Måling av serumnivå av totalt L-karnitin i HIE og TTN (HIELcarnitine)
Sammenlignende studie mellom serumnivå av totalt L-karnitin ved neonatal hypoksisk iskemisk encefalopati (HIE) og forbigående takypné hos nyfødte (TTN)
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv komparativ og observasjonsstudie inkludert alle fulltids HIE- og TTN-tilfeller innlagt på NICU ved University Children Hospital i perioden desember 2016 til juni 2018. Nyfødte med perinatal asfyksi som døde før innleggelse, svangerskapsalder <37 uker og de med medfødte anomalier ble ekskludert. Studien inkluderte 35 HIE-pasienter og 12 TTN-pasienter. Alle tilfeller ble gjenstand for full perinatal anamnese og klinisk undersøkelse. HIE-tilfeller ble klassifisert klinisk ved Sarnat-stadie (Sarnat og Sarnat, 1976) [10]. HIE tilfeller ble utsatt for undersøkelser som kapillære blodgasser, fullstendig blodtelling (CBC) og elektrolytter, nyrefunksjon. De demografiske dataene og resultatene av HIE-undersøkelser vil være korrelert til utfallet. Serumnivået av totalt L-karnitin ble målt for både HIE- og TTN-tilfeller ved å sende 1 ml nyfødtserum frosset for å bli analysert med humant ELIZA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay)-sett (SinoGeneClon Biotech Co.,Ltd) innen den første leveuken og sammenlignet med hverandre. Normalområde hos menn og kvinner 17,4-58,7umol/l. de
Statistisk analyse:
Dataregistrering og dataanalyse ble gjort ved bruk av SPSS versjon 22 (Statistical Package for Social Science). Data ble presentert som antall, prosent, gjennomsnitt, standardavvik og median. Chi-square og Fisher Exact tester ble brukt for å sammenligne mellom kvalitative variabler. Uavhengige prøver t-test ble brukt for å sammenligne kvantitative variabler mellom to grupper og ANOVA-test for mer enn to grupper i tilfelle parametriske data. Mann-Whitney test ble brukt til å sammenligne kvantitative variabler mellom grupper i tilfelle ikke-parametriske data. P-verdi anses som statistisk signifikant når P < 0,05.
Resultater:
Studien inkluderte 35 tilfeller av HIE (gruppe I) og 12 tilfeller av TTN (gruppe II), alle tilfeller var fullbårne babyer, det var ingen betydning mellom de to gruppene i de demografiske dataene (kjønn, vekt og mors alder). Det var (19) 54,3 % kvinner og (16) 47,7 % menn i den første gruppen mot 33,3 % kvinner og 66,7 % menn i den andre gruppen. Gjennomsnittlig fødselsvekt for den første gruppen var 2,78 ± 0,50 kg mot 2,86 ± 0,28 kg i den andre gruppen. Det var 22 tilfeller og 11 tilfeller levert med keisersnitt i henholdsvis 1. gruppe og 2. gruppe. Det var 13 tilfeller og 1 tilfelle levert ved normal vaginal fødsel i henholdsvis gruppe I og gruppe II. Ved sammenligning mellom de to gruppene ved måling av serumnivået av totalt L-karnitin. Serumnivået av totalt L-karnitin hadde sunket i begge gruppene med et gjennomsnitt på 5,51 ± 1,30 umol/l i gruppe I mot 6,22 ± 2,56 umol/l i gruppe II. Så etter korrelasjon mellom demografiske data og undersøkelser av tilfeller av HIE med utfallet var det en signifikant korrelasjon mellom mannlig faktor og død ved dødsfall hos 66 % av menn med HIE, og det var også en signifikant korrelasjon mellom utfallet og grad III av HIE (86,7 % av grad III døde). Det var en signifikant korrelasjon mellom hyponatremi (132,63 ± 9,30) med død av HIE-tilfeller og unormal serumkreatinin [1,4 (0,7-15,0)] med død av HIE-tilfeller.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle fulltids HIE- og TTN-tilfeller innlagt på NICU ved University Children Hospital i perioden desember 2016 til juni 2018.
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødte med perinatal asfyksi som døde før innleggelse, svangerskapsalder <37 uker og de med medfødte anomalier ble ekskludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Antall grupper / kohorter
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / KohortGruppe / Kohort |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
HIE gruppe (I)
Alle fullbårne nyfødte innlagt på NICU med hypoksisk iskemisk encefalopati i løpet av studieperioden
|
Serumnivået av totalt L-karnitin ble målt for både HIE- og TTN-tilfeller
|
|
TTN-gruppe(II)
Alle fullbårne babyer med forbigående takypné hos den nyfødte innlagt på NICU i løpet av studieperioden
|
Serumnivået av totalt L-karnitin ble målt for både HIE- og TTN-tilfeller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligning
Tidsramme: 18 måneder
|
Serumnivået av totalt L-karnitin ble målt for både HIE- og TTN-tilfeller
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenheng
Tidsramme: 7-10 dager
|
. De demografiske dataene og resultatene av HIE-undersøkelser vil være korrelert til utfallet
|
7-10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amira Shalaby, NICU,Assiut University Children Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- Assiut U CH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .