtrent åtte-ni uker), og innenfor hver syklus (hver syklus er 14, 21 eller 28 dager)
|
|
Oppkast
Tidsramme: I løpet av to-fire sykluser, avhengig av regime (omtrent åtte-ni uker), og innenfor hver syklus (hver syklus er 14, 21 eller 28 dager)
|
Korrelasjon mellom pasientens rapporterte frekvens og alvorlighetsgrad av brekninger på en 5-punkts skala, og endring deri, de første 5 (4-6) dagene av en syklus eller den siste uken av en syklus, og total dose av cytostatika (mg) pr. .
fettfri masse (kg).
|
I løpet av to-fire sykluser, avhengig av regime (omtrent åtte-ni uker), og innenfor hver syklus (hver syklus er 14, 21 eller 28 dager)
|
|
Forstoppelse
Tidsramme: I løpet av to-fire sykluser, avhengig av regime (omtrent åtte-ni uker), og innenfor hver syklus (hver syklus er 14, 21 eller 28 dager)
|
Korrelasjon mellom pasientens rapporterte alvorlighetsgrad av obstipasjon på en 5-punkts skala, og endring i denne, siste uke av en syklus, og total dose cytostatika (mg) pr.
fettfri masse (kg).
|
I løpet av to-fire sykluser, avhengig av regime (omtrent åtte-ni uker), og innenfor hver syklus (hver syklus er 14, 21 eller 28 dager)
|
|
Diaré
Tidsramme: I løpet av to-fire sykluser, avhengig av regime (omtrent åtte-ni uker), og innenfor hver syklus (hver syklus er 14, 21 eller 28 dager)
|
Korrelasjon mellom pasientens rapporterte frekvens av diaré på en 5-punkts skala, og endring i denne, de første 5 (4-6) dagene av en syklus eller den siste uken av en syklus, og total dose cytostatika (mg) pr.
fettfri masse (kg).
|
I løpet av to-fire sykluser, avhengig av regime (omtrent åtte-ni uker), og innenfor hver syklus (hver syklus er 14, 21 eller 28 dager)
|
|
Kortpustethet
Tidsramme: I løpet av to-fire sykluser, avhengig av regime (omtrent åtte-ni uker), og innenfor hver syklus (hver syklus er 14, 21 eller 28 dager)
|
Korrelasjon mellom pasientens rapporterte alvorlighetsgrad og interferens med daglige aktiviteter av kortpustethet på en 5-punkts skala, og endring i denne, siste uke av en syklus, og total dose cytostatika (mg) pr.
fettfri masse (kg).
|
I løpet av to-fire sykluser, avhengig av regime (omtrent åtte-ni uker), og innenfor hver syklus (hver syklus er 14, 21 eller 28 dager)
|
|
Utslett
Tidsramme: I løpet av to-fire sykluser, avhengig av regime (omtrent åtte-ni uker), og innenfor hver syklus (hver syklus er 14, 21 eller 28 dager)
|
Sammenheng mellom pasientrapportert forekomst av utslett (ja/nei), og endring deri, i den siste uken av en syklus, og total dose cytostatika (mg) pr.
fettfri masse (kg).
|
I løpet av to-fire sykluser, avhengig av regime (omtrent åtte-ni uker), og innenfor hver syklus (hver syklus er 14, 21 eller 28 dager)
|
|
Hårtap
Tidsramme: I løpet av to-fire sykluser, avhengig av regime (omtrent åtte-ni uker), og innenfor hver syklus (hver syklus er 14, 21 eller 28 dager)
|
Korrelasjon mellom pasientens rapporterte grad av hårtap på en 5-punkts skala, og endring i denne, siste uke av en syklus, og total dose av cytostatika (mg) pr.
fettfri masse (kg).
|
I løpet av to-fire sykluser, avhengig av regime (omtrent åtte-ni uker), og innenfor hver syklus (hver syklus er 14, 21 eller 28 dager)
|
|
Hånd-fot syndrom
Tidsramme: I løpet av to-fire sykluser, avhengig av regime (omtrent åtte-ni uker), og innenfor hver syklus (hver syklus er 14, 21 eller 28 dager)
|
Korrelasjon mellom pasientens rapporterte alvorlighetsgrad av hånd-fot-syndrom på en 5-punkts skala, og endring i denne, siste uke av en syklus, og total dose cytostatika (mg) pr.
fettfri masse (kg).
|
I løpet av to-fire sykluser, avhengig av regime (omtrent åtte-ni uker), og innenfor hver syklus (hver syklus er 14, 21 eller 28 dager)
|
|
Nummenhet og prikking
Tidsramme: I løpet av to-fire sykluser, avhengig av regime (omtrent åtte-ni uker), og innenfor hver syklus (hver syklus er 14, 21 eller 28 dager)
|
Korrelasjon mellom pasientens rapporterte alvorlighetsgrad og interferens med daglige aktiviteter med nummenhet og prikking på en 5-punkts skala, og endring deri, de første 5 (4-6) dagene av en syklus eller den siste uken av en syklus, og total dose av cytostatika agent (mg) pr.
fettfri masse (kg).
|
I løpet av to-fire sykluser, avhengig av regime (omtrent åtte-ni uker), og innenfor hver syklus (hver syklus er 14, 21 eller 28 dager)
|
|
Generelle smerter
Tidsramme: I løpet av to-fire sykluser, avhengig av regime (omtrent åtte-ni uker), og innenfor hver syklus (hver syklus er 14, 21 eller 28 dager)
|
Korrelasjon mellom pasientens rapporterte frekvens, alvorlighetsgrad og interferens med daglige aktiviteter av generell smerte på en 5-punkts skala, og endring deri, de første 5 (4-6) dagene av en syklus eller den siste uken av en syklus, og total dose av cytostatika (mg) pr.
fettfri masse (kg).
|
I løpet av to-fire sykluser, avhengig av regime (omtrent åtte-ni uker), og innenfor hver syklus (hver syklus er 14, 21 eller 28 dager)
|
|
Utmattelse
Tidsramme: I løpet av to-fire sykluser, avhengig av regime (omtrent åtte-ni uker), og innenfor hver syklus (hver syklus er 14, 21 eller 28 dager)
|
Korrelasjon mellom pasientens rapporterte alvorlighetsgrad og interferens med daglige aktiviteter av tretthet på en 5-punkts skala, og endring deri, siste uke av en syklus, og total dose av cytostatika (mg) pr.
fettfri masse (kg).
|
I løpet av to-fire sykluser, avhengig av regime (omtrent åtte-ni uker), og innenfor hver syklus (hver syklus er 14, 21 eller 28 dager)
|
|
Neseblod
Tidsramme: I løpet av to-fire sykluser, avhengig av regime (omtrent åtte-ni uker), og innenfor hver syklus (hver syklus er 14, 21 eller 28 dager)
|
Korrelasjon mellom pasientrapportert hyppighet og alvorlighetsgrad av neseblødning på en 5-punkts skala, og endring i denne, siste uke av en syklus, og total dose cytostatika (mg) pr.
fettfri masse (kg).
|
I løpet av to-fire sykluser, avhengig av regime (omtrent åtte-ni uker), og innenfor hver syklus (hver syklus er 14, 21 eller 28 dager)
|
|
Andre uønskede hendelser lagt til av pasienten
Tidsramme: I løpet av to-fire sykluser, avhengig av regime (omtrent åtte-ni uker), og innenfor hver syklus (hver syklus er 14, 21 eller 28 dager)
|
Korrelasjon mellom pasientens rapporterte alvorlighetsgrad av uønskede hendelser på en 5-punkts skala, og endring i denne, de første 5 (4-6) dagene av en syklus eller den siste uken av en syklus, og total dose av cytostatika (mg ) pr.
fettfri masse (kg).
|
I løpet av to-fire sykluser, avhengig av regime (omtrent åtte-ni uker), og innenfor hver syklus (hver syklus er 14, 21 eller 28 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
4. mai 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
9. oktober 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
27. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
29. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-20000245
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .