Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dapagliflozin på pasienter med hypotensiv hjertesvikt etter Sacubitril/Valsartan-terapi

27. juli 2021 oppdatert av: Hung-Yu Chang, Cheng-Hsin General Hospital

Effekter av Dapagliflozin på hypotensive pasienter med deprimert venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon etter sakubitril/valsartanterapi

DAPA-HF-studien viste at dapagliflozin var i stand til å redusere risikoen for forverrede hjertesvikthendelser og kardiovaskulær død sammenlignet med placebo hos pasienter med redusert ejeksjonsfraksjon videre til standardbehandling. Imidlertid var hypotensive pasienter som generelt har høyere risiko sammenlignet med normotensive pasienter, underrepresentert i DAPA-HF. Undersøkerne hadde som mål å evaluere kliniske effekter av dapagliflozin på pasienter med hypotensiv hjertesvikt som får kronisk sakubitril/valsartan-behandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

DAPA-HF-studien viste at dapagliflozin var i stand til å redusere risikoen for forverring av hjertesvikt (HF) og kardiovaskulær død sammenlignet med placebo hos pasienter med redusert ejeksjonsfraksjon videre til standardbehandling. Imidlertid var hypotensive pasienter som generelt har høyere risiko sammenlignet med normotensive pasienter, underrepresentert i DAPA-HF. Etterforskerne hadde som mål å evaluere kliniske effekter av dapagliflozin på hypotensive HFrEF-pasienter som får kronisk sakubitril/valsartan (Sal/Val)-behandling.

Dette er en etterforsker-initiert, intervensjonell, prospektiv. åpen studie. Inklusjonskriteriene var (1) kronisk symptomatisk HF med New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV og LVEF mindre enn 40 %, (2) behandling med stabil og maksimal tolerabel dose av Sac/Val, betablokker med eller uten mineralokortikoid reseptorantagonist (MRA), (3) 6-minutters gangavstand (6MWD) ≥ 100 meter og ≤ 425 meter ved påmelding, (4) systolisk blodtrykk ≤100 mmHg ved påmelding. Eksklusjonskriteriene var (1) diabetes mellitus type 1, (2) pasienter tidligere behandlet med en hvilken som helst natriumglukose-co-transporter 2-hemmer (SGLT2i).

Etter å ha brukt inklusjons- og eksklusjonskriteriene, hvis deltakerne hadde type 2 diabetes mellitus, vil deltakerne motta dapagliflozin 10 mg daglig direkte. Hvis deltakerne ikke har hatt diabetes mellitus, vil deltakerne bli tildelt enten dapagliflozin 10 mg daglig eller standard hjertesviktbehandling uten dapagliflozin.

Vitale tegn og laboratorietester ble undersøkt ved baseline, 2 uker, 4 uker og 12 uker. Seks minutters gangetest, fem-nivå EuroQol fem dimensjoner (EQ-5D-5L) spørreskjema og visuell analog skala (VAS) ble samlet inn ved baseline og ved 12 uker.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
78

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Cheng Hsin General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kronisk symptomatisk HF med New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV og venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) mindre enn 40 %
  • behandling med stabil og maksimal tolerabel dose av Sac/Val, betablokker med eller uten mineralokortikoid reseptorantagonist
  • 6-minutters gangavstand (6MWD)≥ 100 meter og ≤425 meter ved påmelding
  • systolisk blodtrykk ≤100 mmHg ved innmelding

Ekskluderingskriterier:

  • hemodialyse
  • alvorlige komorbiditeter med forventet levealder under 1 år
  • type 1 diabetes mellitus
  • noen gang behandlet med en hvilken som helst type natriumglukose-kotransporter 2-hemmer (SGLT2i)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Dapagliflozin
Dapagliflozin med standardbehandlinger for hjertesvikt, inkludert sacubitril/valsartan, betablokker, MRA, ICD og CRT
Legemiddel: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg én gang daglig
Andre navn:
  • Forxiga
Legemiddel: Sacubitril-Valsartan
Sacubitril-Valsartan, maksimal tolerert dose
Andre navn:
  • Entresto
Legemiddel: Betablokker
Kardioselektiv betablokker, inkludert karvedilol, bisoprolol, metoprolol eller nebivolol
Andre navn:
  • Concor, Betaloc zok, Nebilet, Carvedilol
Legemiddel: Mineralokortikoidreseptorantagonist
Mineralokortikoid reseptorantagonist, inkludert spironolakton eller eplerenon
Andre navn:
  • Aldactin, Inspra
Enhet: Hjerteresynkroniseringsterapi og/eller implanterbar kardioverter-defibrillator
CRT-P, CRT-D eller ICD hvis det er klinisk indisert
Placebo komparator: Velferdstandard
Standardbehandlinger for hjertesvikt, inkludert sacubitril/valsartan, betablokker, MRA, ICD og CRT
Legemiddel: Sacubitril-Valsartan
Sacubitril-Valsartan, maksimal tolerert dose
Andre navn:
  • Entresto
Legemiddel: Betablokker
Kardioselektiv betablokker, inkludert karvedilol, bisoprolol, metoprolol eller nebivolol
Andre navn:
  • Concor, Betaloc zok, Nebilet, Carvedilol
Legemiddel: Mineralokortikoidreseptorantagonist
Mineralokortikoid reseptorantagonist, inkludert spironolakton eller eplerenon
Andre navn:
  • Aldactin, Inspra
Enhet: Hjerteresynkroniseringsterapi og/eller implanterbar kardioverter-defibrillator
CRT-P, CRT-D eller ICD hvis det er klinisk indisert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gangavstand
Tidsramme: 12 uker
Måler gangavstand innen 6 minutter
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EQ-5D-5L
Tidsramme: 12 uker

Måling av helsetilstand. Helsestatus måles i form av fem dimensjoner (5D); mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.Denne versjonen av EQ-5D har en skala på fem nivåer. Antallet alvorlighetsnivåer ble klassifisert i: har ingen problemer, har lette problemer, har moderate problemer, har alvorlige problemer og ikke kan gjøre/har ekstreme problemer. Denne versjonen kan definere 3125 (5x5x5x5x5) forskjellige helsetilstander.

Verdivurdering av EQ-5D-5L ble deretter beregnet av den taiwanske hybridmodellen, fra -1,0259 til 1. [PLoS One 13(12):e0209344]. Høyere score indikerer bedre helsetilstand.
12 uker
EQ-Visuell analog skala (EQ-VAS)
Tidsramme: 12 uker
Evaluering av deltakernes generelle helsetilstand. Deltakeren vil bli bedt om å markere helsestatus på dagen for intervjuet på en 20 cm vertikal skala med sluttpunkter på 0 og 100. Det er merknader i begge ender av skalaen at bunnfrekvensen (0) tilsvarer "den verste helsen du kan forestille deg", og den høyeste raten (100) tilsvarer "den beste helsen du kan forestille deg".
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cheng-Hsin General Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Hung-Yu Chang, MD, Cheng-Hsin General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. juli 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ChenghsinGH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger