Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til neseallergenprovokasjonstesten i å starte og overvåke allergenimmunterapi

3. september 2020 oppdatert av: Laura Van Gerven, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Rollen til neseallergenprovokasjonstesten i å starte og overvåke allergenimmunterapi: en akademisk multisenter klinisk studie

Denne prospektive multisentriske akademiske NAPT-studien har som mål å kompilere en database over alle pasienter som starter immunterapi.

NAPT vil finne sted før, under og etter AIT for å evaluere kostnadene og effektiviteten av behandlingen. Studien består av 4 besøk og 2 telefonkontakter som gjentas årlig i 3 år.

Denne studien vil bli utført på 2 sykehus: UZ Leuven og AZ ST. Jan Brugge om konsultasjonen Øre-, nese- og halssykdommer (ØNH) og avdeling for indremedisin/allergologi

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AZ Sint-Jan
        • Ta kontakt med:
    • Vlaam Brabant
      • Leuven, Vlaam Brabant, Belgia, 3000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 58 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med vedvarende og intermitterende allergisk rhinitt som starter med AIT-behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 og ≤60 år
  • Vedvarende eller intermitterende allergisk rhinitt-plager, bekreftet av SPT og/av immunocap for de spesifikke IgE-ene.

ELLER mistenkt lokal allergisk rhinitt

  • Pasienter som starter med AIT-behandling
  • Pasienten skal være motivert og villig til å komme på alle besøk
  • Pasienten skal kunne forstå og signere det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert astma
  • Tilstander som påvirker immunsystemets funksjon (f.eks.: immundefekter, maligniteter, autoimmune sykdommer)
  • Bruk av β-blokkere, immundempende midler eller ACE-hemmere
  • Overfølsomhet overfor aluminiumhydroksid og/eller overfølsomhet overfor noen av hjelpestoffene i AIT
  • Anafylaksi etter allergenutfordring i fortiden
  • Akutt rhinosinusitt de siste 12 ukene
  • Nylig operasjon på nese og/eller paranasale bihuler de siste 12 ukene
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med allergisk rhinitt
Pasienter med vedvarende eller intermitterende allergiske rhinitt-plager, bekreftet av hudstikktester og/eller immunocap for spesifikke IgE-er, som starter med AIT-behandling.
Legemiddel: AIT
AIT for luftbårne allergener (SCIT/SLIT)
Diagnostisk test: NAPT
NAPT-test med luftbårne allergener (HDM, Threes, Grass)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten av AIT-behandling vurdert av endringen i blodkonsentrasjonen i total og spesifikk IgE.
Tidsramme: før start AIT, hver 6. måned og etter 3 år
Effektiviteten av AIT-behandling vil bli analysert ved å sammenligne blodresultater, vurdert av NAPT-testene, før, under (hver 6. måned etter oppstart av AIT) og etter avsluttet behandling (ca. 3 år etter oppstart).
før start AIT, hver 6. måned og etter 3 år
Effektiviteten av AIT-behandling vurdert av endringen i livskvalitet målt av Lebelscore.
Tidsramme: Før oppstart av AIT, hver 6. måned og etter 3 år

Effektiviteten av AIT-behandling vil bli analysert ved å sammenligne Lebelscores, vurdert av NAPT-testene, før, under (hver 6. måned etter oppstart av AIT) og etter avsluttet behandling (omtrent 3 år etter oppstart).

Lebelscore har et område mellom 0 og 12.
Før oppstart av AIT, hver 6. måned og etter 3 år
Effektiviteten av AIT-behandling vurdert av endringen i livskvalitet målt av SNOT-22.
Tidsramme: Før oppstart av AIT, hver 6. måned og etter 3 år

Effektiviteten av AIT-behandling vil bli analysert ved å sammenligne SNOT-22, vurdert av NAPT-testene, før, under (hver 6. måned etter oppstart av AIT) og etter avsluttet behandling (ca. 3 år etter oppstart).

SNOT-22 er sino-nasal utfallstest med 22 elementer som varierer fra 0 til 110.
Før oppstart av AIT, hver 6. måned og etter 3 år
Effektiviteten av AIT-behandling vurdert av endringen i livskvalitet målt av VAS.
Tidsramme: Før oppstart av AIT, hver 6. måned og etter 3 år

Effektiviteten av AIT-behandling vil bli analysert ved å sammenligne VAS, vurdert av NAPT-testene, før, under (hver 6. måned etter oppstart av AIT) og etter avsluttet behandling (ca. 3 år etter oppstart).

Den visuelle analoge skalaen (VAS) varierer fra 0 til 10 cm for hver gjenstand.
Før oppstart av AIT, hver 6. måned og etter 3 år
Effektiviteten av AIT-behandling vurdert av endringen i livskvalitet målt av TNSS.
Tidsramme: Før oppstart av AIT, hver 6. måned og etter 3 år

Effektiviteten av AIT-behandling vil bli analysert ved å sammenligne TNSS, vurdert av NAPT-testene, før, under (hver 6. måned etter oppstart av AIT) og etter avsluttet behandling (ca. 3 år etter oppstart).

Total nasal symptomscore (TNSS) varierer fra 0 til 12.
Før oppstart av AIT, hver 6. måned og etter 3 år
Effektiviteten av AIT-behandling vurdert av endringen i livskvalitet målt av ACT.
Tidsramme: Før oppstart av AIT, hver 6. måned og etter 3 år

Effektiviteten av AIT-behandling vil bli analysert ved å sammenligne ACT, vurdert av NAPT-testene, før, under (hver 6. måned etter oppstart av AIT) og etter avsluttet behandling (ca. 3 år etter oppstart).

ACT er astmakontrolltesten med skårer mellom 0 og 25. Jo høyere poengsum jo bedre.
Før oppstart av AIT, hver 6. måned og etter 3 år
Effektiviteten av AIT-behandling vurdert av endringen i livskvalitet målt av RQLQ.
Tidsramme: Før oppstart av AIT, hver 6. måned og etter 3 år

Effektiviteten av AIT-behandling vil bli analysert ved å sammenligne RQLQ, vurdert av NAPT-testene, før, under (hver 6. måned etter oppstart av AIT) og etter avsluttet behandling (ca. 3 år etter oppstart).

RQLQ er rhinoconjunctivits livskvalitetsspørreskjema med skårer mellom 0 og 168.

Jo høyere poengsum på disse spørreskjemaene, jo mer ubehag.
Før oppstart av AIT, hver 6. måned og etter 3 år
Effektiviteten av AIT-behandling vurdert av endringen i livskvalitet målt av TRE.
Tidsramme: Før oppstart av AIT, hver 6. måned og etter 3 år

Effektiviteten av AIT-behandling vil bli analysert ved å sammenligne TRE, vurdert av NAPT-testene, før, under (hver 6. måned etter oppstart av AIT) og etter avsluttet behandling (ca. 3 år etter oppstart).

TRE er den terapeutiske responsevalueringen og vil bli skåret mellom "mye bedre" og "mye verre".
Før oppstart av AIT, hver 6. måned og etter 3 år
Effektiviteten av AIT-behandling vurdert av endringen i PNIF-verdien.
Tidsramme: Før oppstart av AIT, hver 6. måned og etter 3 år
Effektiviteten av AIT-behandling vil bli analysert ved å sammenligne PNIF-verdier vurdert av NAPT-testene, før, under (hver 6. måned etter oppstart av AIT) og etter avsluttet behandling (ca. 3 år etter oppstart). PNIF er den maksimale neseinspirasjonsstrømmen med en verdi mellom 0 og 370 l/min). Jo høyere verdi, jo mindre tett er nesen.
Før oppstart av AIT, hver 6. måned og etter 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beregning av kostnadsbesparelser ved å desensibilisere polysensibiliserte pasienter kun for allergenet som de reagerer sterkest på i NAPT-testen.
Tidsramme: 3 år
3 år
Beregning av kostnadsbesparelser ved å stoppe AIT-behandling i tide hos ikke-respondere, som vi kan definere som pasienter som ikke opplever subjektiv eller objektiv bedring etter 1 års behandling.
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbeidspartnere

AZ Sint-Jan AV

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • s63711

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Flerårig allergisk rhinitt

Kliniske studier på AIT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere