Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidet utvikling av en medisinsk enhet ved bruk av en EEG-basert algoritme for objektiv kvantifisering av smerte

11. april 2023 oppdatert av: PainQx, Inc
PainQx gjennomfører en studie for å samle inn elektroencefalografi (EEG) data fra 250 personer med kroniske smerter og 50 friske kontroller for å utvikle algoritmer som objektivt vil vurdere smertenivået en person opplever.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
334

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forente stater, 80401
        • Panorama Orthopedics & Spine Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
        • Comprehensive Spine and Pain Center of New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Pain Management at Comprehensive Pain and Wellness Center
      • New York, New York, Forente stater, 10017
        • Comprehensive Spine and Pain Center of New York
      • Valley Stream, New York, Forente stater, 11580
        • Comprehensive Spine & Pain Center of New York

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

To hundre og femti (250) mannlige og kvinnelige smertepasienter med symptomer på over 3 måneders varighet (i henhold til IASP-definisjonen av kronisk smerte) i alderen 18-85 år vil bli registrert i denne fasen av studien. Femti (50) friske normale forsøkspersoner mellom 18-85 år vil også bli registrert. De normale forsøkspersonene legges til for å sikre at studien spenner over hele smerteskalaen inkludert de med NRS på 0.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter med kroniske smerter
  • Pasienter mellom 18-85 år
  • Pasienter som viser tilstedeværelse av symptomer i mer enn 3 måneders varighet
  • Pasienter som lider av nevropatiske (f.eks. korsryggsmerter), slitasjegikt eller muskelskjelettsmerter
  • Pasienter med tegn på patologi relatert til den smertefulle tilstanden som diagnosen ble stilt på (f.eks. resultater av bildediagnostikk eller diagnostisk smertekode)

Pasienter med NRS smerte skårer over hele spekteret (1-10) på tidspunktet for testingen inklusjonskriterier, normal (ingen smerte) gruppe

o Personer vil bli inkludert uten smertehistorie med en varighet på mer enn 3 måneder, og ingen rapport om smerte på tidspunktet for testing (eller innen 3 måneder etter testing)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med medisinsk diagnostisert psykotisk sykdom
  • Pasienter med medisinsk diagnostisert rus- eller alkoholavhengighet de siste 12 månedene
  • Pasienter med en medisinsk historie med hodeskade med tap av bevissthet og hukommelsestap (innen de siste 2 årene)
  • Pasienter med hodeskallavvik som utelukker riktig plassering av elektrodene for EEG-datainnsamlingen
  • Pasienter som har en ryggmargsstimulator eller andre implanterbare enheter
  • Pasienter som kilden til smerte på tidspunktet for evalueringen er assosiert med: nevrologiske lidelser (multippel sklerose, Parkinson, demens), diabetes, migrene, eller de med refleks/sympatisk dystrofilidelse/komplekst regionalt smertesyndrom, fibromyalgi eller visceral. smerte

Merk: Dette utelukker ikke pasienter som lider av disse lidelsene hvis den nåværende smertekilden ikke skyldes lidelsen. For eksempel er pasienter med diabetes IKKE ekskludert, men pasienter som har smerter på tidspunktet for evalueringen er et resultat av diabetisk nevropati er ekskludert. På samme måte ekskluderes IKKE pasienter med migrene i anamnesen, men for hvem migrene ikke er den gjeldende smertekilden på tidspunktet for evalueringen.

  • Pasienter med kreft
  • Pasienter på arbeidstakerkompensasjon eller uførhet
  • Pasient på antikonvulsiv medisin
  • Pasienter som har en historie med anfall

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Sunne kontroller
Diagnostisk test: ALGOS-systemet
En kvantitativ elektroencefalografi (QEEG) basert smertebiomarkørvurdering som skaleres med pasientrapportert Numeric Rating Scale (NRS)
Kroniske smertepasienter
Diagnostisk test: ALGOS-systemet
En kvantitativ elektroencefalografi (QEEG) basert smertebiomarkørvurdering som skaleres med pasientrapportert Numeric Rating Scale (NRS)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven for klassifisering versus pasientens selvrapport om smerte vs ingen smertetilstand
Tidsramme: Selvrapportert smerte ved bruk av gjennomsnitt av NRS-verdi ved start og slutt av EEG-innsamling, og klassifisering basert på 15 minutters EEG-innsamling.
Dette målet er ytelsen til klassifiseringen av smerte vs ingen smerte sammenlignet med pasientens egenrapport i form av Numerical Rating Scale (NRS). Det primære utfallsmålet er Area Under the Curve (AUC), avledet fra Receiver Operating Characteristic (ROC)-kurven, en standardverdi for ytelse for binære klassifiserere. AUC er en numerisk størrelse fra 0 til 1, der verdien 1 indikerer perfekt separasjon, mens 0,5 representerer null separasjon. AUC representerer et grunnleggende uttrykk for klassifiseringsseparasjonsytelse uten kompleksiteten til terskelvalg. (NRS 0 mot 1-10)
Selvrapportert smerte ved bruk av gjennomsnitt av NRS-verdi ved start og slutt av EEG-innsamling, og klassifisering basert på 15 minutters EEG-innsamling.
Sensitivitet for klassifisering versus pasientens egenrapport om smerte vs ingen smertetilstand
Tidsramme: Selvrapportert smerte ved bruk av gjennomsnitt av NRS-verdi ved start og slutt av EEG-innsamling, og klassifisering basert på 15 minutters EEG-innsamling.
Sensitivitet, eller sann positiv rate, er sannsynligheten for et positivt resultat hos de sanne kroniske smertepasientene. Dette målet beregnes ved å dele sanne positive med summeringen av sanne positive og falske negative. (NRS 0 mot 1-10)
Selvrapportert smerte ved bruk av gjennomsnitt av NRS-verdi ved start og slutt av EEG-innsamling, og klassifisering basert på 15 minutters EEG-innsamling.
Spesifisitet av klassifisering versus pasientens egenrapport av smerte vs ingen smertetilstand
Tidsramme: Selvrapportert smerte ved bruk av gjennomsnitt av NRS-verdi ved start og slutt av EEG-innsamling, og klassifisering basert på 15 minutters EEG-innsamling.
Spesifisitet, eller sann negativ rate, er sannsynligheten for et negativt resultat hos de ekte friske kontrollpasientene. Dette målet beregnes ved å dele sanne negative med summeringen av sanne negative og falske positive. (NRS 0 mot 1-10)
Selvrapportert smerte ved bruk av gjennomsnitt av NRS-verdi ved start og slutt av EEG-innsamling, og klassifisering basert på 15 minutters EEG-innsamling.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven for klassifisering versus pasientens egenrapport av ingen/mild smerte vs moderat/alvorlig smertetilstand
Tidsramme: Selvrapportert smerte ved bruk av gjennomsnitt av NRS-verdi ved start og slutt av EEG-innsamling, og klassifisering basert på 15 minutters EEG-innsamling.
Dette målet er ytelsen til klassifiseringen av ingen/mild vs moderat/alvorlig smerte sammenlignet med pasientens egenrapport i form av Numerical Rating Scale (NRS). Utfallsmålet er Area Under the Curve (AUC), avledet fra Receiver Operating Characteristic (ROC)-kurven, en standardverdi for ytelse for binære klassifikatorer. AUC er en numerisk størrelse som strekker seg fra 0 til 1, der verdien av 1 indikerer perfekt separasjon (klassifikatoren er riktig for hvert emne), mens 0,5 representerer null separasjon (ikke bedre enn å gjette). AUC representerer et grunnleggende uttrykk for klassifiseringsseparasjonsytelse uten kompleksiteten til terskelvalg. (NRS 0-3,5 vs 4-10)
Selvrapportert smerte ved bruk av gjennomsnitt av NRS-verdi ved start og slutt av EEG-innsamling, og klassifisering basert på 15 minutters EEG-innsamling.
Område under kurven for klassifisering versus pasientens egenrapport av ingen, mild eller moderat smerte vs. alvorlig smertetilstand
Tidsramme: Selvrapportert smerte ved bruk av gjennomsnitt av NRS-verdi ved start og slutt av EEG-innsamling, og klassifisering basert på 15 minutters EEG-innsamling.
Dette målet er ytelsen til klassifiseringen av No/Lild/Moderate vs Severe smerte sammenlignet med pasientens egenrapport i form av Numerical Rating Scale (NRS). Utfallsmålet er Area Under the Curve (AUC), avledet fra Receiver Operating Characteristic (ROC)-kurven, en standardverdi for ytelse for binære klassifikatorer. AUC er en numerisk størrelse som strekker seg fra 0 til 1, der verdien av 1 indikerer perfekt separasjon (klassifikatoren er riktig for hvert emne), mens 0,5 representerer null separasjon (ikke bedre enn å gjette). AUC representerer et grunnleggende uttrykk for klassifiseringsseparasjonsytelse uten kompleksiteten til terskelvalg. (NRS 0-6,5 vs 7-10)
Selvrapportert smerte ved bruk av gjennomsnitt av NRS-verdi ved start og slutt av EEG-innsamling, og klassifisering basert på 15 minutters EEG-innsamling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
PainQx, Inc

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. april 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PQXNIH2
  • 5R44DA046964-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger