Effektiviteten og sikkerheten til Favipiravir sammenlignet med Oseltamivir som adjuvant terapi for COVID-19
21. september 2020 oppdatert av: dr. Dante Saksono Harbuwono, Sp.PD, PhD, Indonesia University
Effektiviteten og sikkerheten til Favipiravir sammenlignet med Oseltamivir som adjuvant terapi for COVID-19: En åpen etikettprøve
Denne studien tar sikte på å analysere effektiviteten og sikkerheten til Avigan® (favipiravir) sammenlignet med Oseltamivir som en adjuvant terapi blant voksne COVID-19-pasienter.
Denne studien vil bli utført på sykehus, og rekruttere voksne COVID-19-pasienter med milde, moderate og alvorlige symptomer.
Pasienter vil bli tilfeldig gitt Favipiravir eller Oseltamivir som en adjuvant terapi til standard COVID-19-behandling.
Pasientene vil bli fulgt opp i 21 dager etter den første dosen av intervensjon gitt.
De primære resultatene av denne studien er forbedring av radiologiresultater og RT PCR negativ konvertering under oppfølging.
De sekundære utfallene er uønskede hendelser, sykehusoppholdslengde (LOS) og Case Fatality rate (CFR)
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne åpne studien tar sikte på å analysere effektiviteten og sikkerheten til Avigan® (favipiravir) sammenlignet med Oseltamivir som en adjuvant terapi blant voksne COVID-19-pasienter.
Denne studien vil bli utført på sykehus, og rekruttere voksne COVID-19-pasienter med milde, moderate og alvorlige symptomer.
Pasienter vil bli tilfeldig gitt Favipiravir eller Oseltamivir som en adjuvant terapi til standard COVID-19-behandling.
Pasientene vil bli fulgt opp i 21 dager etter den første dosen av intervensjon gitt.
De primære resultatene av denne studien er kliniske forbedringer bestemt av laboratoriemålinger og radiologiresultater.
De sekundære utfallene er uønskede hendelser, sykehusoppholdslengde (LOS) og Case Fatality rate (CFR)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Rekruttering
- Cipto Mangunkusumo National Referral Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dante S Harbuwono, MD, PhD
- Telefonnummer: +62213907703
- E-post: dante.saksono@ui.ac.id
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne pasienter i alderen 18-75 år
- Pasienter med COVID-19 som viser symptomer og bekreftet med positiv RT PCR-test OG ELLER COVID-19 IgM/IgG hurtigtest
- Ingen historie med favipiravir eller oseltamivirallergi
- Samtykke til å delta i rettssaken.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner
- Ammende mor
- Pasienter med markert forhøyet leverenzym (ALAT og/eller ASAT) på mer enn tre ganger fra baseline nivå
- Redusert nyrefunksjon med estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) 2 mg/dL
- Pasienter med tidligere hjertesvikt
- Tuberkuloseinfeksjon som ble behandlet med pyrazinamid
- Astma som ble behandlet med teofyllin
- Type 2 diabetes som ble behandlet med repaglinid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Favipiravir
Favipiravir-gruppen fikk startdose og vedlikeholdsdose av Favipiravir i 2 til 7 dager i tillegg til standardbehandling
|
Favipiravir-gruppen fikk en startdose på 1600 mg to ganger daglig (3200 mg/dag) den første dagen og fortsatte med 600 mg to ganger daglig (1200 mg/dag) neste 2. - 7. dag i tillegg til standardbehandlingen. Standard terapi: administrering av azitromycin 500 mg/dag eller levofloxacin 750 mg/dag i 5 dager, klorokin (enten svovelbasert klorokin 600 mg/dag eller klorokinfosfat 100 mg/dag eller hydroksyklorokin 400 mg/dag i klorokin 400 mg/dag) , vitamin C, oksygenbehandling i henhold til pasientens kliniske tilstand, komorbid terapi og annen symptomatisk behandling som febernedsettende medikament
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Oseltamivir
Oseltamivirgruppen fikk oseltamivir i 7 dager.
|
Oseltamivirgruppen ble gitt to ganger daglig med 75 mg oseltamivir (150 mg/dag) i 7 dager i tillegg til standardbehandling Standard terapi: administrering av azitromycin 500 mg/dag eller levofloxacin 750 mg/dag i 5 dager, klorokin (enten svovelbasert klorokin 600 mg/dag eller klorokinfosfat 100 mg/dag eller hydroksyklorokin 400 mg/dag i klorokin 400 mg/dag) , vitamin C, oksygenbehandling i henhold til pasientens kliniske tilstand, komorbid terapi og annen symptomatisk behandling som febernedsettende medikament
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske radiologiske endringer
Tidsramme: 14 dager
|
Endringer av lungeinfiltrat i røntgen av thorax OG/ELLER GGO ved CT-skanning av brystet etter 14 dagers oppfølgingsperiode. Dette målte resultatet vil vises som forbedring/ingen endringer/forverring av resultater fra røntgenologiske undersøkelser
|
14 dager
|
|
Prosentandel av RT-PCR-testkonvertering
Tidsramme: 14 dager
|
Konvertering av RT-PCR vattpinneresultat fra positivt til negativt ved slutten av 14 dagers studieoppfølging Dette målte resultatet vil vises som konvertering ELLER ingen konvertering
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønsket hendelse
Tidsramme: 14 dager
|
Mild til moderat bivirkning alvorlig bivirkning som alvorlig allergi og økt transaminaseenzym > 3x normal grense
|
14 dager
|
|
Sykehusets liggetid (LOS)
Tidsramme: 14 dager
|
Dager med sykehusinnleggelse fra første dose av intervensjon
|
14 dager
|
|
Case Fatality Rate (CFR)
Tidsramme: 14 dager
|
CFR beregnes ut fra dødelighet under sykehusinnleggelse
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dante S Harbuwono, MD, PhD, Head of Division Endocrinology, Department of Internal Medicine, FMUI
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. april 2020
Primær fullføring (Forventet)
30. september 2020
Studiet fullført (Forventet)
30. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Favipiravir
- Oseltamivir
Andre studie-ID-numre
- 20-04-0455
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .