Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1-studie av GNR-051 i emner med avanserte maligniteter

5. mars 2024 oppdatert av: AO GENERIUM

En multisenter åpen etikett multi-kohort dose-eskaleringsstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og immunogenisitet til GNR-051 (GENERIUM JSC, Russland) hos personer med solid avanserte maligniteter

Det er en fase 1 multisenter open-label multi-kohort dose-eskaleringsstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og immunogenisitet til GNR-051 hos pasienter med avanserte solide maligniteter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

GNR-051 er et monoklonalt antistoff, rettet mot programmert død-1 (PD-1) membranreseptor på T-lymfocytter og andre celler i immunsystemet. Anti-PD-1-antistoffet, som forhindrer bindingen av PD-1-reseptoren med liganden PD-L1 og PD-L2, reaktiverer samlingen av tumorspesifikke cytotoksiske T-lymfocytter i tumormikromiljøet og reaktiverer dermed antitumoren. immunitet. GNR-051 er i stand til å blokkere signalmolekylet PD-1, som undertrykker antitumor-immunresponsen, for behandling av kreft.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
48

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420029
        • SAHI "Republican Clinical Oncological Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan"
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119991
        • FSAEI HE "I.M. Sechenov First Moscow State Medical University" of the Ministry of Health of Russian Federation
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • FSBI "N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology"of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117997
        • FSBI "Russian Scientific Center of Roentgenoradiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 123056
        • JSC "MEDSI" Group of Companies"
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125367
        • FSII "Treatment and Rehabilitation Center" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 197758
        • FSBI "N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190013
        • JSC "Modern medical technologies"
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • FSAEI HE "I.P. Pavlov First Saint Petersburg State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • SBHI "St. Petersburg Clinical Scientific and Practical Center for Specialized Types of Medical Care (Oncological)
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198035
        • LLC "Tentanda Via"
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 188663
        • SBHI "Leningrad Regional Clinical Oncology Dispensary"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skjema for informert samtykke og forsøkspersonens evne til å følge protokollkravene;
  • Alder: 18 år og eldre ved signering av informert samtykke;
  • Histologisk bekreftede metastatiske solide ondartede svulster (ikke-småcellet lungekreft, nyrecellekarsinom, melanom), refraktære eller tilbakevendende etter ett eller flere kurer med tidligere terapi og ikke gjenstand for kirurgisk behandling og strålebehandling. Melanom - uavhengig av tilstedeværelsen og suksessen til tidligere behandling;
  • ECOG ytelsesstatus ≤ 2;
  • Minst én RESICT 1.1-definert målbar mållesjon;
  • Fullføring av tidligere medikamentell behandling av den underliggende sykdommen (hvis aktuelt) minst 28 dager før første administrasjon av GNR-051;
  • Oppløsning eller stabilisering av toksisitetsmanifestasjoner av tidligere stråling eller kjemoterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med anti-CTLA4 og/eller anti-PD-1/PD-L1/PD-L2-midler;
  • Overfølsomhet overfor noen av komponentene i GNR-051;
  • Progresjon (vekst av tidligere, utseende av nye) metastaser i hjernen og hjernehinnene, identifisert ved CT eller MR, i en periode på mindre enn 56 dager før første administrasjon av GNR-051; forverring av nevrologiske symptomer hos en pasient med metastaser i hjernen eller hjernehinnene innen en periode på mindre enn 28 dager før første administrasjon av GNR-051; eller fortsatt behandling av metastaser i hjernen eller hjernehinnene med glukokortikosteroider (GCS) i en periode på mindre enn 14 dager før første administrasjon av GNR-051 (bortsett fra en daglig vedlikeholdsdose av GCS tilsvarende 10 mg prednisolon);
  • Manglende evne til å utføre en biopsi i henhold til protokollen;
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <50 % (EchoCG);
  • Behovet for å bruke andre kreftmedisiner enn det som er undersøkt, i minst 3 måneder etter den første administrasjonen av legemidlet;
  • Pasienter som trenger strålebehandling eller kirurgisk behandling;
  • Tidligere strålebehandling ble avsluttet <28 dager før første doseadministrasjon;
  • Tidligere stereotaktisk strålebehandling ble avsluttet <14 dager før første doseadministrasjon;
  • Terapeutisk bruk av radiofarmasøytika ≤56 dager før første doseadministrasjon;
  • Pasienter som har mottatt et annet eksperimentelt legemiddel (ikke registrert i Russland) innen 28 dager eller 5 halveringstider av det eksperimentelle legemidlet før første administrasjon GNR-051;
  • Pasienter som har fått vaksiner mot infeksjonssykdommer (f.eks. influensavirus) innen 28 dager før første administrasjon av legemidlet;
  • Pasienter som har fått narkotiske analgetika <14 dager før første administrasjon av GNR-051;
  • Kirurgi med generell anestesi <28 dager før første administrasjon av GNR-051.
  • Kirurgi med regional / epidural anestesi <72 timer og/eller ikke alle post-anestetiske bivirkninger forsvant før første administrasjon av GNR-051;

  • Laboratorieparametere:

    • Absolutt antall leukocytter <2000 / μL;
    • Absolutt nøytrofiltall <1500 / μL;
    • Absolutt antall blodplater <100 × 103 / μL;
    • Hemoglobinnivå <9,0 g/dL;
    • Kreatinin> 2 mg / dL;
    • AST> 2,5 × øvre normalgrense (ULN) i fravær av levermetastaser, eller > 5 × ULN med levermetastaser;
    • ALT > 2,5 × ULN i fravær av levermetastaser, eller > 5 × ULN med levermetastaser;
    • Totalt bilirubin> 2 × ULN;
  • Systemiske autoimmune sykdommer (inkludert men ikke begrenset til SLE, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, systemisk sklerodermi, inflammatorisk myopati, blandet bindevevssykdom, overlappingssyndrom, etc.);
  • Samtidig kreft (bortsett fra basal- eller plateepitelkarsinom i huden, overfladisk blærekreft, karsinom in situ i livmorhalsen, prostata eller bryst);
  • Pasienter som trenger behandling med kortikosteroider eller andre immunsuppressiva;
  • Systemisk terapi med kortikosteroider eller immunsuppressiva i ≤7 dager før første administrasjon GNR-051;
  • Enhver annen samtidig tilstand (f.eks. medisinsk tilstand, psykiske lidelser, alkohol-/narkotikamisbruk) som utgjør en uakseptabel risiko for pasientens helse under undersøkelsesbehandlingen eller hindrer en pasient i å følge protokollprosedyrene;
  • Aktiv HBV/HCV/HIV-infeksjon;
  • gravid eller ammende kvinne;
  • Pasienter med reproduksjonspotensial som ikke godtar å praktisere akseptable prevensjonsmetoder gjennom hele prøveperioden, fra å signere det informerte samtykket og opptil 6 måneder etter siste dose av GNR-051;
  • Samtidig deltakelse i andre kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Kohort 1
GNR-051 (0,1 mg/kg)
Biologisk: GNR-051
Anti-PD1 monoklonalt antistoff
Annen: Kohort 2
GNR-051 (0,3 mg/kg)
Biologisk: GNR-051
Anti-PD1 monoklonalt antistoff
Annen: Kohort 3
GNR-051 (1 mg/kg)
Biologisk: GNR-051
Anti-PD1 monoklonalt antistoff
Annen: Kohort 4
GNR-051 (3 mg/kg)
Biologisk: GNR-051
Anti-PD1 monoklonalt antistoff
Annen: Kohort 5
GNR-051 (10 mg/kg)
Biologisk: GNR-051
Anti-PD1 monoklonalt antistoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: 28 dager
Tolerabilitet av GNR-051
28 dager
Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: 28 dager
Tolerabilitet av GNR-051
28 dager
Laboratorietester
Tidsramme: 36 måneder
Sikkerhetsprofil for GNR-051; Alle uønskede hendelser (CTCAE 5.0)
36 måneder
Livstegn
Tidsramme: 36 måneder
Sikkerhetsprofil for GNR-051; Alle uønskede hendelser (CTCAE 5.0)
36 måneder
Fysisk undersøkelse
Tidsramme: 36 måneder
Sikkerhetsprofil for GNR-051; Alle uønskede hendelser (CTCAE 5.0)
36 måneder
12-avlednings elektrokardiogram
Tidsramme: 36 måneder
Sikkerhetsprofil for GNR-051; Alle uønskede hendelser (CTCAE 5.0)
36 måneder
ECOG-vurdering
Tidsramme: 36 måneder
Sikkerhetsprofil for GNR-051; Alle uønskede hendelser (CTCAE 5.0)
36 måneder
Antistoff antistoff
Tidsramme: 36 måneder
Sikkerhetsprofil for GNR-051; Alle uønskede hendelser (CTCAE 5.0)
36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GNR-051 Serumkonsentrasjon
Tidsramme: 6 måneder
Farmakokinetiske parametere GNR-051
6 måneder
Cmax - Maksimal serumkonsentrasjon etter 1. administrering
Tidsramme: 6 måneder
Farmakokinetiske parametere
6 måneder
Cmin - Minimum serumkonsentrasjon etter 1. administrering
Tidsramme: 6 måneder
Farmakokinetiske parametere
6 måneder
Tmax - Tid til maksimal serumkonsentrasjon etter 1. administrering
Tidsramme: 6 måneder
Farmakokinetiske parametere
6 måneder
t½ - Halveringstid etter 1. administrering,
Tidsramme: 6 måneder
Farmakokinetiske parametere
6 måneder
CL - Klarering etter 1. administrasjon
Tidsramme: 6 måneder
Farmakokinetiske parametere
6 måneder
AUC0-t - Area Under the Curve etter 1. administrering
Tidsramme: 6 måneder
Farmakokinetiske parametere
6 måneder
Tmax, SS - Tid til topp serumkonsentrasjon ved steady state
Tidsramme: 6 måneder
Farmakokinetiske parametere
6 måneder
CSS - serumkonsentrasjon ved steady state
Tidsramme: 6 måneder
Farmakokinetiske parametere
6 måneder
Cmax, SS - Maksimal serumkonsentrasjon ved steady state
Tidsramme: 6 måneder
Farmakokinetiske parametere
6 måneder
CLSS - Klarering ved steady state
Tidsramme: 6 måneder
Farmakokinetiske parametere
6 måneder
Cmin, SS - serumkonsentrasjon ved steady state
Tidsramme: 6 måneder
Farmakokinetiske parametere
6 måneder
Vd, SS - Distribusjonsvolum ved steady state
Tidsramme: 6 måneder
Farmakokinetiske parametere
6 måneder
CAUCτ 0-t - Areal under konsentrasjonstidskurvene fra null til slutten av doseringsintervallet ved steady state
Tidsramme: 6 måneder
Farmakokinetiske parametere
6 måneder
t½,ss - Halveringstid ved steady state
Tidsramme: 6 måneder
Farmakokinetiske parametere
6 måneder
AUC0-∞ - Areal under konsentrasjonstidskurvene fra tid null til uendelig etter siste administrering
Tidsramme: 36 måneder
Farmakokinetiske parametere
36 måneder
Akkumulasjonsindeks (Rac; steady-state AUC0-τ/enkeltdose AUC0-τ)
Tidsramme: 6 måneder
Farmakokinetiske parametere
6 måneder
Tid til å nå steady state - eliminasjonshalveringstid
Tidsramme: 6 måneder
Farmakokinetiske parametere
6 måneder
PD-1-reseptorokkupasjonsrate (%) i perifere mononukleære blodceller (PBMC)
Tidsramme: 6 måneder
Farmakodynamiske parametere GNR-051
6 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 36 måneder
Objective Response Rate (ORR) - beste respons av fullstendig remisjon (CR) eller delvis remisjon (PR) i henhold til RECIST 1.1 og IRECIST
36 måneder
Beste objektive svarprosent (fullstendig respons (CR) + delvis respons (PR))
Tidsramme: 36 måneder
Beste objektive svarprosent (fullstendig respons (CR) + delvis respons (PR)) i henhold til RECIST 1.1 og IRECIST
36 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 36 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) - tid fra 1. dose administrering til progresjon i henhold til RECIST 1.1 eller til død uansett årsak
36 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 36 måneder
Disease Control Rate (DCR) - prosentandel av pasienter som har oppnådd fullstendig respons, delvis respons og stabil sykdom
36 måneder
Beste samlede respons (BOR)
Tidsramme: 36 måneder
Best Total Response (BOR) - den beste responsen registrert fra 1. doseadministrasjon til sykdomsprogresjonen
36 måneder
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: 36 måneder
Varighet av respons - hvor lang tid en svulst fortsetter å reagere på behandling uten at kreften vokser eller sprer seg
36 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 36 måneder
Total overlevelse (OS) - tid fra innmelding til dødsdato
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AO GENERIUM

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. november 2022

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mars 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • APD-SMG-I

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger