Tillegg av strålebehandling til standard medisinsk behandling for stadium IV NSCLC (MARS)
25. august 2020 oppdatert av: Ass. Prof. Jan Nyman, Swedish Lung Cancer Study Group
Multisenter fase III-studie: tillegg av strålebehandling til standard medisinsk behandling for stadium IV NSCLC
Hypotesen for denne studien er at tillegg av en moderat dose strålebehandling til primærtumor og mediastinumknuter etter tre måneders medisinsk behandling vil kunne redusere svulstbelastningen, delvis som en abskopal effekt, og dermed forbedre livskvaliteten og muligens også forlenge overlevelsen. for stadium IV NSCLC.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primært mål: Å vurdere om tillegg av strålebehandling til den gjenværende thoraxtumorbyrden etter standard medisinsk behandling resulterer i en overlegen livskvalitet målt med lungekreft symptomskala (LCSS) hos pasienter med stadium IV ikke-småcellet lungekreft. Sammenligningen vil bli gjort tre måneder etter randomisering.
Sekundære mål: Total overlevelse, progresjonsfri overlevelse, toksisitet og longitudinelle livskvalitetsmålinger.
Design: Multisenter, randomisert, fase III-forsøk. Pasienter vil bli registrert for studien på forhånd, men randomisering vil bli utført etter evaluering av respons, tre måneder etter oppstart av medisinsk behandling med kjemoterapi/ kjemo-immunoterapi eller immunterapi. Randomisering vil være til thoraxstrålebehandling eller oppfølging (1:1).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
162
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jan Nyman, Ass.prof.
- Telefonnummer: 27927 0046313421000
- E-post: jan.nyman@oncology.gu.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Andreas Hallqvist, MD, PhD
- Telefonnummer: 0046739845114
- E-post: andreas.hallqvist@vgregion.se
Studiesteder
-
-
Norrland
-
Umeå, Norrland, Sverige, 901 85
- Rekruttering
- Department of Oncology, Norrlands Universitetssjukhus
-
Ta kontakt med:
- Mikael Johansson, MD PhD
- Telefonnummer: 0046703711414
- E-post: mikael.johansson@onkologi.umu.se
-
Underetterforsker:
- Mikael Johansson, MD PhD
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Sverige, 171 76
- Har ikke rekruttert ennå
- Department of Oncology, Karolinska University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Signe Friesland, MD PhD
- E-post: signe.friesland@sll.se
-
Ta kontakt med:
- Gunnar Wagenius, MD PhD
- E-post: gunnar.wagenius@sll.se
-
Hovedetterforsker:
- Signe Friesland, MD PhD
-
Underetterforsker:
- Gunnar Wagenius, MD PhD
-
-
Västra Götaland
-
Gothenburg, Västra Götaland, Sverige, 413 45
- Rekruttering
- Department of Oncology, Sahlgrenska University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jan Nyman, Ass prof
- Telefonnummer: 0046313427927
- E-post: jan.nyman@oncology.gu.se
-
Ta kontakt med:
- Bengt Bergman, Ass.prof.
- Telefonnummer: 0046706187880
- E-post: bengt.bergman@vgregion.se
-
Underetterforsker:
- Andreas Hallqvist, MD PhD
-
Hovedetterforsker:
- Jan Rzepecki, MD
-
Underetterforsker:
- Hillevi Rylander, MD
-
Underetterforsker:
- Hedda Haugen, MD PhD
-
Hovedetterforsker:
- Erik Lundin, MD
-
Hovedetterforsker:
- Mihalj Seke, MD
-
Hovedetterforsker:
- Jan Nyman, Ass prof
-
Hovedetterforsker:
- Kristina Lamberg, MD
-
Hovedetterforsker:
- Hirsh Koyi, MD PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
- Stage IV sykdom
- Tidligere ubehandlet sykdom (før førstelinjebehandling)
- Ingen symptomatiske hjernemetastaser
- Ytelsesstatus (WHO) 0-2
- FEV1 (tvungen ekspirasjonsvolum ett sekund) ≥ 1 L eller >40 % av antatt
- Skriftlig informert samtykke
- Forventet levealder ≥ 12 uker
- Blodplateantall ≥ 100,00/mm3
- Hemoglobin ≥ 10 g/dl
- WBC (Hvite blodceller) ≥ 3000/mm3
- Nyrefunksjon som tillater kjemoterapi
- Pasienter som er planlagt for standard platinabasert kjemoterapi, kjemo-immunterapi eller immunterapi
- Villig og i stand til å etterkomme studiebehandling
Ekskluderingskriterier:
- Behov for daglig ekstra oksygen
- Andre primær malignitet innen 3 år, bortsett fra noe av det følgende som kan inkluderes selv om det er diagnostisert i løpet av de siste 3 årene: Karsinom in situ i livmorhalsen, ikke-melanom hudkreft, historie med lavgradig (Gleason score ≤ 6) lokalisert prostata kreft, definitivt behandlet stadium I brystkreft, annen malignitet som ble diagnostisert og definitivt behandlet for ≥ 3 år siden uten påfølgende tegn på tilbakefall
- Samtidig alvorlig og/eller ukontrollert medisinsk tilstand, inkludert noen av følgende:
- Angina pectoris
- Kongestiv hjertesvikt i løpet av de siste 3 månedene, med mindre LVEF (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon) > 40 %
- Hjerteinfarkt de siste 6 månedene
- Klinisk signifikant infeksjon
- Psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som vil begrense etterlevelse av studiekrav
- EGFR (epidermal vekstfaktor reseptor) mutasjon eller ALK (anaplastisk lymfom kinas) - omorganisering oppdaget
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: A: Standard for omsorg
Normal standard på omsorg og oppfølging.
|
|
|
Eksperimentell: B: Thorax strålebehandling
Tillegg av thoraxstrålebehandling til 36 Gy etter medisinsk behandling.
|
36 Gy til primær lungetumor og presentere mediastinale nodemetastaser etter tre måneders medisinsk behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i livskvalitet
Tidsramme: Tre måneder etter randomisering
|
LCSS, lungekreft symptomskala.
En skala fra null til hundre, høyere tall indikerer verre symptomer.
|
Tre måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Fra randomisering
|
24 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Fra randomisering
|
24 måneder
|
|
Toksisitet av øsofagitt, pneumonitt, dyspné, tretthet, hoste
Tidsramme: Under oppfølging, opptil 24 måneder.
|
CTC (felles toksisitetskriterier) versjon 4.0.
Øsofagitt, pneumonitt, dyspné, tretthet, hoste, verste karakter.
|
Under oppfølging, opptil 24 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jan Nyman, Ass.prof, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
- Studieleder: Thomas Björk-Eriksson, Prof., Regionalt Cancercentrum Väst
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MARS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .