Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evolusjon av intestinal mikrobiota hos pasienter med ungdoms spondylartropati i henhold til behandlingstypologi og respons på den (MESAJ)

14. november 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Beskrivende studie om utviklingen av tarmmikrobiotaprofiler hos pasienter med ungdoms spondylartropati i henhold til behandlingstypologien og respons på den: En beskrivende, prospektiv pilotstudie

Idiopatisk juvenil artritt inkluderer 20 % av pasienter med leddgikt med entesitt eller juvenil spondyloartropati. Dette behandles med antiinflammatoriske legemidler og deretter etterfulgt av bioterapi med DMARDs (Drugs Modifying the Activity of Rheumatic Disease) hvis førstnevnte er utilstrekkelig. Metotreksat (MTX) kan også brukes før disse bioterapiene. Nylig, hos voksne, har en spesiell profil av intestinal mikrobiota vist seg å endre tilgjengeligheten av MTX, noe som gjør den effektiv. Ettersom de visste at pediatriske pasienter med ungdoms spondyloartropati har en ubalanse i tarmfloraen (dysbiose), ønsket etterforskerne å undersøke om DMARDs kunne ha en lignende innvirkning på mikrobiotaen til disse unge pasientene og endre responsen på behandlingen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
25

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike
        • Rekruttering
        • APHM, Hôpital Nord
        • Ta kontakt med:
          • Anne-Laure JURQUET
      • Toulouse, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hopital des Enfants, CHU de Toulouse
        • Ta kontakt med:
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankrike, 30029
        • Rekruttering
        • Nîmes University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Tu-Anh TRAN, Prof.
        • Underetterforsker:
          • Anne FILLERON, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Renaud CEZAR, Hospital engineer
        • Underetterforsker:
          • Catherine DUNYACH-REMY, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Jean-Philippe LAVIGNE, Prof.
        • Ta kontakt med:
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankrike, 34295
        • Rekruttering
        • Montpellier University Hospital, Arnaud de Villeneuve Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eric JEZIORSKI, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Aurelia CARBASSE, Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 16 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 8 år og under 16 år.
  • Pasienter diagnostisert med leddgikt med juvenil entesitt i henhold til International League of Associations for Rheumatology (ILAR) kriterier.
  • Pasienter som ikke har blitt behandlet med metotreksat eller bioterapi på minst 3 måneder.
  • Pasienter som ikke har blitt behandlet med kortison på over en måned.
  • Pasienter hvis foreldre har gitt skriftlig informert samtykke.
  • Pasienter som samtykkeskjemaet er signert av sin juridiske verge.
  • Pasienter som er dekket av trygdesystemet eller nyter godt av privat helseforsikring.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er registrert i en annen kategori 1-studie eller som allerede har deltatt i en kategori 1-studie innen 3 måneder før inkludering.
  • Pasienter som er innenfor en eksklusjonsperiode fastsatt av en annen studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Profil AB
Pasienter på ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler etterfulgt av bioterapi.
Annen: Avføringsoppsamling hjemme hos pasienten.
Avføringsprøver vil bli tatt fra hver pasient for å se etter endringer i tarmmikrobiota. Disse innsamlingene vil bli gjort på dag 0 +24 timer, 24 timer før det første oppfølgingsbesøket etter 1 måneds behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, 24 timer etter det andre oppfølgingsbesøket (mellom måned 3 og 4) og til slutt, ved slutten av behandlingen.
Diagnostisk test: Blodprøve
7 ml blod vil bli tatt fra hver pasient før behandling, dvs. ved inklusjonsbesøk og ved behandlingsslutt.
Eksperimentell: Profil AM
Pasienter på ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler etterfulgt av behandling med metotreksat.
Annen: Avføringsoppsamling hjemme hos pasienten.
Avføringsprøver vil bli tatt fra hver pasient for å se etter endringer i tarmmikrobiota. Disse innsamlingene vil bli gjort på dag 0 +24 timer, 24 timer før det første oppfølgingsbesøket etter 1 måneds behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, 24 timer etter det andre oppfølgingsbesøket (mellom måned 3 og 4) og til slutt, ved slutten av behandlingen.
Diagnostisk test: Blodprøve
7 ml blod vil bli tatt fra hver pasient før behandling, dvs. ved inklusjonsbesøk og ved behandlingsslutt.
Eksperimentell: Profil AMB
Pasienter på ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler etterfulgt av behandling med metotreksat og deretter bioterapi dersom det ikke er bedring med metotreksat.
Annen: Avføringsoppsamling hjemme hos pasienten.
Avføringsprøver vil bli tatt fra hver pasient for å se etter endringer i tarmmikrobiota. Disse innsamlingene vil bli gjort på dag 0 +24 timer, 24 timer før det første oppfølgingsbesøket etter 1 måneds behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, 24 timer etter det andre oppfølgingsbesøket (mellom måned 3 og 4) og til slutt, ved slutten av behandlingen.
Diagnostisk test: Blodprøve
7 ml blod vil bli tatt fra hver pasient før behandling, dvs. ved inklusjonsbesøk og ved behandlingsslutt.
Eksperimentell: Profil A
Pasienter på ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
Annen: Avføringsoppsamling hjemme hos pasienten.
Avføringsprøver vil bli tatt fra hver pasient for å se etter endringer i tarmmikrobiota. Disse innsamlingene vil bli gjort på dag 0 +24 timer, 24 timer før det første oppfølgingsbesøket etter 1 måneds behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, 24 timer etter det andre oppfølgingsbesøket (mellom måned 3 og 4) og til slutt, ved slutten av behandlingen.
Diagnostisk test: Blodprøve
7 ml blod vil bli tatt fra hver pasient før behandling, dvs. ved inklusjonsbesøk og ved behandlingsslutt.
Eksperimentell: Profil M
metotreksat alene
Annen: Avføringsoppsamling hjemme hos pasienten.
Avføringsprøver vil bli tatt fra hver pasient for å se etter endringer i tarmmikrobiota. Disse innsamlingene vil bli gjort på dag 0 +24 timer, 24 timer før det første oppfølgingsbesøket etter 1 måneds behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, 24 timer etter det andre oppfølgingsbesøket (mellom måned 3 og 4) og til slutt, ved slutten av behandlingen.
Diagnostisk test: Blodprøve
7 ml blod vil bli tatt fra hver pasient før behandling, dvs. ved inklusjonsbesøk og ved behandlingsslutt.
Eksperimentell: Profil B
bioterapi alene
Annen: Avføringsoppsamling hjemme hos pasienten.
Avføringsprøver vil bli tatt fra hver pasient for å se etter endringer i tarmmikrobiota. Disse innsamlingene vil bli gjort på dag 0 +24 timer, 24 timer før det første oppfølgingsbesøket etter 1 måneds behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, 24 timer etter det andre oppfølgingsbesøket (mellom måned 3 og 4) og til slutt, ved slutten av behandlingen.
Diagnostisk test: Blodprøve
7 ml blod vil bli tatt fra hver pasient før behandling, dvs. ved inklusjonsbesøk og ved behandlingsslutt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evolusjon av tarmmikrobiotaen hos pasienter behandlet med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler alene (profil A). Antall arter påvist i tarmmikrobiota.
Tidsramme: 24 timer etter inkludering
Pasientene skal levere 2 avføringsprøver (en for analyse og en for biobanken) tatt hjemme hos pasienten, oppbevart ved -20°C og fraktet i kjølebag til sykehuset. En prøve fryses ned til -80°C for biobanken og en prøve oppbevares ved -20°C ved barneavdelingen. Antall arter påvist i tarmmikrobiotaen vil bli registrert.
24 timer etter inkludering
Evolusjon av tarmmikrobiotaen hos pasienter behandlet med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler alene (profil A). Utbredelse av arter påvist i tarmmikrobiota.
Tidsramme: 24 timer etter inkludering
Pasientene skal levere 2 avføringsprøver (en for analyse og en for biobanken) tatt hjemme hos pasienten, oppbevart ved -20°C og fraktet i kjølebag til sykehuset. En prøve fryses ned til -80°C for biobanken og en prøve oppbevares ved -20°C ved barneavdelingen. Fordelingen av de ulike bakterieartene som påvises i tarmmikrobiotaen vil bli registrert.
24 timer etter inkludering
Evolusjon av tarmmikrobiotaen hos pasienter behandlet med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler alene (profil A). Mangfold av arter påvist i tarmmikrobiota.
Tidsramme: 24 timer etter inkludering
Pasientene skal levere 2 avføringsprøver (en for analyse og en for biobanken) tatt hjemme hos pasienten, oppbevart ved -20°C og fraktet i kjølebag til sykehuset. En prøve skal fryses til -80°C for biobanken og en prøve oppbevares ved -20°C ved barneavdelingen. Mangfoldsindeksen i henhold til antall arter og antall funksjonelle grupper vil bli registrert.
24 timer etter inkludering
Evolusjon av tarmmikrobiotaen hos pasienter behandlet med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler alene (profil A). Antall arter påvist i tarmmikrobiota.
Tidsramme: Etter 1 måneds behandling

Pasientene skal levere 2 avføringsprøver (en for analyse og en for biobanken) tatt hjemme hos pasienten, oppbevart ved -20°C og fraktet i kjølebag til sykehuset. En prøve fryses ned til -80°C for biobanken og en prøve oppbevares ved -20°C ved barneavdelingen. Antall arter påvist i tarmmikrobiotaen vil bli registrert.

- mangfoldsindeksen i henhold til antall arter og antall funksjonelle grupper.
Etter 1 måneds behandling
Evolusjon av tarmmikrobiotaen hos pasienter behandlet med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler alene (profil A). Utbredelse av arter påvist i tarmmikrobiota.
Tidsramme: Etter 1 måneds behandling
Pasientene skal levere 2 avføringsprøver (en for analyse og en for biobanken) tatt hjemme hos pasienten, oppbevart ved -20°C og fraktet i kjølebag til sykehuset. En prøve fryses ned til -80°C for biobanken og en prøve oppbevares ved -20°C ved barneavdelingen. Fordelingen av de ulike bakterieartene som påvises i tarmmikrobiotaen vil bli registrert.
Etter 1 måneds behandling
Evolusjon av tarmmikrobiotaen hos pasienter behandlet med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler alene (profil A). Mangfold av arter påvist i tarmmikrobiota.
Tidsramme: Etter 1 måneds behandling
Pasientene skal levere 2 avføringsprøver (en for analyse og en for biobanken) tatt hjemme hos pasienten, oppbevart ved -20°C og fraktet i kjølebag til sykehuset. En prøve fryses til -80°C for biobanken og en prøve oppbevares ved -20°C ved barneavdelingen. Diversitetsindeksen i henhold til antall arter og antall funksjonsgrupper vil bli registrert.
Etter 1 måneds behandling
Respons på behandling hos pasienter behandlet med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler alene (profil A)
Tidsramme: Etter 1 måneds behandling

JADAS CRP kliniske poengsum vil bli brukt til å vurdere graden av aktivitet av sykdommen. Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS) er et nylig utviklet sammensatt verktøy for å skåre sykdomsaktivitet ved juvenil idiopatisk artritt. Det er en sammensatt sykdomsaktivitetsscore inkludert fire mål:

  • legens globale vurdering av sykdomsaktivitet;
  • forelderens/foresattes eller pasientens globale vurdering av generell velvære;
  • antall ledd med aktiv leddgikt; og
  • C-reaktivt protein (CRP) som har blitt bestemt som en alternativ inflammatorisk markør til ESR for erytrocyttsedimentasjonshastighet. JADAS-CRP ble beregnet på samme måte som den originale JADAS som den enkle summen av de fire komponentene, og ga en global poengsum på 0-40, 0-57 og 0-101 avhengig av fellestellingen som ble brukt for JADAS10-CRP, JADAS27-CRP og JADAS71-CRP, henholdsvis.
Etter 1 måneds behandling
Respons på behandling hos pasienter behandlet med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler alene (profil A). Antall oppblussinger.
Tidsramme: Etter 1 måneds behandling
Antall oppblussinger hos pasienter behandlet med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler alene (Profil A) vil bli notert.
Etter 1 måneds behandling
Evolusjon av tarmmikrobiotaen hos pasienter behandlet med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler etterfulgt av metotreksat (Profil AM). Antall arter påvist i tarmmikrobiota.
Tidsramme: 24 timer etter inkludering
Pasientene skal levere 2 avføringsprøver (en for analyse og en for biobanken) tatt hjemme hos pasienten, oppbevart ved -20°C og fraktet i kjølebag til sykehuset. En prøve fryses ned til -80°C for biobanken og en prøve oppbevares ved -20°C ved barneavdelingen. Antall arter påvist i tarmmikrobiotaen vil bli registrert.
24 timer etter inkludering
Evolusjon av tarmmikrobiotaen hos pasienter behandlet med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler etterfulgt av metotreksat (Profil AM). Utbredelse av arter påvist i tarmmikrobiota.
Tidsramme: 24 timer etter inkludering
Pasientene skal levere 2 avføringsprøver (en for analyse og en for biobanken) tatt hjemme hos pasienten, oppbevart ved -20°C og fraktet i kjølebag til sykehuset. En prøve fryses ned til -80°C for biobanken og en prøve oppbevares ved -20°C ved barneavdelingen. Fordelingen av de ulike bakterieartene som påvises i tarmmikrobiotaen vil bli registrert.
24 timer etter inkludering
Evolusjon av tarmmikrobiotaen hos pasienter behandlet med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler etterfulgt av metotreksat (Profil AM). Mangfold av arter påvist i tarmmikrobiota.
Tidsramme: 24 timer etter inkludering
Pasientene skal levere 2 avføringsprøver (en for analyse og en for biobanken) tatt hjemme hos pasienten, oppbevart ved -20°C og fraktet i kjølebag til sykehuset. En prøve fryses til -80°C for biobanken og en prøve oppbevares ved -20°C ved barneavdelingen. Diversitetsindeksen i henhold til antall arter og antall funksjonsgrupper vil bli registrert.
24 timer etter inkludering
Evolusjon av tarmmikrobiotaen hos pasienter behandlet med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler etterfulgt av metotreksat (Profil AM). Antall arter.
Tidsramme: Etter 1 måneds behandling
Pasientene skal levere 2 avføringsprøver (en for analyse og en for biobanken) tatt hjemme hos pasienten, oppbevart ved -20°C og fraktet i kjølebag til sykehuset. En prøve skal fryses til -80°C for biobanken og en prøve oppbevares ved -20°C ved barneavdelingen. Antall arter påvist i tarmmikrobiotaen vil bli registrert.
Etter 1 måneds behandling
Evolusjon av tarmmikrobiotaen hos pasienter behandlet med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler etterfulgt av metotreksat (Profil AM). Utbredelse av arter.
Tidsramme: Etter 1 måneds behandling
Pasientene skal levere 2 avføringsprøver (en for analyse og en for biobanken) tatt hjemme hos pasienten, oppbevart ved -20°C og fraktet i kjølebag til sykehuset. En prøve skal fryses til -80°C for biobanken og en prøve oppbevares ved -20°C ved barneavdelingen. Fordelingen av de ulike bakterieartene som påvises i tarmmikrobiotaen vil bli registrert.
Etter 1 måneds behandling
Evolusjon av tarmmikrobiotaen hos pasienter behandlet med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler etterfulgt av metotreksat (Profil AM). Mangfold av arter.
Tidsramme: Etter 1 måneds behandling
Pasientene skal levere 2 avføringsprøver (en for analyse og en for biobanken) tatt hjemme hos pasienten, oppbevart ved -20°C og fraktet i kjølebag til sykehuset. En prøve skal fryses til -80°C for biobanken og en prøve oppbevares ved -20°C ved barneavdelingen. Mangfoldsindeksen i henhold til antall arter og antall funksjonelle grupper vil bli registrert.
Etter 1 måneds behandling
Evolusjon av tarmmikrobiotaen hos pasienter behandlet med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler etterfulgt av metotreksat (Profil AM). Antall arter.
Tidsramme: Etter 6 måneders behandling
Pasientene skal levere 2 avføringsprøver (en for analyse og en for biobanken) tatt hjemme hos pasienten, oppbevart ved -20°C og fraktet i kjølebag til sykehuset. En prøve skal fryses til -80°C for biobanken og en prøve oppbevares ved -20°C ved barneavdelingen. Antall arter påvist i tarmmikrobiotaen vil bli registrert.
Etter 6 måneders behandling
Evolusjon av tarmmikrobiotaen hos pasienter behandlet med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler etterfulgt av metotreksat (Profil AM). Utbredelse av arter.
Tidsramme: Etter 6 måneders behandling
Pasientene skal levere 2 avføringsprøver (en for analyse og en for biobanken) tatt hjemme hos pasienten, oppbevart ved -20°C og fraktet i kjølebag til sykehuset. En prøve skal fryses til -80°C for biobanken og en prøve oppbevares ved -20°C ved barneavdelingen. Fordelingen av de ulike bakterieartene i mikrobiotaen vil bli registrert.
Etter 6 måneders behandling
Evolusjon av tarmmikrobiotaen hos pasienter behandlet med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler etterfulgt av metotreksat (Profil AM). Mangfold av arter.
Tidsramme: Etter 6 måneders behandling
Pasientene skal levere 2 avføringsprøver (en for analyse og en for biobanken) tatt hjemme hos pasienten, oppbevart ved -20°C og fraktet i kjølebag til sykehuset. En prøve skal fryses til -80°C for biobanken og en prøve oppbevares ved -20°C ved barneavdelingen. Mangfoldsindeksen i henhold til antall arter og antall funksjonelle grupper vil bli registrert.
Etter 6 måneders behandling
Respons på behandling hos pasienter behandlet med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler i 1 måned etterfulgt av metotreksat i 5 måneder (Profil AM)
Tidsramme: Etter 6 måneders behandling

JADAS CRP kliniske poengsum vil bli brukt til å vurdere graden av aktivitet av sykdommen. Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS) er et nylig utviklet sammensatt verktøy for å skåre sykdomsaktivitet ved juvenil idiopatisk artritt. Det er en sammensatt sykdomsaktivitetsscore inkludert fire mål:

  • legens globale vurdering av sykdomsaktivitet;
  • forelderens/foresattes eller pasientens globale vurdering av generell velvære;
  • antall ledd med aktiv leddgikt; og
  • C-reaktivt protein (CRP) som har blitt bestemt som en alternativ inflammatorisk markør til ESR for erytrocyttsedimentasjonshastighet. JADAS-CRP ble beregnet på samme måte som den originale JADAS som den enkle summen av de fire komponentene, og ga en global poengsum på 0-40, 0-57 og 0-101 avhengig av fellestellingen som ble brukt for JADAS10-CRP, JADAS27-CRP og JADAS71-CRP, henholdsvis.
Etter 6 måneders behandling
Respons på behandling hos pasienter behandlet med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler i 1 måned etterfulgt av metotreksat i 5 måneder (Profil AM). Antall oppblussinger.
Tidsramme: Etter 6 måneders behandling
Antall oppblussinger hos pasienter behandlet med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler i 1 måned etterfulgt av metotreksat i 5 måneder (Profil AM) vil bli notert.
Etter 6 måneders behandling
Evolusjon av intestinal mikrobiota hos pasienter behandlet med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler etterfulgt av bioterapi (Profil AB). Antall arter.
Tidsramme: 24 timer etter inkludering
Pasientene skal levere 2 avføringsprøver (en for analyse og en for biobanken) tatt hjemme hos pasienten, oppbevart ved -20°C og fraktet i kjølebag til sykehuset. En prøve skal fryses til -80°C for biobanken og en prøve oppbevares ved -20°C ved barneavdelingen. Antall arter påvist i tarmmikrobiotaen vil bli registrert.
24 timer etter inkludering
Evolusjon av intestinal mikrobiota hos pasienter behandlet med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler etterfulgt av bioterapi (Profil AB). Utbredelse av arter.
Tidsramme: 24 timer etter inkludering
Pasientene skal levere 2 avføringsprøver (en for analyse og en for biobanken) tatt hjemme hos pasienten, oppbevart ved -20°C og fraktet i kjølebag til sykehuset. En prøve skal fryses til -80°C for biobanken og en prøve oppbevares ved -20°C ved barneavdelingen. Fordelingen av de ulike bakterieartene i mikrobiotaen vil bli registrert.
24 timer etter inkludering
Evolusjon av intestinal mikrobiota hos pasienter behandlet med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler etterfulgt av bioterapi (Profil AB). Mangfold av arter.
Tidsramme: 24 timer etter inkludering
Pasientene skal levere 2 avføringsprøver (en for analyse og en for biobanken) tatt hjemme hos pasienten, oppbevart ved -20°C og fraktet i kjølebag til sykehuset. En prøve skal fryses til -80°C for biobanken og en prøve oppbevares ved -20°C ved barneavdelingen. Mangfoldsindeksen i henhold til antall arter og antall funksjonelle grupper vil bli registrert.
24 timer etter inkludering
Evolusjon av intestinal mikrobiota hos pasienter behandlet med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler etterfulgt av bioterapi (Profil AB). Antall arter.
Tidsramme: Etter 1 måneds behandling
Pasientene skal levere 2 avføringsprøver (en for analyse og en for biobanken) tatt hjemme hos pasienten, oppbevart ved -20°C og fraktet i kjølebag til sykehuset. En prøve skal fryses til -80°C for biobanken og en prøve oppbevares ved -20°C ved barneavdelingen. Antall arter påvist i tarmmikrobiotaen vil bli registrert.
Etter 1 måneds behandling
Evolusjon av intestinal mikrobiota hos pasienter behandlet med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler etterfulgt av bioterapi (Profil AB). Utbredelse av arter.
Tidsramme: Etter 1 måneds behandling
Pasientene skal levere 2 avføringsprøver (en for analyse og en for biobanken) tatt hjemme hos pasienten, oppbevart ved -20°C og fraktet i kjølebag til sykehuset. En prøve skal fryses til -80°C for biobanken og en prøve oppbevares ved -20°C ved barneavdelingen. Fordelingen av de ulike bakterieartene som påvises i tarmmikrobiotaen vil bli registrert.
Etter 1 måneds behandling
Evolusjon av intestinal mikrobiota hos pasienter behandlet med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler etterfulgt av bioterapi (Profil AB). Mangfold av arter.
Tidsramme: Etter 1 måneds behandling
Pasientene skal levere 2 avføringsprøver (en for analyse og en for biobanken) tatt hjemme hos pasienten, oppbevart ved -20°C og fraktet i kjølebag til sykehuset. En prøve skal fryses til -80°C for biobanken og en prøve oppbevares ved -20°C ved barneavdelingen. Mangfoldsindeksen i henhold til antall arter og antall funksjonelle grupper vil bli registrert.
Etter 1 måneds behandling
Evolusjon av intestinal mikrobiota hos pasienter behandlet med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler etterfulgt av bioterapi (Profil AB). Antall arter.
Tidsramme: Etter 6 måneders behandling
Pasientene skal levere 2 avføringsprøver (en for analyse og en for biobanken) tatt hjemme hos pasienten, oppbevart ved -20°C og fraktet i kjølebag til sykehuset. En prøve skal fryses til -80°C for biobanken og en prøve oppbevares ved -20°C ved barneavdelingen. Antall arter påvist i tarmmikrobiotaen vil bli registrert.
Etter 6 måneders behandling
Evolusjon av intestinal mikrobiota hos pasienter behandlet med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler etterfulgt av bioterapi (Profil AB). Utbredelse av arter.
Tidsramme: Etter 6 måneders behandling
Pasientene skal levere 2 avføringsprøver (en for analyse og en for biobanken) tatt hjemme hos pasienten, oppbevart ved -20°C og fraktet i kjølebag til sykehuset. En prøve skal fryses til -80°C for biobanken og en prøve oppbevares ved -20°C ved barneavdelingen. Fordelingen av de ulike bakterieartene som påvises i tarmmikrobiotaen vil bli registrert.
Etter 6 måneders behandling
Evolusjon av intestinal mikrobiota hos pasienter behandlet med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler etterfulgt av bioterapi (Profil AB). Mangfold av arter.
Tidsramme: Etter 6 måneders behandling
Pasientene skal levere 2 avføringsprøver (en for analyse og en for biobanken) tatt hjemme hos pasienten, oppbevart ved -20°C og fraktet i kjølebag til sykehuset. En prøve skal fryses til -80°C for biobanken og en prøve oppbevares ved -20°C ved barneavdelingen. Mangfoldsindeksen i henhold til antall arter og antall funksjonelle grupper vil bli registrert.
Etter 6 måneders behandling
Respons på behandling hos pasienter behandlet med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler etterfulgt av bioterapi (Profil AB)
Tidsramme: Etter 6 måneders behandling

JADAS CRP kliniske poengsum vil bli brukt til å vurdere graden av aktivitet av sykdommen. Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS) er et nylig utviklet sammensatt verktøy for å skåre sykdomsaktivitet ved juvenil idiopatisk artritt. Det er en sammensatt sykdomsaktivitetsscore inkludert fire mål:

  • legens globale vurdering av sykdomsaktivitet;
  • forelderens/foresattes eller pasientens globale vurdering av generell velvære;
  • antall ledd med aktiv leddgikt; og
  • C-reaktivt protein (CRP) som har blitt bestemt som en alternativ inflammatorisk markør til ESR for erytrocyttsedimentasjonshastighet. JADAS-CRP ble beregnet på samme måte som den originale JADAS som den enkle summen av de fire komponentene, og ga en global poengsum på 0-40, 0-57 og 0-101 avhengig av fellestellingen som ble brukt for JADAS10-CRP, JADAS27-CRP og JADAS71-CRP, henholdsvis.
Etter 6 måneders behandling
Respons på behandling hos pasienter behandlet med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler etterfulgt av bioterapi (Profil AB). Antall oppblussinger.
Tidsramme: Etter 6 måneders behandling
Antall oppblussinger hos pasienter behandlet med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler etterfulgt av bioterapi (Profil AB) vil bli notert.
Etter 6 måneders behandling
Evolusjon av intestinal mikrobiota hos pasienter behandlet med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler etterfulgt av metotreksat og deretter bioterapi (Profil AMB). Antall arter.
Tidsramme: 24 timer etter inkludering
Pasientene skal levere 2 avføringsprøver (en for analyse og en for biobanken) tatt hjemme hos pasienten, oppbevart ved -20°C og fraktet i kjølebag til sykehuset. En prøve fryses ned til -80°C for biobanken og en prøve oppbevares ved -20°C ved barneavdelingen. Antall arter påvist i tarmmikrobiotaen vil bli registrert.
24 timer etter inkludering
Evolusjon av intestinal mikrobiota hos pasienter behandlet med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler etterfulgt av metotreksat og deretter bioterapi (Profil AMB). Utbredelse av arter.
Tidsramme: 24 timer etter inkludering
Pasientene skal levere 2 avføringsprøver (en for analyse og en for biobanken) tatt hjemme hos pasienten, oppbevart ved -20°C og fraktet i kjølebag til sykehuset. En prøve fryses ned til -80°C for biobanken og en prøve oppbevares ved -20°C ved barneavdelingen. Fordelingen av de ulike bakterieartene som påvises i tarmmikrobiotaen vil bli registrert.
24 timer etter inkludering
Evolusjon av intestinal mikrobiota hos pasienter behandlet med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler etterfulgt av metotreksat og deretter bioterapi (Profil AMB). Mangfold av arter.
Tidsramme: 24 timer etter inkludering
Pasientene skal levere 2 avføringsprøver (en for analyse og en for biobanken) tatt hjemme hos pasienten, oppbevart ved -20°C og fraktet i kjølebag til sykehuset. En prøve fryses til -80°C for biobanken og en prøve oppbevares ved -20°C ved barneavdelingen. Diversitetsindeksen i henhold til antall arter og antall funksjonsgrupper vil bli registrert.
24 timer etter inkludering
Evolusjon av intestinal mikrobiota hos pasienter behandlet med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler etterfulgt av metotreksat og deretter bioterapi (Profil AMB). Antall arter.
Tidsramme: Etter 1 måneds behandling
Pasientene skal levere 2 avføringsprøver (en for analyse og en for biobanken) tatt hjemme hos pasienten, oppbevart ved -20°C og fraktet i kjølebag til sykehuset. En prøve skal fryses til -80°C for biobanken og en prøve oppbevares ved -20°C ved barneavdelingen. Antall arter påvist i tarmmikrobiotaen vil bli registrert.
Etter 1 måneds behandling
Evolusjon av intestinal mikrobiota hos pasienter behandlet med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler etterfulgt av metotreksat og deretter bioterapi (Profil AMB). Utbredelse av arter.
Tidsramme: Etter 1 måneds behandling
Pasientene skal levere 2 avføringsprøver (en for analyse og en for biobanken) tatt hjemme hos pasienten, oppbevart ved -20°C og fraktet i kjølebag til sykehuset. En prøve skal fryses til -80°C for biobanken og en prøve oppbevares ved -20°C ved barneavdelingen. Fordelingen av de ulike bakterieartene som påvises i tarmmikrobiotaen vil bli registrert.
Etter 1 måneds behandling
Evolusjon av intestinal mikrobiota hos pasienter behandlet med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler etterfulgt av metotreksat og deretter bioterapi (Profil AMB). Mangfold av arter.
Tidsramme: Etter 1 måneds behandling
Pasientene skal levere 2 avføringsprøver (en for analyse og en for biobanken) tatt hjemme hos pasienten, oppbevart ved -20°C og fraktet i kjølebag til sykehuset. En prøve skal fryses til -80°C for biobanken og en prøve oppbevares ved -20°C ved barneavdelingen. Mangfoldsindeksen i henhold til antall arter og antall funksjonelle grupper vil bli registrert.
Etter 1 måneds behandling
Evolusjon av intestinal mikrobiota hos pasienter behandlet med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler etterfulgt av metotreksat og deretter bioterapi (Profil AMB). Antall arter.
Tidsramme: Etter 6 måneders behandling
Pasientene skal levere 2 avføringsprøver (en for analyse og en for biobanken) tatt hjemme hos pasienten, oppbevart ved -20°C og fraktet i kjølebag til sykehuset. En prøve skal fryses til -80°C for biobanken og en prøve oppbevares ved -20°C ved barneavdelingen. Antall arter påvist i tarmmikrobiotaen vil bli registrert.
Etter 6 måneders behandling
Evolusjon av intestinal mikrobiota hos pasienter behandlet med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler etterfulgt av metotreksat og deretter bioterapi (Profil AMB). Utbredelse av arter.
Tidsramme: Etter 6 måneders behandling
Pasientene skal levere 2 avføringsprøver (en for analyse og en for biobanken) tatt hjemme hos pasienten, oppbevart ved -20°C og fraktet i kjølebag til sykehuset. En prøve skal fryses til -80°C for biobanken og en prøve oppbevares ved -20°C ved barneavdelingen. Fordelingen av de ulike bakterieartene som påvises i tarmmikrobiotaen vil bli registrert.
Etter 6 måneders behandling
Evolusjon av intestinal mikrobiota hos pasienter behandlet med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler etterfulgt av metotreksat og deretter bioterapi (Profil AMB). Mangfold av arter.
Tidsramme: Etter 6 måneders behandling
Pasientene skal levere 2 avføringsprøver (en for analyse og en for biobanken) tatt hjemme hos pasienten, oppbevart ved -20°C og fraktet i kjølebag til sykehuset. En prøve skal fryses til -80°C for biobanken og en prøve oppbevares ved -20°C ved barneavdelingen. Mangfoldsindeksen i henhold til antall arter og antall funksjonelle grupper vil bli registrert.
Etter 6 måneders behandling
Respons på behandling hos pasienter behandlet med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler etterfulgt av metotreksat og deretter bioterapi (Profil AMB)
Tidsramme: Etter 6 måneders behandling

JADAS CRP kliniske poengsum vil bli brukt til å vurdere graden av aktivitet av sykdommen. Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS) er et nylig utviklet sammensatt verktøy for å skåre sykdomsaktivitet ved juvenil idiopatisk artritt. Det er en sammensatt sykdomsaktivitetsscore inkludert fire mål:

  • legens globale vurdering av sykdomsaktivitet;
  • forelderens/foresattes eller pasientens globale vurdering av generell velvære;
  • antall ledd med aktiv leddgikt; og
  • C-reaktivt protein (CRP) som har blitt bestemt som en alternativ inflammatorisk markør til ESR for erytrocyttsedimentasjonshastighet. JADAS-CRP ble beregnet på samme måte som den originale JADAS som den enkle summen av de fire komponentene, og ga en global poengsum på 0-40, 0-57 og 0-101 avhengig av fellestellingen som ble brukt for JADAS10-CRP, JADAS27-CRP og JADAS71-CRP, henholdsvis.
Etter 6 måneders behandling
Respons på behandling hos pasienter behandlet med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler etterfulgt av metotreksat og deretter bioterapi (Profil AMB). Antall oppblussinger.
Tidsramme: Etter 6 måneders behandling
Antall oppblussinger hos pasienter behandlet med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler etterfulgt av metotreksat og deretter bioterapi (Profil AMB) vil bli notert.
Etter 6 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
A: Korrelasjon mellom tarmmikrobiota hos pasienter behandlet med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler alene (profil A) og det kliniske stadiet av utviklingen av juvenil spondylartitt.
Tidsramme: 24 timer etter inkludering
Beskrivelsen av tarmmikrobiotaprofilen i henhold til INSERM laboratorieenhet 1047 vil være korrelert med det kliniske stadiet av sykdommen (ved remisjon eller akutt bluss) før og etter behandling.
24 timer etter inkludering
A: Korrelasjon mellom tarmmikrobiota hos pasienter behandlet med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler alene (profil A) og det kliniske stadiet av utviklingen av juvenil spondylartitt.
Tidsramme: Etter 1 måneds behandling
Beskrivelsen av tarmmikrobiotaprofilen i henhold til INSERM laboratorieenhet 1047 vil være korrelert med det kliniske stadiet av sykdommen (ved remisjon eller akutt bluss) før og etter behandling.
Etter 1 måneds behandling
A: Korrelasjon mellom intestinal mikrobiota hos pasienter behandlet med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler etterfulgt av metotreksat (Profil AM) og det kliniske stadiet av utviklingen av Juvenil Spondylartitis.
Tidsramme: 24 timer etter inkludering
Beskrivelsen av tarmmikrobiotaprofilen i henhold til INSERM laboratorieenhet 1047 vil være korrelert med det kliniske stadiet av sykdommen (ved remisjon eller akutt bluss) før og etter behandling.
24 timer etter inkludering
A: Korrelasjon mellom intestinal mikrobiota hos pasienter behandlet med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler etterfulgt av metotreksat (Profil AM) og det kliniske stadiet av utviklingen av Juvenil Spondylartitis.
Tidsramme: Etter 6 måneders behandling
Beskrivelsen av tarmmikrobiotaprofilen i henhold til INSERM laboratorieenhet 1047 vil være korrelert med det kliniske stadiet av sykdommen (ved remisjon eller akutt bluss) før og etter behandling.
Etter 6 måneders behandling
A: Korrelasjon mellom intestinal mikrobiota hos pasienter behandlet med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler etterfulgt av bioterapi (Profil AB) og det kliniske stadiet av utviklingen av Juvenil Spondylartitis.
Tidsramme: 24 timer etter inkludering
Beskrivelsen av tarmmikrobiotaprofilen i henhold til INSERM laboratorieenhet 1047 vil være korrelert med det kliniske stadiet av sykdommen (ved remisjon eller akutt bluss) før og etter behandling.
24 timer etter inkludering
A: Korrelasjon mellom intestinal mikrobiota hos pasienter behandlet med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler etterfulgt av bioterapi (Profil AB) og det kliniske stadiet av utviklingen av Juvenil Spondylartitis.
Tidsramme: Etter 6 måneders behandling
Beskrivelsen av tarmmikrobiotaprofilen i henhold til INSERM laboratorieenhet 1047 vil være korrelert med det kliniske stadiet av sykdommen (ved remisjon eller akutt bluss) før og etter behandling.
Etter 6 måneders behandling
A: Korrelasjon mellom intestinal mikrobiota hos pasienter behandlet med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, deretter metotreksat og deretter bioterapi (Profil AMB) og det kliniske stadiet av utviklingen av Juvenil Spondylartitis.
Tidsramme: 24 timer etter inkludering
Beskrivelsen av tarmmikrobiotaprofilen i henhold til INSERM laboratorieenhet 1047 vil være korrelert med det kliniske stadiet av sykdommen (ved remisjon eller akutt bluss) før og etter behandling.
24 timer etter inkludering
A: Korrelasjon mellom intestinal mikrobiota hos pasienter behandlet med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, deretter metotreksat og deretter bioterapi (Profil AMB) og det kliniske stadiet av utviklingen av Juvenil Spondylartitis.
Tidsramme: Etter 6 måneders behandling
Beskrivelsen av tarmmikrobiotaprofilen i henhold til INSERM laboratorieenhet 1047 vil være korrelert med det kliniske stadiet av sykdommen (ved remisjon eller akutt bluss) før og etter behandling.
Etter 6 måneders behandling
B: Korrelasjon mellom bakteriell translokasjon og respons på behandling hos pasienter behandlet med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler alene (Profil A)
Tidsramme: 24 timer etter inkludering
Pre- og postterapeutisk translokasjon og respons på behandling (tilstedeværelse/fravær: påvisning av DNA 16S i blodet, kvantifisering ved kvantitativ PCR og sekvensering for identifikasjon).
24 timer etter inkludering
B: Korrelasjon mellom bakteriell translokasjon og respons på behandling hos pasienter behandlet med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler alene (Profil A)
Tidsramme: Etter 1 måneds behandling
Pre- og postterapeutisk translokasjon og respons på behandling (tilstedeværelse/fravær: påvisning av DNA 16S i blodet, kvantifisering ved kvantitativ PCR og sekvensering for identifikasjon).
Etter 1 måneds behandling
B: Korrelasjon mellom bakteriell translokasjon og respons på behandling hos pasienter behandlet med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler etterfulgt av metotreksat (Profil AM)
Tidsramme: 24 timer etter inkludering
Pre- og postterapeutisk translokasjon og respons på behandling (tilstedeværelse/fravær: påvisning av DNA 16S i blodet, kvantifisering ved kvantitativ PCR og sekvensering for identifikasjon).
24 timer etter inkludering
B: Korrelasjon mellom bakteriell translokasjon og respons på behandling hos pasienter behandlet med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler etterfulgt av metotreksat (Profil AM)
Tidsramme: Etter 6 måneders behandling
Pre- og postterapeutisk translokasjon og respons på behandling (tilstedeværelse/fravær: påvisning av DNA 16S i blodet, kvantifisering ved kvantitativ PCR og sekvensering for identifikasjon).
Etter 6 måneders behandling
B: Korrelasjon mellom bakteriell translokasjon og respons på behandling hos pasienter behandlet med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler etterfulgt av bioterapi (Profil AB)
Tidsramme: 24 timer etter inkludering
Pre- og postterapeutisk translokasjon og respons på behandling (tilstedeværelse/fravær: påvisning av DNA 16S i blodet, kvantifisering ved kvantitativ PCR og sekvensering for identifikasjon).
24 timer etter inkludering
B: Korrelasjon mellom bakteriell translokasjon og respons på behandling hos pasienter behandlet med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler etterfulgt av bioterapi (Profil AB)
Tidsramme: Etter 6 måneders behandling
Pre- og postterapeutisk translokasjon og respons på behandling (tilstedeværelse/fravær: påvisning av DNA 16S i blodet, kvantifisering ved kvantitativ PCR og sekvensering for identifikasjon).
Etter 6 måneders behandling
B: Korrelasjon mellom bakteriell translokasjon og respons på behandling hos pasienter behandlet med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler etterfulgt av metotreksat og deretter bioterapi (Profil AMB)
Tidsramme: 24 timer etter inkludering
Pre- og postterapeutisk translokasjon og respons på behandling (tilstedeværelse/fravær: påvisning av DNA 16S i blodet, kvantifisering ved kvantitativ PCR og sekvensering for identifikasjon).
24 timer etter inkludering
B: Korrelasjon mellom bakteriell translokasjon og respons på behandling hos pasienter behandlet med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler etterfulgt av metotreksat og deretter bioterapi (Profil AMB)
Tidsramme: Etter 6 måneders behandling
Pre- og postterapeutisk translokasjon og respons på behandling (tilstedeværelse/fravær: påvisning av DNA 16S i blodet, kvantifisering ved kvantitativ PCR og sekvensering for identifikasjon).
Etter 6 måneders behandling
C: Konstituering av en biobank av prøver fra profil A-pasienter (behandlet med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler alene)
Tidsramme: Etter 6 måneders behandling
Alle blod- og avføringsprøver brukt til studien vil bli deponert i biobanken for referanse.
Etter 6 måneders behandling
C: Konstituering av en biobank for Profile AM-pasienter (behandlet med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler deretter metotreksat).
Tidsramme: Etter 6 måneders behandling
Alle blod- og avføringsprøver brukt til studien vil bli deponert i biobanken for referanse.
Etter 6 måneders behandling
C: Konstituering av en biobank for Profile AB-pasienter (behandlet med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler deretter bioterapi)
Tidsramme: Ved inkluderingsbesøket på dag 0
Alle blod- og avføringsprøver brukt til studien vil bli deponert i biobanken for referanse.
Ved inkluderingsbesøket på dag 0
C: Konstituering av en biobank for AMB-pasienter (behandlet med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler deretter metotreksat og deretter bioterapi)
Tidsramme: Ved inkluderingsbesøket på dag 0
Alle blod- og avføringsprøver brukt til studien vil bli deponert i biobanken for referanse.
Ved inkluderingsbesøket på dag 0
Alder på profil A-pasienter (behandlet med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler alene)
Tidsramme: Ved inkluderingsbesøket på dag 0
Innspilt i år
Ved inkluderingsbesøket på dag 0
Vekt av profil A-pasienter (behandlet med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler alene)
Tidsramme: Ved inkluderingsbesøket på dag 0
Registrert i kilo
Ved inkluderingsbesøket på dag 0
Høyde på profil A-pasienter (behandlet med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler alene)
Tidsramme: Ved inkluderingsbesøket på dag 0
Registrert i cm.
Ved inkluderingsbesøket på dag 0
Kjønn av profil A-pasienter (behandlet med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler alene)
Tidsramme: Ved inkluderingsbesøket på dag 0
Mann Kvinne
Ved inkluderingsbesøket på dag 0
Tidligere behandling hos profil A-pasienter (behandlet med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler alene)
Tidsramme: Ved inkluderingsbesøket på dag 0

Etterforskerne vil registrere detaljer om all behandling som ble fulgt før diagnosen juvenil spondylartritt:

  • NSAIDs: dosering og datoer
  • Kortikoider: dosering og datoer
  • Antibiotika: dosering og datoer
  • DMARDs: dosering og datoer
Ved inkluderingsbesøket på dag 0
Kostholdsvaner hos profil A-pasienter (behandlet med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler alene)
Tidsramme: Ved inkluderingsbesøket på dag 0
Etterforskerne vil registrere detaljer om pasientenes kostholdsvaner og mer spesielt notere alle matvarer som er ekskludert.
Ved inkluderingsbesøket på dag 0
Matallergi hos profil A-pasienter (behandlet med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler alene)
Tidsramme: Ved inkluderingsbesøket på dag 0
Etterforskerne vil registrere detaljer om pasientenes matallergier.
Ved inkluderingsbesøket på dag 0
Livsstilen til profil A-pasienter (behandlet med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler alene)
Tidsramme: Ved inkluderingsbesøket på dag 0

Etterforskerne vil registrere detaljer om pasientens livsstil:

  • Brødre og søstre (nummer og fødselsdato for hver enkelt)
  • Fellesskap (innreisedato)
  • Kontakt med dyr
Ved inkluderingsbesøket på dag 0
Age of Profile AM-pasienter (behandlet med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler deretter metotreksat)
Tidsramme: Ved inkluderingsbesøket på dag 0
Innspilt i år
Ved inkluderingsbesøket på dag 0
Vekt av Profile AM-pasienter (behandlet med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler deretter metotreksat)
Tidsramme: Ved inkluderingsbesøket på dag 0
Registrert i kilo
Ved inkluderingsbesøket på dag 0
Høyde på profil AM-pasienter (behandlet med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler deretter metotreksat)
Tidsramme: Ved inkluderingsbesøket på dag 0
Registrert i cm.
Ved inkluderingsbesøket på dag 0
Sex of Profile AM-pasienter (behandlet med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og deretter metotreksat)
Tidsramme: Ved inkluderingsbesøket på dag 0
Mann Kvinne
Ved inkluderingsbesøket på dag 0
Tidligere behandling hos Profile AM-pasienter (behandlet med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler deretter metotreksat)
Tidsramme: Ved inkluderingsbesøket på dag 0

Etterforskerne vil registrere detaljer om all behandling som ble fulgt før diagnosen juvenil spondylartritt:

  • NSAIDs: dosering og datoer
  • Kortikoider: dosering og datoer
  • Antibiotika: dosering og datoer
  • DMARDs: dosering og datoer
Ved inkluderingsbesøket på dag 0
Kostholdsvaner hos Profile AM-pasienter (behandlet med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler deretter metotreksat)
Tidsramme: Ved inkluderingsbesøket på dag 0
Etterforskerne vil registrere detaljer om alle pasienters kostholdsvaner og mer spesielt notere alle matvarer som er ekskludert.
Ved inkluderingsbesøket på dag 0
Matallergi hos Profile AM-pasienter (behandlet med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler deretter metotreksat)
Tidsramme: Ved inkluderingsbesøket på dag 0
Etterforskerne vil registrere detaljer om alle pasienters matallergier.
Ved inkluderingsbesøket på dag 0
Livsstil hos Profile AM-pasienter (behandlet med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler deretter metotreksat)
Tidsramme: Ved inkluderingsbesøket på dag 0

Etterforskerne vil registrere detaljer om pasientens livsstil:

  • Brødre og søstre (nummer og fødselsdato for hver enkelt)
  • Fellesskap (innreisedato)
  • Kontakt med dyr
Ved inkluderingsbesøket på dag 0
Age of Profile AB-pasienter (behandlet med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og deretter bioterapi)
Tidsramme: Ved inkluderingsbesøket på dag 0
Innspilt i år
Ved inkluderingsbesøket på dag 0
Vekten til Profile AB-pasienter (behandlet med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og deretter bioterapi)
Tidsramme: Ved inkluderingsbesøket på dag 0
Registrert i kilo
Ved inkluderingsbesøket på dag 0
Høyde på Profile AB-pasienter (behandlet med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler for deretter bioterapi)
Tidsramme: Ved inkluderingsbesøket på dag 0
Registrert i cm.
Ved inkluderingsbesøket på dag 0
Sex of Profile AB-pasienter (behandlet med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og deretter bioterapi)
Tidsramme: Ved inkluderingsbesøket på dag 0
Mann Kvinne
Ved inkluderingsbesøket på dag 0
Tidligere behandling hos Profile AB-pasienter (behandlet med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler deretter bioterapi)
Tidsramme: Ved inkluderingsbesøket på dag 0

Etterforskerne vil registrere detaljer om all behandling som ble fulgt før diagnosen juvenil spondylartritt:

  • NSAIDs: dosering og datoer
  • Kortikoider: dosering og datoer
  • Antibiotika: dosering og datoer
  • DMARDs: dosering og datoer
Ved inkluderingsbesøket på dag 0
Kostholdsvaner hos Profile AB-pasienter (behandlet med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler deretter bioterapi)
Tidsramme: Ved inkluderingsbesøket på dag 0
Etterforskerne vil registrere detaljer om alle pasienters kostholdsvaner og mer spesielt notere alle matvarer som er ekskludert.
Ved inkluderingsbesøket på dag 0
Matallergi hos Profile AB-pasienter (behandlet med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler deretter bioterapi)
Tidsramme: Ved inkluderingsbesøket på dag 0
Etterforskerne vil registrere detaljer om alle pasienters matallergier.
Ved inkluderingsbesøket på dag 0
Livsstil hos Profile AB-pasienter (behandlet med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og deretter bioterapi)
Tidsramme: Ved inkluderingsbesøket på dag 0

Etterforskerne vil registrere detaljer om pasientens livsstil:

  • Brødre og søstre (nummer og fødselsdato for hver enkelt)
  • Fellesskap (innreisedato)
  • Kontakt med dyr
Ved inkluderingsbesøket på dag 0
Age of Profile AMB-pasienter (behandlet med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og deretter metotreksat-bioterapi)
Tidsramme: Ved inkluderingsbesøket på dag 0
Innspilt i år
Ved inkluderingsbesøket på dag 0
Vekt av profil AMB-pasienter (behandlet med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler deretter metotreksat og deretter bioterapi)
Tidsramme: Ved inkluderingsbesøket på dag 0
Registrert i kilo
Ved inkluderingsbesøket på dag 0
Høyde på AMB-pasienter (behandlet med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler deretter metotreksat og deretter bioterapi)
Tidsramme: Ved inkluderingsbesøket på dag 0
Registrert i cm.
Ved inkluderingsbesøket på dag 0
Sex of Profile AMB-pasienter (behandlet med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler deretter metotreksat og deretter bioterapi)
Tidsramme: Ved inkluderingsbesøket på dag 0
Mann Kvinne
Ved inkluderingsbesøket på dag 0
Tidligere behandling hos Profile AMB-pasienter (behandlet med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler deretter metotreksat og deretter bioterapi)
Tidsramme: Ved inkluderingsbesøket på dag 0

Etterforskerne vil registrere detaljer om all behandling som ble fulgt før diagnosen juvenil spondylartritt:

  • NSAIDs: dosering og datoer
  • Kortikoider: dosering og datoer
  • Antibiotika: dosering og datoer
  • DMARDs: dosering og datoer
Ved inkluderingsbesøket på dag 0
Kostholdsvaner hos Profile AMB-pasienter (behandlet med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler deretter metotreksat og deretter bioterapi)
Tidsramme: Ved inkluderingsbesøket på dag 0
Etterforskerne vil registrere detaljer om alle pasienters kostholdsvaner og mer spesielt notere alle matvarer som er ekskludert.
Ved inkluderingsbesøket på dag 0
Matallergi hos Profile AMB-pasienter (behandlet med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler deretter metotreksat og deretter bioterapi)
Tidsramme: Ved inkluderingsbesøket på dag 0
Etterforskerne vil registrere detaljer om alle pasienters matallergier.
Ved inkluderingsbesøket på dag 0
Livsstil hos Profile AMB-pasienter (behandlet med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler deretter metotreksat og deretter bioterapi)
Tidsramme: Ved inkluderingsbesøket på dag 0

Etterforskerne vil registrere detaljer om pasientens livsstil:

  • Brødre og søstre (nummer og fødselsdato for hver enkelt)
  • Fellesskap (innreisedato)
  • Kontakt med dyr
Ved inkluderingsbesøket på dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille
University Hospital, Montpellier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. juni 2029

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. november 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NIMAO/2019/TAT-01
  • 20.03.20.564 (Annen identifikator: CNRIPH)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger