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Prevenção da infecção por COVID-19 para pneumonia grave ou SDRA

18 de agosto de 2026 atualizado por: Enzychem Lifesciences Corporation

Estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do EC-18 na prevenção da progressão da infecção por COVID-19 para pneumonia grave ou SDRA

Um teste de EC-18 em pacientes com pneumonia leve/moderada devido a COVID-19

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10451
        • Lincoln Medical Center
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Kent County Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os sujeitos devem atender a todos os seguintes critérios:

    1. Homem ou mulher ≥18 anos

    2. Indivíduos com diagnóstico confirmado de pneumonia causada por COVID-19 de:

      • Teste RT-PCR ou Abbott ID Now COVID-19
      • Radiografia de tórax ou tomografia computadorizada (TC) (achados de opacidade aumentada em uma radiografia de tórax, opacidade em vidro fosco indicativa de pneumonia na TC, opinião sobre consolidação, etc.)
    3. Aqueles que podem tolerar a administração oral
    4. Aqueles que não precisam de oxigenoterapia ou precisam apenas de oxigênio de baixo fluxo (pelo menos 4L/min), mas não requerem oxigênio de alto fluxo (maior que 4-6L/min) ou ventilação não invasiva/invasiva principalmente de acordo com a orientação da OMS
    5. Aqueles que estão planejados para serem hospitalizados ou que estão apenas hospitalizados
    6. Aqueles que foram totalmente explicados sobre este estudo clínico e concordaram voluntariamente em participar deste estudo clínico, assinando o termo de consentimento informado (TCLE)

Critério de exclusão:

  • Os indivíduos não podem participar deste estudo clínico se satisfizerem qualquer um dos seguintes critérios:

    1. Aqueles que são diagnosticados com pneumonia viral causada por outro que não COVID-19 ou pneumonia bacteriana durante a triagem

    2. Pacientes com pneumonia grave de acordo com a orientação da OMS

      • Tiver febre ou sinais de infecções respiratórias e
      • Satisfaz qualquer uma das seguintes condições: Frequência respiratória > 30 respirações/min, desconforto respiratório grave ou saturação de oxigênio no ar ambiente (SpO2) ≤ 93%
    3. Pacientes com SDRA de acordo com a orientação da OMS

    4. Aqueles que têm histórico médico descrito abaixo:

      • Aqueles que têm histórico médico de vírus da imunodeficiência humana (HIV), síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) ou infecção viral por hepatite B ou C
      • Aqueles que não podem fazer um teste de TC devido a alergia a agentes de contraste, etc.

    5. Aqueles que apresentam comorbidades/sintomas descritos abaixo:

      • Aqueles que têm histórico ou evidência de outra condição clinicamente significativa que pode representar riscos à segurança do paciente ou interferir nos procedimentos, avaliações ou conclusão do estudo, conforme determinado pelo investigador
      • Aqueles que têm insuficiência renal moderada ou grave (eGFR < 60 mL/min/1,73 m2)
      • Aqueles que têm insuficiência hepática moderada ou grave (Child-Pugh B ou C, respectivamente)
    6. Os pacientes que estão sendo tratados com corticosteroides ou outros imunossupressores para asma ou doenças autoimunes no início do estudo são excluídos, porque esses medicamentos neutralizam o mecanismo de ação do EC-18 (PLAG).

    7. Aqueles que apresentam alguma anormalidade nos exames laboratoriais descritos abaixo:

      • Anormalidade da função hepática clinicamente significativa (satisfaz qualquer um ou mais dos seguintes):
      • Alanina aminotransferase sérica (ALT) ≥ limite superior do normal (LSN) × 2,5
      • Aspartato aminotransferase sérica (AST) ≥ LSN × 2,5
      • Bilirrubina total sérica ≥ LSN × 2,5
    8. Pacientes com diabetes não controlado (HbA1c > 7,0%)
    9. Aqueles que têm reações de hipersensibilidade ao IP e seus componentes

    10. Aqueles que satisfazem qualquer uma das descrições abaixo:

      • Mulheres grávidas ou amamentando
      • Aqueles que estão planejando engravidar ou não estão usando medidas contraceptivas aceitas durante o estudo clínico
    11. Aqueles que participaram de outros estudos clínicos para receber IPs ou aplicar dispositivos médicos experimentais no prazo de 1 mês a partir da obtenção do consentimento informado
    12. Aqueles que são considerados inelegíveis para participar do estudo clínico ou têm dificuldade em conduzir este estudo clínico pelo investigador
    13. Aqueles indivíduos com Hb < limite inferior do normal (LLN) para homens e mulheres
    14. Aqueles indivíduos com uma contagem de plaquetas < LLN
    15. Aqueles indivíduos com WBC < LLN

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
PO diariamente
Experimental: Ativo EC-18
Medicamento: CE-18
2000 mg PO diariamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes vivos e livres de insuficiência respiratória até o dia 28
Prazo: 28 dias
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Probabilidade de progressão de pacientes com pneumonia leve para pneumonia grave ou SDRA em 28 dias
Prazo: 28 dias
28 dias
Avaliação da mortalidade por todas as causas
Prazo: 28 dias
28 dias
Insuficiência respiratória definida com base na utilização de recursos que requer pelo menos 1 dos seguintes:
Prazo: 28 dias
  • Intubação endotraqueal e ventilação mecânica
  • Oxigênio fornecido por cânula nasal de alto fluxo (oxigênio aquecido, umidificado, fornecido por cânula nasal reforçada a taxas de fluxo > 20L/min com fração de oxigênio fornecido ≥ 0,5)
  • Ventilação não invasiva com pressão positiva
  • Oxigenação por membrana extracorpórea
28 dias
Proporção de pacientes vivos e livres de ventilação mecânica invasiva em um ponto de tempo pré-especificado
Prazo: 28 dias
28 dias
Proporção de pacientes vivos e com alta do hospital em um ponto de tempo pré-especificado
Prazo: 28 dias
28 dias
Tempos de permanência na UTI
Prazo: 28 dias
28 dias
Duração dos dias vivos e sem insuficiência respiratória
Prazo: 28 dias
28 dias
Proporção de pacientes com medidas objetivas de melhora (retornando ao ar ambiente) em pontos de tempo (dias 7, 14 e 28)
Prazo: 7, 14 e 28 dias
7, 14 e 28 dias
Confirmação de mudanças nos sintomas clínicos subjetivos do sujeito (por exemplo, questionário do paciente)
Prazo: 28 dias
o Verifique se há mudanças nos sintomas diariamente por 28 dias em comparação com a linha de base no dia 1
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Enzychem Lifesciences Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de abril de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EC-18-204

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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