Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer sikkerhetsprofilen til BGF MDI hos kinesiske pasienter med KOLS i rutinemessig klinisk praksis (TORES)

26. juli 2024 oppdatert av: AstraZeneca

En multisenter, prospektiv, observasjonell sikkerhetsstudie etter godkjenning for å evaluere sikkerhetsprofilen til budesonid/glykopyrrolat/formoterol MDI hos kinesiske pasienter med KOLS i rutinemessig klinisk praksis

Denne studien er en observasjons, multisenter, prospektiv, enarmsstudie. Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten til Breztri® Aerosphere® hos kinesiske pasienter med KOLS i klinisk praksis i den virkelige verden. Studien vil registrere omtrent 3 050 forsøkspersoner fra omtrent 42 steder rundt om i Kina og følges opp i 12 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en observasjons, multisenter, prospektiv, enarmsstudie. 3050 forsøkspersoner som har blitt foreskrevet og har planlagt å ta minst én inhalasjon av BGF MDI vil bli registrert i studien

Dette er en observasjonsstudie. BGF MDI-behandling vil bli studert gjennom ikke-intervensjonell tilnærming. Det vil bli utført under rutinemessig klinisk praksis, og starten eller slutten av BGF MDI og annen samtidig behandling vil bli bestemt av forsøkspersonens behandlende leger.

Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli fortløpende registrert i denne studien på det tidspunktet de rutinemessig besøker legen sin og samtykker til å delta i studien. Etter vellykket registrering, vil grunnlinjevariabler samles inn ved V1. Forsøkspersonene vil bli fulgt opp hver 4. uke etter baseline i en total varighet på 12 uker eller inntil studiens seponering, avhengig av hva som inntreffer først. V1 og V2 vil bli fulgt opp ved besøk på stedet og V3 og V4 vil bli fulgt opp ved telefonbesøk. For forsøkspersoner som forblir på studiemedisin gjennom hele studien (dvs. fullfører 4 besøk), vil en oppfølgingstelefon bli utført 14 dager etter siste besøk for å samle inn sikkerhetsinformasjon. For forsøkspersoner som har en tidlig seponering, er det nødvendig med 14 dagers oppfølging for innsamling av AE etter seponering. For forsøkspersoner som har vært innlagt i løpet av de første 4 ukene med oppfølging på grunn av en eller flere akutte forverringer av KOLS, vil en oppfølgingstelefon bli utført 28 dager etter siste besøk for å samle sikkerhetsinformasjon.

Fagene skal rekrutteres fra kvalifiserte sykehus. Sikkerhets- og effektivitetsdata vil bli samlet inn etter påmelding til studien. Medisinske journaler, PRO-er (COPD Assessment Test [CAT], St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ], Aerosphere Delivery Technology Metered Dose Inhaler Preference Questionnaire [AMPQ], Patient Global Impression of Change [PGIC]) vil være datakilden i denne studien .

Primært endepunkt vil være forekomsten av AE og SAE med det formål å overvåke sikkerhetsprofilen til BGF MDI.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3520

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100070
        • Research Site
      • Beijing, Kina
        • Research Site
      • Changzhi, Kina, 046000
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610016
        • Research Site
      • Chengdu, Kina
        • Research Site
      • Chifeng, Kina
        • Research Site
      • Chongqing, Kina
        • Research Site
      • Guangyuan, Kina
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510150
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510620
        • Research Site
      • Haikou, Kina, 570311
        • Research Site
      • Haikou, Kina
        • Research Site
      • Haining, Kina
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310005
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina
        • Research Site
      • Huizhou, Kina
        • Research Site
      • Jiaxing, Kina
        • Research Site
      • Jinan, Kina, 250012
        • Research Site
      • Jinhua, Kina, 321000
        • Research Site
      • Jinzhong, Kina, 030600
        • Research Site
      • Mianyang, Kina, 621000
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 211100
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 223800
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Research Site
      • Shenzhen, Kina, 518039
        • Research Site
      • Shenzhen, Kina, 518055
        • Research Site
      • Shenzhen, Kina, 518100
        • Research Site
      • Taizhou, Kina, 317000
        • Research Site
      • Taizhou, Kina, 318000
        • Research Site
      • Weifang, Kina, 261041
        • Research Site
      • Wuxi, Kina, 214002
        • Research Site
      • Xian, Kina, 710000
        • Research Site
      • Xian, Kina, 710100
        • Research Site
      • Xinxiang, Kina
        • Research Site
      • Xinzheng, Kina, 451100
        • Research Site
      • Yangquan, Kina, 045000
        • Research Site
      • Yinchuan, Kina
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina
        • Research Site
      • Zibo, Kina
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil inkludere 3050 kinesiske KOLS-pasienter som har blitt foreskrevet og har planlagt å ta minst én inhalasjon av BGF MDI. Beslutningen om å starte med BGF MDI-behandling er uavhengig av denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi deres signerte skriftlige informerte samtykke til å delta
  • Alder: 18 år og oppover
  • kinesisk, kvinne eller mann
  • Pasient med diagnosen KOLS som definert av klinikere
  • Pasienter som har blitt foreskrevet og har planlagt å ta minst én inhalasjon av Budesonid/Glycopyrrolate/Formoterol MDI basert på legens beslutning.

Ekskluderingskriterier:

Emner som oppfyller noen av følgende kriterier vil ikke kunne delta i studien:

  • Forsøkspersoner som for tiden er involvert i andre intervensjonsstudier.
  • Legemiddelallergi: Personer som har en historie med overfølsomhet overfor formoterol eller andre β2-agonister, budesonid eller andre kortikosteroidkomponenter, glykopyrronium eller andre muskarine antikolinergika, eller en hvilken som helst komponent i MDI.
  • Forsøkspersoner som mottok undersøkelsesbehandling innen 30 dager før besøk 1.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av alle AE/SAE
Tidsramme: 2022-12-30
For å evaluere sikkerhetsprofilen etter BGF MDI-behandling hos kinesiske KOLS-pasienter
2022-12-30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i CAT-score
Tidsramme: 2022-12-30
For å observere pasienters helsestatus etter BGF MDI-behandling via pasientrapporterte utfall (PROs)
2022-12-30
Endring fra baseline i SGRQ-poengsum
Tidsramme: 2022-12-30
For å observere pasienters helsestatus etter BGF MDI-behandling via pasientrapporterte utfall (PROs)
2022-12-30
ADT MDI preferanse spørreskjema (AMPQ)
Tidsramme: 2022-12-30
For å beskrive pasientens preferanser for Aerosphere Delivery Technology
2022-12-30
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: 2022-12-30
For å observere pasienters helsestatus etter BGF MDI-behandling via pasientrapporterte utfall (PROs)
2022-12-30
Gjennomsnittlig total KOLS-kostnad inkludert direkte og indirekte KOLS-kostnad
Tidsramme: 2022-12-30
For å vurdere totale direkte og indirekte KOLS-kostnader
2022-12-30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yongchang Sun, Peking Universicy Third Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

8. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

8. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D5980R00016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene til EFPIA Pharmas prinsipper for datadeling. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere