Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířený vývoj zdravotnického prostředku využívajícího algoritmus založený na EEG pro objektivní kvantifikaci bolesti

11. dubna 2023 aktualizováno: PainQx, Inc
Společnost PainQx provádí studii s cílem shromáždit data z elektroencefalografie (EEG) od 250 lidí s chronickou bolestí a 50 zdravých kontrol s cílem vyvinout algoritmy, které objektivně vyhodnotí míru bolesti, kterou člověk zažívá.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
334

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
        • Panorama Orthopedics & Spine Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • Comprehensive Spine and Pain Center of New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Pain Management at Comprehensive Pain and Wellness Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10017
        • Comprehensive Spine and Pain Center of New York
      • Valley Stream, New York, Spojené státy, 11580
        • Comprehensive Spine & Pain Center of New York

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této fáze studie bude zařazeno 250 (250) pacientů s bolestí mužů a žen se symptomy delšími než 3 měsíce (podle definice chronické bolesti IASP) ve věku 18-85 let. Zapsáno bude také padesát (50) zdravých normálních subjektů ve věku 18-85 let. Normální subjekty jsou přidány, aby bylo zajištěno, že studie pokrývá celou škálu bolesti včetně těch s NRS 0.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužské a ženské chronické bolesti
  • Pacienti ve věku 18-85 let
  • Pacienti vykazující přítomnost symptomů delších než 3 měsíce
  • Pacienti trpící neuropatickou (např. bolestí dolní části zad), osteoartrózou nebo bolestí svalů a kostí
  • Pacienti s prokázanou patologií související s bolestivým stavem, pro který byla stanovena diagnóza (např. výsledky zobrazení nebo diagnostický kód bolesti)

Pacienti se skóre bolesti NRS v celém rozsahu (1–10) v době testování kritérií pro zařazení, skupina normální (bez bolesti)

o Subjekty budou zahrnuty bez bolesti v anamnéze s trváním delším než 3 měsíce a bez zprávy o bolesti v době testování (nebo do 3 měsíců od testování)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s lékařsky diagnostikovaným psychotickým onemocněním
  • Pacienti s lékařsky diagnostikovanou závislostí na drogách nebo alkoholu v posledních 12 měsících
  • Pacienti s anamnézou poranění hlavy se ztrátou vědomí a amnézií (během posledních 2 let)
  • Pacienti s abnormalitami lebky, které znemožňují správné umístění elektrod pro sběr dat EEG
  • Pacienti, kteří mají stimulátor míchy nebo jiná implantovatelná zařízení
  • Pacienti, u kterých je zdroj bolesti v době hodnocení spojen s: neurologickými poruchami (roztroušená skleróza, Parkinsonova demence), diabetem, migrénami nebo pacienty s reflexní / sympatickou dystrofickou poruchou / syndromem komplexní regionální bolesti, fibromyalgií nebo viscerální bolest

Poznámka: To nevylučuje pacienty, kteří trpí těmito poruchami, pokud současný zdroj bolesti není způsoben poruchou. Například pacienti s diabetem NEJSOU vyloučeni, ale pacienti, jejichž bolest v době hodnocení je výsledkem diabetické neuropatie, jsou vyloučeni. Podobně NEJSOU vyloučeni pacienti s migrénami v anamnéze, pro které však migréna v době hodnocení není aktuálním zdrojem bolesti.

  • Pacienti s rakovinou
  • Pacienti na zaměstnanecké kompenzaci nebo invaliditě
  • Pacient na antikonvulzivní léčbě
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze záchvaty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Zdravé ovládání
Diagnostický test: Systém ALGOS
Hodnocení biomarkerů bolesti založené na kvantitativní elektroencefalografii (QEEG), které se škáluje podle pacientem hlášené číselné hodnotící škály (NRS)
Pacienti s chronickou bolestí
Diagnostický test: Systém ALGOS
Hodnocení biomarkerů bolesti založené na kvantitativní elektroencefalografii (QEEG), které se škáluje podle pacientem hlášené číselné hodnotící škály (NRS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou klasifikace versus pacient sám hlásí bolest vs stav bez bolesti
Časové okno: Samostatně hlášená bolest s použitím průměru hodnoty NRS na začátku a na konci odběru EEG a klasifikace na základě 15 minut odběru EEG.
Tímto měřítkem je výkonnost klasifikace bolesti vs. žádná bolest ve srovnání s vlastní zprávou pacienta ve formě numerické hodnotící škály (NRS). Primárním výstupním měřítkem je plocha pod křivkou (AUC), odvozená z křivky provozní charakteristiky přijímače (ROC), standardní metriky výkonu pro binární klasifikátory. AUC je numerická veličina v rozsahu od 0 do 1, kde hodnota 1 označuje dokonalé oddělení, zatímco 0,5 představuje nulovou separaci. AUC představuje základní vyjádření účinnosti separace klasifikátoru bez složitosti výběru prahu. (0 NRS vs 1–10)
Samostatně hlášená bolest s použitím průměru hodnoty NRS na začátku a na konci odběru EEG a klasifikace na základě 15 minut odběru EEG.
Citlivost klasifikace versus hlášení pacienta o bolesti vs. stav bez bolesti
Časové okno: Samostatně hlášená bolest s použitím průměru hodnoty NRS na začátku a na konci odběru EEG a klasifikace na základě 15 minut odběru EEG.
Senzitivita neboli skutečná pozitivní míra je pravděpodobnost pozitivního výsledku u pacientů se skutečnou chronickou bolestí. Tato míra se vypočítá vydělením skutečných pozitivních výsledků součtem skutečných pozitivních výsledků a falešně negativních výsledků. (0 NRS vs 1–10)
Samostatně hlášená bolest s použitím průměru hodnoty NRS na začátku a na konci odběru EEG a klasifikace na základě 15 minut odběru EEG.
Specifičnost klasifikace versus hlášení pacienta o bolesti vs stav bez bolesti
Časové okno: Samostatně hlášená bolest s použitím průměru hodnoty NRS na začátku a na konci odběru EEG a klasifikace na základě 15 minut odběru EEG.
Specifičnost neboli skutečně negativní míra je pravděpodobnost negativního výsledku u skutečně zdravých kontrolních pacientů. Tato míra se vypočítá vydělením skutečných negativních výsledků součtem skutečných negativních a falešně pozitivních výsledků. (0 NRS vs 1–10)
Samostatně hlášená bolest s použitím průměru hodnoty NRS na začátku a na konci odběru EEG a klasifikace na základě 15 minut odběru EEG.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou klasifikace versus pacient sám hlásí žádnou/mírnou bolest vs. stav střední/silné bolesti
Časové okno: Samostatně hlášená bolest s použitím průměru hodnoty NRS na začátku a na konci odběru EEG a klasifikace na základě 15 minut odběru EEG.
Tímto měřítkem je výkonnost klasifikace žádná/mírná vs. střední/závažná bolest ve srovnání s vlastní zprávou pacienta ve formě numerické hodnotící škály (NRS). Měřítkem výsledku je plocha pod křivkou (AUC), odvozená z křivky provozní charakteristiky přijímače (ROC), standardní metriky výkonu pro binární klasifikátory. AUC je číselná veličina v rozmezí od 0 do 1, kde hodnota 1 označuje dokonalé oddělení (klasifikátor je u každého subjektu správný), zatímco 0,5 představuje nulovou separaci (ne lepší než hádání). AUC představuje základní vyjádření účinnosti separace klasifikátoru bez složitosti výběru prahu. (NRS 0–3,5 vs 4–10)
Samostatně hlášená bolest s použitím průměru hodnoty NRS na začátku a na konci odběru EEG a klasifikace na základě 15 minut odběru EEG.
Oblast pod klasifikační křivkou versus pacient sám hlásí žádnou, mírnou nebo střední bolest vs. stav silné bolesti
Časové okno: Samostatně hlášená bolest s použitím průměru hodnoty NRS na začátku a na konci odběru EEG a klasifikace na základě 15 minut odběru EEG.
Tímto měřítkem je výkonnost klasifikace žádná/mírná/střední vs. těžká bolest ve srovnání s vlastní zprávou pacienta ve formě numerické hodnotící škály (NRS). Měřítkem výsledku je plocha pod křivkou (AUC), odvozená z křivky provozní charakteristiky přijímače (ROC), standardní metriky výkonu pro binární klasifikátory. AUC je číselná veličina v rozmezí od 0 do 1, kde hodnota 1 označuje dokonalé oddělení (klasifikátor je u každého subjektu správný), zatímco 0,5 představuje nulovou separaci (ne lepší než hádání). AUC představuje základní vyjádření účinnosti separace klasifikátoru bez složitosti výběru prahu. (NRS 0–6,5 vs 7–10)
Samostatně hlášená bolest s použitím průměru hodnoty NRS na začátku a na konci odběru EEG a klasifikace na základě 15 minut odběru EEG.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
PainQx, Inc

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PQXNIH2
  • 5R44DA046964-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Systém ALGOS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení