Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Sirolimus vid aktiv systemisk lupus erythematosus (SIRIUS)

23 september 2025 uppdaterad av: Xiaofeng Zeng, Chinese SLE Treatment And Research Group

Effekt och säkerhet för Sirolimus hos patienter med aktiv systemisk lupus erythematosus trots vårdstandard: en multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, fas 2-studie

Detta är en multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, fas 2-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av sirolimus som administreras utöver standardterapi hos patienter med aktiv SLE-sjukdom.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, klinisk fas 2-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av sirolimus hos patienter med aktiv systemisk lupus erythematosus trots att de fått standardbakgrundsterapi.

Sex stora reumatologiska remisscenter mittemot Kina kommer att delta i studien.

Studien är uppdelad i två faser. Den första fasen är en 24-veckors randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie, från vilken den primära slutpunkten kommer att genereras, och den andra fasen är en 24-veckors öppen förlängningsstudie.

Studien registrerar SLE-patienter mellan 18-65 år gamla som har SLEDAI-2K-poäng ≥4 (inte inklusive poäng för anti-dsDNA-antikroppar och hypokomplementemi), trots konventionell behandling (t.ex. immunsuppressiva medel, antimalariamedel, glukokortikoider, NSAID, antihypertensiva läkemedel). droger och/eller aktuella läkemedel). Dessutom måste försökspersoner vara serologiskt aktiva (positiv anti-dsDNA-antikropp och/eller hypokomplementemi.

Försökspersoner kommer att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:1 för att få sirolimus (1,5 mg/dag) eller placebo under den första 24-veckorsfasen. I den andra 24-veckors öppna fasen får sirolimuspatienter samma dos av sirolimus, och placebogruppen byter till att få sirolimus med 1,5 mg/dag

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
146

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100053
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Shenzhen People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • The First Hospital of China Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18~65 år;
  • Uppfyller 2012 års SLICC-kriterier för SLE; tid från SLE-diagnos ≥ 3 månader;
  • Aktiv sjukdom definierad av en SLEDAI-2K-poäng på ≥4 (inte inklusive poäng för anti-dsDNA-antikroppar och hypokomplementemi) vid screening;
  • Serologiskt aktiv definieras som positiv anti-dsDNA-antikropp (>10IU/ml) eller hypokomplementemi (C3<0,90g/L)
  • Före den första dosen av sirolimus, en stabil regim av orala kortikoider (0-20 mg/dag, prednison eller motsvarande) ≥4 veckor; doser av malariamedel eller immunsuppressiva medel (mykofenolatmofetil [MMF]/mykofenolsyra [MPA] ≤1,5 ​​g/dag eller MTX ≤15 mg/vecka) krävs för att vara stabila i minst 12 veckor före första dosen). Dessutom bör angiotensinomvandlande enzymhämmare eller angiotensinreceptorblockerare, NSAID eller andra analgetika vara stabila i minst 2 veckor.

Exklusions kriterier:

  • Samtidig bindvävssjukdom eller inflammatorisk sjukdom som kan förvirra effektbedömningar, t.ex. systemisk skleros, reumatoid artrit, dermatomyosit/polymyosit, etc;
  • neuropsykiatrisk SLE;
  • Svår aktiv lupusnefrit (urinprotein ≥3,5 g/24h eller urinprotein/kreatinration > 3500mg/g eller eGFR < 60ml/1,73m2/min);
  • Gravida eller ammande kvinnor;
  • Tidigare behandling med sirolimus eller allergisk mot sirolimus;
  • Intravenös CTX inom 6 månader efter registreringen;
  • Intravenös immunglobulin- eller prednisondos >100 mg/dag inom 3 månader;
  • Calcineurin-hämmare (t.ex. takrolimus eller ciklosporin A) inom 1 månad;
  • Traditionell kinesisk ört (som Tripterygium wilfordii krok F) inom 1 månad;
  • Samtidig aktiv eller okontrollerad infektion (som tuberkulos och hepatit) som kräver antibiotika eller antivirus;
  • Antal vita blodkroppar <3×10^9/L;
  • Onormala biokemiska index inklusive: alanintransaminas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) >1,5 gånger övre gränsen för laboratoriereferensintervall; total bilirubin eller blodlipid (inklusive totalkolesterol, triglycerider och lågdensitetslipoprotein) >2 gånger övre gräns för laboratoriereferensintervall;
  • Försökspersoner har vissa villkor som kan leda till att de hoppar av studien i förväg eller som kan medföra risker för försökspersonerna själva om de deltar i studien. Detta bedöms av erfarna läkare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Sirolimus plus SOC
Sirolimus plus standardterapi (SOC) för SLE; Generiskt namn: sirolimus (0,5 mg kapsel); Dosering: 1,5 mg/dag; Administrationsväg: Muntlig
Läkemedel: Sirolimus
I den dubbelblinda fasen administreras sirolimus 1,5 mg/dag plus SOC under 24 veckor; under den öppna förlängningsperioden fortsätter patienter som väljer att delta på sirolimus 1,5 mg/dag plus SOC i ytterligare 24 veckor.
Andra namn:
  • rapamycin
Placebo-jämförare: Placebo plus SOC
Placebo plus standardterapi (SOC) för SLE; Läkemedel: Placebo-jämförare plus SOC; Administrationsväg: Muntlig
Läkemedel: Placebo
I den dubbelblinda fasen administreras placebo plus SOC under 24 veckor; under den öppna förlängningsperioden byts patienter som väljer att delta till sirolimus 1,5 mg/dag plus SOC i ytterligare 24 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter som uppnår ett SLE Responder Index-4 (SRI-4) sammansatt svar vid vecka 24
Tidsram: 24 veckor
SLE responder index-4 (SRI-4), är ett sammansatt resultat som inkluderar alla följande utfall: en minskning av SLEDAI-2K ≥ 4 poäng, inga nya BILAG A-organdomänpoäng och inte mer än 1 ny BILAG B-organdomänpoäng , och ingen försämring av PGA (ökning < 0,3).
24 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i komplementnivå vid vecka 24
Tidsram: 24 veckor
Serumkomplement avser C3 och C4, som båda detekteras i det centrala labbet.
24 veckor
Förändring från baslinjen i Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) poäng vid vecka 24
Tidsram: 24 veckor
SLEDAI-2K är ett etablerat, validerat SLE-aktivitetsindex. Den är baserad på närvaron av 24 funktioner i 9 organsystem och mäter sjukdomsaktivitet hos SLE-patienter under de senaste 30 dagarna. Den viktas enligt funktionen. Funktioner poängsätts av den utvärderande läkaren om de finns inom de senaste 30 dagarna med mer allvarliga egenskaper som har högre poäng, och läggs sedan helt enkelt till för att bestämma den totala SLEDAI 2K-poängen, som sträcker sig från 0 till 105, med högre poäng som representerar ökad sjukdomsaktivitet.
24 veckor
Förändring från baslinjen i Physician's Global Assessment of Disease Activity (PGA)-resultat vid vecka 24
Tidsram: 24 veckor
PGA registreras på en visuell analog skala (VAS; 0,0 till 10,0 centimeter [cm]). Skalan för läkarens bedömning sträcker sig från "ingen lupusaktivitet" (0,0) till "extremt aktiv lupus" (10,0).
24 veckor
Antal deltagare med BILAG-baserad kombinerad lupusbedömning (BICLA) svar vid vecka 24
Tidsram: 24 veckor
BICLA-svar definieras som deltagare som uppfyller följande kriterier: 1. BILAG-förbättring (alla BILAG A-poäng vid baslinjen förbättrades till antingen B, C eller D och alla BILAG B-poäng vid baslinjen förbättrades till C eller D och ingen försämring av sjukdomsaktivitet definierad som ingen ny BILAG A-poäng och <= 1 ny BILAG B-poäng) och 2. ingen försämring av total SLEDAI-2K från baslinje 3. < 1 cm ökning av PGA och 4. inga kriterier för behandlingssvikt uppfyllda. BILAG: bedömer sjukdomens omfattning, svårighetsgrad (intervall: A [allvarlig] till E [ingen sjukdom]). SLEDAI-2K: bedömer förbättring av sjukdomsaktivitet (intervall: 0 till 105; högre poäng = högre svårighetsgrad). PGA: bedömer försämring av deltagarens allmänna hälsotillstånd (0,0 = "ingen lupusaktivitet" till 10,0 = "extremt aktiv lupus").
24 veckor
Ändring från baslinjen i titrar av anti-dsDNA-antikropp vid vecka 24
Tidsram: 24 veckor
Anti-dsDNA-antikropp detekteras i det centrala labbet med användning av kemiluminescens.
24 veckor

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med klinisk remission vid vecka 24
Tidsram: 24 veckor
Klinisk remission definieras som klinisk SLEDAI-2K (cSLEDAI-2K, exklusive föremål från hypokomplementemi eller positiv anti-dsDNA-antikropp) = 0 OCH den tillåtna dosen av glukokortikoider är ≤ 5 mg/dag prednison (eller motsvarande)
24 veckor
Andel patienter med låg sjukdomsaktivitetstillstånd för lupus (LLDAS) vid vecka 24
Tidsram: 24 veckor
LLDAS definieras som: (1) SLE Disease Activity Index (SLEDAI)-2K ≤4, utan aktivitet i större organsystem (njure, centrala nervsystemet (CNS), kardiopulmonell, vaskulit, feber) och ingen hemolytisk anemi eller gastrointestinal aktivitet ; (2) ingen ny lupussjukdomsaktivitet jämfört med den tidigare bedömningen; (3) en säkerhet för östrogener i Lupus Erythematosus National Assessment (SELENA)-SLEDAI läkare global bedömning (skala 0-3) ≤1; (4) en aktuell prednisolon (eller motsvarande) dos ≤7,5 mg dagligen; och (5) väl tolererade standardunderhållsdoser av immunsuppressiva läkemedel och godkända biologiska medel.
24 veckor
Procentandelen patienter med hypokomplementemi återgick till det normala vid vecka 24
Tidsram: 24 veckor
Andel patienter vars hypokomplementemi återgår till det normala (C3>0,90g/L) OCH C4>0,10 g/L)
24 veckor
Andelen patienter med anti-dsDNA-antikropp minskade till negativa vid vecka 24
Tidsram: 24 veckor
Andelen patienter med anti-dsDNA-antikropp minskade till <10 IE/ml.
24 veckor
Förändring från baslinjen i urinprotein/kreatinkvot (PCR) bland patienter med baslinje-PCR >500 mg/g vid vecka 24
Tidsram: 24 veckor
PCR detekteras i det centrala labbet
24 veckor
Dags för första BILAG Flare
Tidsram: 24 veckor
Första BILAG-bloss definieras som minst en ny BILAG A-poäng eller minst två nya BILAG B-poäng
24 veckor
Andel patienter med SRI-5- och SRI-6-svar vid vecka 24
Tidsram: 24 veckor
Definitionerna av SRI-5 och SRI-6 liknar SRI-4 förutom en minskning av SLEDAI-2K ≥ 5 poäng respektive ≥ 6 poäng
24 veckor
Andel patienter utan försämring i BILAG vecka 24
Tidsram: 24 veckor
Ingen försämring i BILAG definieras som ingen ny BILAG A-poäng och inte mer än en ny BILAG B-poäng
24 veckor
Andel patienter utan försämring av PGA vid vecka 24
Tidsram: 24 veckor
Ingen ökning av PGA-poäng
24 veckor
Förändring från baslinjen i SLE Disease Activity Score (SLE-DAS) vid vecka 24
Tidsram: 24 veckor
SLE-DAS är ett nyutvecklat verktyg för att bedöma SLE-sjukdomsaktivitet. Det är ett multinom som inkluderar 17 kliniska eller laboratorieindex: artrit, svullna leder, mukokutan vaskulit, lokaliserat hudutslag, generaliserat hudutslag, alopeci, slemhinnesår, hypokomplementemi, ökad anti-dsDNA-antikropp, proteinuri, trombocytopeni, neuropsykopeni, , systemisk vaskulit, hjärt/lungpåverkan, myosit, serosit och hemolytisk anemi. SLE-DAS är en kontinuerlig sjukdomsaktivitetspoäng med högre värden som indikerar större sjukdomsaktivitet.
24 veckor
Ändring från baslinjen i 36-objekt kortformulärsundersökning (SF-36)
Tidsram: 24 veckor
Som en kortfattad hälsoenkät sammanfattar SF-36 övergripande livskvaliteten för försökspersonerna från åtta aspekter: fysiologisk funktion, fysiologisk funktion, fysisk smärta, allmänt hälsotillstånd, energi, social funktion, emotionell funktion och mental hälsa. SF-36 poäng varierar från 0 (maximalt funktionshinder) till 100 (ingen funktionsnedsättning).
24 veckor
Ändring från baslinjen i verktyget Lupus Patient-Reported Outcome (LupusPRO)
Tidsram: 24 veckor
LupusPRO är ett giltigt och tillförlitligt patientrapporterat hälsoresultat som är inriktat på att mäta hälsa (HRQOL) och icke-hälsorelaterad livskvalitet (Non HRQOL) bland patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE). Den bedömer livskvaliteten utifrån 14 aspekter: lupussymptom, kognition, lupusmediciner, fortplantning, fysisk hälsa, sömn, vitalitet, smärta, känslomässig hälsa, kroppsuppfattning, önskningar-mål, socialt stöd, bemötande, tillfredsställelse med vården. Poängintervallet för LupusPRO är från 0 till 100 poäng, där högre poäng representerar bättre livskvalitet, medan lägre poäng indikerar sämre livskvalitet.
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Chinese SLE Treatment And Research Group

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Beijing Municipal Science & Technology Commission
North China Pharmaceutical Group Corporation

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Xiaofeng Zeng, MD, Chinese SLE Treatment and Registration Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
4 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
21 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
3 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
9 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
26 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 september 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CSTAR_RCT_SLE_001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

all IPD som ligger bakom resulterar i en publikation

Tidsram för IPD-delning

IPD kommer att finnas tillgänglig när studieresultatet publiceras.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar