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Sviluppo esteso di un dispositivo medico che utilizza un algoritmo basato su EEG per la quantificazione oggettiva del dolore

11 aprile 2023 aggiornato da: PainQx, Inc
PainQx sta conducendo uno studio per raccogliere dati elettroencefalografici (EEG) da 250 persone con dolore cronico e 50 controlli sani al fine di sviluppare algoritmi che valutino oggettivamente il livello di dolore che una persona sta vivendo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
334

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
        • Panorama Orthopedics & Spine Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
        • Comprehensive Spine and Pain Center of New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Pain Management at Comprehensive Pain and Wellness Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • Comprehensive Spine and Pain Center of New York
      • Valley Stream, New York, Stati Uniti, 11580
        • Comprehensive Spine & Pain Center of New York

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Duecentocinquanta (250) pazienti con dolore maschile e femminile con sintomi di durata superiore a 3 mesi (secondo la definizione IASP di dolore cronico) di età compresa tra 18 e 85 anni saranno arruolati in questa fase dello studio. Saranno inoltre arruolati cinquanta (50) soggetti normali sani di età compresa tra 18 e 85 anni. I soggetti normali vengono aggiunti per garantire che lo studio copra l'intera scala del dolore, compresi quelli con un NRS pari a 0.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con dolore cronico maschi e femmine
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni
  • Pazienti che presentano la presenza di sintomi di durata superiore a 3 mesi
  • Pazienti affetti da neuropatia (ad es., dolore lombare), artrosi o dolore muscoloscheletrico
  • Pazienti con evidenza di patologia correlata alla condizione dolorosa su cui è stata fatta la diagnosi (ad esempio, risultati di imaging o codice diagnostico del dolore)

Pazienti con punteggi del dolore NRS nell'intero intervallo (1-10) al momento del test Criteri di inclusione, gruppo normale (nessun dolore)

o Saranno inclusi soggetti senza storia di dolore con una durata superiore a 3 mesi e senza segnalazione di dolore al momento del test (o entro 3 mesi dal test)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia psicotica diagnosticata dal punto di vista medico
  • Pazienti con dipendenza da droghe o alcol diagnosticata dal punto di vista medico negli ultimi 12 mesi
  • Pazienti con anamnesi di trauma cranico con perdita di coscienza e amnesia (negli ultimi 2 anni)
  • Pazienti con anomalie craniche che precludono il corretto posizionamento degli elettrodi per l'acquisizione dei dati EEG
  • Pazienti che hanno uno stimolatore del midollo spinale o altri dispositivi impiantabili
  • Pazienti per i quali la fonte del dolore al momento della valutazione è associata a: disturbi neurologici (sclerosi multipla, Parkinson, demenza), diabete, emicrania o quelli con disturbo riflesso/distrofia simpatica/sindrome da dolore regionale complesso, fibromialgia o sindrome da dolore viscerale Dolore

Nota: questo non esclude i pazienti che soffrono di questi disturbi se l'attuale fonte di dolore non è dovuta al disturbo. Ad esempio, i pazienti con diabete NON sono esclusi, ma sono esclusi i pazienti il ​​cui dolore al momento della valutazione è il risultato della neuropatia diabetica. Allo stesso modo, i pazienti con una storia di emicrania ma per i quali l'emicrania non è l'attuale fonte di dolore al momento della valutazione NON sono esclusi.

  • Pazienti con cancro
  • Pazienti con indennizzo o invalidità dei lavoratori
  • Paziente in terapia anticonvulsivante
  • Pazienti che hanno una storia di convulsioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Controlli sani
Test diagnostico: Sistema ALGO
Una valutazione del biomarcatore del dolore basata sull'elettroencefalografia quantitativa (QEEG) che scala con la scala di valutazione numerica (NRS) riportata dal paziente
Pazienti con dolore cronico
Test diagnostico: Sistema ALGO
Una valutazione del biomarcatore del dolore basata sull'elettroencefalografia quantitativa (QEEG) che scala con la scala di valutazione numerica (NRS) riportata dal paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva della classificazione rispetto all'autovalutazione del dolore da parte del paziente rispetto allo stato di assenza di dolore
Lasso di tempo: Dolore auto-riferito utilizzando la media del valore NRS all'inizio e alla fine della raccolta EEG e classificazione basata su 15 minuti di raccolta EEG.
Questa misura è l'esecuzione della classificazione del dolore rispetto all'assenza di dolore rispetto all'autovalutazione del paziente sotto forma di Numerical Rating Scale (NRS). La misura dell'esito primario è l'area sotto la curva (AUC), derivata dalla curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC), una metrica standard delle prestazioni per i classificatori binari. AUC è una grandezza numerica che va da 0 a 1, dove il valore 1 indica separazione perfetta, mentre 0,5 rappresenta separazione zero. L'AUC rappresenta un'espressione fondamentale delle prestazioni di separazione del classificatore senza la complessità della selezione della soglia. (NRS 0 contro 1-10)
Dolore auto-riferito utilizzando la media del valore NRS all'inizio e alla fine della raccolta EEG e classificazione basata su 15 minuti di raccolta EEG.
Sensibilità della classificazione rispetto all'autovalutazione del dolore da parte del paziente rispetto allo stato di assenza di dolore
Lasso di tempo: Dolore auto-riferito utilizzando la media del valore NRS all'inizio e alla fine della raccolta EEG e classificazione basata su 15 minuti di raccolta EEG.
La sensibilità, o vero tasso positivo, è la probabilità di un risultato positivo nei veri pazienti con dolore cronico. Questa misura viene calcolata dividendo i veri positivi per la somma dei veri positivi e dei falsi negativi. (NRS 0 contro 1-10)
Dolore auto-riferito utilizzando la media del valore NRS all'inizio e alla fine della raccolta EEG e classificazione basata su 15 minuti di raccolta EEG.
Specificità della classificazione rispetto all'autovalutazione del dolore da parte del paziente rispetto all'assenza di dolore
Lasso di tempo: Dolore auto-riferito utilizzando la media del valore NRS all'inizio e alla fine della raccolta EEG e classificazione basata su 15 minuti di raccolta EEG.
La specificità, o tasso di vero negativo, è la probabilità di un risultato negativo nei veri pazienti di controllo sani. Questa misura viene calcolata dividendo i veri negativi per la somma dei veri negativi e dei falsi positivi. (NRS 0 contro 1-10)
Dolore auto-riferito utilizzando la media del valore NRS all'inizio e alla fine della raccolta EEG e classificazione basata su 15 minuti di raccolta EEG.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva di classificazione rispetto all'autovalutazione del paziente di dolore assente/lieve rispetto a stato di dolore moderato/severo
Lasso di tempo: Dolore auto-riferito utilizzando la media del valore NRS all'inizio e alla fine della raccolta EEG e classificazione basata su 15 minuti di raccolta EEG.
Questa misura è la performance della classificazione del dolore assente/lieve vs moderato/severo rispetto all'autovalutazione del paziente sotto forma di scala di valutazione numerica (NRS). La misura del risultato è Area Under the Curve (AUC), derivata dalla curva Receiver Operating Characteristic (ROC), una metrica standard delle prestazioni per i classificatori binari. AUC è una quantità numerica che va da 0 a 1, dove il valore di 1 indica separazione perfetta (il classificatore è corretto su ogni soggetto), mentre 0,5 rappresenta separazione zero (non è meglio che indovinare). L'AUC rappresenta un'espressione fondamentale delle prestazioni di separazione del classificatore senza la complessità della selezione della soglia. (NRS 0-3,5 contro 4-10)
Dolore auto-riferito utilizzando la media del valore NRS all'inizio e alla fine della raccolta EEG e classificazione basata su 15 minuti di raccolta EEG.
Area sotto la curva della classificazione rispetto all'autovalutazione del paziente di dolore assente, lieve o moderato rispetto allo stato di dolore grave
Lasso di tempo: Dolore auto-riferito utilizzando la media del valore NRS all'inizio e alla fine della raccolta EEG e classificazione basata su 15 minuti di raccolta EEG.
Questa misura è la performance della classificazione del dolore assente/lieve/moderato vs grave rispetto all'autovalutazione del paziente sotto forma di scala di valutazione numerica (NRS). La misura del risultato è Area Under the Curve (AUC), derivata dalla curva Receiver Operating Characteristic (ROC), una metrica standard delle prestazioni per i classificatori binari. AUC è una quantità numerica che va da 0 a 1, dove il valore di 1 indica separazione perfetta (il classificatore è corretto su ogni soggetto), mentre 0,5 rappresenta separazione zero (non è meglio che indovinare). L'AUC rappresenta un'espressione fondamentale delle prestazioni di separazione del classificatore senza la complessità della selezione della soglia. (NRS 0-6,5 contro 7-10)
Dolore auto-riferito utilizzando la media del valore NRS all'inizio e alla fine della raccolta EEG e classificazione basata su 15 minuti di raccolta EEG.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
PainQx, Inc

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PQXNIH2
  • 5R44DA046964-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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