En studie for å evaluere effekten og sikkerheten til Fenebrutinib sammenlignet med teriflunomid ved tilbakevendende multippel sklerose (RMS) (FENhance)
12. august 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En fase III multisenter randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, parallellgruppestudie for å evaluere effekten og sikkerheten til Fenebrutinib sammenlignet med teriflunomid hos voksne pasienter med residiverende multippel sklerose
En studie for å evaluere effekten og sikkerheten til fenebrutinib på funksjonshemmingsprogresjon og tilbakefallsfrekvens hos voksne deltakere med RMS.
Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert 1:1 til enten fenebrutinib eller teriflunomid.
Open-Label Extension (OLE) fase er betinget av et positivt nytte-risiko resultat i den primære analysen av studien.
Studieoversikt
Status
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
Registrering
746
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Reference Study ID Number: GN41851 https://forpatients.roche.com/
- Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-post: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1424
- Centro de Especialidades Neurológicas y Rehabilitación - CENyR
-
Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
- IME - Instituto Médico Especializado
-
Buenos Aires, Argentina, C1182ACA
- Neurologia Infantil Buenos Aires (NIBA)
-
C. A. B. A., Argentina, C1055AAF
- CIER
-
Rosario, Argentina, 2000
- Diagnostico Medico Oroño
-
San Juan, Argentina, J5400CEP
- CER San Juan
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
-
-
-
-
Santiago de los Caballeros, Den dominikanske republikk, 51000
- NeuroINC
-
Santo Domingo, Den dominikanske republikk, 10210
- Hospital Padre Billini
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
- Helsinki University Central Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama Birmingham
-
Homewood, Alabama, Forente stater, 35209
- Alabama Neurology Associates
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
- Center for Neurology and Spine - Phoenix - Hunt - PPDS
-
-
California
-
Carlsbad, California, Forente stater, 92011
- Profound Research, LLC
-
Irvine, California, Forente stater, 92697
- University of California Irvine
-
Pasadena, California, Forente stater, 91106
- Quantum Clinical Research, Inc
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Denver
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80209
- Mountain View Clinical Research
-
Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
- Advanced Neurology of Colorado, LLC
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Forente stater, 32751
- Neurology Associates, PA; Research Department
-
-
Illinois
-
Highland Park, Illinois, Forente stater, 60035
- Northshore University Healthsystem
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46805
- Fort Wayne Neurological Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70810
- The NeuroMedical Center
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
- Ochsner LSU Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine; Outpatient Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
- Holy Name Hospital; Institute For Clinical Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
- University of New Mexico; MS Specialty Clinic
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
- Miami Valley Hospital South; Dayton Physician's Office
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
- OhioHealth
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43235
- The Boster Center for Multiple Sclerosis a Singlepoint Healthcare Company
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation; MS Center of Excellence
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
- St. Luke's University Health Network
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Premier Neurology
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Forente stater, 75024
- North Texas Institute of Neurology and Headache NextStage Clinical Research Clinic
-
Sherman, Texas, Forente stater, 75092
- Texas Institute for Neurological Disorders
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Forente stater, 22182
- Multiple Sclerosis Center of Greater Washington
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
- Evergreen MS Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
- Wheaton Franciscan Healthcare - St. Francis Outpatient Center; Center for Neurological Disorders
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0179
- Khechinashvili University Hospital
-
Tbilisi, Georgia, 0114
- New Hospitals
-
Tbilisi, Georgia, 0114
- Pineo Medical Ecosystem
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- MediClab Georgia
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- St. Michael hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
Apulia
-
Foggia, Apulia, Italia, 71100
- AO.U. Policlinico Riuniti Foggia
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italia, 80131
- AOU Seconda Università degli Studi
-
Naples, Campania, Italia, 80138
- AOU Policlinico - Università L. Vanvitelli
-
-
Emilia-Romagna
-
Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43126
- A.O.U. di Parma
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00185
- Policlinico Umberto I
-
Rome, Lazio, Italia, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
-
Rome, Lazio, Italia, 00133
- Policlinico Tor Vergata Dip. Neuroscienze-Clinica Neurologica-UOSD Sclerosi Multipla
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Italia, 24127
- ASST PAPA GIOVANNI XXIII Neurologia USS Malattie Autoimmuni Centro Sclerosi Multipla
-
Milan, Lombardy, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Piedmont
-
Mondovì (CN), Piedmont, Italia, 12084
- Ospedale Regina Montis Regalis
-
-
Sicily
-
Catania, Sicily, Italia, 95123
- AOU Policlinico V. Emanuele - P.O G. Rodolico
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
-
-
-
-
Nairobi, Kenya, 00100
- The Aga Khan University-Kenya.
-
-
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
-
Beijing, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Changchun, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha, Kina, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
Chengdu, Kina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chongqing, Kina, 400016
- The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
-
Guangzhou, Kina, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Kina, 510260
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guiyang, Kina
- The affiliated Hospital of Guiyang Medical College
-
Kunming, Kina, 650021
- The First People?s Hospital of Yunnan Province
-
Shijiazhuang, Kina, 05000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Suzhou, Kina, 215031
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Taiyuan, Kina
- 1st Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
-
Tianjin, Kina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wuhan, Kina, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Xi'an, Kina
- Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University
-
Ürümqi, Kina, 830000
- Xinjiang People Hospital
-
-
-
-
Coahuila
-
Saltillo, Coahuila, Mexico, 25050
- Clinical Research Institute Saltillo
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 03100
- Grupo Medico de Investigacion Clinica Multidisciplinaria
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 03100
- Health Pharma Professional Research
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Mexico, 80020
- Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
-
-
Tlaxcala
-
Mexico, Tlaxcala, Mexico, 06726
- Hospital General de Mexico
-
-
-
-
-
Sittard-Geleen, Nederland, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
-
-
-
-
-
Shtip, Nord-Makedonia, 2000
- Clinical Hospital Stip
-
Skopje, Nord-Makedonia, 1000
- PHO General City Hospital 8th September Center for dialysis
-
Skopje, Nord-Makedonia, 1000
- University Clinic for Neurology - Skopje
-
-
-
-
-
Bellavista, Peru, Callao 2
- Hospital IV Alberto Sabogal Sologuren
-
La Victoria, Lima, Peru, Lima 13
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
-
Lima, Peru, Lima 29
- Hospital Maria Auxiliadora
-
Lima, Peru, 15018
- Hospital Nacional Dos de Mayo
-
Lima, Peru, Lima 01
- Clinica Internacional Sede Lima
-
Pueblo Libre, Peru, Lima 21
- Clinica Centenario Peruano Japonesa
-
-
-
-
-
?ory, Polen, 44-240
- ProNeuro Centrum Medyczne
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o
-
Katowice, Polen, 40-568
- CaRe Clinic
-
Krosno, Polen, 38-400
- MT Medic Krosno
-
Lodz, Polen, 90-324
- Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
-
Lublin, Polen, 20-492
- Rodzinne Centrum Medyczne Lubimed.pl
-
Plewiska, Polen, 62-064
- Neurologiczny Niepubliczny ZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Bada? Klinicznych
-
Poznan, Polen, 60-693
- MedPolonia
-
Warsaw, Polen, 02-957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii II Klinika Neurologiczna
-
Zabrze, Polen, 41-800
- IBISMED Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- HUC
-
Lisbon, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz
-
Lisbon, Portugal, 1169-050
- Hospital Santo Antonio dos Capuchos
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Hospital de Sao Joao
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Hospital Geral de Santo Antonio
-
Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
- Centro Hospitalar Entre o Douro e Vouga E.P.E. - Hospital de São Sebastião
-
-
-
-
-
Kirov, Russland, 610007
- Center of Cardiology and Neurology
-
Novosibirsk, Russland, 630007
- FSBIH Siberian Regional Medical Centre of FMBA of Russia
-
-
Bashkortostan Republic
-
Ufa, Bashkortostan Republic, Russland, 450005
- Republican clinical hospital named after G.G. Kuvatov
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 194291
- Leningrad Regional Clinical Hospital
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 197022
- Pavlov State Medical Uni
-
-
Ulyanovsk Oblast
-
Ulyanovsk, Ulyanovsk Oblast, Russland, 432063
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- University Clinical Center of Serbia
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Spania, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spania, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Málaga, Spania, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga ? Hospital General
-
Seville, Spania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spania, 28223
- Hospital Quiron de Madrid
-
-
Murcia
-
EL Palmar (EL Palmar), Murcia, Spania, 30120
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spania, 36213
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Inselspital Bern Medizin Neurologie
-
Lugano, Sveits, 6903
- Ospedale Regionale di Lugano - Civico
-
-
-
-
-
Mannouba, Tunisia, 2010
- Hopital Razi
-
Monastir, Tunisia, 5000
- Fattouma Bourguiba Hospital
-
Sfax, Tunisia, 3029
- Hospital Habib Bourguiba
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13347
- Jüdisches Krankenhaus Berlin
-
Böblingen, Tyskland, 71034
- Studienzentrum Dr. Bischof GmbH
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus", Zentrum für Klinische Neurowissenschaften
-
Giessen, Tyskland, 35385
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Uniklinik Schleswig-Holstein
-
Stuttgart, Tyskland, 70174
- Praxis Dr. med. Andreas Kowalik, Arzt für Neurologie und Psychiatrie
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
Westerstede, Tyskland, 26655
- Studienzentrum Nordwest Dr med Joachim Springub Herr Wolfgang Schwarz
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49027
- SI USSRI of Medical and Social Problems of Disabilities of MOHU
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Ams of Ukraine
-
Kyiv, Ukraina, 03037
- Medical Center of Private Execution First Private Clinic
-
Kyiv, Ukraina, 02123
- Medical Center Dopomoga Plus
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital
-
Lviv, Ukraina, 79029
- "Neurofocus" LLC
-
Odesa, Ukraina, 65117
- Odesa Regional Clinical Hospital
-
Vinnytsi, Ukraina, 21009
- Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
- Municipal Non-profit Enterprise Zaporizhzhya Regional Hospital Zaporizhzhya Regional Council
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69035
- LCC "Medical center "Unimed"
-
-
KIEV Governorate
-
Vinnytsia, KIEV Governorate, Ukraina, 21009
- Salutem Medical Center
-
-
Tavria Okruha
-
Dnipro, Tavria Okruha, Ukraina
- Separated structural unit ?University hospital? of Dnipro State Medical University
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1033
- Clinexpert Kft.
-
Budapest, Ungarn, 1044
- S-Medicon Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.
-
Eger, Ungarn, 3300
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
-
Kistarcsa, Ungarn, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
Szeged, Ungarn, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) poengsum på 0 - 5,5 ved screening.
- En diagnose av RMS i samsvar med de reviderte McDonald-kriteriene fra 2017.
- Evne til å fullføre 9-hulls pinnetest (9-HPT) for hver hånd på < 240 sekunder.
- Evne til å utføre Timed 25-Foot Walk Test (T25FWT) i
- For kvinnelige deltakere i fertil alder: avtale om å forbli avholdende (avstå fra heterofile samleie) eller bruke prevensjon, og avstå fra å donere egg.
- For mannlige deltakere: avtale om å forbli avholdende (avstå fra heterofile samleie) eller bruke prevensjon, og avstå fra å donere sæd.
Ekskluderingskriterier:
- Sykdomsvarighet på > 10 år fra symptomdebut og en EDSS-score ved screening < 2,0.
- Kvinnelige deltakere som er gravide eller ammer, eller har tenkt å bli gravide.
- Mannlige deltakere som har til hensikt å bli far til et barn under studien.
- En diagnose av PPMS eller ikke-aktiv SPMS.
- Enhver kjent eller mistenkt aktiv infeksjon ved screening, inkludert, men ikke begrenset til, positive screeningtester for hepatitt B og C, en aktiv eller latent eller utilstrekkelig behandlet infeksjon med tuberkulose (TB), en bekreftet eller mistenkt progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
- Anamnese med kreft inkludert hematologisk malignitet og solide svulster innen 10 år etter screening.
- Kjent tilstedeværelse av andre nevrologiske lidelser, klinisk signifikant kardiovaskulær, psykiatrisk, lunge-, nyre-, lever-, endokrin, metabolsk eller gastrointestinal sykdom.
- Sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon.
- Hypoproteinemi.
- Deltakere med flere nedsatt nyre- eller leversykdom eller Gilberts syndrom.
- Deltakere med betydelig nedsatt benmargsfunksjon eller betydelig anemi, leukopeni, nøytropeni eller trombocytopeni.
- Enhver samtidig sykdom som kan kreve kronisk behandling med systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiva i løpet av studien.
- Anamnese med alkohol- eller annet rusmisbruk innen 12 måneder før screening.
- Anamnese med eller for tiden aktiv primær eller sekundær (ikke-legemiddelrelatert) immunsvikt, inkludert kjent historie med HIV-infeksjon.
- Manglende evne til å fullføre en MR-skanning.
- Behandling med adrenokortikotropisk hormon eller systemisk kortikosteroid innen 4 uker før screening (inhalerte og topikale kortikosteroider er tillatt).
- Mottak av en levende svekket vaksine innen 6 uker før randomisering.
- Eventuell tidligere behandling med immunmodulerende eller immundempende medisiner uten en passende utvaskingsperiode.
OLE-inkluderingskriterier:
- Fullførte den dobbeltblindede behandlingsfasen (DBT) av studien (gjelder studiebehandling; ingen annen sykdomsmodifiserende terapi (DMT) administrert) og som, etter utforskerens oppfatning, kan ha nytte av behandling med fenebrutinib.
- Deltakere randomisert til teriflunomid-behandlingsarmen under DBT-fasen må gjennomgå ATEP før første administrasjon av åpent fenebrutinib.
- For kvinnelige deltakere i fertil alder: avtale om å forbli avholdende (avstå fra heterofile samleie) eller bruke prevensjon, og avstå fra å donere egg.
- For mannlige deltakere: avtale om å forbli avholdende (avstå fra heterofile samleie) eller bruke prevensjon, og avstå fra å donere sæd.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Antall våpen
2
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fenebrutinib
Deltakerne vil motta fenebrutinib peroralt (PO), med teriflunomid-lignende placebo.
|
Deltakerne får fenebrutinib.
Deltakerne vil få teriflunomid-matchende placebo eller fenebrutinib-matchende placebo.
|
|
Aktiv komparator: Teriflunomid
Deltakerne vil motta teriflunomid peroralt, sammen med fenebrutinib-plasebo i blindet form.
|
Deltakerne vil få teriflunomid-matchende placebo eller fenebrutinib-matchende placebo.
Deltakerne vil få teriflunomid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Annualisert tilbakefallsfrekvens (ARR)
Tidsramme: Minimum 96 uker
|
Minimum 96 uker
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til utbruddet av sammensatt 12-ukers bekreftet funksjonshemmingsprogresjon (cCDP12)
Tidsramme: Minimum 96 uker
|
Minimum 96 uker
|
|
|
Tid til utbruddet av sammensatt 24-ukers bekreftet funksjonshemmingsprogresjon (cCDP24)
Tidsramme: Minimum 96 uker
|
Minimum 96 uker
|
|
|
Tid til utbruddet av 12 ukers bekreftet funksjonshemmingsprogresjon (CDP12)
Tidsramme: Minimum 96 uker
|
Minimum 96 uker
|
|
|
Tid til utbruddet av 24-ukers bekreftet funksjonshemmingsprogresjon (CDP24)
Tidsramme: Minimum 96 uker
|
Minimum 96 uker
|
|
|
Plasmakonsentrasjoner av Fenebrutinib ved spesifiserte tidspunkter
Tidsramme: Inntil 4,5 år
|
Inntil 4,5 år
|
|
|
Tid til begynnelse av sammensatt 12-ukers bekreftet progresjon uavhengig av tilbakefallaktivitet (CPIRA12)
Tidsramme: Minimum 96 uker
|
Minimum 96 uker
|
|
|
Prosentandel av deltakere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Opptil 4,5 år
|
Opptil 4,5 år
|
|
|
Total Number of T1 Gadolinium Enhancing (Gd+) Lesions, New and/or Enlarging T2-weighted Lesions, as Detected by Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Tidsramme: Baseline, Weeks 12, 24, 48 and 96
|
Baseline, Weeks 12, 24, 48 and 96
|
|
|
Percentage Change in Total Brain Volume From Week 24 as Assessed by MRI
Tidsramme: From Week 24 to Week 96
|
From Week 24 to Week 96
|
|
|
Change in Participant-reported Physical Impacts of Multiple Sclerosis (MS), Measured by the Multiple Sclerosis Impact Scale (29-item), Version 2 (MSIS-29) Physical Scale
Tidsramme: Baseline, Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 and 96
|
The MSIS-29 v2 is a 29-item participant-reported measure of the physical and psychological impacts of MS.
Participants are asked to rate how much their functioning and well-being have been impacted over the past 14 days on a 4-point scale, ranging from "Not at all" (1) to "Extremely" (4).
The physical score is the sum of items 1-20, which is then transformed to a 0-100 scale.
The psychological score is the sum of items 21-29, transformed to a 0-100 scale.
Higher scores indicate a greater impact of MS.
|
Baseline, Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 and 96
|
|
Time to Onset of 12-week Confirmed 4-point Worsening in Symbol Digit Modality Test (SDMT) Score
Tidsramme: Minimum of 96 weeks
|
The SDMT is used for detecting the presence of cognitive impairment and changes in cognitive functioning over time, and in response to treatment.
The SDMT is a brief, easy-to-administer test, involving a simple substitution task.
Using a reference key, the examinee has 90 seconds to pair specific numbers with given geometric figures.
Responses will be collected only orally, and the administration time is approximately 5 minutes.
The number of correct responses in 90 seconds will be considered the SDMT score.
A decrease by 4 points on the SDMT score from baseline represents a clinically meaningful change in cognitive processing.
The SDMT score ranges from 0 to 110.
The higher the results, the better processing speed/working memory.
|
Minimum of 96 weeks
|
|
Change From Baseline to Week 48 in the Concentration of Blood Neurofilament Light Chain (NfL)
Tidsramme: From baseline up to 48 weeks
|
From baseline up to 48 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
17. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
27. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
30. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
8. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
14. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
13. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2026
Sist bekreftet
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Patologiske prosesser
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Multippel sklerose
- Sklerose
- Substandard medisiner
- Farmasøytiske preparater
- Teriflunomid
- Fenebrutinib
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- GN41851
- 2019-004857-10 (EudraCT-nummer)
- 2022-502609-14-00 (Ctis: EU Trial Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org).
Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/).
For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .