Påvirkning av mangfoldet og sammensetningen av mikrobiotaen i utviklingen av pediatrisk fettlever (MicroKid)
Påvirkning av mangfoldet og sammensetningen av mikrobiotaen i utviklingen av pediatrisk fettlever: Identifisering av biomarkører og utvikling av personlig terapi: MicroKid-prosjektet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MicroKid-prosjektet vil først fungere som en case-kontrollstudie (Studie I) for å identifisere leversteatose og tarm- og spyttmikrobiota hos barn gruppert som ikke-overvekt, obese-ikke-hepatisk steatose og obese-hepatisk steatose. Deretter vil en intervensjonsstudie (Studie II) bli utviklet for de barna med fedme (dvs. obese-non-hepatic steatosis, og obese-hepatic steatosis-grupper).
Metodikk: Totalt 60 barn, 8-12 år gamle, vil bli tildelt kontroll (ikke-overvektige barn, N=20), obese-non-hepatisk steatose (barn med fedme, men uten leversteatose, N=20 ), og obese-hepatisk steatose (barn med fedme og hepatisk steatose, N= 20) grupper (Studie I: case-control study). Gruppene fedme og fedme + leversteatose vil delta på et 12-ukers opplæringsprogram for sunn livsstil (2 dager/måned) og hjemmebasert treningsprogram (minimum 3 dager/uke) (Studie II: intervensjonsstudie).
Det kombinerte intervensjonsprogrammet for studie II vil inkludere: i) opplæringsprogram for sunn livsstil fokusert på kostholds- og livsstilsretningslinjer for både barn og foreldre (2 dager/måned, 60 min), og ii) treningsprogram basert på høyintensiv intervalltrening som kombinerer aerobic og motstandstrening (minst 3 dager/uke, fra 38 til 44 min).
Målinger: I studie I (dvs. case-control studie) vil alle deltakerne bli evaluert ved baseline. For studie II (dvs. intervensjonsstudien), vil bare de deltakerne som tilhører obese-non-hepatic steatosis- og obese-hepatic steatosis-gruppene i tillegg bli evaluert etter intervensjonsprogrammet (12 uker). Følgende utfall vil bli målt: leverfettfraksjon og abdominal fett (magnetisk resonanstomografi), tarm- og spyttmikrobiota, kroppssammensetning (bioimpedans), kardiometabolske risikofaktorer, leverenzymer, fysisk form (feltfitness-tester), fysisk aktivitet (akselerometri). ), søvn (akselerometri), kostholdsvaner (24 timers tilbakekalling og spørreskjemaer om matfrekvens), og pubertetsutvikling og sosiodemografiske egenskaper vil bli målt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Pamplona, Spania
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Pamplona, Spania
- Public University of Navarra
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fedme definert basert på kjønns- og aldersspesifikke kroppsmasseindeksstandarder
- 8-12 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Medisinske tilstander som hindrer deres deltakelse i treningsprogrammet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
|
|
|
Aktiv komparator: Fedme-Ikke-hepatisk steatose
Opplæringsprogram for sunn livsstil fokusert på kostholds- og livsstilsretningslinjer for både barn og foreldre (2 dager/mnd, 60 min), og treningsprogram basert på høyintensiv intervalltrening som kombinerer aerobic og motstandstrening (minst 3 dager/uke, fra kl. 38 til 44 min).
|
Intervensjonsprogrammet inkluderer et pedagogisk program som fremmer sunne kostvaner og fysisk aktivitet (ernæringsfysiolog og treningsfysiolog) (2 ganger i måneden, for barn og foreldre), og veiledet hjemmebasert trening (fra 3 til 5 ganger i uken, 38-44 min) program i 12 uker.
|
|
Eksperimentell: Fedme-hepatisk steatose
Opplæringsprogram for sunn livsstil fokusert på kostholds- og livsstilsretningslinjer for både barn og foreldre (2 dager/mnd, 60 min), og treningsprogram basert på høyintensiv intervalltrening som kombinerer aerobic og motstandstrening (minst 3 dager/uke, fra kl. 38 til 44 min).
|
Intervensjonsprogrammet inkluderer et pedagogisk program som fremmer sunne kostvaner og fysisk aktivitet (ernæringsfysiolog og treningsfysiolog) (2 ganger i måneden, for barn og foreldre), og veiledet hjemmebasert trening (fra 3 til 5 ganger i uken, 38-44 min) program i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hepatisk fett
Tidsramme: baseline og post-test (12 uker)
|
Hepatisk fettfraksjon målt ved magnetisk resonansavbildning før og etter 12 ukers intervensjonsprogram
|
baseline og post-test (12 uker)
|
|
Tarmmikrobiota
Tidsramme: baseline og post-test (12 uker)
|
Mangfold og sammensetning av tarmmikrobiota før og etter 12 ukers intervensjonsprogram
|
baseline og post-test (12 uker)
|
|
Spyttmikrobiota
Tidsramme: baseline og post-test (12 uker)
|
Mangfold og sammensetning av spyttmikrobiota før og etter 12 ukers intervensjonsprogram
|
baseline og post-test (12 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visceral adipositas
Tidsramme: baseline og post-test (12 uker)
|
Visceralt fettvev målt ved magnetisk resonansavbildning før og etter 12 ukers intervensjonsprogram
|
baseline og post-test (12 uker)
|
|
Subkutan abdominal fettinnhold
Tidsramme: baseline og post-test (12 uker)
|
Subkutant abdominal fettvev målt ved magnetisk resonansavbildning før og etter 12 ukers intervensjonsprogram
|
baseline og post-test (12 uker)
|
|
Intermuskulær abdominal fettinnhold
Tidsramme: baseline og post-test (12 uker)
|
Intermuskulært abdominalt fettvev målt ved magnetisk resonansavbildning før og etter 12 ukers intervensjonsprogram
|
baseline og post-test (12 uker)
|
|
Vekt
Tidsramme: baseline og post-test (12 uker)
|
Vekt målt ved bioimpedans før og etter 12 ukers intervensjonsprogram
|
baseline og post-test (12 uker)
|
|
Høyde
Tidsramme: baseline og post-test (12 uker)
|
Høyde målt med stadiometer før og etter 12 ukers intervensjonsprogram
|
baseline og post-test (12 uker)
|
|
Fettmasse
Tidsramme: baseline og post-test (12 uker)
|
Fettmasse målt ved bioimpedans før og etter 12 ukers intervensjonsprogram
|
baseline og post-test (12 uker)
|
|
Fettfri masse
Tidsramme: baseline og post-test (12 uker)
|
Fettfri masse målt ved bioimpedans før og etter 12 ukers intervensjonsprogram
|
baseline og post-test (12 uker)
|
|
Glukose
Tidsramme: baseline og post-test (12 uker)
|
Glukose målt ved blodanalyse før og etter 12-ukers intervensjonsprogram
|
baseline og post-test (12 uker)
|
|
Insulin
Tidsramme: baseline og post-test (12 uker)
|
Seruminsulinkonsentrasjon målt med ELISA før og etter 12 ukers intervensjonsprogram
|
baseline og post-test (12 uker)
|
|
Kolesterol
Tidsramme: baseline og post-test (12 uker)
|
Serumkolesterol målt ved spektrofotometri før og etter 12 ukers intervensjonsprogram
|
baseline og post-test (12 uker)
|
|
Triglyserider
Tidsramme: baseline og post-test (12 uker)
|
Serumtriglyserider målt ved spektrofotometri før og etter 12 ukers intervensjonsprogram
|
baseline og post-test (12 uker)
|
|
Leptin
Tidsramme: baseline og post-test (12 uker)
|
Plasma leptinkonsentrasjon målt med ELISA før og etter 12 ukers intervensjonsprogram
|
baseline og post-test (12 uker)
|
|
Adiponectin
Tidsramme: baseline og post-test (12 uker)
|
Plasma adiponectin målt med ELISA før og etter 12 ukers intervensjonsprogram
|
baseline og post-test (12 uker)
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: baseline og post-test (12 uker)
|
Plasma hs-CRP målt med ELISA før og etter 12 ukers intervensjonsprogram
|
baseline og post-test (12 uker)
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: baseline og post-test (12 uker)
|
Midjeomkrets målt med ikke-elastisk tape før og etter 12 ukers intervensjonsprogram
|
baseline og post-test (12 uker)
|
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: baseline og post-test (12 uker)
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk målt med sfygmomanometer før og etter 12-ukers intervensjonsprogram
|
baseline og post-test (12 uker)
|
|
Fysisk form
Tidsramme: baseline og post-test (12 uker)
|
Kardiorespiratorisk kondisjon, over- og underekstremiteter og hurtighet målt med Alpha-fitness-batteriet.
|
baseline og post-test (12 uker)
|
|
Fysisk aktivitet og søvn
Tidsramme: baseline og post-test (12 uker)
|
Fysisk aktivitet og søvn målt ved akselerometri før og etter 12 ukers intervensjonsprogram
|
baseline og post-test (12 uker)
|
|
24 timers kostholdsvaner
Tidsramme: baseline og post-test (12 uker)
|
24-timers kostholdsvaner vurdert ved 24-timers tilbakekallinger før og etter 12-ukers intervensjonsprogram
|
baseline og post-test (12 uker)
|
|
Kostholdsvaner historie
Tidsramme: baseline og post-test (12 uker)
|
Kostholdsvaner historikk vurdert av matfrekvensspørreskjemaer før og etter 12-ukers intervensjonsprogram
|
baseline og post-test (12 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI_2020/29
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .