Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en middelhavsdiettintervensjon på kreftrelatert tretthet og mitokondriell funksjon under kjemoterapi (DANICA)

21. september 2023 oppdatert av: Luke Peppone, University of Rochester

Diet And Nutrition In Cancer (DANICA-studien): Effekten av en middelhavsdiettintervensjon på kreftrelatert tretthet og mitokondriell funksjon under kjemoterapi

Denne studien vil vurdere muligheten for å levere en 8-ukers middelhavsdiettintervensjon samt intervensjonens foreløpige effekt på kreftrelatert tretthet blant pasienter som gjennomgår kjemoterapi, sammenlignet med vanlig behandling. I de første 4 ukene av intervensjonen vil vi gi deltakerne mat og lære dem om prinsippene og komponentene i middelhavsdietten, mens i de andre 4 ukene skal deltakerne tilberede sin egen mat. I tillegg vil vi evaluere endringer i metabolisme og mitokondriefunksjon i løpet av 4 uker med kjemoterapi og bestemme hvordan overholdelse av et middelhavskosthold modulerer disse endringene i løpet av disse 4 ukene.

Hypotesen er at intervensjonen vil fremme overholdelse av middelhavsdietten. Den andre hypotesen er at adherens vil være assosiert med lindring av tretthet og forbedringer i metabolsk og mitokondriell funksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14623
        • Pluta Cancer Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Wilmot Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (deltakere må...):

  • Har en kreftdiagnose,
  • Planlegges å motta kjemoterapi og ha minst 6 uker igjen,
  • Kunne snakke engelsk,
  • Være villig til å følge studieprosedyrer, og
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier (deltakere må ikke...):

  • være på enteral eller parenteral ernæring,
  • Vær gravid,
  • Har fjernmetastaser,
  • Har en hjernesvulst,
  • Har noen planer om å få stråling til hodet,
  • Har spesifikke kostholdsbehov som et middelhavskosthold ikke kan dekke (f.eks. allergi mot nøtter, glutenintoleranse), eller følger allerede middelhavsdietten (dvs. ha en score ≥10 på et modifisert 14-elements middelhavskostholdsspørreskjema).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Middelhavsdiett
Deltakere i Mediterranean Diet-armen blir bedt om å følge en Middelhavsdiett i 8 uker. Dietten er ad libitum. En kombinasjon av ferske, frosne og hyllestabile måltider tilbys de første 4 ukene. Også i løpet av de første 4 ukene får deltakerne en opplæringsøkt for å diskutere hvordan man effektivt kan implementere et middelhavskosthold i sin daglige rutine.
Atferdsmessig: Middelhavsdiett
Middelhavsdietten inneholder mye frukt, grønnsaker, belgfrukter, nøtter og frø, hele korn og olivenolje; moderat i sjømat, meieriprodukter (f.eks. ost og yoghurt, men ikke helmelk eller smør), egg, fjærfe og rødvin til måltider; og lavt forbruk av søte desserter, rødt kjøtt og høyt bearbeidet mat.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakere i den vanlige omsorgen vil gjennomføre alle de samme studievurderingene som de i intervensjonsgruppen. De vil ikke få noen spesifikke kostholdsråd, men de vil få lov til å søke kostholdsråd utenfor studiet. Data fra denne gruppen er uunnværlige for å forstå ernæringsvanene og preferansene til pasienter som gjennomgår kjemoterapi, og disse dataene vil bli brukt til å optimalisere ernæringsintervensjoner i fremtidige studier. På slutten av den 8-ukers intervensjonen vil deltakerne i den vanlige omsorgsgruppen få utdelt intervensjonsmateriellet gratis, inkludert en uke med mat fra Middelhavet og undervisningsmateriell.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antallet pasienter som ble registrert fullførte studien.
Tidsramme: 8 uker
For å vurdere gjennomførbarheten av studien vil vi rapportere hvor stor prosentandel av pasientene som ble registrert som fullførte studien.
8 uker
Poeng fra 14-elements Mediterranean Diet Questionnaire
Tidsramme: 8 uker
For å vurdere overholdelse av dietten, vil vi rapportere skårer fra 14-elements Mediterranean Diet-spørreskjemaet etter 8 uker. Poeng varierer fra 0 til 14 poeng. En høyere poengsum indikerer større overholdelse av middelhavsdietten.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den funksjonelle vurderingen av kronisk sykdom-tretthet (FACIT-F) spørreskjema
Tidsramme: 8 uker
Fatigue vil bli målt ved hjelp av funksjonell vurdering av kronisk sykdom-tretthet (FACIT-F). Dette er et spørreskjema på 40 punkter der en høyere poengsum indikerer større trivsel. Poeng varierer fra 0-160.
8 uker
The Functional Assessment of Chronic Illness-Fatigue (FACIT-F) spørreskjema, Fatigue Subscale
Tidsramme: 8 uker
Fatigue vil bli målt ved hjelp av Functional Assessment of Chronic Illness-Fatigue (FACIT-F), fatigue subscale. Dette er en 13-elements underskala av FACIT-F spørreskjemaet der en høyere poengsum indikerer mindre tretthet. Resultatene varierer fra 0-52.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Rochester

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amber S. Kleckner, PhD, University of Rochester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

9. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

20. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UCCS20082

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Middelhavsdiett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere