- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04576507
Gjentatt cannabisadministrasjon på eksperimentell smerte- og misbruksansvar
Effekter av gjentatt cannabisadministrasjon på eksperimentell smerte og misbruksansvar hos mennesker
Kronisk smerte er et betydelig folkehelseproblem i USA, som reseptbelagte opioider historisk sett har vært standardbehandling for. Dette har resultert i slående forekomster av opioidbruksforstyrrelser og dødelige overdoser. Identifisering av ikke-opioide medisiner for behandling av kronisk smerte med minimal misbruksansvar er en folkehelse nødvendighet, og cannabinoider er en lovende medikamentklasse for dette formålet. Mer enn 80 % av medisinsk cannabisbrukere rapporterer smerte som sin primære medisinske indikasjon. Disse pasientene har en tendens til å søke produkter som er lave i delta-9-tetrahydrocannabinol (THC; den primære psykoaktive, og dermed berusende, komponenten i cannabis), og høy i cannabidiol (CBD), en cannabinoid som angivelig har terapeutisk fordel for smerte, men som gjør det. ikke gi berusende effekter [1]. Det er imidlertid få velkontrollerte humane laboratoriestudier som vurderer effektiviteten av høy-CBD cannabis for smerte i sammenheng med misbruk, og enda mindre er kjent om effekten av daglig gjentatt bruk av cannabis på smerte og dets forhold til misbruksansvar.
Den foreslåtte, randomiserte, placebokontrollerte, 16-dagers crossover stasjonære laboratoriestudien innen pasienter (N = 16 friske cannabisbrukere; 8 menn, 8 kvinner) vil adressere viktige hull i vår forståelse av den potensielle terapeutiske nytten av cannabis for smerte : 1) Hvis gjentatt cannabisbruk kan resultere i hyperalgesi; 2) Hvis toleranse for de smertestillende og misbruksrelaterte effektene av cannabis utvikler seg og er reversibel. To distinkte modaliteter for eksperimentell smerte vil bli vurdert: Cold Pressor Test (CPT) og Quantitative Sensory Testing Thermal Temporal Summation (QST-TTS), og deltakerne vil røyke cannabis 3x/dag. Gjennom hele studien vil eksperimentelle smerter og misbruksrelaterte effekter bli vurdert, det samme vil søvn og subjektive humørvurderinger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner/ikke-gravide kvinner, 21-60 år
- Nåværende cannabisbruker
- Kunne utføre alle studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av andre illegale rusmidler
- Hvis sykehistorie, fysisk og psykiatrisk undersøkelse eller laboratorietester utført under screeningsprosessen avslører noen betydelig sykdom som studielegen anser som kontraindisert for studiedeltakelse
- Ufølsomhet overfor kaldtvannsstimulansen til Cold Pressor Test eller varmestimulusen til Quantitative Sensory Testing
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dose A: Standardiseringsfase
På den første fulle døgndagen (dag 1) vil deltakerne røyke en spesifisert styrke (dose A; 75% av aktiv cannabis sigarett, 2,98% THC, 4,91% CBD) cannabis.
|
2,98% THC: 4,91% CBD cannabis.
|
|
Placebo komparator: Dose B: Placebo -fase
Dag 2-8 omfatter placebo-fasen, der en andre styrke (dose B; 75% av en placebo cannabis sigarett, <0,01%
THC, CBD) av cannabis vil bli administrert 3x/dag.
|
<0.01% THC:CBD cannabis.
|
|
Eksperimentell: Dose A: Aktiv fase
Dagene 9-15 utgjør den aktive fasen, cannabisdose A (75% av en aktiv cannabis-sigarett, 2,98% THC, 4,91% CBD) vil bli administrert igjen, 3x/dag.
|
2,98% THC: 4,91% CBD cannabis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kaldpressetest (CPT) latens
Tidsramme: Opptil 15 dager
|
CPT-apparatet består av to nedkjølte sirkulatorer, fylt med varm (36,5-37,5 ° C). Deltakerne vil fullføre CPT 30 minutter før 1000H cannabisadministrasjon (baseline) og 15, 30, 45, 60 og 90 minutter etter Cannabis-administrasjonen. og kaldt (3,5 - 4,5 ° C) vann. Deltakerne vil sette inn sin ikke-dominerende hånd i det varme vannet og fjerne den etter 3 minutter; Hudtemperaturen på tommelputen vil bli målt. Deltakerne vil deretter sette inn hånden i det kalde vannet og bli instruert om å rapportere når de først opplever smerter (smerteterskel) og fjerner hånden når det kalde vannet ikke lenger kan tolereres (smertoleranse). Maksimal nedsenkningstid vil være 3 minutter. Datapunkter rapportert her representerer prosent endring i smertetoleranse fra dag 1 (første tidspunkt, 15 minutter etter-kannabis [2,98% THC / 4,91% CBD]) på tvers av studiedager (dag 2, 5, 8, 9, 12 og 15). Andre tidspunkter rapporteres ikke. |
Opptil 15 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Cannabis Rating Form (CRF) rangeringer
Tidsramme: Opptil 15 dager
|
Deltakerne vurderer den "høye" som oppleves som et resultat av cannabisadministrasjon i en 100 mm visuell analog skala. Datapunkter representerer prosent endring fra dag 1 (første tidspunkt, 15 minutter etter-kannabis [2,98% THC / 4,91% CBD]) på tvers av studiedager (dag 2, 5, 8, 9, 12 og 15) Gjentar på dag 1, 2, 5, 8, 9, 12 og 15. |
Opptil 15 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .