Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjentatt cannabisadministrasjon på eksperimentell smerte- og misbruksansvar

6. august 2025 oppdatert av: Caroline A. Arout, Ph.D., New York State Psychiatric Institute

Effekter av gjentatt cannabisadministrasjon på eksperimentell smerte og misbruksansvar hos mennesker

Kronisk smerte er et betydelig folkehelseproblem i USA, som reseptbelagte opioider historisk sett har vært standardbehandling for. Dette har resultert i slående forekomster av opioidbruksforstyrrelser og dødelige overdoser. Identifisering av ikke-opioide medisiner for behandling av kronisk smerte med minimal misbruksansvar er en folkehelse nødvendighet, og cannabinoider er en lovende medikamentklasse for dette formålet. Mer enn 80 % av medisinsk cannabisbrukere rapporterer smerte som sin primære medisinske indikasjon. Disse pasientene har en tendens til å søke produkter som er lave i delta-9-tetrahydrocannabinol (THC; den primære psykoaktive, og dermed berusende, komponenten i cannabis), og høy i cannabidiol (CBD), en cannabinoid som angivelig har terapeutisk fordel for smerte, men som gjør det. ikke gi berusende effekter [1]. Det er imidlertid få velkontrollerte humane laboratoriestudier som vurderer effektiviteten av høy-CBD cannabis for smerte i sammenheng med misbruk, og enda mindre er kjent om effekten av daglig gjentatt bruk av cannabis på smerte og dets forhold til misbruksansvar.

Den foreslåtte, randomiserte, placebokontrollerte, 16-dagers crossover stasjonære laboratoriestudien innen pasienter (N = 16 friske cannabisbrukere; 8 menn, 8 kvinner) vil adressere viktige hull i vår forståelse av den potensielle terapeutiske nytten av cannabis for smerte : 1) Hvis gjentatt cannabisbruk kan resultere i hyperalgesi; 2) Hvis toleranse for de smertestillende og misbruksrelaterte effektene av cannabis utvikler seg og er reversibel. To distinkte modaliteter for eksperimentell smerte vil bli vurdert: Cold Pressor Test (CPT) og Quantitative Sensory Testing Thermal Temporal Summation (QST-TTS), og deltakerne vil røyke cannabis 3x/dag. Gjennom hele studien vil eksperimentelle smerter og misbruksrelaterte effekter bli vurdert, det samme vil søvn og subjektive humørvurderinger.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner/ikke-gravide kvinner, 21-60 år
  • Nåværende cannabisbruker
  • Kunne utføre alle studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av andre illegale rusmidler
  • Hvis sykehistorie, fysisk og psykiatrisk undersøkelse eller laboratorietester utført under screeningsprosessen avslører noen betydelig sykdom som studielegen anser som kontraindisert for studiedeltakelse
  • Ufølsomhet overfor kaldtvannsstimulansen til Cold Pressor Test eller varmestimulusen til Quantitative Sensory Testing

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dose A: Standardiseringsfase
På den første fulle døgndagen (dag 1) vil deltakerne røyke en spesifisert styrke (dose A; 75% av aktiv cannabis sigarett, 2,98% THC, 4,91% CBD) cannabis.
2,98% THC: 4,91% CBD cannabis.
Placebo komparator: Dose B: Placebo -fase
Dag 2-8 omfatter placebo-fasen, der en andre styrke (dose B; 75% av en placebo cannabis sigarett, <0,01% THC, CBD) av cannabis vil bli administrert 3x/dag.
<0.01% THC:CBD cannabis.
Eksperimentell: Dose A: Aktiv fase
Dagene 9-15 utgjør den aktive fasen, cannabisdose A (75% av en aktiv cannabis-sigarett, 2,98% THC, 4,91% CBD) vil bli administrert igjen, 3x/dag.
2,98% THC: 4,91% CBD cannabis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kaldpressetest (CPT) latens
Tidsramme: Opptil 15 dager

CPT-apparatet består av to nedkjølte sirkulatorer, fylt med varm (36,5-37,5 ° C). Deltakerne vil fullføre CPT 30 minutter før 1000H cannabisadministrasjon (baseline) og 15, 30, 45, 60 og 90 minutter etter Cannabis-administrasjonen. og kaldt (3,5 - 4,5 ° C) vann. Deltakerne vil sette inn sin ikke-dominerende hånd i det varme vannet og fjerne den etter 3 minutter; Hudtemperaturen på tommelputen vil bli målt. Deltakerne vil deretter sette inn hånden i det kalde vannet og bli instruert om å rapportere når de først opplever smerter (smerteterskel) og fjerner hånden når det kalde vannet ikke lenger kan tolereres (smertoleranse). Maksimal nedsenkningstid vil være 3 minutter.

Datapunkter rapportert her representerer prosent endring i smertetoleranse fra dag 1 (første tidspunkt, 15 minutter etter-kannabis [2,98% THC / 4,91% CBD]) på tvers av studiedager (dag 2, 5, 8, 9, 12 og 15). Andre tidspunkter rapporteres ikke.

Opptil 15 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Cannabis Rating Form (CRF) rangeringer
Tidsramme: Opptil 15 dager

Deltakerne vurderer den "høye" som oppleves som et resultat av cannabisadministrasjon i en 100 mm visuell analog skala. Datapunkter representerer prosent endring fra dag 1 (første tidspunkt, 15 minutter etter-kannabis [2,98% THC / 4,91% CBD]) på tvers av studiedager (dag 2, 5, 8, 9, 12 og 15)

Gjentar på dag 1, 2, 5, 8, 9, 12 og 15.

Opptil 15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere