Tester effekten av lavdose apalutamid på prostataspesifikke antigennivåer (PSA) hos menn som er planlagt for fjerning av prostatakjertelen

Inklusjonskriterier:

• Histologisk bekreftet organbegrenset adenokarsinom i prostata (PCa) egnet for prostatektomi
• Gleason-score =< (4+4), men ingen Gleason-mønster 5
• Nåværende serum PSA =< 20 ng/ml
• Alder > 18 år
• Karnofsky >= 70 %
• Leukocytter >= 3000/ul
• Absolutt nøytrofiltall >= 1500/uL
• Blodplater >= 100 000/uL
• Total bilirubin =< 1,5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN) (merk: hos personer med Gilberts syndrom, hvis total bilirubin er > 1,5 x ULN, mål direkte og indirekte bilirubin og hvis direkte bilirubin er =< 1,5 x ULN, kan pasienten evt. være kvalifisert)
• Aspartataminotransferase (AST) (serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamisk pyrodruesyretransaminase [SGPT]) < 2,5 x institusjonell ULN
• Kreatinin < 2 x institusjonell ULN
• Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH) innenfor det institusjonelle normalområdet
• Villig til å bruke adekvat prevensjon (barrieremetode; abstinens; forsøkspersonen har gjennomgått en vasektomi; eller partneren bruker effektiv prevensjon eller er postmenopausal) i løpet av studiedeltakelsen
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere eller pågående hormonbehandling for prostatakreft inkludert, men ikke begrenset til orkiektomi, antiandrogener, abirateron, ketokonazol eller østrogener, eller luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) agonister/antagonister. Menn på stabile doser av 5-alfa-reduktasehemmere (f.eks. finasterid, dutasterid) er kvalifiserte så lenge det ikke er planlagt doseendring under studien
• Pasienter som har prostatakreft med fjernmetastaser
• Tilstedeværelse av nevroendokrin differensiering i prostatabiopsier
• Serumtestosteron (blod samlet inn mellom kl. 7-10 for menn < 45 år og før kl. 14.00 for menn >= 45 år) < 200 ng/dL
• Har en historie med tidligere maligniteter andre enn prostatakreft i løpet av de siste 2 årene, unntatt ikke-melanom hudkreft
• Alvorlig eller ustabil angina, hjerteinfarkt, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, arterielle eller venøse tromboemboliske hendelser (f.eks. lungeemboli, cerebrovaskulær ulykke inkludert forbigående iskemiske angrep), eller klinisk signifikante ventrikulære arytmier innen 6 måneder før registrering
• Anamnese med anfall eller kjent tilstand som kan disponere for anfall (inkludert men ikke begrenset til tidligere hjerneslag, forbigående iskemisk anfall, tap av bevissthet innen 1 år før registrering, arteriovenøs misdannelse i hjernen; eller intrakranielle masser som schwannomer og meningeomer som er forårsaker ødem eller masseeffekt)
• Bruk av legemidler som er kjent for å senke anfallsterskelen, inkludert: atypiske antipsykotika (f. klozapin, olanzapin, risperidon, ziprasidon), bupropion, litium, meperidin, petidin, fenotiazin antipsykotika (f. klorpromazin, mesoridazin, tioridazin) og trisykliske antidepressiva (f.eks. amitriptylin, desipramin, doxepin, imipramin, maprotilin, mirtazapin)
• Samtidig bruk av legemidler i kategori X legemiddelinteraksjoner med apalutamid
• Det kan hende at deltakerne ikke mottar andre undersøkelsesmidler
• Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk sammensetning av apalutamid
• Ukontrollerte periodiske sykdommer eller medisinske tilstander som etter den behandlende legens mening ville gjøre denne protokollen urimelig farlig for pasienten. Slike sykdommer/tilstander kan omfatte, men er ikke begrenset til, hypertensjon, pågående eller aktiv infeksjon eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner