Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En undersøkelsesskanning (7T MR) for avbildning av svulster i sentralnervesystemet

22. september 2023 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Validering av en multiparametrisk ultrahøyfelt MR-protokoll for malignitet i sentralnervesystemet

Denne studien undersøker hvor godt 7T MR-skanning fungerer for å avbilde svulster i sentralnervesystemet. Diagnostiske prosedyrer, for eksempel 7T MR, kan bidra til å finne og diagnostisere svulster i sentralnervesystemet og hjelpe til med å måle en pasients respons på tidligere behandling. Målet med denne studien er å finne ut om et nytt MR-system kan gi bilder av bedre kvalitet enn en standard MR.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Å estimere kontrast-til-støy-forholdet (CNR) for flere avbildningsmodaliteter ved malignitet i hjernen sammenlignet med normal hjerneparenkym separat etter type malignitet og behandlingsstatus.

SEKUNDÆR MÅL:

I. Å vurdere synligheten av hver bildebehandlingsmodalitet for å skille strålingsnekrose fra progressiv sykdom.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Å vurdere pasienterfaring i 7 Tesla (7T) magnetisk resonansavbildning (MRI)-systemet sammenlignet med deres siste MR-undersøkelse.

II. For å vurdere de typiske signifikansverdiene sett for områder med maksimal hjerneaktivitet assosiert med hver funksjonell MR-test (fMRI).

III. For å vurdere den geometriske forvrengningen av en strålingsplanleggingssekvens på et ultrahøyt felt (UHF) system.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår 7T MR over 60 minutter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Max Wintermark

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter må oppfylle ett sett med inklusjonskriterier:

    • Nylig identifisert og ubehandlet gliom i sentralnervesystemet eller metastaser på minst 5 mm eller større

      • Mistanke om neoplasmer i sentralnervesystemet vil kreve samtykke fra en studienevroradiolog og en studienevrokirurg eller en strålingsonkologi om at det eksisterer en lesjon som mest sannsynlig enten er et gliom eller en metastase
      • Pasienter med mistanke om hjernemetastaser må også ha en historie med solid organmalignitet

    • Anamnese med gliom i sentralnervesystemet eller metastaser behandlet med kirurgi, stråling, kjemoterapi eller immunterapi med nytt eller økende signal på MR-avbildning som er mistenkelig for progressiv sykdom (behandlingssvikt)

      • Mistanke om tilbakevendende neoplasmer vil kreve samtykke fra en studienevroradiolog og en studienevrokirurg, strålingsonkolog eller nevro-onkolog om at lesjonsatferd er mistenkelig for tilbakevendende sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for MR-avbildning

  • Absolutt eller relativ kontraindikasjon til 3T MR på grunn av metalliske fremmedlegemer og enheter og/eller andre forhold som ikke er MR-sikre, som inkluderer implantater med ukjent oppførsel i 3T MR samt:

    • Elektronisk, magnetisk og mekanisk aktiverte implantater
    • Ferromagnetiske eller elektronisk opererte aktive enheter som automatiske cardioverter-defibrillatorer og pacemakere
    • Metalliske splinter i øyet
    • Ferromagnetiske hemostatiske klips i sentralnervesystemet (CNS) eller kroppen
    • Cochleaimplantater
    • Andre pacemakere, for eksempel for sinus carotis
    • Insulinpumper og nervestimulatorer
    • Ikke-MR-sikre ledningsledninger
    • Hjerteklaffproteser (hvis det er mistanke om dehiscens)
    • Ikke-ferromagnetiske stapediale implantater
  • Svangerskap
  • Klaustrofobi som ikke lett reagerer på oral medisinering
  • Kjent allergi mot gadoliniumbaserte kontrastmidler
  • Nyresvikt som definert av en glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) mindre enn 30 eller bruk av hemodialyse
  • Gravid
  • Intervallbehandling med stråling eller kirurgi mellom diagnostisk MR lesjonsidentifikasjon og planlagt studie MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diagnostisk (7T MR)
Pasienter gjennomgår 7T MR over 60 minutter.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: 7 Tesla Magnetic Resonance Imaging
Gjennomgå 7T MR
Andre navn:
  • 7T MR
  • 7 Tesla MR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontrast-til-støy-forhold (CNR)
Tidsramme: 1 år
For hver avbildningsmodalitet vil CNR beregnes separat i den største lesjonen/metastasen per pasient så vel som i alle studielesjonene. CNR for hver avbildningsmetode vil bli bestemt og rapportert sammen med det tilsvarende 95 % konfidensintervallet. Hvis nok oppfølgingsbilder er oppnådd, vil sammenligne CNR i lesjoner som reagerer på behandling med de som ikke gjør det ved å bruke en Wilcoxon rangsum-test. Vil sammenligne CNR mellom baseline og oppfølging i pasienten ved å bruke en Wilcoxon signed-rank test. Dessuten, for de lesjonene som først reagerer, vil noen senere vokse i størrelse etter den første responsen. Av disse vil noen bli betraktet som strålenekrose og noen progressiv sykdom. CNR vil bli sammenlignet mellom lesjoner med nekrose og de som er progressiv sykdom ved hjelp av en Wilcoxon rangsum-test.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synlighet av hver avbildningsmodalitet for å skille strålingsnekrose fra progressiv sykdom
Tidsramme: Etter fullføring av magnetisk resonansavbildning (MRI)
T1-sekvensen ved MR vil bli betraktet som gullstandarden, og vil sammenligne synligheten til hver av de andre metodene med T1-sekvensering ved å bruke McNemars test. Denne analysen vil først bli utført i den største lesjonen per pasient, og deretter vil analyser bli gjentatt ved bruk av alle lesjoner.
Etter fullføring av magnetisk resonansavbildning (MRI)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonelle (f)MR-paradigmer
Tidsramme: Etter fullført MR
Vil bli oppsummert med gruppegjennomsnitt og standardavvik.
Etter fullført MR
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 1 år
Vil bli rapportert på en fempunkts Likert-skala og sammenlignet mellom 7 Tesla (7T) skanningen og den siste kliniske skanningen ved å bruke en Wilcoxon rangsumtest.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Max Wintermark, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-1032 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-06374 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioma

Kliniske studier på Spørreskjemaadministrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere