Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effekten og sikkerheten til Fenebrutinib sammenlignet med teriflunomid ved tilbakevendende multippel sklerose (RMS) (FENhance)

10. april 2024 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En fase III multisenter randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, parallellgruppestudie for å evaluere effekten og sikkerheten til Fenebrutinib sammenlignet med teriflunomid hos voksne pasienter med residiverende multippel sklerose

En studie for å evaluere effekten og sikkerheten til fenebrutinib på funksjonshemmingsprogresjon og tilbakefallsfrekvens hos voksne deltakere med RMS. Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert 1:1 til enten fenebrutinib eller teriflunomid. Open-Label Extension (OLE) fase er betinget av et positivt nytte-risiko resultat i den primære analysen av studien.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

746

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1424
        • Centro de Especialidades Neurológicas y Rehabilitación - CENyR
      • C. A. B. A., Argentina, C1055AAF
        • CIER
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1405CBA
        • NeuroSite
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • Instituto de Investigaciones Metabolicas (Idim)
      • Rosario, Argentina, S2000CTC
        • Diagnostico Medico Oroño
      • San Juan, Argentina, J5400CEP
        • CER San Juan
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
  • Den dominikanske republikk
      • Santiago de los Caballeros, Den dominikanske republikk, 51000
        • NeuroINC
      • Santo Domingo, Den dominikanske republikk, 10210
        • Hospital Padre Billini
  • Den russiske føderasjonen
      • Kirov, Den russiske føderasjonen, 610007
        • Center of cardiology and neurology
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630007
        • FSBIH Siberian Regional Medical Centre of FMBA of Russia
    • Baskortostan
      • UFA, Baskortostan, Den russiske føderasjonen, 450005
        • Republican clinical hospital named after G.G. Kuvatov
    • Sankt Petersburg
      • Sankt-petersburg, Sankt Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197376
        • N.P. Bechtereva Institute of the Human Brain
      • St Petersburg, Sankt Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • St Petersburg, Sankt Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • Pavlov State Medical Uni ; Neurology
    • Uljanovsk
      • Ulyanovsk, Uljanovsk, Den russiske føderasjonen, 432063
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Helsinki University Central Hospital; Department of Neurology
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama Birmingham
      • Homewood, Alabama, Forente stater, 35209
        • Alabama Neurology Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Center for Neurology and Spine - Phoenix - Hunt - PPDS
    • California
      • Carlsbad, California, Forente stater, 92011
        • Profound Research, LLC
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
        • University of California Irvine
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • SC3 Research Group, Inc
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
        • Mountain View Clinical Research
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
        • Advanced Neurology of Colorado, LLC
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Neurology Associates, PA; Research Department
    • Illinois
      • Highland Park, Illinois, Forente stater, 60035
        • Northshore University Healthsystem
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46805
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70810
        • The Neuromedical Center
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Ochsner LSU Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University School Of Medicine; Outpatient Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
        • Holy Name Hospital; Institute For Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico; MS Specialty Clinic
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
        • Miami Valley Hospital South; Dayton Physician's Office
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • OhioHealth
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43235
        • The Boster Center for MS
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation; MS Center of Excellence
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • St. Luke's University Health Network
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Premier Neurology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Texas
      • Plano, Texas, Forente stater, 75024
        • North Texas Institute of Neurology and Headache NextStage Clinical Research Clinic
      • Sherman, Texas, Forente stater, 75092
        • Texas Institute for Neurological Disorders
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Forente stater, 22182
        • Multiple Sclerosis Center of Greater Washington
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
        • Evergreen MS Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Wheaton Franciscan Healthcare - St. Francis Outpatient Center; Center for Neurological Disorders
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Archangel St. Michael Multiprofile Clinical Hospital
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • MediClab Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • New Hospitals; Neurology and Neurorehabilitation
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Pineo Medical Ecosystem; Neurological Department
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Khechinashvili University Hospital; Neurological Department
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital; Department of Medicine
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital; Division of Neurology, Department of Medicine and Therapeutics
  • Italia
    • Abruzzo
      • L'Aquila, Abruzzo, Italia, 67100
        • Ospedale San Salvatore; Clinica Neurologica - Centro Sclerosi Multipla
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • AOU Seconda Università degli Studi; Dip. Assistenziale Integrato Medicina Int-II Clinica Neurologica
      • Napoli, Campania, Italia, 80138
        • AOU Policlinico - Università L. Vanvitelli; D.A.I. di Medicina Interna e Specialistica
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43126
        • A.O.U. di Parma; SC Neurologia, Amb. Sclerosi Multipla (malattie demielinizzanti)
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00133
        • Policlinico Tor Vergata Dip. Neuroscienze-Clinica Neurologica-UOSD Sclerosi Multipla
      • Roma, Lazio, Italia, 00185
        • Policlinico Umberto I; Centro Sclerosi Multipla DAI Neuroscienze e Salute Mentale
      • Roma, Lazio, Italia, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea; UOC Neurologia
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
        • ASST PAPA GIOVANNI XXIII Neurologia USS Malattie Autoimmuni Centro Sclerosi Multipla
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele; Neurologia Neurofisiologia Neuroriabilitazione-Centro Sclerosi Multipla
    • Marche
      • Torrette - Ancona, Marche, Italia, 60100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I-G.M. Lancisi-G. Salesi Di Ancona
    • Piemonte
      • Mondovì (CN), Piemonte, Italia, 12084
        • Ospedale Regina Montis Regalis; SC Neurologia, Centro Sclerosi Multipla
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Italia, 71100
        • AO.U. Policlinico Riuniti Foggia; Neurologia Univ.-Centro intradip. malattie demielinizzanti
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95123
        • AOU Policlinico V. Emanuele - P.O G. Rodolico; Clinica Neurologica, Centro Sclerosi Multipla
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50134
        • AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; Neurologia 2
      • Siena, Toscana, Italia, 53100
        • AOU Senese - Presidio Ospedaliero Le Scotte; UOSA Neurologia Sperimentale
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova; Clinica Neurologica
  • Kenya
      • Nairobi, Kenya, 00100
        • Aga Khan University Hospital
  • Kina
      • Beijing City, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing City, Kina, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
      • Changchun, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha City, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, Kina, 400016
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Guangzhou City, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou City, Kina, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guiyang, Kina
        • The affiliated Hospital of Guiyang Medical College
      • Kunming City, Kina, 650021
        • The First People?s Hospital of Yunnan Province
      • Lanzhou, Kina, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Nanjing City, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shijiazhuang, Kina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou City, Kina, 215031
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University; Neurology department
      • Taiyuan City, Kina, 030000
        • 1st Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Urumqi City, Kina, 830000
        • Xinjiang People Hospital
      • Wuhan City, Kina, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an City, Kina, 710038
        • Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University; Neurology Department
  • Mexico
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Mexico, 25050
        • Clinical Research Institute Saltillo
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cdmx, Mexico CITY (federal District), Mexico, 03100
        • Health Pharma Professional Research
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 03100
        • Grupo Medico de Investigacion Clinica Multidisciplinaria
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexico, 80020
        • Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
    • Tlaxcala
      • Mexico, Tlaxcala, Mexico, 06726
        • Hospital General de Mexico
  • Nederland
      • Sittard-Geleen, Nederland, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
  • Nord-Makedonia
      • Skopje, Nord-Makedonia, 1000
        • PHO General City Hospital 8th September Center for dialysis
      • Skopje, Nord-Makedonia, 1000
        • University Clinic for Neurology - Skopje
      • Stip, Nord-Makedonia, 2000
        • Clinical Hospital Stip
  • Peru
      • Bellavista, Peru, Callao 2
        • Hospital IV Alberto Sabogal Sologuren; Unidad de Investigacion
      • LIma, Peru, Lima 01
        • Clinica Internacional Sede Lima
      • La Victoria, Lima, Peru, Lima 13
        • HOSPITAL NACIONAL GUILLERMO ALMENARA IRIGOYEN; Unidad de Investigacion en Neurologia
      • Lima, Peru, 15003
        • Hospital Nacional Dos de Mayo; Unidad de Investigacion de Neurologia
      • Lima, Peru, Lima 29
        • Hospital Maria Auxiliadora
      • Pueblo Libre, Peru, Lima 21
        • Clinica Centenario Peruano Japonesa; Neurology
  • Polen
      • ?ory, Polen, 44-240
        • ProNeuro Centrum Medyczne
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o
      • Katowice, Polen, 40-568
        • Care Clinic
      • Krosno, Polen, 38-400
        • MT Medic Krosno
      • Lodz, Polen, 90-324
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Lublin, Polen, 20-492
        • Rodzinne Centrum Medyczne Lubimed.pl
      • Opole, Polen, 45-221
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Sw. Jadwigi Slaskiej; Oddzia? Neurologii
      • Plewiska, Polen, 62-064
        • Neurologiczny Niepubliczny ZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Bada? Klinicznych
      • Poznan, Polen, 60-693
        • MedPolonia
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii II Klinika Neurologiczna
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • IBISMED Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga; Centro Clínico Académico (Piso 1, Ala E)
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • HUC; Servico de Neurologia
      • Lisboa, Portugal, 1169-050
        • Hospital Santo Antonio dos Capuchos; Servico de Neurologia
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz; Neurologia
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Hospital Geral de Santo Antonio; Servico de Neurologia
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Hospital de Sao Joao; Servico de Neurologia
      • Santa Maria Da Feira, Portugal, 4520-211
        • Centro Hospitalar Entre o Douro e Vouga E.P.E. - Hospital de São Sebastião; Servilo de Neurologia
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Clinical Center of Serbia; Clinic of neurology
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Neumo-Inmunologia
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Neurologia
      • Madrid, Spania, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz; Servicio de Neurología
      • Madrid, Spania, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Neurologia
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Neurologia
      • Malaga, Spania, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga ? Hospital General; Servicio de Neurologia
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Neurologia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Neurologia
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spania, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Neurologia
    • Murcia
      • EL Palmar (EL Palmar), Murcia, Spania, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Neurología
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spania
        • Hospital Alvaro Cunqueiro; Servicio de Neurologia
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Inselspital Bern Medizin Neurologie; Neurologische Poliklinik
      • Lugano, Sveits, 6903
        • Ospedale Regionale di Lugano - Civico; Neurologia
  • Tunisia
      • Mannouba, Tunisia, 2010
        • Hopital Razi; Neurology Department
      • Monastir, Tunisia, 5000
        • Fattouma Bourguiba Hospital
      • Sfax, Tunisia, 3029
        • Hospital Habib Bourguiba
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13347
        • Jüdisches Krankenhaus Berlin; Abteilung fur Neurologie
      • Böblingen, Tyskland, 71034
        • Studienzentrum fur Neurologie und Psychiatrie
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus", Zentrum für Klinische Neurowissenschaften
      • Gießen, Tyskland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH; Neurologie
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Uniklinik Schleswig-Holstein; Neuroimmunologie, Institut für Klinische Chemie + Klinik f. Neurologie
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster; Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Sande, Tyskland, 26452
        • Nordwest-Krankenhaus Sanderbusch gGMBH; Neurologische Klinik
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • Praxis Dr. med. Andreas Kowalik, Arzt für Neurologie und Psychiatrie
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Neurologie
      • Westerstede, Tyskland, 26655
        • Studienzentrum Nordwest Dr med Joachim Springub Herr Wolfgang Schwarz
  • Ukraina
      • Kharkov, Ukraina, 61068
        • Ams of Ukraine; Inst. of Neurology, Psychiatry & Narcology
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital; Department of Neurology
      • Odesa, Ukraina, 65117
        • Odesa Regional Clinical Hospital; Neurosurgery Department
    • Chernihiv Governorate
      • Kyiv, Chernihiv Governorate, Ukraina, 02123
        • Medical Center Dopomoga Plus
      • Lviv, Chernihiv Governorate, Ukraina, 79007
        • MNE Lviv Territorial Medical Association Clinical Hospital for Palliative Care
    • KIEV Governorate
      • Dnipro, KIEV Governorate, Ukraina, 49027
        • SI USSRI of Medical and Social Problems of Disabilities of MOHU
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 03037
        • Medical Center of Private Execution First Private Clinic
      • Vinnytsia, KIEV Governorate, Ukraina, 21050
        • Salutem Medical Center
    • Katerynoslav Governorate
      • Zaporizhzhia, Katerynoslav Governorate, Ukraina, 69600
        • Municipal Non-profit Enterprise Zaporizhzhya Regional Hospital Zaporizhzhya Regional Council
      • Zaporizhzhye, Katerynoslav Governorate, Ukraina, 69063
        • Zaporizhia City Multispecialty Clinical Hospital #9
    • Kharkiv Governorate
      • Dnipro, Kharkiv Governorate, Ukraina, 49038
        • Separated structural unit ?University clinic? of Dnipro State Medical University
    • Podolia Governorate
      • Vinnytsia, Podolia Governorate, Ukraina, 21009
        • Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1138
        • S-Medicon Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet; Neurologiai és Stroke Osztaly
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Pest Megyei Flór Ferenc Kórház
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ; Neurológiai Klinika

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) poengsum på 0 - 5,5 ved screening.
  • En diagnose av RMS i samsvar med de reviderte McDonald-kriteriene fra 2017.
  • Evne til å fullføre 9-hulls pinnetest (9-HPT) for hver hånd på < 240 sekunder.
  • Evne til å utføre Timed 25-Foot Walk Test (T25FWT) i
  • For kvinnelige deltakere i fertil alder: avtale om å forbli avholdende (avstå fra heterofile samleie) eller bruke prevensjon, og avstå fra å donere egg.
  • For mannlige deltakere: avtale om å forbli avholdende (avstå fra heterofile samleie) eller bruke prevensjon, og avstå fra å donere sæd.

Ekskluderingskriterier:

  • Sykdomsvarighet på > 10 år fra symptomdebut og en EDSS-score ved screening < 2,0.
  • Kvinnelige deltakere som er gravide eller ammer, eller har tenkt å bli gravide.
  • Mannlige deltakere som har til hensikt å bli far til et barn under studien.
  • En diagnose av PPMS eller ikke-aktiv SPMS.
  • Enhver kjent eller mistenkt aktiv infeksjon ved screening, inkludert, men ikke begrenset til, positive screeningtester for hepatitt B og C, en aktiv eller latent eller utilstrekkelig behandlet infeksjon med tuberkulose (TB), en bekreftet eller mistenkt progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
  • Anamnese med kreft inkludert hematologisk malignitet og solide svulster innen 10 år etter screening.
  • Kjent tilstedeværelse av andre nevrologiske lidelser, klinisk signifikant kardiovaskulær, psykiatrisk, lunge-, nyre-, lever-, endokrin, metabolsk eller gastrointestinal sykdom.
  • Sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon.
  • Hypoproteinemi.
  • Deltakere med flere nedsatt nyre- eller leversykdom eller Gilberts syndrom.
  • Deltakere med betydelig nedsatt benmargsfunksjon eller betydelig anemi, leukopeni, nøytropeni eller trombocytopeni.
  • Enhver samtidig sykdom som kan kreve kronisk behandling med systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiva i løpet av studien.
  • Anamnese med alkohol- eller annet rusmisbruk innen 12 måneder før screening.
  • Anamnese med eller for tiden aktiv primær eller sekundær (ikke-legemiddelrelatert) immunsvikt, inkludert kjent historie med HIV-infeksjon.
  • Manglende evne til å fullføre en MR-skanning.
  • Behandling med adrenokortikotropisk hormon eller systemisk kortikosteroid innen 4 uker før screening (inhalerte og topikale kortikosteroider er tillatt).
  • Mottak av en levende svekket vaksine innen 6 uker før randomisering.
  • Eventuell tidligere behandling med immunmodulerende eller immundempende medisiner uten en passende utvaskingsperiode.

OLE-inkluderingskriterier:

  • Fullførte den dobbeltblindede behandlingsfasen (DBT) av studien (gjelder studiebehandling; ingen annen sykdomsmodifiserende terapi (DMT) administrert) og som, etter utforskerens oppfatning, kan ha nytte av behandling med fenebrutinib.
  • Deltakere randomisert til teriflunomid-behandlingsarmen under DBT-fasen må gjennomgå ATEP før første administrasjon av åpent fenebrutinib.
  • For kvinnelige deltakere i fertil alder: avtale om å forbli avholdende (avstå fra heterofile samleie) eller bruke prevensjon, og avstå fra å donere egg.
  • For mannlige deltakere: avtale om å forbli avholdende (avstå fra heterofile samleie) eller bruke prevensjon, og avstå fra å donere sæd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fenebrutinib
Deltakerne vil få oralt fenebrutinib med teriflunomid-matchende placebo.
Legemiddel: Fenebrutinib
Deltakerne får fenebrutinib.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil få teriflunomid-matchende placebo eller fenebrutinib-matchende placebo.
Aktiv komparator: Teriflunomid
Deltakerne vil få oralt teriflunomid med fenebrutinib-matchende placebo på en blind måte.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil få teriflunomid-matchende placebo eller fenebrutinib-matchende placebo.
Legemiddel: Teriflunomid
Deltakerne vil få teriflunomid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Annualisert tilbakefallsfrekvens (ARR)
Tidsramme: Minimum 96 uker
Minimum 96 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 4,5 år
Inntil 4,5 år
Tid til utbruddet av sammensatt 12-ukers bekreftet funksjonshemmingsprogresjon (cCDP12)
Tidsramme: Minimum 96 uker
Minimum 96 uker
Tid til utbruddet av sammensatt 24-ukers bekreftet funksjonshemmingsprogresjon (cCDP24)
Tidsramme: Minimum 96 uker
Minimum 96 uker
Tid til utbruddet av 12 ukers bekreftet funksjonshemmingsprogresjon (CDP12)
Tidsramme: Minimum 96 uker
Minimum 96 uker
Tid til utbruddet av 24-ukers bekreftet funksjonshemmingsprogresjon (CDP24)
Tidsramme: Minimum 96 uker
Minimum 96 uker
Totalt antall T1-gadoliniumforsterkende (Gd+) lesjoner, nye og/eller forstørrende T2-vektede lesjoner som oppdaget ved magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: Baseline, uke 12, 24, 48 og 96
Baseline, uke 12, 24, 48 og 96
Prosentvis endring i totalt hjernevolum fra uke 24, vurdert ved MR
Tidsramme: Fra uke 24 til uke 96
Fra uke 24 til uke 96
Endring i deltakerrapportert fysisk påvirkning av multippel sklerose (MS) målt ved multippel sklerose, 29-element [MSIS-29] fysisk skala
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96
MSIS-29, versjon 2 er et pasientrapportert mål på 29 punkter for de fysiske og psykologiske konsekvensene av MS. Deltakerne blir bedt om å vurdere hvor mye deres funksjon og velvære har blitt påvirket de siste 14 dagene på en 4-punkts skala, fra "Ikke i det hele tatt" (1) til "Ekstremt" (4). Den fysiske poengsummen er summen av elementene 1-20, som deretter transformeres til en skala fra 0-100. Den psykologiske poengsummen er summen av elementene 21-29, transformert til en 0-100 skala. Høyere skårer indikerer en større effekt av MS.
Grunnlinje, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96
Tid til begynnelse av 12-ukers bekreftet 4-punkts forverring i Symbol Digit Modality Test (SDMT) Score
Tidsramme: Minimum 96 uker
SDMT brukes for å oppdage tilstedeværelsen av kognitiv svikt og endringer i kognitiv funksjon over tid og som respons på behandling. SDMT er kort, er lett å administrere test, og involverer en enkel substitusjonsoppgave. Ved hjelp av en referansenøkkel har eksaminanden 90 sekunder til å pare spesifikke tall med gitte geometriske figurer. Svarene vil kun bli samlet inn muntlig, og administrasjonstiden er ca. 5 minutter. Antall korrekte svar på 90 sekunder vil bli vurdert som SDMT-poengsum. En reduksjon med 4 poeng på SDMT-skåren fra baseline representerer en klinisk meningsfull endring i kognitiv prosessering. SDMT-poengsummen varierer fra 0 til 110. Jo høyere resultater, jo bedre prosesseringshastighet/arbeidsminne.
Minimum 96 uker
Endring fra baseline til uke 48 i konsentrasjonen av serumnevrofilament lyskjede (NfL)
Tidsramme: Opptil 48 uker
Opptil 48 uker
Plasmakonsentrasjoner av Fenebrutinib ved spesifiserte tidspunkter
Tidsramme: Inntil 4,5 år
Inntil 4,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

2. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

27. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GN41851
  • 2019-004857-10 (EudraCT-nummer)
  • 2022-502609-14-00 (Registeridentifikator: EU Trial Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org). Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Residiverende multippel sklerose

Kliniske studier på Fenebrutinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere