Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheten til Favipiravir sammenlignet med Oseltamivir som adjuvant terapi for COVID-19

21. september 2020 oppdatert av: dr. Dante Saksono Harbuwono, Sp.PD, PhD, Indonesia University

Effektiviteten og sikkerheten til Favipiravir sammenlignet med Oseltamivir som adjuvant terapi for COVID-19: En åpen etikettprøve

Denne studien tar sikte på å analysere effektiviteten og sikkerheten til Avigan® (favipiravir) sammenlignet med Oseltamivir som en adjuvant terapi blant voksne COVID-19-pasienter. Denne studien vil bli utført på sykehus, og rekruttere voksne COVID-19-pasienter med milde, moderate og alvorlige symptomer. Pasienter vil bli tilfeldig gitt Favipiravir eller Oseltamivir som en adjuvant terapi til standard COVID-19-behandling. Pasientene vil bli fulgt opp i 21 dager etter den første dosen av intervensjon gitt. De primære resultatene av denne studien er forbedring av radiologiresultater og RT PCR negativ konvertering under oppfølging. De sekundære utfallene er uønskede hendelser, sykehusoppholdslengde (LOS) og Case Fatality rate (CFR)

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne åpne studien tar sikte på å analysere effektiviteten og sikkerheten til Avigan® (favipiravir) sammenlignet med Oseltamivir som en adjuvant terapi blant voksne COVID-19-pasienter. Denne studien vil bli utført på sykehus, og rekruttere voksne COVID-19-pasienter med milde, moderate og alvorlige symptomer. Pasienter vil bli tilfeldig gitt Favipiravir eller Oseltamivir som en adjuvant terapi til standard COVID-19-behandling. Pasientene vil bli fulgt opp i 21 dager etter den første dosen av intervensjon gitt. De primære resultatene av denne studien er kliniske forbedringer bestemt av laboratoriemålinger og radiologiresultater. De sekundære utfallene er uønskede hendelser, sykehusoppholdslengde (LOS) og Case Fatality rate (CFR)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Rekruttering
        • Cipto Mangunkusumo National Referral Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. voksne pasienter i alderen 18-75 år
  2. Pasienter med COVID-19 som viser symptomer og bekreftet med positiv RT PCR-test OG ELLER COVID-19 IgM/IgG hurtigtest
  3. Ingen historie med favipiravir eller oseltamivirallergi
  4. Samtykke til å delta i rettssaken.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide kvinner
  2. Ammende mor
  3. Pasienter med markert forhøyet leverenzym (ALAT og/eller ASAT) på mer enn tre ganger fra baseline nivå
  4. Redusert nyrefunksjon med estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) 2 mg/dL
  5. Pasienter med tidligere hjertesvikt
  6. Tuberkuloseinfeksjon som ble behandlet med pyrazinamid
  7. Astma som ble behandlet med teofyllin
  8. Type 2 diabetes som ble behandlet med repaglinid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Favipiravir
Favipiravir-gruppen fikk startdose og vedlikeholdsdose av Favipiravir i 2 til 7 dager i tillegg til standardbehandling
Legemiddel: Favipiravir

Favipiravir-gruppen fikk en startdose på 1600 mg to ganger daglig (3200 mg/dag) den første dagen og fortsatte med 600 mg to ganger daglig (1200 mg/dag) neste 2. - 7. dag i tillegg til standardbehandlingen.

Standard terapi: administrering av azitromycin 500 mg/dag eller levofloxacin 750 mg/dag i 5 dager, klorokin (enten svovelbasert klorokin 600 mg/dag eller klorokinfosfat 100 mg/dag eller hydroksyklorokin 400 mg/dag i klorokin 400 mg/dag) , vitamin C, oksygenbehandling i henhold til pasientens kliniske tilstand, komorbid terapi og annen symptomatisk behandling som febernedsettende medikament

Andre navn:
  • Avigan® (favipiravir)
Aktiv komparator: Oseltamivir
Oseltamivirgruppen fikk oseltamivir i 7 dager.
Legemiddel: Oseltamivir 75 mg

Oseltamivirgruppen ble gitt to ganger daglig med 75 mg oseltamivir (150 mg/dag) i 7 dager i tillegg til standardbehandling

Standard terapi: administrering av azitromycin 500 mg/dag eller levofloxacin 750 mg/dag i 5 dager, klorokin (enten svovelbasert klorokin 600 mg/dag eller klorokinfosfat 100 mg/dag eller hydroksyklorokin 400 mg/dag i klorokin 400 mg/dag) , vitamin C, oksygenbehandling i henhold til pasientens kliniske tilstand, komorbid terapi og annen symptomatisk behandling som febernedsettende medikament

Andre navn:
  • Oseltamivir

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske radiologiske endringer
Tidsramme: 14 dager
Endringer av lungeinfiltrat i røntgen av thorax OG/ELLER GGO ved CT-skanning av brystet etter 14 dagers oppfølgingsperiode. Dette målte resultatet vil vises som forbedring/ingen endringer/forverring av resultater fra røntgenologiske undersøkelser
14 dager
Prosentandel av RT-PCR-testkonvertering
Tidsramme: 14 dager
Konvertering av RT-PCR vattpinneresultat fra positivt til negativt ved slutten av 14 dagers studieoppfølging Dette målte resultatet vil vises som konvertering ELLER ingen konvertering
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket hendelse
Tidsramme: 14 dager
Mild til moderat bivirkning alvorlig bivirkning som alvorlig allergi og økt transaminaseenzym > 3x normal grense
14 dager
Sykehusets liggetid (LOS)
Tidsramme: 14 dager
Dager med sykehusinnleggelse fra første dose av intervensjon
14 dager
Case Fatality Rate (CFR)
Tidsramme: 14 dager
CFR beregnes ut fra dødelighet under sykehusinnleggelse
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indonesia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dante S Harbuwono, MD, PhD, Head of Division Endocrinology, Department of Internal Medicine, FMUI

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-04-0455

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Favipiravir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere