Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ hyperoksi og MINS

3. februar 2021 oppdatert av: Sofie Pedersen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Intraoperativ hyperoksi og MINS: En post hoc-analyse fra VISION-studiedatabasen

Oksygenbehandling gis til alle pasienter under generell anestesi for å opprettholde oksygenering av vev og forhindre hypoksi og iskemi. Imidlertid kan liberal bruk av oksygen føre til hyperoksi og noen studier tyder på at supranormale nivåer av arteriell oksygenmetning kan føre til komplikasjoner. I denne post hoc-understudien av VISION-kohorten planlegger vi å vurdere sammenhengen mellom perioperativ inspirert oksygenfraksjon (FiO2) og myokardskade etter ikke-hjertekirurgi (MINS).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene vil bli delt inn i fem grupper med median intraoperativ FiO2 (kvintiler), der baseline-karakteristikker og utfall vil bli illustrert.

Oddsratio (OR) for primær- og sekundærutfall vil bli beregnet i en logistisk regresjonsanalyse med median FiO2 (kontinuerlig variabel) som uavhengig variabel.

Analyser utføres med multippel logistisk regresjon med justering for følgende potensielt forvirrende variabler:

Alder ≥75 år. Mannlig kjønn. Nåværende atrieflimmer. Historie om diabetes. Historie om kongestiv hjertesvikt. Historie om koronarsykdom. Anamnese med nylig (dvs. < 6 måneder) høyrisiko koronarsykdom. Historie om hjerneslag. Historie med perifer vaskulær sykdom. Historie med hypertensjon. Preoperativ eGFR (<30 vs. 30-44 vs. 45-59 vs. ≥60 mL/min/1,73m2). Lavrisikokirurgi. Varighet av operasjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

7700

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Edmonton, Canada
        • Walter C. Mackenzie Health Sciences Centre
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Foundation CardioInfanil
  • Danmark
    • NV
      • Copenhagen, NV, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital
  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
  • India
      • Ludhiāna, India
        • Christian Medical College
  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Prince of Wales Hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • University Malaya Medical Centre
  • Sør-Afrika
      • Durban, Sør-Afrika
        • Inkosi Albert Luthuli Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som ble lagt inn i VISION-databasen, gjennomgikk ikke-kardial kirurgi i generell anestesi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er registrert i VISION-databasen, i alderen 18 år eller eldre, som gjennomgår ikke-hjertekirurgi i generell anestesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med uoppnåelige data om perioperativ FiO2.
  • Pasienter med uoppnåelige data om postoperativ troponin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Myokardskade etter ikke-hjertekirurgi (MINS)
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen.
Antall deltakere med MINS i de angitte oksygengruppene. MINS er definert som enten iskemisk troponinøkning eller hjerteinfarkt etter ikke-hjertekirurgi.
Innen 30 dager etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Antall dødsfall innen 30 dager etter operasjonen
Innen 30 dager etter operasjonen
Hjerteinfarkt
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Antall deltakere med hjerteinfarkt innen 30 dager etter operasjonen
Innen 30 dager etter operasjonen
MIN
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Antall deltakere med MINS som ikke oppfyller den fjerde universelle definisjonen av hjerteinfarkt
Innen 30 dager etter operasjonen
Rehospitalisering av vaskulære årsaker
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Antall deltakere rehospitalisert av vaskulære årsaker innen 30 dager etter operasjonen
Innen 30 dager etter operasjonen
Lungebetennelse
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Antall deltakere med lungebetennelse innen 30 dager etter operasjonen
Innen 30 dager etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaskulær dødelighet
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Antall vaskulære dødsfall innen 30 dager etter operasjonen
Innen 30 dager etter operasjonen
Ikke-dødelig hjertestans
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Antall deltakere med ikke-dødelig hjertestans innen 30 dager etter operasjonen
Innen 30 dager etter operasjonen
Prosedyre for kardial revaskularisering
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Antall deltakere som gjennomgår kardial revaskulariseringsprosedyre innen 30 dager etter operasjonen
Innen 30 dager etter operasjonen
Lungeemboli
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Antall deltakere med lungeemboli innen 30 dager etter operasjonen
Innen 30 dager etter operasjonen
Nyoppstått klinisk viktig atrieflimmer
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Antall deltakere med nyoppstått klinisk viktig atrieflimmer innen 30 dager etter operasjonen
Innen 30 dager etter operasjonen
Perifer arteriell trombose
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Antall deltakere med perifer arteriell trombose innen 30 dager etter operasjonen
Innen 30 dager etter operasjonen
Alvorlig sepsis eller septisk sjokk
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Antall deltakere med alvorlig sepsis eller septisk sjokk innen 30 dager etter operasjonen
Innen 30 dager etter operasjonen
Kirurgisk sårinfeksjon
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Antall deltakere med kirurgisk sårinfeksjon definert som kirurgisk snittinfeksjon eller kirurgisk abscess
Innen 30 dager etter operasjonen
Dyp venetrombose
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Antall deltakere med dyp venetrombose innen 30 dager etter operasjonen
Innen 30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Samarbeidspartnere

Population Health Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christian S. Meyhoff, MD, PhD, University hospital Bispebjerg Frederiksberg
  • Studiestol: PJ Devereaux, MD, PhD, Population Healt Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Hyperoxia and MINS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere