- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04544709
Intradiskal blodplate rik plasma
Intradiskal blodplate-rik plasmainjeksjon for kroniske diskogene korsryggsmerter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Korsryggsmerter er en av få tilstander som påvirker alle individer gjennom livet. Etiologien til korsryggsmerter er multifaktoriell og i mange tilfeller selvbegrensende, men det er også den ledende årsaken til at voksne i yrkesaktiv alder blir funksjonshemmede med mer enn 87 milliarder dollar brukt på lidelser i korsryggen i 2013 Lumbal skiveprolaps og intern diskavbrudd er to årsaker som er mer vanlige i disse yngre aldersgruppene og når 39-42 % med en antatt sannsynlighet over 60 % frem til 50 år. Mens den naturlige historien til skiveprolaps antyder at de fleste individer vil gå tilbake til et tidligere funksjonsnivå i løpet av 3-6 måneder, er det en høy andel av tilbakevendende episoder som kan forårsake kortvarig funksjonshemming. Fortsatt smerte fra en diskogen kilde kan føre til redusert aktivitetsnivå og akselerere degenerative endringer i skive- og fasettleddene som beskrevet av Kirkaldy-Willis.
Gjeldende retningslinjer for behandling av aksial korsryggsmerter fra diskogene kilder inkludert de med radikulopati inkluderer et 6-12-ukers kurs med konservativ behandling inkludert medisiner, terapi, akupunktur, kiropraktikk og trening før et intervensjonsparadigme med injeksjoner og/eller kirurgisk behandling. For de individene som ikke forbedrer seg med konservativ omsorg og har overveiende aksial smerte, er alternativene begrenset ettersom suksessrater fra epidurale steroidinjeksjoner og kirurgi er 50 % eller mindre. Andre behandlinger inkluderer chymopapain-injeksjon, intradiskal elektrotermisk annuloplastikk (IDET), nukleoplastikk, metylenblått injeksjon, ozoninjeksjon, fibrinforseglingsinjeksjoner. Alle har 50 % eller mindre sannsynlighet for å redusere smerte med mer enn 50 %, selv om mye av disse dataene kun er fra ukontrollerte eller prospektive case-kontrollstudier.
Blodplate-rik plasma (PRP) injeksjoner skiller seg fra de som er oppført ovenfor ved at de er påstått å være "regenerative" intervensjoner for den syke lumbale skiven. PRP er en konsentrert injeksjon av vekstfaktorer og anabole faktorer som har in vitro- og dyrestudier som har vist oppregulert proteoglykansyntese og nucleus pulposus proliferasjon, gjenoppretting av skivehøyde, tilheling av ringformede stikksår og antiinflammatorisk effekt med nedregulering av TNF- alfa og IL-1. Det har vært begrensede kliniske studier på mennesker på effekten av intradiskal PRP, inkludert 3 studier hvorav 1 er en RCT og 2 er prospektive serier. Effekten av intra-diskal injeksjon har vist statistisk signifikante fordeler i reduksjon av smerte, forbedring av fysisk funksjon ved oppfølgingspunkter fra 3-24 måneder. Hver av disse forsøkene har begrensede utvalgsstørrelser, kortvarig oppfølging og mangel på et standardisert PRP-preparat, noe som gjør generaliserbarheten vanskelig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år på innmeldingsdagen.
- Klinisk diagnose av refraktær diskogene korsryggsmerter i >3 måneder.
- Magnetisk resonansavbildningspatologi i samsvar med kliniske symptomer/tegn eller positiv lumbal provoserende diskografi i henhold til SIS/IASP-standarder på ett eller to nivåer.
- Ryggsmerter større enn bensmerter med en intensitet på minst 4/10 eller høyere ved bruk av Numerical Rating Scale (NRS).
- Smertevarighet på mer enn 12 uker til tross for utprøving av konservativ terapi (medisiner, fysioterapi eller kiropraktisk behandling) i 2 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Nektelse av å delta, gi samtykke eller gi oppfølgingsinformasjon for den 24-måneders varigheten av studien.
- Kontraindikasjoner for intradiskal injeksjon av PRP (aktiv infeksjon, blødningsforstyrrelser, gjeldende bruk av antikoagulantia eller blodplatehemmere, allergi mot jodholdig kontrast, penicillin eller klindamycin og graviditet eller amming).
- Mer enn 2 nivåer av klinisk eller diskogram bevist smerte.
- Ikke-diskogen kilde til korsryggsmerter som identifisert av separate diagnostiske blokker.
- Negativ lumbal provokasjonsdiskografi.
- Aktiv moderat til alvorlig lumbal radikulopati.
- Intradural skiveprolaps.
- Spinalfraktur i løpet av de siste 6 månedene.
- Steroidinjeksjon i ryggraden i løpet av de siste 30 dagene.
- Enhver intradiskal injeksjon annet enn kontrastfarge eller bedøvelsesmiddel i løpet av de siste 30 dagene.
- Tidligere fusjon på nivå som anses å være kilden til smerten.
- Tidligere korsryggoperasjon i løpet av de siste 6 månedene.
- Spinalkanalens AP-diameter er mindre enn eller lik 9 mm på nivået som skal behandles.
- Alvorlig ukontrollert medisinsk tilstand.
- Moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon.
- Alvorlig psykisk sykdom.
- Historie om inflammatorisk leddgikt.
- Malignitet innen de siste 5 årene unntatt hudkreft i basalcelle eller plateepitel.
- Nåværende bruk av lik mer enn 30 mg morfinekvivalent per dag med opioidbruk.
- En historie med alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 5 årene.
- Bruk av et hvilket som helst undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 30 dagene.
- En kjent allergi eller følsomhet for sitrat (brukes til behandling av PRP).
- Alvorlig anafylaktisk/anafylaktoid reaksjon på medisiner som brukes.
- Avventende rettstvist som involverer forsøkspersonens ryggsmerter.
- Ingen forsikringsdekning for etterfølgende tester eller prosedyrer.
- Skivefremspring større enn 5 mm fra bunnen av vertebralkroppen.
- Større enn 50 % skivehøydetap på involvert(e) nivå(er).
- Manglende evne eller vilje til å fortsette rehabiliteringsprotokoller.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Diskogene korsryggsmerter
Pasient med refraktær diskogene smerter i korsryggen som vil bli planlagt for blodplaterik plasmainjeksjon som standardbehandling.
|
SOC Intradiscal Lumbar PRP-prosedyre: En liten mengde blod blir tappet fra deg, og deretter sentrifugeres det i en sentrifuge for å oppnå bare blodplater og få andre celler.
Etter å ha blitt spunnet vil den lille mengden blodplater injiseres i den spesifikke skiven som antas å forårsake smerte i et forsøk på å redusere betennelse og smerte på stedet.
Injeksjonen vil bli gjort under fluoroskopisk veiledning (røntgen) som tillater svært forsiktig og presis plassering av nålen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala for korsryggsmerter ved 2-måneders oppfølging
Tidsramme: 2 måneder
|
Andel deltakere med ≥80 % og ≥50 % reduksjon fra baseline i 7-dagers gjennomsnittlig intensitetsscore for korsryggsmerter på Numeric Rating Scale (NRS) ved 2-måneders oppfølgingsvurdering.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median endring i korsryggssmerter Numeric Rating Scale (NRS) Score
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) ble brukt til å kvantifisere korsryggsmerter ved å be pasientene vurdere smerteintensiteten på en 11-punkts skala fra 0 til 10, hvor 0 representerer "ingen smerte i det hele tatt" og 10 representerer "den verste smerten". tenkelig".
NRS-endringsskårer ble beregnet ved å trekke baseline-skårer fra oppfølgingsskårer, slik at negative endringsskårer tilsvarer reduksjoner i korsryggsmerter.
|
1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
|
Andel pasienter med ≥30 % forbedring fra baseline på Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Oswestry Disability Index (ODI) er et instrument som brukes i kliniske og forskningsapplikasjoner for å kvantifisere funksjonshemming på grunn av korsryggsmerter som en prosentpoengsum basert på pasienters selvrapporterte funksjonsnivå i dagliglivets aktiviteter.
|
1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
|
Andel pasienter med ≥6 skår på pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Patient Global Impression of Change er en skala som måler deltakerens rapporterte tilfredshet etter en intervensjon.
Resultatet ble målt som prosentandelen av pasientene som rapporterte en PGIC-score på 6-7 (som indikerer "mye forbedret" og "svært mye forbedret").
|
1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
|
Andel pasienter med en medisinkvantifiseringsskala (MQS) III poengreduksjon fra baseline på ≥6,8 poeng
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
En poengsum på 6,8 poeng på MQS III tilsvarer omtrent 10 daglige morfinekvivalenter
|
1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
|
Oswestry Disability Index (ODI) endringsscore
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Oswestry Disability Index (ODI) er et instrument som brukes i kliniske og forskningsapplikasjoner for å kvantifisere funksjonshemming på grunn av korsryggsmerter som en prosentpoengsum (0-100%) basert på pasientens selvrapporterte funksjonsnivå i dagliglivets aktiviteter, med høyere score som indikerer større funksjonshemming.
ODI-endringsskårer ble beregnet ved å trekke baseline-skårer fra oppfølgingsskårer, slik at negative endringsskårer samsvarer med funksjonelle forbedringer.
|
1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
|
PROMIS PF CAT Endre score
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Pasientrapporterte utfall Måleinformasjonssystem Fysisk funksjon Datastyrt adaptiv testing (PROMIS PF CAT) måler begrensninger av fysisk aktivitet på en skala fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer færre begrensninger.
PROMIS PF CAT endringsskårer ble beregnet ved å trekke grunnlinjeskårer fra oppfølgingsskårer, slik at positive endringsskårer representerer forbedringer av funksjonelle begrensninger.
|
1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
|
Pain and Sleep Questionnaire 3-Item Index (PSQ-3) Endringsresultater
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
The 3-Item Pain and Sleep Questionnaire er et instrument som brukes i kliniske og forskningsapplikasjoner for å måle virkningen av smerte på søvn i kroniske smertepopulasjoner.
En høyere totalscore (område 0 til 300) indikerer en større grad av smerterelatert søvnforstyrrelse.
PSQ-3 endringsskårer ble beregnet ved å subtrahere baseline score fra oppfølgingsskårer, slik at negative endringsskårer tilsvarer reduksjoner i smerterelatert søvnforstyrrelse.
|
1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
|
Poeng for pasienttilfredshet
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Pasienttilfredshetsscore representerer pasienttilfredshet med helsetjenesten mottatt ved å bruke en fempunkts Likert-skala der 1 = "veldig misfornøyd"; 2 = "misfornøyd"; 3 = "verken fornøyd eller misfornøyd"; 4 = "fornøyd"; og 5 = "veldig fornøyd".
|
1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC)-score
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Patient Global Impression of Change (PGIC)-score representerer deltakernes generelle tilfredshet etter en intervensjon.
Deltakerne blir bedt om å vurdere sin oppfatning av endring på en skala fra 1 til 7, hvor 1="veldig mye verre", 2="mye verre", 3="verre", 4="ingen endring", 5="forbedret ", 6="mye forbedret", og 7="svært mye forbedret".
|
1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
|
Opioidforbruk i daglige morfinekvivalenter
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
|
|
Andel pasienter som gjennomgikk lumbal spinal kirurgi i løpet av studieperioden
Tidsramme: 24 måneder, 36 måneder
|
24 måneder, 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB 117455
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte i korsryggen
-
Bozok UniversityFullført
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkjentmHelse | Gjeninnleggelse | Teach-back kommunikasjonPakistan
-
Rush University Medical CenterFullførtPasientutdanning | Teach-back kommunikasjon | Etter besøksinstruksjoner | PasientforståelseForente stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbeidspartnereAvsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering av fysisk sykdom | Trakeostomikomplikasjon | Teach-back kommunikasjonForente stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Marmara UniversityFullførtTeach-back kommunikasjonTyrkia (Türkiye)
-
University of ValenciaFullført
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)