- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04546321
Måling av serumnivå av totalt L-karnitin i HIE og TTN (HIELcarnitine)
Sammenlignende studie mellom serumnivå av totalt L-karnitin ved neonatal hypoksisk iskemisk encefalopati (HIE) og forbigående takypné hos nyfødte (TTN)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv komparativ og observasjonsstudie inkludert alle fulltids HIE- og TTN-tilfeller innlagt på NICU ved University Children Hospital i perioden desember 2016 til juni 2018. Nyfødte med perinatal asfyksi som døde før innleggelse, svangerskapsalder <37 uker og de med medfødte anomalier ble ekskludert. Studien inkluderte 35 HIE-pasienter og 12 TTN-pasienter. Alle tilfeller ble gjenstand for full perinatal anamnese og klinisk undersøkelse. HIE-tilfeller ble klassifisert klinisk ved Sarnat-stadie (Sarnat og Sarnat, 1976) [10]. HIE tilfeller ble utsatt for undersøkelser som kapillære blodgasser, fullstendig blodtelling (CBC) og elektrolytter, nyrefunksjon. De demografiske dataene og resultatene av HIE-undersøkelser vil være korrelert til utfallet. Serumnivået av totalt L-karnitin ble målt for både HIE- og TTN-tilfeller ved å sende 1 ml nyfødtserum frosset for å bli analysert med humant ELIZA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay)-sett (SinoGeneClon Biotech Co.,Ltd) innen den første leveuken og sammenlignet med hverandre. Normalområde hos menn og kvinner 17,4-58,7umol/l. de
Statistisk analyse:
Dataregistrering og dataanalyse ble gjort ved bruk av SPSS versjon 22 (Statistical Package for Social Science). Data ble presentert som antall, prosent, gjennomsnitt, standardavvik og median. Chi-square og Fisher Exact tester ble brukt for å sammenligne mellom kvalitative variabler. Uavhengige prøver t-test ble brukt for å sammenligne kvantitative variabler mellom to grupper og ANOVA-test for mer enn to grupper i tilfelle parametriske data. Mann-Whitney test ble brukt til å sammenligne kvantitative variabler mellom grupper i tilfelle ikke-parametriske data. P-verdi anses som statistisk signifikant når P < 0,05.
Resultater:
Studien inkluderte 35 tilfeller av HIE (gruppe I) og 12 tilfeller av TTN (gruppe II), alle tilfeller var fullbårne babyer, det var ingen betydning mellom de to gruppene i de demografiske dataene (kjønn, vekt og mors alder). Det var (19) 54,3 % kvinner og (16) 47,7 % menn i den første gruppen mot 33,3 % kvinner og 66,7 % menn i den andre gruppen. Gjennomsnittlig fødselsvekt for den første gruppen var 2,78 ± 0,50 kg mot 2,86 ± 0,28 kg i den andre gruppen. Det var 22 tilfeller og 11 tilfeller levert med keisersnitt i henholdsvis 1. gruppe og 2. gruppe. Det var 13 tilfeller og 1 tilfelle levert ved normal vaginal fødsel i henholdsvis gruppe I og gruppe II. Ved sammenligning mellom de to gruppene ved måling av serumnivået av totalt L-karnitin. Serumnivået av totalt L-karnitin hadde sunket i begge gruppene med et gjennomsnitt på 5,51 ± 1,30 umol/l i gruppe I mot 6,22 ± 2,56 umol/l i gruppe II. Så etter korrelasjon mellom demografiske data og undersøkelser av tilfeller av HIE med utfallet var det en signifikant korrelasjon mellom mannlig faktor og død ved dødsfall hos 66 % av menn med HIE, og det var også en signifikant korrelasjon mellom utfallet og grad III av HIE (86,7 % av grad III døde). Det var en signifikant korrelasjon mellom hyponatremi (132,63 ± 9,30) med død av HIE-tilfeller og unormal serumkreatinin [1,4 (0,7-15,0)] med død av HIE-tilfeller.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle fulltids HIE- og TTN-tilfeller innlagt på NICU ved University Children Hospital i perioden desember 2016 til juni 2018.
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødte med perinatal asfyksi som døde før innleggelse, svangerskapsalder <37 uker og de med medfødte anomalier ble ekskludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
HIE gruppe (I)
Alle fullbårne nyfødte innlagt på NICU med hypoksisk iskemisk encefalopati i løpet av studieperioden
|
Serumnivået av totalt L-karnitin ble målt for både HIE- og TTN-tilfeller
|
|
TTN-gruppe(II)
Alle fullbårne babyer med forbigående takypné hos den nyfødte innlagt på NICU i løpet av studieperioden
|
Serumnivået av totalt L-karnitin ble målt for både HIE- og TTN-tilfeller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligning
Tidsramme: 18 måneder
|
Serumnivået av totalt L-karnitin ble målt for både HIE- og TTN-tilfeller
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenheng
Tidsramme: 7-10 dager
|
. De demografiske dataene og resultatene av HIE-undersøkelser vil være korrelert til utfallet
|
7-10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amira Shalaby, NICU,Assiut University Children Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Assiut U CH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på serum L karnitin nivåmåling
-
Istanbul Sabahattin Zaim UniversityT.C. Dumlupınar ÜniversitesiFullførtTreningsergogenikk | Gjenopprettingsmetoder | Karnitin inntak | Treningstrøtthet | Trening og gjenopprettingTyrkia (Türkiye)
-
Rigshospitalet, DenmarkFullførtHjernesvulst | Kirurgi | Anestesi | HyperlaktatemiDanmark
-
Khyber Medical University PeshawarFullført
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Har ikke rekruttert ennåAplastisk anemi IdiopatiskKina
-
Aswan University HospitalFullførtErektil dysfunksjonEgypt
-
Zachariah Michael DeFilippRegimmune CorporationFullførtAkutt myeloid leukemi | Myelodysplastiske syndromer | Hodgkin lymfom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Akutt lymfatisk leukemi | AML | Non Hodgkin lymfom | MDS | Myeloproliferativ lidelse | GVHD | Graft vs vertssykdom | ALLE | CMML | Blodstamcelletransplantasjonsfeil | MPN | Kjemosensitivt Hodgkin-lymfomForente stater
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİFullførtInjeksjonssmerteTyrkia
-
Assiut UniversityFullført