Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerheten og effekten av X842 hos pasienter med refluksøsofagitt

14. juli 2025 oppdatert av: Jiangsu Sinorda Biomedicine Co., Ltd

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, dobbeltsimulert, aktiv komparatorkontrollert, parallellgruppe fase II klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til X842-kapsler ved forskjellige doser hos pasienter med refluksøsofagitt

Hensikten med studien er å undersøke effektiviteten og dose-effekt-forholdet til X842-kapsler ved forskjellige doser ved behandling av refluksøsofagitt i 4 uker sammenlignet med lansoprazol enterisk belagte kapsler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den er designet som en multisenter, randomisert, dobbeltblind, dobbeltsimulert, høy- og lavdosegruppe, aktiv komparatorkontrollert, parallellgruppestudie for å undersøke effektiviteten og dose-effektforholdet til X842-kapsler ved forskjellige doser i behandlingen refluksøsofagitt i 4 uker sammenlignet med lansoprazol enterisk belagte kapsler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 101100
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233004
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Liu'an, Anhui, Kina, 237016
        • Liuan People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guzihou Medical University
      • Zunyi, Guizhou, Kina, 563000
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chenzhou, Hunan, Kina, 423000
        • Affiliated Hospital of Xiangnan University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Nanjing First Hospital
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina, 337000
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kina, 256600
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 250065
        • Tongji Hospital of Tongji University
    • Sichuan
      • Chongqing, Sichuan, Kina, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqi Medical University
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 318000
        • Taizhou municipal hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. menn eller kvinner, 18 år ≤ alder ≤ 75 år;
  2. Innen 14 dager før randomisering blir forsøkspersonene endoskopisk diagnostisert med refluksøsofagitt fra Los Angeles (LA) grad A til D (merker: prosentandelen av forsøkspersonene med LA grad A av RE bør ikke være mer enn 60 % av alle forsøkspersonene som er planlagt å bli registrert i studiet);
  3. Deltakerne forstår prøveinnholdet fullt ut, deltar frivillig i prøven og signerer skjemaene for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som mottar X842-kapsler eller andre P-CAB-medisiner i tidligere kliniske studier;
  2. Personer som er kjent for å være allergiske mot X842-kapsler eller lansoprazol enterisk belagte kapsler, eller relevante hjelpestoffer av X842-kapsler eller lansoprazol enterisk belagte kapsler, slik som laktose, mikrokrystallinsk cellulose, kroskarmellosenatrium, natriumdodecylsulfat og fumardioksylsulfat;
  3. Personer som ikke kan motta øvre gastrointestinal endoskopi;
  4. Emner som ikke kan fullføre fagdagbokkortene selvstendig;
  5. Personer som er kjent for å ha en samtidig sykdom som kan påvirke spiserøret (eosinofil øsofagitt, esophageal varicer, dermatosklerose, virus- eller soppinfeksjons øsofagitt eller esophageal stenose), eller har en historie med esophageal strålebehandling eller kryoterapi (men disse studiene er kvalifisert for denne studien). de har samtidig esophageal hiatal brokk)
  6. Personer kjent for å ha en historie med Barretts øsofagus, eller som har Barretts øsofagus oppdaget under endoskopi ved screening;
  7. Personer som har akutt øvre gastrointestinal blødning innen 4 uker før innmelding;
  8. Personer med aktivt magesår oppdaget under øvre gastrointestinal endoskopi, eller personer med mistenkelige eller bestemte maligniteter;
  9. Personer kjent for å ha Zollinger-Ellisons syndrom eller inflammatorisk tarmsykdom (IBD);
  10. Personer med samtidig cholecystolithiasis, galleblæreveggkrystall eller galleblærepolypp oppdaget ved B-ultralyd ved screening;
  11. Personer med en historie med kirurgi som kan påvirke spiserøret (for eksempel fundoplikasjon og mekanisk utspiling for spiserørstenose), eller personer med en historie med kolecystektmi eller kirurgi i mage eller tolvfingertarm (unntatt endoskopisk utskjæring av godartede polypper, og unntatt enkle suturoperasjoner slik som for gastrisk perforering);
  12. Personer med en historie med maligniteter innen 5 år før screening (en forsøksperson kan delta i studien hvis hans/hennes hudbasalcellekarsinom eller karsinom in situ i livmorhalsen er blitt helbredet);
  13. Personer med samtidig alvorlige sykdommer i sentralnervesystemet, kardiovaskulærsystemet, luftveiene, leveren, nyrene, mage-tarmkanalen, urinsystemet, endokrine systemet eller hematologiske systemet, og etterforskeren tror disse sykdommene kan blande studieresultatene eller påvirke sikkerheten til emnet;
  14. Laboratorietestresultater ved screening som viser at ALAT eller ASAT er større enn 1,5 ganger den øvre normalgrensen, eller nyrefunksjonsindeksen Cr er større enn den øvre normalgrensen (en ny undersøkelse er tillatt i studien, og forsøkspersonene vil bli ekskludert hvis de fortsatt ikke oppfyller inkluderingskriteriene);
  15. Personer som bruker protonpumpehemmere (PPI), P-CAB, histamin2-reseptorantagonister (H2RA) eller mageslimhinnebeskyttere (unntatt hydrotalsitt) innen 2 uker før randomisering;
  16. Personer som kronisk bruker (>12 doser / måned) ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (inkludert cyklooksygenase-2-hemmer), anti-blodplatemedisin (som aspirin og klopidogrel), eller antikoagulant (som Warfarin) før randomisering, og kan ikke stoppe medisinen under forsøket;
  17. Ved screening forsøkspersoner med klinisk signifikante EKG-avvik, inkludert alvorlig arytmi, multifokal forebyggende kontraksjon (PVC), grad II eller høyere atrioventrikulær blokkering og forlengelse av Q-T-intervallet (QTc≥450 ms hos menn og QTc≥470 ms hos kvinner);
  18. Diabetikere med dårlig kontrollert blodsukkernivå (fastende blodsukker (FBG) > 10,0 mmol/L), eller hypertensive personer med dårlig kontrollert blodtrykk (systolisk trykk ≥150 mmHg eller diastolisk trykk ≥100 mmHg);
  19. Personer med kjent ervervet immunsviktsyndrom (AIDS);
  20. Personer som bruker atazanavirsulfat eller ripivirinhydroklorid ved screening;
  21. Personer med en historie med langvarig misbruk av narkotika eller alkohol innen 6 måneder før screening;
  22. Kvinnelige forsøkspersoner med mistenkelig eller kjent graviditet, de som ammer, eller de som planlegger å bli gravide under forsøket. Etter etterforskerens skjønn vil kvinner i fertil alder som ikke kan bruke en medisinsk utprøvd og pålitelig prevensjonsmetode fra å signere informert samtykke til 4 uker etter siste dose av studien;
  23. Subjekt som planlegger å ha en operasjon som krever sykehusinnleggelse, eller forsøksperson som trenger å ha en operasjon under hans/hennes deltakelse i studien;
  24. Forsøkspersoner som deltar i andre kliniske studier med stoff/medisinsk utstyr og bruker stoffet/medisinsk utstyr innen 3 måneder før randomisering;
  25. Forsøkspersoner som av etterforskere anses som uegnet til å delta i denne rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: X842 50 mg QD
X842 50 mg, kapsel, oralt, én gang daglig og lansoprazol placebo-matchende kapsel, oralt, én gang daglig i opptil 4 uker.
Legemiddel: Lansoprazol Placebo
Lansoprazol placebo-matchende kapsler
Andre navn:
  • Ubestemt
Legemiddel: X842
X842 kapsler
Andre navn:
  • Ubestemt
Eksperimentell: X842 100 mg QD
X842 100 mg, kapsel, oralt, én gang daglig og lansoprazol placebo-matchende kapsel, oralt, én gang daglig i opptil 4 uker.
Legemiddel: Lansoprazol Placebo
Lansoprazol placebo-matchende kapsler
Andre navn:
  • Ubestemt
Legemiddel: X842
X842 kapsler
Andre navn:
  • Ubestemt
Eksperimentell: Lansoprazol 30 mg QD
Lansoprazol 30 mg, kapsel, oralt, én gang daglig og X842 placebo-matchende kapsel, oralt, én gang daglig i opptil 4 uker.
Legemiddel: Lansoprazol
Lansoprazol kapsler
Andre navn:
  • Ubestemt
Legemiddel: X842 Placebo
X842 placebo-matchende kapsler
Andre navn:
  • Ubestemt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av pasienter hvis refluksøsofagitt er kurert som bekreftet ved endoskopi ved uke 4 av behandling
Tidsramme: 4 uker
Personer som er kurert for RE er definert som individer som er endoskopisk bekreftet å være helbredet for RE.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av pasienter hvis refluksøsofagitt LA-grad er redusert med ≥1 som bekreftet av endoskopi ved uke 4 av behandling
Tidsramme: 4 uker
De endoskopiske resultatene må beskrive RE-alvorlighet i henhold til LA-graderingskriteriene.
4 uker
Endringer i Gerd-Q-score ved uke 2 og 4 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Uke 2 og uke 4
Forsøkspersonene må registrere RE-symptomer som oppstår innen 7 dager før hvert besøk i Gerd-Q under veiledning av etterforskeren.
Uke 2 og uke 4
Endringer i serumgastrin ved uke 2 og 4 av behandling sammenlignet med baseline
Tidsramme: Uke 2 og uke 4
Serumgastrintesting vil bli utført ved sentrallaboratoriet. Endringen mellom serumgastrinverdiene samlet ved uke 2 og 4 i forhold til baseline.
Uke 2 og uke 4
Måling av PK-profilen
Tidsramme: Uke 2 og uke 4
Plasmakonsentrasjoner av X842 og dets metabolitter måles for å bestemme X842-eksponering hos pasienter.
Uke 2 og uke 4
Antall forsøkspersoner som rapporterte hvem som hadde en eller flere behandlingsutløste bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Inntil 6 uker
Bivirkninger er definert som enhver uønsket medisinsk hendelse som observeres hos et forsøksperson som får en medikamentell behandling eller i en klinisk studie, og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandlingen.
Inntil 6 uker
Antall personer med markert unormal klinisk laboratorievurdering av blodserum
Tidsramme: Inntil 6 uker
Antall personer med markert unormale verdier i laboratorietester av blodserum samlet gjennom hele studien er rapportert.
Inntil 6 uker
Antall personer med markert unormal klinisk laboratorievurdering av blod
Tidsramme: Inntil 6 uker
Antall forsøkspersoner med noen markert unormale verdier i laboratorietester av blod samlet gjennom hele studien er rapportert.
Inntil 6 uker
Antall personer med markert unormal klinisk laboratorievurdering av urin
Tidsramme: Inntil 6 uker
Antall forsøkspersoner med noen markert unormale verdier i laboratorietester av urin samlet gjennom hele studien er rapportert. gjennom hele studiet rapporteres.
Inntil 6 uker
Antall personer med markert unormale elektrokardiogramfunn (EKG).
Tidsramme: Inntil 6 uker
Utforskeren eller underetterforskeren tolket EKG ved å bruke en av følgende kategorier: "innenfor normale grenser", "unormal, men ikke klinisk signifikant", eller "unormal og klinisk signifikant".
Inntil 6 uker
Vitale tegn på kroppstemperatur
Tidsramme: Inntil 6 uker
°C = grader Celsius
Inntil 6 uker
Vitale tegn på blodtrykk
Tidsramme: Inntil 6 uker
Blodtrykksmålinger inkluderte systolisk (mmHg) og diastolisk (mmHg).
Inntil 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangsu Sinorda Biomedicine Co., Ltd

Etterforskere

  • Studiestol: Pingsheng Hu, Ph.D, Jiangsu Sinorda Biomedicine Co., Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

24. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

12. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SND-X842-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere