Forebygging av COVID-19-infeksjon til alvorlig lungebetennelse eller ARDS

Inklusjonskriterier:

• Emner må oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Mann eller kvinne ≥18 år

  2. Personer med bekreftede diagnoser av lungebetennelse forårsaket av COVID-19 fra:

     • RT-PCR eller Abbott ID Now COVID-19-test
     • Røntgen av thorax eller computertomografi (CT) (funn av økt opasitet på røntgen av thorax, uklarhet i glassmaling som indikerer lungebetennelse på CT, mening om konsolidering, etc.)
  3. De som tåler oral administrering
  4. De som ikke trenger oksygenbehandling eller bare trenger lavstrømsoksygen (minst 4L/min), men som ikke trenger høystrømsoksygen (høyere enn 4-6L/min) eller ikke-invasiv/invasiv ventilasjon primært i henhold til WHOs veiledning
  5. De som er planlagt innlagt eller som bare er innlagt
  6. De som har blitt fullstendig forklart om denne kliniske studien og frivillig har samtykket til å delta i denne kliniske studien ved å signere skjemaet for informert samtykke (ICF)

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersoner kan ikke delta i denne kliniske studien hvis de tilfredsstiller noen av følgende kriterier:

  1. De som er diagnostisert med viral lungebetennelse forårsaket av annet enn COVID-19 eller bakteriell lungebetennelse under screeningen

  2. Pasienter med alvorlig lungebetennelse i henhold til WHOs veiledning

     • Har feber eller tegn på luftveisinfeksjoner og
     • Oppfyll en av følgende betingelser: Respirasjonsfrekvens > 30 pust/min, alvorlig pustebesvær eller oksygenmetning i romluft (SpO2) ≤ 93 %
  3. Pasienter med ARDS i henhold til WHOs veiledning

  4. De som har tidligere medisinske historier beskrevet nedenfor:

     • De som har medisinske historier om humant immunsviktvirus (HIV), ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) eller hepatitt B- eller C-virusinfeksjon
     • De som ikke kan få utført CT-test på grunn av allergi mot kontrastmidler o.l.

  5. De som har komorbiditeter/symptomer beskrevet nedenfor:

     • De som har en historie eller bevis på en annen klinisk signifikant tilstand som kan utgjøre en risiko for pasientsikkerheten eller forstyrre studieprosedyrene, vurderingene eller fullføringen som bestemt av etterforskeren
     • De som har moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
     • De som har moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (henholdsvis Child-Pugh B eller C)
  6. Pasienter som behandles med kortikosteroider eller andre immundempende midler for astma eller autoimmune sykdommer ved studiestart er ekskludert, fordi disse medikamentene motvirker virkningsmekanismen til EC-18 (PLAG).

  7. De som har noen abnormiteter i laboratorietester beskrevet nedenfor:

     • Klinisk signifikant leverfunksjonsavvik (tilfredsstill ett eller flere av følgende):
     • Serumalaninaminotransferase (ALT) ≥ øvre normalgrense (ULN) × 2,5
     • Serumaspartataminotransferase (AST) ≥ ULN × 2,5
     • Serum totalt bilirubin ≥ ULN × 2,5
  8. Pasienter med ukontrollert diabetes (HbA1c > 7,0 %)
  9. De som har overfølsomhetsreaksjoner på IP og dens komponenter

  10. De som tilfredsstiller noen av beskrivelsene nedenfor:

      • Gravide eller ammende kvinnelige forsøkspersoner
      • De som planlegger graviditet eller ikke bruker aksepterte prevensjonstiltak under den kliniske studien
  11. De som har deltatt i andre kliniske studier for å motta IP-er eller bruke medisinsk utstyr innen 1 måned fra tidspunktet for innhenting av informert samtykke
  12. De som anses å være ute av stand til å delta i den kliniske studien eller har problemer med å gjennomføre denne kliniske studien av etterforskeren
  13. De forsøkspersonene med Hb < nedre normalgrense (LLN) for menn og kvinner
  14. De forsøkspersonene med blodplatetall < LLN
  15. De fagene med en WBC < LLN