Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Måling av serumnivå av totalt L-karnitin i HIE og TTN (HIELcarnitine)

5. september 2020 oppdatert av: Amira Shalaby, Assiut University

Sammenlignende studie mellom serumnivå av totalt L-karnitin ved neonatal hypoksisk iskemisk encefalopati (HIE) og forbigående takypné hos nyfødte (TTN)

Det er en komparativ prospektiv og observasjonsstudie utført ved Neonatal Intensive Care Unit (NICU) i Assiut University Children Hospital. Alle tilfeller av perinatal asfyksi og TTN innlagt på NICU i perioden 12-2016 til 6-2018 ble inkludert. Alle de inkluderte nyfødte ble undersøkt og serumnivået av totalt L-karnitin ble målt. Deretter sammenlignet vi demografiske data og etterforskning av saker med HIE med utfallet av disse sakene. Resultater: Det ble funnet at serumnivået av totalt L-karnitin sank i både HIE- og TTN-tilfeller, men uten signifikant forskjell med gjennomsnittlig 5,51 ± 1,30 umol/l i gruppe I vs. 6,22 ± 2,56 umol/l i gruppe II. Den mannlige faktoren med endringer i serumnatrium (132,63 ± 9,30) og unormalt serumkreatininnivå [1,4 (0,7-15,0)] var signifikant relatert til utfallet av tilfeller med HIE

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv komparativ og observasjonsstudie inkludert alle fulltids HIE- og TTN-tilfeller innlagt på NICU ved University Children Hospital i perioden desember 2016 til juni 2018. Nyfødte med perinatal asfyksi som døde før innleggelse, svangerskapsalder <37 uker og de med medfødte anomalier ble ekskludert. Studien inkluderte 35 HIE-pasienter og 12 TTN-pasienter. Alle tilfeller ble gjenstand for full perinatal anamnese og klinisk undersøkelse. HIE-tilfeller ble klassifisert klinisk ved Sarnat-stadie (Sarnat og Sarnat, 1976) [10]. HIE tilfeller ble utsatt for undersøkelser som kapillære blodgasser, fullstendig blodtelling (CBC) og elektrolytter, nyrefunksjon. De demografiske dataene og resultatene av HIE-undersøkelser vil være korrelert til utfallet. Serumnivået av totalt L-karnitin ble målt for både HIE- og TTN-tilfeller ved å sende 1 ml nyfødtserum frosset for å bli analysert med humant ELIZA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay)-sett (SinoGeneClon Biotech Co.,Ltd) innen den første leveuken og sammenlignet med hverandre. Normalområde hos menn og kvinner 17,4-58,7umol/l. de

Statistisk analyse:

Dataregistrering og dataanalyse ble gjort ved bruk av SPSS versjon 22 (Statistical Package for Social Science). Data ble presentert som antall, prosent, gjennomsnitt, standardavvik og median. Chi-square og Fisher Exact tester ble brukt for å sammenligne mellom kvalitative variabler. Uavhengige prøver t-test ble brukt for å sammenligne kvantitative variabler mellom to grupper og ANOVA-test for mer enn to grupper i tilfelle parametriske data. Mann-Whitney test ble brukt til å sammenligne kvantitative variabler mellom grupper i tilfelle ikke-parametriske data. P-verdi anses som statistisk signifikant når P < 0,05.

Resultater:

Studien inkluderte 35 tilfeller av HIE (gruppe I) og 12 tilfeller av TTN (gruppe II), alle tilfeller var fullbårne babyer, det var ingen betydning mellom de to gruppene i de demografiske dataene (kjønn, vekt og mors alder). Det var (19) 54,3 % kvinner og (16) 47,7 % menn i den første gruppen mot 33,3 % kvinner og 66,7 % menn i den andre gruppen. Gjennomsnittlig fødselsvekt for den første gruppen var 2,78 ± 0,50 kg mot 2,86 ± 0,28 kg i den andre gruppen. Det var 22 tilfeller og 11 tilfeller levert med keisersnitt i henholdsvis 1. gruppe og 2. gruppe. Det var 13 tilfeller og 1 tilfelle levert ved normal vaginal fødsel i henholdsvis gruppe I og gruppe II. Ved sammenligning mellom de to gruppene ved måling av serumnivået av totalt L-karnitin. Serumnivået av totalt L-karnitin hadde sunket i begge gruppene med et gjennomsnitt på 5,51 ± 1,30 umol/l i gruppe I mot 6,22 ± 2,56 umol/l i gruppe II. Så etter korrelasjon mellom demografiske data og undersøkelser av tilfeller av HIE med utfallet var det en signifikant korrelasjon mellom mannlig faktor og død ved dødsfall hos 66 % av menn med HIE, og det var også en signifikant korrelasjon mellom utfallet og grad III av HIE (86,7 % av grad III døde). Det var en signifikant korrelasjon mellom hyponatremi (132,63 ± 9,30) med død av HIE-tilfeller og unormal serumkreatinin [1,4 (0,7-15,0)] med død av HIE-tilfeller.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

47

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 minutt til 1 måned (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

fullbåren nyfødt innlagt på NICU

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle fulltids HIE- og TTN-tilfeller innlagt på NICU ved University Children Hospital i perioden desember 2016 til juni 2018.

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte med perinatal asfyksi som døde før innleggelse, svangerskapsalder <37 uker og de med medfødte anomalier ble ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
HIE gruppe (I)
Alle fullbårne nyfødte innlagt på NICU med hypoksisk iskemisk encefalopati i løpet av studieperioden
Serumnivået av totalt L-karnitin ble målt for både HIE- og TTN-tilfeller
TTN-gruppe(II)
Alle fullbårne babyer med forbigående takypné hos den nyfødte innlagt på NICU i løpet av studieperioden
Serumnivået av totalt L-karnitin ble målt for både HIE- og TTN-tilfeller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammenligning
Tidsramme: 18 måneder
Serumnivået av totalt L-karnitin ble målt for både HIE- og TTN-tilfeller
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammenheng
Tidsramme: 7-10 dager
. De demografiske dataene og resultatene av HIE-undersøkelser vil være korrelert til utfallet
7-10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amira Shalaby, NICU,Assiut University Children Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Assiut U CH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

For å dele IPD-en knyttet til resultatene

IPD-delingstidsramme

etter publisering

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på serum L karnitin nivåmåling

Abonnere