Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerheten og effekten av X842 hos pasienter med refluksøsofagitt

14. juli 2025 oppdatert av: Jiangsu Sinorda Biomedicine Co., Ltd

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, dobbeltsimulert, aktiv komparatorkontrollert, parallellgruppe fase II klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til X842-kapsler ved forskjellige doser hos pasienter med refluksøsofagitt

Hensikten med studien er å undersøke effektiviteten og dose-effekt-forholdet til X842-kapsler ved forskjellige doser ved behandling av refluksøsofagitt i 4 uker sammenlignet med lansoprazol enterisk belagte kapsler.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Den er designet som en multisenter, randomisert, dobbeltblind, dobbeltsimulert, høy- og lavdosegruppe, aktiv komparatorkontrollert, parallellgruppestudie for å undersøke effektiviteten og dose-effektforholdet til X842-kapsler ved forskjellige doser i behandlingen refluksøsofagitt i 4 uker sammenlignet med lansoprazol enterisk belagte kapsler.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
90

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 101100
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233004
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Liu'an, Anhui, Kina, 237016
        • Liuan People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guzihou Medical University
      • Zunyi, Guizhou, Kina, 563000
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chenzhou, Hunan, Kina, 423000
        • Affiliated Hospital of Xiangnan University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Nanjing First Hospital
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina, 337000
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kina, 256600
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 250065
        • Tongji Hospital of Tongji University
    • Sichuan
      • Chongqing, Sichuan, Kina, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqi Medical University
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 318000
        • Taizhou municipal hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. menn eller kvinner, 18 år ≤ alder ≤ 75 år;
  2. Innen 14 dager før randomisering blir forsøkspersonene endoskopisk diagnostisert med refluksøsofagitt fra Los Angeles (LA) grad A til D (merker: prosentandelen av forsøkspersonene med LA grad A av RE bør ikke være mer enn 60 % av alle forsøkspersonene som er planlagt å bli registrert i studiet);
  3. Deltakerne forstår prøveinnholdet fullt ut, deltar frivillig i prøven og signerer skjemaene for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som mottar X842-kapsler eller andre P-CAB-medisiner i tidligere kliniske studier;
  2. Personer som er kjent for å være allergiske mot X842-kapsler eller lansoprazol enterisk belagte kapsler, eller relevante hjelpestoffer av X842-kapsler eller lansoprazol enterisk belagte kapsler, slik som laktose, mikrokrystallinsk cellulose, kroskarmellosenatrium, natriumdodecylsulfat og fumardioksylsulfat;
  3. Personer som ikke kan motta øvre gastrointestinal endoskopi;
  4. Emner som ikke kan fullføre fagdagbokkortene selvstendig;
  5. Personer som er kjent for å ha en samtidig sykdom som kan påvirke spiserøret (eosinofil øsofagitt, esophageal varicer, dermatosklerose, virus- eller soppinfeksjons øsofagitt eller esophageal stenose), eller har en historie med esophageal strålebehandling eller kryoterapi (men disse studiene er kvalifisert for denne studien). de har samtidig esophageal hiatal brokk)
  6. Personer kjent for å ha en historie med Barretts øsofagus, eller som har Barretts øsofagus oppdaget under endoskopi ved screening;
  7. Personer som har akutt øvre gastrointestinal blødning innen 4 uker før innmelding;
  8. Personer med aktivt magesår oppdaget under øvre gastrointestinal endoskopi, eller personer med mistenkelige eller bestemte maligniteter;
  9. Personer kjent for å ha Zollinger-Ellisons syndrom eller inflammatorisk tarmsykdom (IBD);
  10. Personer med samtidig cholecystolithiasis, galleblæreveggkrystall eller galleblærepolypp oppdaget ved B-ultralyd ved screening;
  11. Personer med en historie med kirurgi som kan påvirke spiserøret (for eksempel fundoplikasjon og mekanisk utspiling for spiserørstenose), eller personer med en historie med kolecystektmi eller kirurgi i mage eller tolvfingertarm (unntatt endoskopisk utskjæring av godartede polypper, og unntatt enkle suturoperasjoner slik som for gastrisk perforering);
  12. Personer med en historie med maligniteter innen 5 år før screening (en forsøksperson kan delta i studien hvis hans/hennes hudbasalcellekarsinom eller karsinom in situ i livmorhalsen er blitt helbredet);
  13. Personer med samtidig alvorlige sykdommer i sentralnervesystemet, kardiovaskulærsystemet, luftveiene, leveren, nyrene, mage-tarmkanalen, urinsystemet, endokrine systemet eller hematologiske systemet, og etterforskeren tror disse sykdommene kan blande studieresultatene eller påvirke sikkerheten til emnet;
  14. Laboratorietestresultater ved screening som viser at ALAT eller ASAT er større enn 1,5 ganger den øvre normalgrensen, eller nyrefunksjonsindeksen Cr er større enn den øvre normalgrensen (en ny undersøkelse er tillatt i studien, og forsøkspersonene vil bli ekskludert hvis de fortsatt ikke oppfyller inkluderingskriteriene);
  15. Personer som bruker protonpumpehemmere (PPI), P-CAB, histamin2-reseptorantagonister (H2RA) eller mageslimhinnebeskyttere (unntatt hydrotalsitt) innen 2 uker før randomisering;
  16. Personer som kronisk bruker (>12 doser / måned) ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (inkludert cyklooksygenase-2-hemmer), anti-blodplatemedisin (som aspirin og klopidogrel), eller antikoagulant (som Warfarin) før randomisering, og kan ikke stoppe medisinen under forsøket;
  17. Ved screening forsøkspersoner med klinisk signifikante EKG-avvik, inkludert alvorlig arytmi, multifokal forebyggende kontraksjon (PVC), grad II eller høyere atrioventrikulær blokkering og forlengelse av Q-T-intervallet (QTc≥450 ms hos menn og QTc≥470 ms hos kvinner);
  18. Diabetikere med dårlig kontrollert blodsukkernivå (fastende blodsukker (FBG) > 10,0 mmol/L), eller hypertensive personer med dårlig kontrollert blodtrykk (systolisk trykk ≥150 mmHg eller diastolisk trykk ≥100 mmHg);
  19. Personer med kjent ervervet immunsviktsyndrom (AIDS);
  20. Personer som bruker atazanavirsulfat eller ripivirinhydroklorid ved screening;
  21. Personer med en historie med langvarig misbruk av narkotika eller alkohol innen 6 måneder før screening;
  22. Kvinnelige forsøkspersoner med mistenkelig eller kjent graviditet, de som ammer, eller de som planlegger å bli gravide under forsøket. Etter etterforskerens skjønn vil kvinner i fertil alder som ikke kan bruke en medisinsk utprøvd og pålitelig prevensjonsmetode fra å signere informert samtykke til 4 uker etter siste dose av studien;
  23. Subjekt som planlegger å ha en operasjon som krever sykehusinnleggelse, eller forsøksperson som trenger å ha en operasjon under hans/hennes deltakelse i studien;
  24. Forsøkspersoner som deltar i andre kliniske studier med stoff/medisinsk utstyr og bruker stoffet/medisinsk utstyr innen 3 måneder før randomisering;
  25. Forsøkspersoner som av etterforskere anses som uegnet til å delta i denne rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: X842 50 mg QD
X842 50 mg, kapsel, oralt, én gang daglig og lansoprazol placebo-matchende kapsel, oralt, én gang daglig i opptil 4 uker.
Legemiddel: Lansoprazol Placebo
Lansoprazol placebo-matchende kapsler
Andre navn:
  • Ubestemt
Legemiddel: X842
X842 kapsler
Andre navn:
  • Ubestemt
Eksperimentell: X842 100 mg QD
X842 100 mg, kapsel, oralt, én gang daglig og lansoprazol placebo-matchende kapsel, oralt, én gang daglig i opptil 4 uker.
Legemiddel: Lansoprazol Placebo
Lansoprazol placebo-matchende kapsler
Andre navn:
  • Ubestemt
Legemiddel: X842
X842 kapsler
Andre navn:
  • Ubestemt
Eksperimentell: Lansoprazol 30 mg QD
Lansoprazol 30 mg, kapsel, oralt, én gang daglig og X842 placebo-matchende kapsel, oralt, én gang daglig i opptil 4 uker.
Legemiddel: Lansoprazol
Lansoprazol kapsler
Andre navn:
  • Ubestemt
Legemiddel: X842 Placebo
X842 placebo-matchende kapsler
Andre navn:
  • Ubestemt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av pasienter hvis refluksøsofagitt er kurert som bekreftet ved endoskopi ved uke 4 av behandling
Tidsramme: 4 uker
Personer som er kurert for RE er definert som individer som er endoskopisk bekreftet å være helbredet for RE.
4 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av pasienter hvis refluksøsofagitt LA-grad er redusert med ≥1 som bekreftet av endoskopi ved uke 4 av behandling
Tidsramme: 4 uker
De endoskopiske resultatene må beskrive RE-alvorlighet i henhold til LA-graderingskriteriene.
4 uker
Endringer i Gerd-Q-score ved uke 2 og 4 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Uke 2 og uke 4
Forsøkspersonene må registrere RE-symptomer som oppstår innen 7 dager før hvert besøk i Gerd-Q under veiledning av etterforskeren.
Uke 2 og uke 4
Endringer i serumgastrin ved uke 2 og 4 av behandling sammenlignet med baseline
Tidsramme: Uke 2 og uke 4
Serumgastrintesting vil bli utført ved sentrallaboratoriet. Endringen mellom serumgastrinverdiene samlet ved uke 2 og 4 i forhold til baseline.
Uke 2 og uke 4
Måling av PK-profilen
Tidsramme: Uke 2 og uke 4
Plasmakonsentrasjoner av X842 og dets metabolitter måles for å bestemme X842-eksponering hos pasienter.
Uke 2 og uke 4
Antall forsøkspersoner som rapporterte hvem som hadde en eller flere behandlingsutløste bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Inntil 6 uker
Bivirkninger er definert som enhver uønsket medisinsk hendelse som observeres hos et forsøksperson som får en medikamentell behandling eller i en klinisk studie, og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandlingen.
Inntil 6 uker
Antall personer med markert unormal klinisk laboratorievurdering av blodserum
Tidsramme: Inntil 6 uker
Antall personer med markert unormale verdier i laboratorietester av blodserum samlet gjennom hele studien er rapportert.
Inntil 6 uker
Antall personer med markert unormal klinisk laboratorievurdering av blod
Tidsramme: Inntil 6 uker
Antall forsøkspersoner med noen markert unormale verdier i laboratorietester av blod samlet gjennom hele studien er rapportert.
Inntil 6 uker
Antall personer med markert unormal klinisk laboratorievurdering av urin
Tidsramme: Inntil 6 uker
Antall forsøkspersoner med noen markert unormale verdier i laboratorietester av urin samlet gjennom hele studien er rapportert. gjennom hele studiet rapporteres.
Inntil 6 uker
Antall personer med markert unormale elektrokardiogramfunn (EKG).
Tidsramme: Inntil 6 uker
Utforskeren eller underetterforskeren tolket EKG ved å bruke en av følgende kategorier: "innenfor normale grenser", "unormal, men ikke klinisk signifikant", eller "unormal og klinisk signifikant".
Inntil 6 uker
Vitale tegn på kroppstemperatur
Tidsramme: Inntil 6 uker
°C = grader Celsius
Inntil 6 uker
Vitale tegn på blodtrykk
Tidsramme: Inntil 6 uker
Blodtrykksmålinger inkluderte systolisk (mmHg) og diastolisk (mmHg).
Inntil 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Jiangsu Sinorda Biomedicine Co., Ltd

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Pingsheng Hu, Ph.D, Jiangsu Sinorda Biomedicine Co., Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
24. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. juli 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SND-X842-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger