Prevenzione dell'infezione da COVID-19 a polmonite grave o ARDS

Criterio di inclusione:

• I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Maschio o femmina ≥18 anni

  2. Soggetti con diagnosi confermata di polmonite causata da COVID-19 da:

     • Test RT-PCR o Abbott ID Now COVID-19
     • Radiografia del torace o tomografia computerizzata (TC) (risultati dell'aumentata opacità su una radiografia del torace, opacità a vetro smerigliato indicativa di polmonite su CT, opinione sul consolidamento, ecc.)
  3. Coloro che possono tollerare la somministrazione orale
  4. Coloro che non necessitano di ossigenoterapia o necessitano solo di ossigeno a basso flusso (almeno 4 l/min) ma che non richiedono ossigeno ad alto flusso (superiore a 4-6 l/min) o ventilazione non invasiva/invasiva principalmente secondo le linee guida dell'OMS
  5. Coloro che devono essere ricoverati in ospedale o che sono appena ricoverati
  6. Coloro che sono stati completamente informati su questo studio clinico e hanno accettato volontariamente di partecipare a questo studio clinico firmando il modulo di consenso informato (ICF)

Criteri di esclusione:

• I soggetti non possono partecipare a questo studio clinico se soddisfano uno dei seguenti criteri:

  1. Coloro a cui viene diagnosticata una polmonite virale causata da cause diverse da COVID-19 o polmonite batterica durante lo screening

  2. Pazienti con polmonite grave secondo la guida dell'OMS

     • Avere febbre o segni di infezioni respiratorie e
     • Soddisfare una qualsiasi delle seguenti condizioni: frequenza respiratoria > 30 respiri/min, distress respiratorio grave o saturazione di ossigeno nell'aria ambiente (SpO2) ≤ 93%
  3. Pazienti con ARDS secondo la guida dell'OMS

  4. Coloro che hanno storie mediche passate descritte di seguito:

     • Coloro che hanno storie mediche di virus dell'immunodeficienza umana (HIV), sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o infezione virale da epatite B o C
     • Coloro che non possono sottoporsi a un esame TC per allergia ai mezzi di contrasto, ecc.

  5. Coloro che hanno comorbilità/sintomi descritti di seguito:

     • Coloro che hanno una storia o evidenza di un'altra condizione clinicamente significativa che può comportare rischi per la sicurezza del paziente o interferire con le procedure, le valutazioni o il completamento dello studio come determinato dallo sperimentatore
     • Coloro che hanno compromissione renale moderata o grave (eGFR < 60 mL/min/1,73 mq)
     • Coloro che hanno compromissione epatica moderata o grave (Child-Pugh B o C, rispettivamente)
  6. Sono esclusi i pazienti che sono in trattamento con corticosteroidi o altri immunosoppressori per asma o malattie autoimmuni all'inizio dello studio, perché questi farmaci contrastano il meccanismo d'azione di EC-18 (PLAG).

  7. Coloro che presentano anomalie nei test di laboratorio descritti di seguito:

     • Anomalia della funzionalità epatica clinicamente significativa (soddisfa uno o più dei seguenti criteri):
     • Alanina aminotransferasi sierica (ALT) ≥ limite superiore della norma (ULN) × 2,5
     • Aspartato aminotransferasi sierica (AST) ≥ ULN × 2,5
     • Bilirubina totale sierica ≥ ULN × 2,5
  8. Pazienti con diabete non controllato (HbA1c > 7,0%)
  9. Coloro che hanno reazioni di ipersensibilità all'IP e ai suoi componenti

  10. Coloro che soddisfano una delle seguenti descrizioni:

      • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento
      • Coloro che stanno pianificando una gravidanza o che non utilizzano misure contraccettive accettate durante lo studio clinico
  11. Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici per ricevere IP o applicare dispositivi medici sperimentali entro 1 mese dal momento dell'ottenimento del consenso informato
  12. Coloro che sono considerati non idonei a partecipare allo studio clinico o hanno difficoltà a condurre questo studio clinico da parte dello sperimentatore
  13. Quei soggetti con Hb < limite inferiore della norma (LLN) per maschi e femmine
  14. Quei soggetti con una conta piastrinica < LLN
  15. Quei soggetti con un WBC < LLN