Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Sirolimus ved aktiv systemisk lupus erythematosus (SIRIUS)

23. september 2025 oppdatert av: Xiaofeng Zeng, Chinese SLE Treatment And Research Group

Effekt og sikkerhet av Sirolimus hos pasienter med aktiv systemisk lupus erythematosus til tross for standardbehandling: en multisenter, dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert, fase 2-studie

Dette er en multisenter, dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert fase 2-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til sirolimus administrert i tillegg til standardbehandling, hos pasienter med aktiv SLE-sykdom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en multisenter, dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert, fase 2 klinisk studie for å vurdere sikkerheten og effekten av sirolimus hos pasienter med aktiv systemisk lupus erythematosus til tross for at de får standard bakgrunnsbehandling.

Seks store revmatologiske henvisningssentre overfor Kina vil delta i studien.

Studiet er delt inn i to faser. Den første fasen er en 24-ukers randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie, hvorfra det primære endepunktet vil bli generert, og den andre fasen er en 24-ukers åpen forlengelsesstudie.

Studien tar med SLE-pasienter mellom 18-65 år som har SLEDAI-2K-score ≥4 (ikke inkludert skårer for anti-dsDNA-antistoff og hypokomplementemi), til tross for konvensjonell behandling (f.eks. immunsuppressiva, antimalariamedisiner, glukokortikoider, NSAIDs, antihypertensiva legemidler og/eller aktuelle medisiner). I tillegg må forsøkspersonene være serologisk aktive (positivt anti-dsDNA-antistoff og/eller hypokomplementemi.

Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 for å få sirolimus (1,5 mg/dag) eller placebo i den første 24-ukersfasen. I den andre 24-ukers åpne fasen får sirolimuspasienter samme dose sirolimus, og placebogruppen byttes til å motta sirolimus med 1,5 mg/dag

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
146

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100053
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Shenzhen People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • The First Hospital of China Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18~65 år;
  • Oppfyller 2012 SLICC-kriteriene for SLE; tid fra SLE-diagnose ≥ 3 måneder;
  • Aktiv sykdom som definert av en SLEDAI-2K-score på ≥4 (ikke inkludert skårer for anti-dsDNA-antistoff og hypokomplementemi) ved screening;
  • Serologisk aktiv defineres som positivt anti-dsDNA-antistoff (>10IU/ml) eller hypokomplementemi (C3<0,90g/L)
  • Før den første dosen av sirolimus, et stabilt regime med orale kortikoider (0-20 mg/dag, prednison eller tilsvarende) ≥4 uker; doser av malariamidler eller immunsuppressive midler (mykofenolatmofetil [MMF]/mykofenolsyre [MPA] ≤1,5 ​​g/dag, eller MTX ≤15 mg/uke) må være stabile i minst 12 uker før første dose). I tillegg bør angiotensin-konverterende enzymhemmere eller angiotensinreseptorblokkere, NSAIDs eller andre analgetika være stabile i minst 2 uker.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig bindevevssykdom eller inflammatorisk sykdom som kan forvirre effektvurderinger, f.eks. systemisk sklerose, revmatoid artritt, dermatomyositt/polymyositt, etc;
  • Nevropsykiatrisk SLE;
  • Alvorlig aktiv lupusnefritt (urinprotein ≥3,5 g/24 timer eller protein/kreatin i urin > 3500 mg/g eller eGFR < 60 ml/1,73 m2/min);
  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Tidligere behandling med sirolimus eller allergisk mot sirolimus;
  • Intravenøs CTX innen 6 måneder etter påmelding;
  • Intravenøs immunoglobulin- eller prednisondose >100 mg/dag innen 3 måneder;
  • Calcineurin-hemmere (f.eks. takrolimus eller ciklosporin A) innen 1 måned;
  • Tradisjonell kinesisk urt (som Tripterygium wilfordii krok F) innen 1 måned;
  • Samtidig aktiv eller ukontrollert infeksjon (som tuberkulose og hepatitt) som krever antibiotika eller antivirus;
  • WBC-antall <3×10^9/L;
  • Unormale biokjemiske indekser inkludert: alanintransaminase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >1,5 ganger øvre grense for laboratoriereferanseområdet; total bilirubin eller blodlipid (inkludert totalt kolesterol, triglyserider og lipoprotein med lav tetthet) >2 ganger øvre grense for laboratoriereferanseområdet;
  • Forsøkspersonene har visse forhold som kan føre til at de faller ut av studien på forhånd eller som kan medføre risiko for forsøkspersonene selv dersom de deltar i studien. Dette vurderes av erfarne klinikere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Sirolimus pluss SOC
Sirolimus pluss standardbehandling (SOC) for SLE; Generisk navn: sirolimus (0,5 mg kapsel); Dosering: 1,5 mg/dag; Administrasjonsvei: Muntlig
Legemiddel: Sirolimus
I den dobbeltblindede fasen administreres sirolimus 1,5 mg/dag pluss SOC gjennom 24 uker; i den åpne forlengelsesperioden fortsetter pasienter som velger å delta på sirolimus 1,5 mg/dag pluss SOC i ytterligere 24 uker.
Andre navn:
  • rapamycin
Placebo komparator: Placebo pluss SOC
Placebo pluss standardbehandling (SOC) for SLE; Medikament: Placebo komparator pluss SOC; Administrasjonsvei: Muntlig
Legemiddel: Placebo
I den dobbeltblindede fasen administreres placebo pluss SOC gjennom 24 uker; i den åpne forlengelsesperioden blir pasienter som velger å delta byttet til å motta sirolimus 1,5 mg/dag pluss SOC i ytterligere 24 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen pasienter som oppnår en SLE Responder Index-4 (SRI-4) sammensatt respons ved uke 24
Tidsramme: 24 uker
SLE responder index-4 (SRI-4), er et sammensatt resultat som inkluderer alle følgende utfall: en reduksjon av SLEDAI-2K ≥ 4 poeng, ingen nye BILAG A-organdomenepoeng og ikke mer enn 1 ny BILAG B-organdomenepoeng , og ingen forverring av PGA (økning < 0,3).
24 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i komplementnivå ved uke 24
Tidsramme: 24 uker
Serumkomplement refererer til C3 og C4, som begge oppdages i sentrallaboratoriet.
24 uker
Endring fra baseline i systemisk lupus erythematosus sykdomsaktivitetsindeks 2000 (SLEDAI-2K) poengsum ved uke 24
Tidsramme: 24 uker
SLEDAI-2K er en etablert, validert SLE-aktivitetsindeks. Den er basert på tilstedeværelsen av 24 funksjoner i 9 organsystemer og måler sykdomsaktivitet hos SLE-pasienter de siste 30 dagene. Det er vektet i henhold til funksjonen. Funksjoner blir skåret av den vurderende legen hvis de er tilstede i løpet av de siste 30 dagene med mer alvorlige funksjoner som har høyere skår, og deretter bare lagt til for å bestemme den totale SLEDAI 2K-skåren, som varierer fra 0 til 105, med høyere skåre som representerer økt sykdomsaktivitet.
24 uker
Endring fra baseline i Physician's Global Assessment of Disease Activity (PGA)-score ved uke 24
Tidsramme: 24 uker
PGA er registrert på en visuell analog skala (VAS; 0,0 til 10,0 centimeter [cm]). Skalaen for legens vurdering varierer fra 'ingen lupusaktivitet' (0,0) til 'ekstremt aktiv lupus' (10,0).
24 uker
Antall deltakere med BILAG-basert Combined Lupus Assessment (BICLA) respons ved uke 24
Tidsramme: 24 uker
BICLA-respons definert som deltakere som oppfyller følgende kriterier: 1. BILAG-forbedring (alle BILAG A-skårer ved baseline forbedret til enten B, C eller D og alle BILAG B-skåre ved baseline forbedret til C eller D og ingen forverring i sykdomsaktivitet definert som ingen ny BILAG A-skår og <= 1 ny BILAG B-score) og 2. ingen forverring av total SLEDAI-2K fra baseline 3. < 1 cm økning i PGA og 4. ingen kriterier for behandlingssvikt oppfylt. BILAG: vurderer sykdomsomfang, alvorlighetsgrad (område: A [alvorlig] til E [ingen sykdom]). SLEDAI-2K: vurderer forbedring i sykdomsaktivitet (område: 0 til 105; høyere score = høyere alvorlighetsgrad). PGA: vurderer forverring av deltakerens generelle helsestatus (0,0= 'ingen lupusaktivitet' til 10,0 = 'ekstremt aktiv lupus').
24 uker
Endring fra baseline i titere av anti-dsDNA-antistoff ved uke 24
Tidsramme: 24 uker
Anti-dsDNA-antistoff påvises i det sentrale laboratoriet ved bruk av kjemiluminescens.
24 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med klinisk remisjon ved uke 24
Tidsramme: 24 uker
Klinisk remisjon er definert som klinisk SLEDAI-2K (cSLEDAI-2K, unntatt elementer fra hypokomplementemi eller positivt anti-dsDNA-antistoff) = 0 OG den tillatte dosen av glukokortikoider er ≤ 5 mg/dag prednison (eller tilsvarende)
24 uker
Prosentandel av pasienter med lav sykdomsaktivitetstilstand (LLDAS) ved uke 24
Tidsramme: 24 uker
LLDAS er definert som: (1) SLE Disease Activity Index (SLEDAI)-2K ≤4, uten aktivitet i store organsystemer (nyre, sentralnervesystem (CNS), kardiopulmonal, vaskulitt, feber) og ingen hemolytisk anemi eller gastrointestinal aktivitet ; (2) ingen ny lupussykdomsaktivitet sammenlignet med forrige vurdering; (3) en sikkerhet for østrogener i Lupus Erythematosus National Assessment (SELENA)-SLEDAI-lege global vurdering (skala 0-3) ≤1; (4) en gjeldende prednisolon (eller tilsvarende) dose ≤7,5 mg daglig; og (5) godt tolererte standard vedlikeholdsdoser av immunsuppressive medikamenter og godkjente biologiske midler.
24 uker
Prosentandelen av pasienter med hypokomplementemi gikk tilbake til det normale ved uke 24
Tidsramme: 24 uker
Prosentandel av pasienter hvis hypokomplementemi er normalisert (C3>0,90g/L) OG C4>0,10 g/L)
24 uker
Prosentandelen av pasienter med anti-dsDNA-antistoff sank til negative ved uke 24
Tidsramme: 24 uker
Prosentandelen av pasienter med anti-dsDNA-antistoff gikk ned til <10 IE/ml.
24 uker
Endring fra baseline i urinprotein/kreatin-forhold (PCR) blant pasienter med baseline-PCR >500 mg/g ved uke 24
Tidsramme: 24 uker
PCR påvises i sentrallaboratoriet
24 uker
Tiden for første BILAG-bluss
Tidsramme: 24 uker
Første BILAG-bluss er definert som minst én ny BILAG A-poengsum eller minst to nye BILAG B-score
24 uker
Andel pasienter med SRI-5- og SRI-6-respons ved uke 24
Tidsramme: 24 uker
Definisjonene av SRI-5 og SRI-6 er lik SRI-4 bortsett fra en reduksjon av SLEDAI-2K ≥ 5 poeng eller ≥ 6 poeng.
24 uker
Andel pasienter uten forverring i BILAG ved uke 24
Tidsramme: 24 uker
Ingen forverring i BILAG er definert som ingen ny BILAG A-score og ikke mer enn én ny BILAG B-score
24 uker
Andel pasienter uten forverring i PGA ved uke 24
Tidsramme: 24 uker
Ingen økning i PGA-score
24 uker
Endring fra baseline i SLE Disease Activity Score (SLE-DAS) ved uke 24
Tidsramme: 24 uker
SLE-DAS er et nyutviklet verktøy for å vurdere SLE sykdomsaktivitet. Det er et multinomium som inkluderer 17 kliniske eller laboratorieindekser: leddgikt, hovne ledd, mukokutan vaskulitt, lokalisert hudutslett, generalisert hudutslett, alopecia, slimhinnesår, hypokomplementemi, økt anti-dsDNA-antistoff, proteinuri, trombocytopeni, nevropsykopeni, , systemisk vaskulitt, hjerte/lungepåvirkning, myositt, serositt og hemolytisk anemi. SLE-DAS er en poengsum for kontinuerlig sykdomsaktivitet med høyere verdier som indikerer større sykdomsaktivitet.
24 uker
Endring fra baseline i 36-Item Short Form Survey (SF-36)
Tidsramme: 24 uker
Som et kortfattet helsespørreskjema oppsummerer SF-36 helhetlig livskvaliteten til fagene fra åtte aspekter: fysiologisk funksjon, fysiologisk funksjon, fysisk smerte, generell helsetilstand, energi, sosial funksjon, emosjonell funksjon og mental helse. SF-36-score varierer fra 0 (maksimal funksjonshemming) til 100 (ingen funksjonshemming).
24 uker
Endring fra baseline i verktøyet Lupus pasientrapportert utfall (LupusPRO)
Tidsramme: 24 uker
LupusPRO er et gyldig og pålitelig pasientrapportert helseutfall rettet mot måling av helse (HRQOL) og ikke-helserelatert livskvalitet (Non HRQOL) blant pasienter med systemisk lupus erythematosus (SLE). Den vurderer livskvaliteten fra 14 aspekter: lupus symptomer, kognisjon, lupus medisiner, forplantning, fysisk helse, søvn, vitalitet, smerte, emosjonell helse, kroppsbilde, ønsker-mål, sosial støtte, mestring, tilfredshet med omsorg. Poengområdet til LupusPRO er fra 0 til 100 poeng, der høyere skår representerer bedre livskvalitet, mens lavere skår indikerer dårligere livskvalitet.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Chinese SLE Treatment And Research Group

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beijing Municipal Science & Technology Commission
North China Pharmaceutical Group Corporation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Xiaofeng Zeng, MD, Chinese SLE Treatment and Registration Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. september 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CSTAR_RCT_SLE_001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

all IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

IPD vil være tilgjengelig når studieresultatet er publisert.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger