Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследовательское сканирование (МРТ 7T) для визуализации опухолей центральной нервной системы

27 декабря 2024 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Валидация многопараметрического протокола МРТ сверхвысокого поля для злокачественных новообразований центральной нервной системы

В этом исследовании исследуется, насколько хорошо МРТ-сканирование 7T работает при визуализации опухолей центральной нервной системы. Диагностические процедуры, такие как МРТ 7T, могут помочь найти и диагностировать опухоли центральной нервной системы и помочь оценить реакцию пациента на предшествующее лечение. Цель этого испытания — узнать, может ли новая система МРТ обеспечить изображения более высокого качества, чем стандартная МРТ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить отношение контраста к шуму (CNR) для нескольких методов визуализации при злокачественных новообразованиях головного мозга по сравнению с нормальной паренхимой головного мозга отдельно по типу злокачественного новообразования и статусу лечения.

ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить заметность каждого метода визуализации, чтобы отличить лучевой некроз от прогрессирующего заболевания.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить опыт пациента в системе магнитно-резонансной томографии (МРТ) 7 Тесла (7Т) по сравнению с их последним МРТ-обследованием.

II. Чтобы оценить типичные значения значимости, наблюдаемые для областей максимальной активности мозга, связанных с каждым тестом функциональной МРТ (fMRI).

III. Оценить геометрическое искажение последовательности планирования излучения в системе сверхвысокого поля (УВЧ).

КОНТУР:

Пациенты проходят МРТ 7T в течение 60 минут.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты должны соответствовать одному набору критериев включения:

    • Недавно выявленная и нелеченая глиома центральной нервной системы или метастазы размером не менее 5 мм или более

      • При подозрении на новообразования центральной нервной системы от нейрорадиолога-исследователя и нейрохирурга-исследователя или радиационного онкологического отделения потребуется согласие на наличие поражения, которое, скорее всего, является либо глиомой, либо метастазом.
      • Пациенты с подозрением на метастазы в головной мозг также должны иметь в анамнезе злокачественное новообразование солидных органов.

    • История глиомы центральной нервной системы или метастазов, леченных хирургическим путем, лучевой терапией, химиотерапией или иммунотерапией с новым или усиливающимся сигналом на МРТ, подозрительным на прогрессирование заболевания (неэффективность лечения)

      • При подозрении на рецидив новообразования потребуется согласие нейрорадиолога-исследователя и нейрохирурга-исследователя, онколога-радиолога или нейроонколога о том, что поведение поражения подозрительно на рецидив заболевания.

Критерий исключения:

  • Противопоказания к МРТ

  • Абсолютное или относительное противопоказание к 3Т МРТ из-за металлических инородных тел и устройств и/или других состояний, которые небезопасны для МРТ, включая имплантаты с неизвестным поведением в 3Т МРТ, а также:

    • Имплантаты с электронной, магнитной и механической активацией
    • Активные устройства с ферромагнитным или электронным управлением, такие как автоматические кардиовертеры-дефибрилляторы и кардиостимуляторы.
    • Металлические осколки в глазу
    • Ферромагнитные кровоостанавливающие зажимы в центральной нервной системе (ЦНС) или организме
    • Кохлеарные импланты
    • Другие кардиостимуляторы, например, для каротидного синуса
    • Инсулиновые помпы и нейростимуляторы
    • Отводящие провода, не предназначенные для МРТ
    • Протезы клапанов сердца (при подозрении на расхождение)
    • Неферромагнитные стременные имплантаты
  • Беременность
  • Клаустрофобия, которая плохо реагирует на пероральные лекарства
  • Известная аллергия на контрастные вещества на основе гадолиния.
  • Почечная недостаточность, определяемая скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) менее 30 или использованием гемодиализа
  • Беременная
  • Интервал лечения лучевой или хирургической операцией между диагностической МРТ-идентификацией поражения и запланированным МРТ-исследованием

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Диагностика (МРТ 7T)
Пациенты проходят МРТ 7T в течение 60 минут.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Магнитно-резонансная томография 7 тесла
Пройти МРТ 7T
Другие имена:
  • 7Т МРТ
  • 7 Тесла МРТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отношение контрастности к шуму (CNR)
Временное ограничение: 1 год
Отношение контраста к шуму (CNR) относится к разнице в интенсивности сигнала между опухолью и окружающей тканью. Более высокие значения CNR указывают на лучшее качество изображения.
1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наглядность каждого метода визуализации для дифференциации радиационного некроза от прогрессирующего заболевания
Временное ограничение: После завершения магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Последовательность T1 с помощью МРТ будет считаться золотым стандартом, и будет сравнивать заметность каждого из других методов с последовательностью T1 с использованием теста Макнемара. Этот анализ сначала будет выполняться для самого большого очага на пациента, а затем анализы будут повторяться с использованием всех очагов.
После завершения магнитно-резонансной томографии (МРТ)

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональные (f) парадигмы МРТ
Временное ограничение: После завершения МРТ
Будет суммировано групповое среднее и стандартное отклонение.
После завершения МРТ
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 1 год
Будет сообщаться по пятибалльной шкале Лайкерта и сравниваться между сканированием 7 тесла (7T) и самым последним клиническим сканированием с использованием критерия суммы рангов Уилкоксона.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Max Wintermark, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
4 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
26 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
26 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 декабря 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2019-1032 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-06374 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками