Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En undersøkelsesskanning (7T MR) for avbildning av svulster i sentralnervesystemet

27. desember 2024 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Validering av en multiparametrisk ultrahøyfelt MR-protokoll for malignitet i sentralnervesystemet

Denne studien undersøker hvor godt 7T MR-skanning fungerer for å avbilde svulster i sentralnervesystemet. Diagnostiske prosedyrer, for eksempel 7T MR, kan bidra til å finne og diagnostisere svulster i sentralnervesystemet og hjelpe til med å måle en pasients respons på tidligere behandling. Målet med denne studien er å finne ut om et nytt MR-system kan gi bilder av bedre kvalitet enn en standard MR.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Å estimere kontrast-til-støy-forholdet (CNR) for flere avbildningsmodaliteter ved malignitet i hjernen sammenlignet med normal hjerneparenkym separat etter type malignitet og behandlingsstatus.

SEKUNDÆR MÅL:

I. Å vurdere synligheten av hver bildebehandlingsmodalitet for å skille strålingsnekrose fra progressiv sykdom.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Å vurdere pasienterfaring i 7 Tesla (7T) magnetisk resonansavbildning (MRI)-systemet sammenlignet med deres siste MR-undersøkelse.

II. For å vurdere de typiske signifikansverdiene sett for områder med maksimal hjerneaktivitet assosiert med hver funksjonell MR-test (fMRI).

III. For å vurdere den geometriske forvrengningen av en strålingsplanleggingssekvens på et ultrahøyt felt (UHF) system.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår 7T MR over 60 minutter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter må oppfylle ett sett med inklusjonskriterier:

    • Nylig identifisert og ubehandlet gliom i sentralnervesystemet eller metastaser på minst 5 mm eller større

      • Mistanke om neoplasmer i sentralnervesystemet vil kreve samtykke fra en studienevroradiolog og en studienevrokirurg eller en strålingsonkologi om at det eksisterer en lesjon som mest sannsynlig enten er et gliom eller en metastase
      • Pasienter med mistanke om hjernemetastaser må også ha en historie med solid organmalignitet

    • Anamnese med gliom i sentralnervesystemet eller metastaser behandlet med kirurgi, stråling, kjemoterapi eller immunterapi med nytt eller økende signal på MR-avbildning som er mistenkelig for progressiv sykdom (behandlingssvikt)

      • Mistanke om tilbakevendende neoplasmer vil kreve samtykke fra en studienevroradiolog og en studienevrokirurg, strålingsonkolog eller nevro-onkolog om at lesjonsatferd er mistenkelig for tilbakevendende sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for MR-avbildning

  • Absolutt eller relativ kontraindikasjon til 3T MR på grunn av metalliske fremmedlegemer og enheter og/eller andre forhold som ikke er MR-sikre, som inkluderer implantater med ukjent oppførsel i 3T MR samt:

    • Elektronisk, magnetisk og mekanisk aktiverte implantater
    • Ferromagnetiske eller elektronisk opererte aktive enheter som automatiske cardioverter-defibrillatorer og pacemakere
    • Metalliske splinter i øyet
    • Ferromagnetiske hemostatiske klips i sentralnervesystemet (CNS) eller kroppen
    • Cochleaimplantater
    • Andre pacemakere, for eksempel for sinus carotis
    • Insulinpumper og nervestimulatorer
    • Ikke-MR-sikre ledningsledninger
    • Hjerteklaffproteser (hvis det er mistanke om dehiscens)
    • Ikke-ferromagnetiske stapediale implantater
  • Svangerskap
  • Klaustrofobi som ikke lett reagerer på oral medisinering
  • Kjent allergi mot gadoliniumbaserte kontrastmidler
  • Nyresvikt som definert av en glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) mindre enn 30 eller bruk av hemodialyse
  • Gravid
  • Intervallbehandling med stråling eller kirurgi mellom diagnostisk MR lesjonsidentifikasjon og planlagt studie MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Diagnostisk (7T MR)
Pasienter gjennomgår 7T MR over 60 minutter.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: 7 Tesla Magnetic Resonance Imaging
Gjennomgå 7T MR
Andre navn:
  • 7T MR
  • 7 Tesla MR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontrast-til-støy-forhold (CNR)
Tidsramme: 1 år
Kontrast-til-støy-forhold (CNR) refererer til forskjellen i signalintensitet mellom svulsten og omgivende vev. Høyere CNR-verdier indikerer bedre bildekvalitet.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synlighet av hver avbildningsmodalitet for å skille strålingsnekrose fra progressiv sykdom
Tidsramme: Etter fullføring av magnetisk resonansavbildning (MRI)
T1-sekvensen ved MR vil bli betraktet som gullstandarden, og vil sammenligne synligheten til hver av de andre metodene med T1-sekvensering ved å bruke McNemars test. Denne analysen vil først bli utført i den største lesjonen per pasient, og deretter vil analyser bli gjentatt ved bruk av alle lesjoner.
Etter fullføring av magnetisk resonansavbildning (MRI)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonelle (f)MR-paradigmer
Tidsramme: Etter fullført MR
Vil bli oppsummert med gruppegjennomsnitt og standardavvik.
Etter fullført MR
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 1 år
Vil bli rapportert på en fempunkts Likert-skala og sammenlignet mellom 7 Tesla (7T) skanningen og den siste kliniske skanningen ved å bruke en Wilcoxon rangsumtest.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Max Wintermark, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
26. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. desember 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2019-1032 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-06374 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger