Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intradiskal blodplate rik plasma

7. desember 2023 oppdatert av: Zack McCormick, University of Utah

Intradiskal blodplate-rik plasmainjeksjon for kroniske diskogene korsryggsmerter

For å vurdere endringer i smerte og funksjon hos pasienter med diskogene korsryggsmerter etter en standardisert intradiskal injeksjon av blodplaterik plasma (PRP).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Korsryggsmerter er en av få tilstander som påvirker alle individer gjennom livet. Etiologien til korsryggsmerter er multifaktoriell og i mange tilfeller selvbegrensende, men det er også den ledende årsaken til at voksne i yrkesaktiv alder blir funksjonshemmede med mer enn 87 milliarder dollar brukt på lidelser i korsryggen i 2013 Lumbal skiveprolaps og intern diskavbrudd er to årsaker som er mer vanlige i disse yngre aldersgruppene og når 39-42 % med en antatt sannsynlighet over 60 % frem til 50 år. Mens den naturlige historien til skiveprolaps antyder at de fleste individer vil gå tilbake til et tidligere funksjonsnivå i løpet av 3-6 måneder, er det en høy andel av tilbakevendende episoder som kan forårsake kortvarig funksjonshemming. Fortsatt smerte fra en diskogen kilde kan føre til redusert aktivitetsnivå og akselerere degenerative endringer i skive- og fasettleddene som beskrevet av Kirkaldy-Willis.

Gjeldende retningslinjer for behandling av aksial korsryggsmerter fra diskogene kilder inkludert de med radikulopati inkluderer et 6-12-ukers kurs med konservativ behandling inkludert medisiner, terapi, akupunktur, kiropraktikk og trening før et intervensjonsparadigme med injeksjoner og/eller kirurgisk behandling. For de individene som ikke forbedrer seg med konservativ omsorg og har overveiende aksial smerte, er alternativene begrenset ettersom suksessrater fra epidurale steroidinjeksjoner og kirurgi er 50 % eller mindre. Andre behandlinger inkluderer chymopapain-injeksjon, intradiskal elektrotermisk annuloplastikk (IDET), nukleoplastikk, metylenblått injeksjon, ozoninjeksjon, fibrinforseglingsinjeksjoner. Alle har 50 % eller mindre sannsynlighet for å redusere smerte med mer enn 50 %, selv om mye av disse dataene kun er fra ukontrollerte eller prospektive case-kontrollstudier.

Blodplate-rik plasma (PRP) injeksjoner skiller seg fra de som er oppført ovenfor ved at de er påstått å være "regenerative" intervensjoner for den syke lumbale skiven. PRP er en konsentrert injeksjon av vekstfaktorer og anabole faktorer som har in vitro- og dyrestudier som har vist oppregulert proteoglykansyntese og nucleus pulposus proliferasjon, gjenoppretting av skivehøyde, tilheling av ringformede stikksår og antiinflammatorisk effekt med nedregulering av TNF- alfa og IL-1. Det har vært begrensede kliniske studier på mennesker på effekten av intradiskal PRP, inkludert 3 studier hvorav 1 er en RCT og 2 er prospektive serier. Effekten av intra-diskal injeksjon har vist statistisk signifikante fordeler i reduksjon av smerte, forbedring av fysisk funksjon ved oppfølgingspunkter fra 3-24 måneder. Hver av disse forsøkene har begrensede utvalgsstørrelser, kortvarig oppfølging og mangel på et standardisert PRP-preparat, noe som gjør generaliserbarheten vanskelig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • University of Utah Orthopaedic Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder over 18 år på innmeldingsdagen.
  2. Klinisk diagnose av refraktær diskogene korsryggsmerter i >3 måneder.
  3. Magnetisk resonansavbildningspatologi i samsvar med kliniske symptomer/tegn eller positiv lumbal provoserende diskografi i henhold til SIS/IASP-standarder på ett eller to nivåer.
  4. Ryggsmerter større enn bensmerter med en intensitet på minst 4/10 eller høyere ved bruk av Numerical Rating Scale (NRS).
  5. Smertevarighet på mer enn 12 uker til tross for utprøving av konservativ terapi (medisiner, fysioterapi eller kiropraktisk behandling) i 2 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nektelse av å delta, gi samtykke eller gi oppfølgingsinformasjon for den 24-måneders varigheten av studien.
  2. Kontraindikasjoner for intradiskal injeksjon av PRP (aktiv infeksjon, blødningsforstyrrelser, gjeldende bruk av antikoagulantia eller blodplatehemmere, allergi mot jodholdig kontrast, penicillin eller klindamycin og graviditet eller amming).
  3. Mer enn 2 nivåer av klinisk eller diskogram bevist smerte.
  4. Ikke-diskogen kilde til korsryggsmerter som identifisert av separate diagnostiske blokker.
  5. Negativ lumbal provokasjonsdiskografi.
  6. Aktiv moderat til alvorlig lumbal radikulopati.
  7. Intradural skiveprolaps.
  8. Spinalfraktur i løpet av de siste 6 månedene.
  9. Steroidinjeksjon i ryggraden i løpet av de siste 30 dagene.
  10. Enhver intradiskal injeksjon annet enn kontrastfarge eller bedøvelsesmiddel i løpet av de siste 30 dagene.
  11. Tidligere fusjon på nivå som anses å være kilden til smerten.
  12. Tidligere korsryggoperasjon i løpet av de siste 6 månedene.
  13. Spinalkanalens AP-diameter er mindre enn eller lik 9 mm på nivået som skal behandles.
  14. Alvorlig ukontrollert medisinsk tilstand.
  15. Moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon.
  16. Alvorlig psykisk sykdom.
  17. Historie om inflammatorisk leddgikt.
  18. Malignitet innen de siste 5 årene unntatt hudkreft i basalcelle eller plateepitel.
  19. Nåværende bruk av lik mer enn 30 mg morfinekvivalent per dag med opioidbruk.
  20. En historie med alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 5 årene.
  21. Bruk av et hvilket som helst undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 30 dagene.
  22. En kjent allergi eller følsomhet for sitrat (brukes til behandling av PRP).
  23. Alvorlig anafylaktisk/anafylaktoid reaksjon på medisiner som brukes.
  24. Avventende rettstvist som involverer forsøkspersonens ryggsmerter.
  25. Ingen forsikringsdekning for etterfølgende tester eller prosedyrer.
  26. Skivefremspring større enn 5 mm fra bunnen av vertebralkroppen.
  27. Større enn 50 % skivehøydetap på involvert(e) nivå(er).
  28. Manglende evne eller vilje til å fortsette rehabiliteringsprotokoller.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Diskogene korsryggsmerter
Pasient med refraktær diskogene smerter i korsryggen som vil bli planlagt for blodplaterik plasmainjeksjon som standardbehandling.
SOC Intradiscal Lumbar PRP-prosedyre: En liten mengde blod blir tappet fra deg, og deretter sentrifugeres det i en sentrifuge for å oppnå bare blodplater og få andre celler. Etter å ha blitt spunnet vil den lille mengden blodplater injiseres i den spesifikke skiven som antas å forårsake smerte i et forsøk på å redusere betennelse og smerte på stedet. Injeksjonen vil bli gjort under fluoroskopisk veiledning (røntgen) som tillater svært forsiktig og presis plassering av nålen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala for korsryggsmerter ved 2-måneders oppfølging
Tidsramme: 2 måneder
Andel deltakere med ≥80 % og ≥50 % reduksjon fra baseline i 7-dagers gjennomsnittlig intensitetsscore for korsryggsmerter på Numeric Rating Scale (NRS) ved 2-måneders oppfølgingsvurdering.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median endring i korsryggssmerter Numeric Rating Scale (NRS) Score
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) ble brukt til å kvantifisere korsryggsmerter ved å be pasientene vurdere smerteintensiteten på en 11-punkts skala fra 0 til 10, hvor 0 representerer "ingen smerte i det hele tatt" og 10 representerer "den verste smerten". tenkelig". NRS-endringsskårer ble beregnet ved å trekke baseline-skårer fra oppfølgingsskårer, slik at negative endringsskårer tilsvarer reduksjoner i korsryggsmerter.
1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Andel pasienter med ≥30 % forbedring fra baseline på Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Oswestry Disability Index (ODI) er et instrument som brukes i kliniske og forskningsapplikasjoner for å kvantifisere funksjonshemming på grunn av korsryggsmerter som en prosentpoengsum basert på pasienters selvrapporterte funksjonsnivå i dagliglivets aktiviteter.
1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Andel pasienter med ≥6 skår på pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Patient Global Impression of Change er en skala som måler deltakerens rapporterte tilfredshet etter en intervensjon. Resultatet ble målt som prosentandelen av pasientene som rapporterte en PGIC-score på 6-7 (som indikerer "mye forbedret" og "svært mye forbedret").
1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Andel pasienter med en medisinkvantifiseringsskala (MQS) III poengreduksjon fra baseline på ≥6,8 poeng
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
En poengsum på 6,8 poeng på MQS III tilsvarer omtrent 10 daglige morfinekvivalenter
1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Oswestry Disability Index (ODI) endringsscore
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Oswestry Disability Index (ODI) er et instrument som brukes i kliniske og forskningsapplikasjoner for å kvantifisere funksjonshemming på grunn av korsryggsmerter som en prosentpoengsum (0-100%) basert på pasientens selvrapporterte funksjonsnivå i dagliglivets aktiviteter, med høyere score som indikerer større funksjonshemming. ODI-endringsskårer ble beregnet ved å trekke baseline-skårer fra oppfølgingsskårer, slik at negative endringsskårer samsvarer med funksjonelle forbedringer.
1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
PROMIS PF CAT Endre score
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Pasientrapporterte utfall Måleinformasjonssystem Fysisk funksjon Datastyrt adaptiv testing (PROMIS PF CAT) måler begrensninger av fysisk aktivitet på en skala fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer færre begrensninger. PROMIS PF CAT endringsskårer ble beregnet ved å trekke grunnlinjeskårer fra oppfølgingsskårer, slik at positive endringsskårer representerer forbedringer av funksjonelle begrensninger.
1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Pain and Sleep Questionnaire 3-Item Index (PSQ-3) Endringsresultater
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
The 3-Item Pain and Sleep Questionnaire er et instrument som brukes i kliniske og forskningsapplikasjoner for å måle virkningen av smerte på søvn i kroniske smertepopulasjoner. En høyere totalscore (område 0 til 300) indikerer en større grad av smerterelatert søvnforstyrrelse. PSQ-3 endringsskårer ble beregnet ved å subtrahere baseline score fra oppfølgingsskårer, slik at negative endringsskårer tilsvarer reduksjoner i smerterelatert søvnforstyrrelse.
1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Poeng for pasienttilfredshet
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Pasienttilfredshetsscore representerer pasienttilfredshet med helsetjenesten mottatt ved å bruke en fempunkts Likert-skala der 1 = "veldig misfornøyd"; 2 = "misfornøyd"; 3 = "verken fornøyd eller misfornøyd"; 4 = "fornøyd"; og 5 = "veldig fornøyd".
1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Patient Global Impression of Change (PGIC)-score
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Patient Global Impression of Change (PGIC)-score representerer deltakernes generelle tilfredshet etter en intervensjon. Deltakerne blir bedt om å vurdere sin oppfatning av endring på en skala fra 1 til 7, hvor 1="veldig mye verre", 2="mye verre", 3="verre", 4="ingen endring", 5="forbedret ", 6="mye forbedret", og 7="svært mye forbedret".
1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Opioidforbruk i daglige morfinekvivalenter
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Andel pasienter som gjennomgikk lumbal spinal kirurgi i løpet av studieperioden
Tidsramme: 24 måneder, 36 måneder
24 måneder, 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

29. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

29. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IRB 117455

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte i korsryggen

Abonnere