Intradiskal blodplate rik plasma
Intradiskal blodplate-rik plasmainjeksjon for kroniske diskogene korsryggsmerter
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Korsryggsmerter er en av få tilstander som påvirker alle individer gjennom livet. Etiologien til korsryggsmerter er multifaktoriell og i mange tilfeller selvbegrensende, men det er også den ledende årsaken til at voksne i yrkesaktiv alder blir funksjonshemmede med mer enn 87 milliarder dollar brukt på lidelser i korsryggen i 2013 Lumbal skiveprolaps og intern diskavbrudd er to årsaker som er mer vanlige i disse yngre aldersgruppene og når 39-42 % med en antatt sannsynlighet over 60 % frem til 50 år. Mens den naturlige historien til skiveprolaps antyder at de fleste individer vil gå tilbake til et tidligere funksjonsnivå i løpet av 3-6 måneder, er det en høy andel av tilbakevendende episoder som kan forårsake kortvarig funksjonshemming. Fortsatt smerte fra en diskogen kilde kan føre til redusert aktivitetsnivå og akselerere degenerative endringer i skive- og fasettleddene som beskrevet av Kirkaldy-Willis.
Gjeldende retningslinjer for behandling av aksial korsryggsmerter fra diskogene kilder inkludert de med radikulopati inkluderer et 6-12-ukers kurs med konservativ behandling inkludert medisiner, terapi, akupunktur, kiropraktikk og trening før et intervensjonsparadigme med injeksjoner og/eller kirurgisk behandling. For de individene som ikke forbedrer seg med konservativ omsorg og har overveiende aksial smerte, er alternativene begrenset ettersom suksessrater fra epidurale steroidinjeksjoner og kirurgi er 50 % eller mindre. Andre behandlinger inkluderer chymopapain-injeksjon, intradiskal elektrotermisk annuloplastikk (IDET), nukleoplastikk, metylenblått injeksjon, ozoninjeksjon, fibrinforseglingsinjeksjoner. Alle har 50 % eller mindre sannsynlighet for å redusere smerte med mer enn 50 %, selv om mye av disse dataene kun er fra ukontrollerte eller prospektive case-kontrollstudier.
Blodplate-rik plasma (PRP) injeksjoner skiller seg fra de som er oppført ovenfor ved at de er påstått å være "regenerative" intervensjoner for den syke lumbale skiven. PRP er en konsentrert injeksjon av vekstfaktorer og anabole faktorer som har in vitro- og dyrestudier som har vist oppregulert proteoglykansyntese og nucleus pulposus proliferasjon, gjenoppretting av skivehøyde, tilheling av ringformede stikksår og antiinflammatorisk effekt med nedregulering av TNF- alfa og IL-1. Det har vært begrensede kliniske studier på mennesker på effekten av intradiskal PRP, inkludert 3 studier hvorav 1 er en RCT og 2 er prospektive serier. Effekten av intra-diskal injeksjon har vist statistisk signifikante fordeler i reduksjon av smerte, forbedring av fysisk funksjon ved oppfølgingspunkter fra 3-24 måneder. Hver av disse forsøkene har begrensede utvalgsstørrelser, kortvarig oppfølging og mangel på et standardisert PRP-preparat, noe som gjør generaliserbarheten vanskelig.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år på innmeldingsdagen.
- Klinisk diagnose av refraktær diskogene korsryggsmerter i >3 måneder.
- Magnetisk resonansavbildningspatologi i samsvar med kliniske symptomer/tegn eller positiv lumbal provoserende diskografi i henhold til SIS/IASP-standarder på ett eller to nivåer.
- Ryggsmerter større enn bensmerter med en intensitet på minst 4/10 eller høyere ved bruk av Numerical Rating Scale (NRS).
- Smertevarighet på mer enn 12 uker til tross for utprøving av konservativ terapi (medisiner, fysioterapi eller kiropraktisk behandling) i 2 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Nektelse av å delta, gi samtykke eller gi oppfølgingsinformasjon for den 24-måneders varigheten av studien.
- Kontraindikasjoner for intradiskal injeksjon av PRP (aktiv infeksjon, blødningsforstyrrelser, gjeldende bruk av antikoagulantia eller blodplatehemmere, allergi mot jodholdig kontrast, penicillin eller klindamycin og graviditet eller amming).
- Mer enn 2 nivåer av klinisk eller diskogram bevist smerte.
- Ikke-diskogen kilde til korsryggsmerter som identifisert av separate diagnostiske blokker.
- Negativ lumbal provokasjonsdiskografi.
- Aktiv moderat til alvorlig lumbal radikulopati.
- Intradural skiveprolaps.
- Spinalfraktur i løpet av de siste 6 månedene.
- Steroidinjeksjon i ryggraden i løpet av de siste 30 dagene.
- Enhver intradiskal injeksjon annet enn kontrastfarge eller bedøvelsesmiddel i løpet av de siste 30 dagene.
- Tidligere fusjon på nivå som anses å være kilden til smerten.
- Tidligere korsryggoperasjon i løpet av de siste 6 månedene.
- Spinalkanalens AP-diameter er mindre enn eller lik 9 mm på nivået som skal behandles.
- Alvorlig ukontrollert medisinsk tilstand.
- Moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon.
- Alvorlig psykisk sykdom.
- Historie om inflammatorisk leddgikt.
- Malignitet innen de siste 5 årene unntatt hudkreft i basalcelle eller plateepitel.
- Nåværende bruk av lik mer enn 30 mg morfinekvivalent per dag med opioidbruk.
- En historie med alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 5 årene.
- Bruk av et hvilket som helst undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 30 dagene.
- En kjent allergi eller følsomhet for sitrat (brukes til behandling av PRP).
- Alvorlig anafylaktisk/anafylaktoid reaksjon på medisiner som brukes.
- Avventende rettstvist som involverer forsøkspersonens ryggsmerter.
- Ingen forsikringsdekning for etterfølgende tester eller prosedyrer.
- Skivefremspring større enn 5 mm fra bunnen av vertebralkroppen.
- Større enn 50 % skivehøydetap på involvert(e) nivå(er).
- Manglende evne eller vilje til å fortsette rehabiliteringsprotokoller.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Diskogene korsryggsmerter
Pasient med refraktær diskogene smerter i korsryggen som vil bli planlagt for blodplaterik plasmainjeksjon som standardbehandling.
|
SOC Intradiscal Lumbar PRP-prosedyre: En liten mengde blod blir tappet fra deg, og deretter sentrifugeres det i en sentrifuge for å oppnå bare blodplater og få andre celler.
Etter å ha blitt spunnet vil den lille mengden blodplater injiseres i den spesifikke skiven som antas å forårsake smerte i et forsøk på å redusere betennelse og smerte på stedet.
Injeksjonen vil bli gjort under fluoroskopisk veiledning (røntgen) som tillater svært forsiktig og presis plassering av nålen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala for korsryggsmerter ved 2-måneders oppfølging
Tidsramme: 2 måneder
|
Andel deltakere med ≥80 % og ≥50 % reduksjon fra baseline i 7-dagers gjennomsnittlig intensitetsscore for korsryggsmerter på Numeric Rating Scale (NRS) ved 2-måneders oppfølgingsvurdering.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median endring i korsryggssmerter Numeric Rating Scale (NRS) Score
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) ble brukt til å kvantifisere korsryggsmerter ved å be pasientene vurdere smerteintensiteten på en 11-punkts skala fra 0 til 10, hvor 0 representerer "ingen smerte i det hele tatt" og 10 representerer "den verste smerten". tenkelig".
NRS-endringsskårer ble beregnet ved å trekke baseline-skårer fra oppfølgingsskårer, slik at negative endringsskårer tilsvarer reduksjoner i korsryggsmerter.
|
1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
|
Andel pasienter med ≥30 % forbedring fra baseline på Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Oswestry Disability Index (ODI) er et instrument som brukes i kliniske og forskningsapplikasjoner for å kvantifisere funksjonshemming på grunn av korsryggsmerter som en prosentpoengsum basert på pasienters selvrapporterte funksjonsnivå i dagliglivets aktiviteter.
|
1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
|
Andel pasienter med ≥6 skår på pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Patient Global Impression of Change er en skala som måler deltakerens rapporterte tilfredshet etter en intervensjon.
Resultatet ble målt som prosentandelen av pasientene som rapporterte en PGIC-score på 6-7 (som indikerer "mye forbedret" og "svært mye forbedret").
|
1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
|
Andel pasienter med en medisinkvantifiseringsskala (MQS) III poengreduksjon fra baseline på ≥6,8 poeng
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
En poengsum på 6,8 poeng på MQS III tilsvarer omtrent 10 daglige morfinekvivalenter
|
1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
|
Oswestry Disability Index (ODI) endringsscore
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Oswestry Disability Index (ODI) er et instrument som brukes i kliniske og forskningsapplikasjoner for å kvantifisere funksjonshemming på grunn av korsryggsmerter som en prosentpoengsum (0-100%) basert på pasientens selvrapporterte funksjonsnivå i dagliglivets aktiviteter, med høyere score som indikerer større funksjonshemming.
ODI-endringsskårer ble beregnet ved å trekke baseline-skårer fra oppfølgingsskårer, slik at negative endringsskårer samsvarer med funksjonelle forbedringer.
|
1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
|
PROMIS PF CAT Endre score
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Pasientrapporterte utfall Måleinformasjonssystem Fysisk funksjon Datastyrt adaptiv testing (PROMIS PF CAT) måler begrensninger av fysisk aktivitet på en skala fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer færre begrensninger.
PROMIS PF CAT endringsskårer ble beregnet ved å trekke grunnlinjeskårer fra oppfølgingsskårer, slik at positive endringsskårer representerer forbedringer av funksjonelle begrensninger.
|
1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
|
Pain and Sleep Questionnaire 3-Item Index (PSQ-3) Endringsresultater
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
The 3-Item Pain and Sleep Questionnaire er et instrument som brukes i kliniske og forskningsapplikasjoner for å måle virkningen av smerte på søvn i kroniske smertepopulasjoner.
En høyere totalscore (område 0 til 300) indikerer en større grad av smerterelatert søvnforstyrrelse.
PSQ-3 endringsskårer ble beregnet ved å subtrahere baseline score fra oppfølgingsskårer, slik at negative endringsskårer tilsvarer reduksjoner i smerterelatert søvnforstyrrelse.
|
1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
|
Poeng for pasienttilfredshet
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Pasienttilfredshetsscore representerer pasienttilfredshet med helsetjenesten mottatt ved å bruke en fempunkts Likert-skala der 1 = "veldig misfornøyd"; 2 = "misfornøyd"; 3 = "verken fornøyd eller misfornøyd"; 4 = "fornøyd"; og 5 = "veldig fornøyd".
|
1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC)-score
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Patient Global Impression of Change (PGIC)-score representerer deltakernes generelle tilfredshet etter en intervensjon.
Deltakerne blir bedt om å vurdere sin oppfatning av endring på en skala fra 1 til 7, hvor 1="veldig mye verre", 2="mye verre", 3="verre", 4="ingen endring", 5="forbedret ", 6="mye forbedret", og 7="svært mye forbedret".
|
1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
|
Opioidforbruk i daglige morfinekvivalenter
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
|
|
Andel pasienter som gjennomgikk lumbal spinal kirurgi i løpet av studieperioden
Tidsramme: 24 måneder, 36 måneder
|
24 måneder, 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- IRB 117455
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .