Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tillegg av strålebehandling til standard medisinsk behandling for stadium IV NSCLC (MARS)

25. august 2020 oppdatert av: Ass. Prof. Jan Nyman, Swedish Lung Cancer Study Group

Multisenter fase III-studie: tillegg av strålebehandling til standard medisinsk behandling for stadium IV NSCLC

Hypotesen for denne studien er at tillegg av en moderat dose strålebehandling til primærtumor og mediastinumknuter etter tre måneders medisinsk behandling vil kunne redusere svulstbelastningen, delvis som en abskopal effekt, og dermed forbedre livskvaliteten og muligens også forlenge overlevelsen. for stadium IV NSCLC.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært mål: Å vurdere om tillegg av strålebehandling til den gjenværende thoraxtumorbyrden etter standard medisinsk behandling resulterer i en overlegen livskvalitet målt med lungekreft symptomskala (LCSS) hos pasienter med stadium IV ikke-småcellet lungekreft. Sammenligningen vil bli gjort tre måneder etter randomisering.

Sekundære mål: Total overlevelse, progresjonsfri overlevelse, toksisitet og longitudinelle livskvalitetsmålinger.

Design: Multisenter, randomisert, fase III-forsøk. Pasienter vil bli registrert for studien på forhånd, men randomisering vil bli utført etter evaluering av respons, tre måneder etter oppstart av medisinsk behandling med kjemoterapi/ kjemo-immunoterapi eller immunterapi. Randomisering vil være til thoraxstrålebehandling eller oppfølging (1:1).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

162

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
    • Norrland
      • Umeå, Norrland, Sverige, 901 85
        • Rekruttering
        • Department of Oncology, Norrlands Universitetssjukhus
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Mikael Johansson, MD PhD
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Sverige, 171 76
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Department of Oncology, Karolinska University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Signe Friesland, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Gunnar Wagenius, MD PhD
    • Västra Götaland
      • Gothenburg, Västra Götaland, Sverige, 413 45
        • Rekruttering
        • Department of Oncology, Sahlgrenska University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Andreas Hallqvist, MD PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Jan Rzepecki, MD
        • Underetterforsker:
          • Hillevi Rylander, MD
        • Underetterforsker:
          • Hedda Haugen, MD PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Erik Lundin, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Mihalj Seke, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Jan Nyman, Ass prof
        • Hovedetterforsker:
          • Kristina Lamberg, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Hirsh Koyi, MD PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
  • Stage IV sykdom
  • Tidligere ubehandlet sykdom (før førstelinjebehandling)
  • Ingen symptomatiske hjernemetastaser
  • Ytelsesstatus (WHO) 0-2
  • FEV1 (tvungen ekspirasjonsvolum ett sekund) ≥ 1 L eller >40 % av antatt
  • Skriftlig informert samtykke
  • Forventet levealder ≥ 12 uker
  • Blodplateantall ≥ 100,00/mm3
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dl
  • WBC (Hvite blodceller) ≥ 3000/mm3
  • Nyrefunksjon som tillater kjemoterapi
  • Pasienter som er planlagt for standard platinabasert kjemoterapi, kjemo-immunterapi eller immunterapi
  • Villig og i stand til å etterkomme studiebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for daglig ekstra oksygen
  • Andre primær malignitet innen 3 år, bortsett fra noe av det følgende som kan inkluderes selv om det er diagnostisert i løpet av de siste 3 årene: Karsinom in situ i livmorhalsen, ikke-melanom hudkreft, historie med lavgradig (Gleason score ≤ 6) lokalisert prostata kreft, definitivt behandlet stadium I brystkreft, annen malignitet som ble diagnostisert og definitivt behandlet for ≥ 3 år siden uten påfølgende tegn på tilbakefall
  • Samtidig alvorlig og/eller ukontrollert medisinsk tilstand, inkludert noen av følgende:
  • Angina pectoris
  • Kongestiv hjertesvikt i løpet av de siste 3 månedene, med mindre LVEF (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon) > 40 %
  • Hjerteinfarkt de siste 6 månedene
  • Klinisk signifikant infeksjon
  • Psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som vil begrense etterlevelse av studiekrav
  • EGFR (epidermal vekstfaktor reseptor) mutasjon eller ALK (anaplastisk lymfom kinas) - omorganisering oppdaget

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: A: Standard for omsorg
Normal standard på omsorg og oppfølging.
Eksperimentell: B: Thorax strålebehandling
Tillegg av thoraxstrålebehandling til 36 Gy etter medisinsk behandling.
Stråling: Thorax strålebehandling
36 Gy til primær lungetumor og presentere mediastinale nodemetastaser etter tre måneders medisinsk behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i livskvalitet
Tidsramme: Tre måneder etter randomisering
LCSS, lungekreft symptomskala. En skala fra null til hundre, høyere tall indikerer verre symptomer.
Tre måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Fra randomisering
24 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Fra randomisering
24 måneder
Toksisitet av øsofagitt, pneumonitt, dyspné, tretthet, hoste
Tidsramme: Under oppfølging, opptil 24 måneder.
CTC (felles toksisitetskriterier) versjon 4.0. Øsofagitt, pneumonitt, dyspné, tretthet, hoste, verste karakter.
Under oppfølging, opptil 24 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Swedish Lung Cancer Study Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jan Nyman, Ass.prof, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
  • Studieleder: Thomas Björk-Eriksson, Prof., Regionalt Cancercentrum Väst

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MARS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på Thorax strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere