Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Breath Metabolomics i Laboring Parturient

6. juni 2023 oppdatert av: Cedar J. Fowler, M.D. / Ph.D / MPH, Stanford University

Gjennomførbarhetsstudie av innsamling av pustemetabolomet fra friske fødende under fødselen

Dette er først og fremst en mulighetsstudie for å avgjøre om kvantitativ måling av flyktige organiske forbindelser (VOC) i pusten til fødende som gjennomgår fødsel er mulig.

Mål A: Å bestemme grunnlinjeverdier av pustemetabolitter og flyktige organiske forbindelser (VOC) i pusten for gravide kvinner.

Mål B: Å samle inn foreløpige data for å bestemme signaturendringer i pustens metabolitt og flyktige organiske forbindelser (VOCs) under fødsel og fødsel.

Mål C: Sammenligne pustemetabolitten og flyktige organiske forbindelser (VOCs) signaturkvinner som gjennomgår induksjon sammenlignet med spontane vaginale forløsninger.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pustemetabolitter, også kjent som flyktige organiske forbindelser (VOC) produseres i perioder med økt stress og som en markør for underliggende medisinske tilstander. Målet med dette prosjektet er å samle VOC i pusten i de innledende stadiene av fødselen hos ellers friske fødende som gjennomgår induksjon av fødsel. I tillegg til et panel av metabolitter vil vi få informasjon om de 3400 forbindelsene som utgjør pustmetabolomet ved hjelp av gassmassespektrometriteknologi. Dette er det første trinnet i et større planlagt prosjekt for å utvikle spesialiserte paneler med pustesignaturer under fødsel og fødsel hos fødende.

Vi vil samle pusteprøver ved sengen og måle metabolitter i laboratoriet. Dette er en mulighetsstudie som vi vil bruke for å bestemme normale verdier for en termin fødsel og endringer av VOC i løpet av fødselen. Vi vil også bruke disse dataene til å konstruere en kraftanalyse og utføre en oppfølgingsstudie for å teste om VOC er assosiert med ulike aspekter ved graviditet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

53

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305-5640
        • Lucile Packard Children Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner som presenterer for arbeidskraft på Stanford.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ellers friske ufruktbare kvinner med enslig termin (37-41 uker) gravide minst 18 år.
  • Presentere for fødsel (induksjon av fødsel og spontan fødsel) ved LPHC.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som ikke kan eller nekter å gi informert samtykke
  • Deltakere som ikke forstår engelsk eller er hørselshemmede
  • Medisinsk historie: Kronisk sykdom (HTN, diabetes, astma)
  • Obstetrisk historie under denne graviditeten: svangerskapsdiabetes, svangerskapshypertensjon, svangerskapsforgiftning, eklampsi
  • Flere svangerskap
  • Eventuelle betydelige føtale anomalier
  • Sykelig fedme (BMI>50)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Induksjon av arbeidskraft

Prøver samlet fra kvinner som meldte seg for induksjon av fødsel.

- Den fødende vil bli bedt om å puste 2 tidalvolumpust inn i en enkelt pustoppsamlingspose. Pustoppsamlingsposen vil være lukket mellom hvert pust. De kombinerte 2 tidalvolumpustene vil telle som en enkelt prøve.

Prøver vil bli samlet inn på følgende tidspunkt for pasienter som møter opp for induksjon av fødsel:

A) Grunnlinje: Ved presentasjon til fødsels- og fødselsenheten og før oppstart av forsterkning av fødsel. Totalt 1 prøve.

B) Slutt på første stadium av fødselen: Ved fullstendig livmorhalsdilatasjon og før man begynner å presse. Det vil bli tatt totalt 1 prøve.

C) Slutt på 3. fødselsstadium: Umiddelbart (innen 30 minutter) etter fødselen av nyfødt. Det vil bli tatt totalt 1 prøve.
Fremgangsmåte: Pusteprøve
pust 2 tidevannsvolumpust inn i en enkelt pustoppsamlingspose. Pustoppsamlingsposen vil være lukket mellom hvert pust. De kombinerte 2 tidalvolumpustene vil telle som en enkelt prøve.
Spontant arbeid

Det vil bli tatt prøver fra kvinner som kommer i spontan fødsel

- Den fødende vil bli bedt om å puste 2 tidalvolumpust inn i en enkelt pustoppsamlingspose. Pustoppsamlingsposen vil være lukket mellom hvert pust. De kombinerte 2 tidalvolumpustene vil telle som en enkelt prøve.

Det vil bli tatt prøver ved følgende endepunkter:

A) Slutt på første stadie av fødselen: Ved fullstendig utvidet livmorhals og før start av pressing. Det vil bli tatt totalt 1 prøve.

B) Slutt på 3. fødselsstadium: Umiddelbart (innen 30 minutter) etter fødselen av nyfødt. Det vil bli tatt totalt 1 prøve.
Fremgangsmåte: Pusteprøve
pust 2 tidevannsvolumpust inn i en enkelt pustoppsamlingspose. Pustoppsamlingsposen vil være lukket mellom hvert pust. De kombinerte 2 tidalvolumpustene vil telle som en enkelt prøve.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Profil av flyktige organiske forbindelser i pusten
Tidsramme: Opptil 24 timer
Massespektrometrianalyse av flyktige organiske forbindelser i pusten
Opptil 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cedar J Fowler, MD/PhD/MPH, Stanford University
  • Hovedetterforsker: Pervez Sultan, MD, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

6. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

6. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 54731

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter publisering og avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg). Dataene vil være tilgjengelige for metaanalyse av individuelle deltakerdata.

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 24 måneder etter publisering av artikkelen

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forslag kan sendes inn inntil 24 måneder etter publisering av artikkelen. Disse forslagene vil bare bli vurdert hvis de etterforskerne hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig granskingskomité identifisert for dette formålet. Etter 24 måneder vil dataene være tilgjengelige i universitetets datavarehus, men uten etterforskerstøtte annet enn deponerte metadata. Informasjon om innsending av forslag og tilgang til data kan finnes på (lenke gis senere, vennligst kontakt PI hvis du ikke kan finne lenken).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pusteprøve

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere