Undersøkelse av tarmmikrobiotamodulasjonseffekter av allicin for beskyttelse av kardiovaskulær sykdom og etablering av mikrobiota-rettet personlig ernæringsveiledning med ny humanisert gnotobiotisk musemodell, mikrobiell kultur og stoffskifteteknikk
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Trimethylamine N-oxide (TMAO) ble nylig oppdaget som en ny og uavhengig risikofaktor for å fremme åreforkalkning mens den genereres fra kostholdskarnitin gjennom metabolismen av tarmmikrobiota i flere tiår. Allicin, hovedforbindelsen i rå hvitløksjuice, er en naturlig antimikrobiell fytokjemikalie som finnes i rå hvitløksjuice og lett erverves fra kosten. Etterforskernes tidligere studie antyder at allicin i kosten reduserer transformasjonen av L-karnitin til TMAO gjennom innvirkningen på tarmmikrobiota hos mus. Derfor er det verdt å undersøke om inntak av rå hvitløksjuice kan redusere TMAO-produktiviteten til menneskelig tarmmikrobiota samt modulere tarmmikrofloraen. Etterforskere planlegger å rekruttere 10 TMAO-produsenter for å motta hvitløksjuice i en uke. Plasma- og urin-TMAO-konsentrasjonen vil bli målt av LC-MS, og tarmmikrobiotasammensetningen vil bli analysert ved neste generasjons sekvensering, gjennom bioinformatikkanalyse. Etterforskere ventet etter inntak av hvitløksjuice i en uke, at det kunne forhindre kardiovaskulær sykdomsrisiko via tarmmikrobiotamodulering og reduksjon av plasma og urin TMAO.
Screening av TMAO-produsenten:
De friske deltakerne ble rekruttert, kriteriene som følger: (1) alder ≥ 20 år gammel; (2) ingen eksponering for antibiotika, probiotika eller karnitintilskudd i løpet av forrige måned; (3) har ingen historie med kroniske sykdommer inkludert diabetes mellitus, myasthenia gravis, kronisk nyresykdom, hyperparathyroidisme, epilepsi og alvorlig anemi; (4) Deltakerne ble ekskludert fra studien hvis de rapporterte nylig gastrointestinalt ubehag (som magesmerter eller diaré). For å screene TMAO-produsenten bruker etterforskerne metoden oral carnitine challenge test (OCCT) som tidligere viste bedre effekt enn fastende plasma TMAO for å identifisere TMAO-produsentens fenotype. Alle deltakerne fastet minst 8 timer før de utførte OCCT. 1500 mg L-karnitin (3 tabletter, General Nutrition Centers, Inc., USA) administrert oralt til deltakerne. Deltakernes blod og urin ble samlet 0, 24, 48 og 72 timer etter karnitininntak. Deltakere med plasma TMAO ≧ 10 μM etter OCCT ble definert som høye TMAO-produsenter og gikk videre til intervensjonstesten for hvitløkjuice.
Intervensjon med hvitløksjuice:
Høy-TMAO-produsenter ba om å konsumere 55 ml rå hvitløksjuice (48 mg allicin-ekvivalent) en gang om dagen under middagen i en uke. Høy-TMAO-produsenter foreslo å konsumere hvitløksjuice med et måltid. Produsentene med høy TMAO stod fritt til å velge kosthold, ingen begrensning på type mat. Etter en uke med rå hvitløksjuice intervensjon, ble den andre OCCT utført.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 20-65 år
- Friske personer med TMAO-produserende evne
Ekskluderingskriterier:
- Eksponering for antibiotika, probiotika eller karnitintilskudd i løpet av forrige måned
- Har en historie med kroniske sykdommer inkludert diabetes mellitus, myasthenia gravis, kronisk nyresykdom, hyperparatyreoidisme, epilepsi og alvorlig anemi
- Har gastrointestinalt ubehag (som magesmerter eller diaré)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rå hvitløksjuice
Behandlingsgruppe for rå hvitløksjuice
|
Fersk hvitløksjuice som inneholder rundt 48 mg allicin i 7 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma og urin TMAO-nivå (ppm)
Tidsramme: 6 måneder
|
Kvantifisering av plasma og urin TMAO-nivå ved LC-MS
|
6 måneder
|
|
Sammensetningsanalyse av tarmmikrobiota (% av forskjellige bakteriearter)
Tidsramme: 6 måneder
|
Neste generasjons sekvensering og bioinformatikk
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Aterosklerose
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antimetabolitter
- Beskyttende agenter
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Antioksidanter
- Free Radical Scavengers
- Allicin
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 201712031RIND
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .