En prospektiv og retrospektiv, multisenter, ettermarkeds-, ikke-intervensjonell studie av Terumo aorta strikkede og vevde transplantater, og kardiovaskulære patcher (PANTHER)
28. mai 2025 oppdatert av: Vascutek Ltd.
Formålet med dette registeret er å samle sikkerhets- og ytelsesdata på alle kommersielt tilgjengelige Terumo Aorta-strikkede og vevde grafts, og kardiovaskulære plastre i standard klinisk praksis.
Data vil bli samlet inn både retrospektivt og prospektivt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
2000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Study Manager
- Telefonnummer: +44 141 343 0194
- E-post: r.smith1@terumoaortic.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: TA UK Clinical Research
- Telefonnummer: +44 141 812 5555
- E-post: clinicalresearchuk@terumoaortic.com
Studiesteder
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- Rekruttering
- UZ Gent
-
Ta kontakt med:
- Nathalie Moreels
- E-post: nathalie.moreels@uzgent.be
-
Hovedetterforsker:
- Nathalie Moreels
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- Rekruttering
- AZ Groeninge Kortrijk
-
Ta kontakt med:
- Philip Lerut
- E-post: philip.lerut@azgroeninge.be
-
Hovedetterforsker:
- Philip Lerut
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekruttering
- UZ Leuven
-
Ta kontakt med:
- Peter Verbrugghe
- E-post: peter.verbrugghe@uzleuven.be
-
Hovedetterforsker:
- Peter Verbrugghe
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Har ikke rekruttert ennå
- Hamilton General
-
Ta kontakt med:
- Tara Andrinopoulos
- E-post: andrinopou@HHSC.CA
-
Hovedetterforsker:
- Theodore Rapanos
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rekruttering
- University of Colorado Anschutz
-
Ta kontakt med:
- Brett Reece
-
Hovedetterforsker:
- Brett Reece
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33620
- Rekruttering
- University of South Florida - Tampa General
-
Ta kontakt med:
- Thanh Tran
- E-post: tqtran@usf.edu
-
Hovedetterforsker:
- Murray Shames
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Rekruttering
- Indiana University Health
-
Ta kontakt med:
- Joel Corvera, MD
- E-post: jcorvera@iuhealth.org
-
Hovedetterforsker:
- Joel Corvera
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Rekruttering
- Duke University
-
Ta kontakt med:
- Chad Hughes
- E-post: gchad.hughes@duke.edu
-
Hovedetterforsker:
- Chad Hughes
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27858
- Rekruttering
- East Carolina University
-
Ta kontakt med:
- Eddie Hill
- E-post: hille19@ecu.edu
-
Hovedetterforsker:
- Benjamin Degner
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Rekruttering
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Terence Semenec
- E-post: Terence.Semenec@UHhospitals.org
-
Hovedetterforsker:
- Jae Cho
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Rekruttering
- Ohio State University
-
Ta kontakt med:
- Kristine Orion
-
Hovedetterforsker:
- Kristine Orion
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
- Rekruttering
- Lehigh Valley Hospital
-
Hovedetterforsker:
- James Wu
-
Ta kontakt med:
- James Wu
- E-post: James.Wu@lvhn.org
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19105
- Rekruttering
- University of Pennsylvania
-
Ta kontakt med:
- Eric Suchanec
- E-post: Eric.Suchanec@Pennmedicine.upenn.edu
-
Hovedetterforsker:
- Nimesh Desai
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Rekruttering
- Virginia Commonwealth University
-
Ta kontakt med:
- Daniel Newton, MD
- E-post: daniel.newton@vcuhealth.org
-
Hovedetterforsker:
- Daniel Newton
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- Tilbaketrukket
- CHU Bordeaux
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Rekruttering
- Chu Clermont Ferrand
-
Ta kontakt med:
- Valerie Batel
- E-post: vbatel@chu-clermontferrand.fr
-
Hovedetterforsker:
- Thaveau
-
Dijon, Frankrike
- Rekruttering
- CHU de Dijon
-
Ta kontakt med:
- Olivier Bouchot
-
Hovedetterforsker:
- Olivier Bouchot
-
Lille, Frankrike, 59000
- Rekruttering
- CHU de Lille
-
Ta kontakt med:
- Mohamad Koussa
-
Hovedetterforsker:
- Mohamad Koussa
-
Marseille, Frankrike, 13015
- Rekruttering
- Hôpital Nord Marseille
-
Ta kontakt med:
- Yves Alimi
-
Hovedetterforsker:
- Yves Alimi
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Tilbaketrukket
- CHU de Rennes
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Rekruttering
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Civil
-
Ta kontakt med:
- Nabil Chakfe
-
Hovedetterforsker:
- Nabil Chakfe
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Rekruttering
- CHU de TOULOUSE - Hôpital Rangueil
-
Ta kontakt med:
- Xavier Chaufour
-
Hovedetterforsker:
- Xavier Chaufour
-
-
-
-
-
Breda, Nederland, 4818
- Rekruttering
- Amphia Hospital (Ziekenhuis) Breda
-
Ta kontakt med:
- L. van der Laan, Prof. Dr.
- E-post: lvanderlaan@amphia.nl
-
Hovedetterforsker:
- L. van der Laan
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Rekruttering
- Charité Berlin
-
Ta kontakt med:
- Irene Hinterseher
- E-post: gefaesschirurgie@charite.de
-
Hovedetterforsker:
- Irene Hinterseher
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Rekruttering
- Uniklinik Bonn
-
Ta kontakt med:
- Marwan Hamiko
- E-post: marwan.hamiko@ukbonn.de
-
Hovedetterforsker:
- Marwan Hamiko
-
Freiburg, Tyskland
- Rekruttering
- UNIVERSITÄTSKLINIKUM FREIBURG/Bad Krozingen
-
Ta kontakt med:
- Gabriele Lechner
- E-post: gabriele.lechner@uniklinik-freiburg.de
-
Hovedetterforsker:
- Martin Czerny
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- Rekruttering
- UKE Hamburg
-
Ta kontakt med:
- Sebastian Debus
- E-post: s.debus@uke.de
-
Hovedetterforsker:
- Sebastian Debus
-
Leipzig, Tyskland
- Rekruttering
- Heart Center Leipzig
-
Ta kontakt med:
- Michael Borger
-
Hovedetterforsker:
- Michael Borger
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Rekruttering
- Universitätsmedizin Mainz (University Hospital Mainz)
-
Ta kontakt med:
- Hazem El Beyrouti
-
Hovedetterforsker:
- Hazem El Beyrouti
-
Munich, Tyskland, 81377
- Rekruttering
- Ludwig-Maximilian Universität (LMU) Klinikum
-
Ta kontakt med:
- Joscha Buch
- E-post: joscha.buech@med.uni-muenchen.de
-
Hovedetterforsker:
- Sven Peterss
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Fullført
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som trenger behandling, eller allerede har mottatt behandling i løpet av de siste 5 årene, med følgende kommersielt tilgjengelige Terumo Aorta strikkede og vevde grafts og kardiovaskulære plastre:
- Gelsoft Plus - Straight og bifurcated
- Gelsoft Plus - Ekstra-anatomisk
- Kardiovaskulære patcher - Gelseal, Gelsoft og Thin Wall
- Gelveve - Abdominal, thorax og thoracoabdominal
- Gelweave - Valsalva Dette er en ikke-intervensjonsstudie, og derfor kan bare pasienter som normalt mottar behandling med Terumo Aorta-enheter som en del av standardbehandling ved den deltakende institusjonen, bli registrert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for inkludering i studien:
Alle pasienter:
- Pasienten oppfyller minimumsalderen i henhold til lokale forskrifter på tidspunktet for samtykke
- Pasienten trenger behandling med studieutstyr(er) i henhold til IFU(ene)
- Pasienten er villig og i stand til å overholde alle SOC-prosedyrer og studiebesøk
Pasienten eller deres juridiske representant (LAR) har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien, inkludert samtykke til å samle inn data retrospektivt
- For potensielle akuttpasienter er et retrospektivt samtykke tillatt
- For retrospektive pasienter som er døde ved registreringstidspunktet, bør lokale EU-forskrifter knyttet til samtykkeprosessen følges.
Bare retrospektive pasienter:
- Pasienten har minimum 1 års postoperative oppfølgingsdata tilgjengelig, eller komplette data til døden.
- Pasientens implantasjonsdato er ikke mer enn 5 år før studiens startdato.
Ekskluderingskriterier:
Enhver pasient som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i studien:
- Pasienten er ikke i stand til eller vil ikke overholde SOC-prosedyrene eller oppfølgingsregimet
- Pasienten er kontraindisert i henhold til bruksanvisningen for enheten
- Pasienten har andre medisinske, sosiale eller psykologiske problemer som etter etterforskerens mening hindrer dem fra å motta denne behandlingen og prosedyrene og evalueringene før og etter prosedyren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gelsoft Plus - Straight og bifurcated
Pasienter med aneurysmal eller okklusiv sykdom, inkludert de med bindevevslidelser som har mottatt/vil få en Gelsoft Plus Straight eller Bifurcate, implantert i abdomen eller perifere arterier i løpet av de siste 5 årene og fra studiestart og utover.
|
Gelatinbelagt, strikket vaskulær protese implantert for å fungere som en ledning for kanalisering av blod under reparasjon av skadede eller syke kar.
Andre navn:
|
|
Gelsoft Plus - Ekstra-anatomisk
Alle pasienter som har mottatt/vil motta en Gelsoft Plus Extra-Anatomical-støttet eller ikke-støttet graft, implantert for: aksillær-femoral bypass, femoral-femoral bypass eller femoral-popliteal bypass i løpet av de siste 5 årene og fra studiestart og utover.
|
Gelatinbelagt, strikket vaskulær protese implantert for å fungere som en ekstra-anatomisk bypass for kanalisering av blod under reparasjon av skadede eller syke kar.
Andre navn:
|
|
Kardiovaskulære patcher - Gelseal, Gelsoft, Thin Wall
Pasienter som har blitt implantert med/trenger et kardiovaskulært plaster for: thoraxkarreparasjon med et Gelseal kardiovaskulært plaster; abdominal eller perifer karreparasjon med en Gelsoft Cardiovascular Patch; eller carotis endarterektomi med en tynnvegget carotis patch i løpet av de siste 5 årene og fra studiestart og utover.
|
Kardiovaskulære strikkede polyesterlapper brukes ofte til å behandle halspulsårene eller lårbensarteriene for å forhindre slag og reparere skader på kar.
Andre navn:
|
|
Gelveve - Abdominal, Thoracic, Thoracoabdominal
Pasienter som på grunn av enten aneurisme eller okklusiv sykdom har hatt/trenger vaskulær reparasjon av en av følgende implanterte de siste 5 årene og fra studiestart og utover:
|
Gelweave-vevd polyester vaskulær graft tillater erstatning av store deler av arterier og, etter anastomose til det opprinnelige blodkaret, gir det en stabil kanal for blodstrøm.
Andre navn:
|
|
Gelweave - Valsalva
Pasienter som har hatt/trenger reparasjon av aortarot ved bruk av ventilsparing eller ventilerstatning, med eller uten erstatning av aortabuen, implantert de siste 5 årene og fra studiestart og utover.
|
Dette vevde polyestertransplantatet er designet for å matche aortarotens anatomi og implanteres for å reparere eller erstatte en del av aorta i tilfelle aneurisme, disseksjon eller koarktasjon på nivå med thoraxaorta.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operativ død
Tidsramme: 1 år
|
30 dagers dødelighet eller dødelighet på sykehus
|
1 år
|
|
Podelekkasje
Tidsramme: 1 år
|
Enhetssvikt: Tilstedeværelse av lekkasje eller overdreven blødning gjennom graft/plaster
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetsendepunkter
Tidsramme: 1 år
|
Enhetsfeil, krav om reintervensjon eller enhetsrelaterte uønskede hendelser
|
1 år
|
|
Prosedyremessige endepunkter
Tidsramme: 1 år
|
Rifampicin eller heparin bløtlegging, prosedyrerelaterte bivirkninger
|
1 år
|
|
Sikkerhetsendepunkter
Tidsramme: 1 år
|
Forekomst av følgende: dødelighet, iskemi, okklusjon, trombose, blødning, ruptur, pseudoaneurisme, hjerneslag
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. februar 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2037
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
11. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Disseksjon, Blodkar
- Akutt aortasyndrom
- Disseksjon, Thoracic Aorta
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sår og skader
- Traumer, nervesystemet
- Halspulsåresykdommer
- Aortaaneurisme
- Aortadisseksjon
- Aortaaneurisme, thorax
- Cerebrovaskulært traume
- Aortarotaneurisme
- Disseksjon, Ascendens Aorta
- Vaskulære sykdommer
- Aneurisme
- Aorta sykdommer
- Halspulsåreskader
Andre studie-ID-numre
- PANTHER-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aneurisme
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Fullført