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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di fenebrutinib rispetto a teriflunomide nella sclerosi multipla recidivante (RMS) (FENhance)

15 maggio 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase III multicentrico randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di fenebrutinib rispetto a teriflunomide in pazienti adulti con sclerosi multipla recidivante

Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di fenebrutinib sulla progressione della disabilità e sul tasso di recidiva nei partecipanti adulti con RMS. I partecipanti idonei saranno randomizzati 1:1 a fenebrutinib o teriflunomide. La fase di estensione in aperto (OLE) è subordinata a un risultato positivo del rapporto rischio-beneficio nell'analisi primaria dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
746

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1424
        • Centro de Especialidades Neurológicas y Rehabilitación - CENyR
      • Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • Instituto de Investigaciones Metabolicas (IDIM)
      • Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
        • IME - Instituto Médico Especializado
      • C. A. B. A., Argentina, C1055AAF
        • CIER
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Diagnostico Medico Oroño
      • San Juan, Argentina, J5400CEP
        • Cer San Juan
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucumán
  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Changchun, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Cina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu, Cina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, Cina, 400016
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Guangzhou, Cina, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Cina, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guiyang, Cina
        • The affiliated Hospital of Guiyang Medical College
      • Kunming, Cina, 650021
        • The First People?s Hospital of Yunnan Province
      • Shijiazhuang, Cina, 05000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou, Cina, 215031
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Taiyuan, Cina
        • 1st Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin, Cina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, Cina, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Cina
        • Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University
      • Ürümqi, Cina, 830000
        • Xinjiang People Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Helsinki University Central Hospital
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Khechinashvili University Hospital
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • New Hospitals
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Pineo Medical Ecosystem
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • MediClab Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • St. Michael hospital
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13347
        • Judisches Krankenhaus Berlin
      • Böblingen, Germania, 71034
        • Studienzentrum Dr. Bischof GmbH
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus", Zentrum für Klinische Neurowissenschaften
      • Giessen, Germania, 35385
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Kiel, Germania, 24105
        • Uniklinik Schleswig-Holstein
      • Stuttgart, Germania, 70174
        • Praxis Dr. med. Andreas Kowalik, Arzt für Neurologie und Psychiatrie
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
      • Ulm, Germania, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Westerstede, Germania, 26655
        • Studienzentrum Nordwest Dr med Joachim Springub Herr Wolfgang Schwarz
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Italia
    • Apulia
      • Foggia, Apulia, Italia, 71100
        • AO.U. Policlinico Riuniti Foggia
    • Campania
      • Naples, Campania, Italia, 80131
        • AOU Seconda Università degli Studi
      • Naples, Campania, Italia, 80138
        • AOU Policlinico - Università L. Vanvitelli
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43126
        • A.O.U. di Parma
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00185
        • Policlinico Umberto I
      • Rome, Lazio, Italia, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • Rome, Lazio, Italia, 00133
        • Policlinico Tor Vergata Dip. Neuroscienze-Clinica Neurologica-UOSD Sclerosi Multipla
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Italia, 24127
        • ASST PAPA GIOVANNI XXIII Neurologia USS Malattie Autoimmuni Centro Sclerosi Multipla
      • Milan, Lombardy, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
    • Piedmont
      • Mondovì (CN), Piedmont, Italia, 12084
        • Ospedale Regina Montis Regalis
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italia, 95123
        • AOU Policlinico V. Emanuele - P.O G. Rodolico
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Kenya
      • Nairobi, Kenya, 00100
        • The Aga Khan University-Kenya.
  • Macedonia del Nord
      • Shtip, Macedonia del Nord, 2000
        • Clinical Hospital Stip
      • Skopje, Macedonia del Nord, 1000
        • PHO General City Hospital 8th September Center for dialysis
      • Skopje, Macedonia del Nord, 1000
        • University Clinic for Neurology - Skopje
  • Messico
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Messico, 25050
        • Clinical Research Institute Saltillo
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Messico, 03100
        • Grupo Medico de Investigacion Clinica Multidisciplinaria
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Messico, 03100
        • Health Pharma Professional Research
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Messico, 80020
        • Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
    • Tlaxcala
      • Mexico, Tlaxcala, Messico, 06726
        • Hospital General De Mexico
  • Olanda
      • Sittard-Geleen, Olanda, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
  • Perù
      • Bellavista, Perù, Callao 2
        • Hospital IV Alberto Sabogal Sologuren
      • La Victoria, Lima, Perù, Lima 13
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
      • Lima, Perù, Lima 29
        • Hospital Maria Auxiliadora
      • Lima, Perù, 15018
        • Hospital Nacional Dos de Mayo
      • Lima, Perù, Lima 01
        • Clinica Internacional Sede Lima
      • Pueblo Libre, Perù, Lima 21
        • Clinica Centenario Peruano Japonesa
  • Polonia
      • ?ory, Polonia, 44-240
        • ProNeuro Centrum Medyczne
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o
      • Katowice, Polonia, 40-568
        • CaRe Clinic
      • Krosno, Polonia, 38-400
        • MT Medic Krosno
      • Lodz, Polonia, 90-324
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Lublin, Polonia, 20-492
        • Rodzinne Centrum Medyczne Lubimed.pl
      • Plewiska, Polonia, 62-064
        • Neurologiczny Niepubliczny ZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Bada? Klinicznych
      • Poznan, Polonia, 60-693
        • MedPolonia
      • Warsaw, Polonia, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii II Klinika Neurologiczna
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • IBISMED Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne
  • Portogallo
      • Braga, Portogallo, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
        • HUC
      • Lisbon, Portogallo, 1500-650
        • Hospital da Luz
      • Lisbon, Portogallo, 1169-050
        • Hospital Santo Antonio dos Capuchos
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Hospital de Sao Joao
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Hospital Geral de Santo Antonio
      • Santa Maria da Feira, Portogallo, 4520-211
        • Centro Hospitalar Entre o Douro e Vouga E.P.E. - Hospital de São Sebastião
  • Repubblica Dominicana
      • Santiago de los Caballeros, Repubblica Dominicana, 51000
        • NeuroINC
      • Santo Domingo, Repubblica Dominicana, 10210
        • Hospital Padre Billini
  • Russia
      • Kirov, Russia, 610007
        • Center of Cardiology and Neurology
      • Novosibirsk, Russia, 630007
        • FSBIH Siberian Regional Medical Centre of FMBA of Russia
    • Bashkortostan Republic
      • Ufa, Bashkortostan Republic, Russia, 450005
        • Republican Clinical Hospital named after G.G. Kuvatov
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 197022
        • Pavlov State Medical Uni
    • Ulyanovsk Oblast
      • Ulyanovsk, Ulyanovsk Oblast, Russia, 432063
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Clinical Center of Serbia
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga ? Hospital General
      • Seville, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spagna, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid
    • Murcia
      • EL Palmar (EL Palmar), Murcia, Spagna, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spagna, 36213
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama Birmingham
      • Homewood, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Alabama Neurology Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Center for Neurology and Spine - Phoenix - Hunt - PPDS
    • California
      • Carlsbad, California, Stati Uniti, 92011
        • Profound Research, LLC
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • University of California Irvine
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91106
        • Quantum Clinical Research, Inc
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Mountain View Clinical Research
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • Advanced Neurology of Colorado, LLC
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Neurology Associates, PA; Research Department
    • Illinois
      • Highland Park, Illinois, Stati Uniti, 60035
        • Northshore University Healthsystem
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46805
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70810
        • The Neuromedical Center
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Ochsner LSU Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University School Of Medicine; Outpatient Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Holy Name Hospital; Institute For Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico; MS Specialty Clinic
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Miami Valley Hospital South; Dayton Physician's Office
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • OhioHealth
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
        • The Boster Center for Multiple Sclerosis a Singlepoint Healthcare Company
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation; MS Center of Excellence
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • St. Luke's University Health Network
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Premier Neurology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Texas
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
        • North Texas Institute of Neurology and Headache NextStage Clinical Research Clinic
      • Sherman, Texas, Stati Uniti, 75092
        • Texas Institute for Neurological Disorders
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Stati Uniti, 22182
        • Multiple Sclerosis Center of Greater Washington
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • Evergreen MS Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Wheaton Franciscan Healthcare - St. Francis Outpatient Center; Center for Neurological Disorders
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital Bern Medizin Neurologie
      • Lugano, Svizzera, 6903
        • Ospedale Regionale di Lugano - Civico
  • Tunisia
      • Mannouba, Tunisia, 2010
        • Hopital Razi
      • Monastir, Tunisia, 5000
        • Fattouma Bourguiba Hospital
      • Sfax, Tunisia, 3029
        • Hospital Habib Bourguiba
  • Ucraina
      • Dnipro, Ucraina, 49027
        • SI USSRI of Medical and Social Problems of Disabilities of MOHU
      • Kharkiv, Ucraina, 61068
        • Ams of Ukraine
      • Kyiv, Ucraina, 03037
        • Medical Center of Private Execution First Private Clinic
      • Kyiv, Ucraina, 02123
        • Medical Center Dopomoga Plus
      • Lviv, Ucraina, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Ucraina, 79029
        • "Neurofocus" LLC
      • Odesa, Ucraina, 65117
        • Odesa Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsi, Ucraina, 21009
        • Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
      • Zaporizhzhia, Ucraina, 69600
        • Municipal Non-profit Enterprise Zaporizhzhya Regional Hospital Zaporizhzhya Regional Council
      • Zaporizhzhia, Ucraina, 69035
        • LCC "Medical center "Unimed"
    • KIEV Governorate
      • Vinnytsia, KIEV Governorate, Ucraina, 21009
        • Salutem Medical Center
    • Tavria Okruha
      • Dnipro, Tavria Okruha, Ucraina
        • Separated structural unit ?University hospital? of Dnipro State Medical University
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest, Ungheria, 1044
        • S-Medicon Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.
      • Eger, Ungheria, 3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendelointezet
      • Kistarcsa, Ungheria, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
      • Szeged, Ungheria, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) da 0 a 5,5 allo screening.
  • Una diagnosi di RMS in conformità con i criteri McDonald 2017 rivisti.
  • Capacità di completare il 9-Hole Peg Test (9-HPT) per ciascuna mano in < 240 secondi.
  • Capacità di eseguire il Timed 25-Foot Walk Test (T25FWT) in
  • Per le partecipanti di sesso femminile in età fertile: consenso a rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare misure contraccettive e astenersi dal donare ovuli.
  • Per i partecipanti di sesso maschile: accordo a rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare misure contraccettive e astenersi dal donare sperma.

Criteri di esclusione:

  • Durata della malattia > 10 anni dall'insorgenza dei sintomi e punteggio EDSS allo screening < 2,0.
  • Partecipanti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o che intendono rimanere incinte.
  • Partecipanti di sesso maschile che intendono generare un figlio durante lo studio.
  • Una diagnosi di SMPP o SMSP non attivo.
  • Qualsiasi infezione attiva nota o sospetta allo screening, incluso ma non limitato a un test di screening positivo per l'epatite B e C, un'infezione attiva o latente o trattata in modo inadeguato con tubercolosi (TBC), una leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) confermata o sospetta.
  • - Storia di cancro, inclusi tumori maligni ematologici e tumori solidi entro 10 anni dallo screening.
  • Presenza nota di altri disturbi neurologici, malattie cardiovascolari, psichiatriche, polmonari, renali, epatiche, endocrine, metaboliche o gastrointestinali clinicamente significative.
  • Rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.
  • Ipoproteinemia.
  • Partecipanti con diversi disturbi renali o epatici o sindrome di Gilbert.
  • - Partecipanti con funzione midollare significativamente compromessa o anemia significativa, leucopenia, neutropenia o trombocitopenia.
  • Qualsiasi malattia concomitante che possa richiedere un trattamento cronico con corticosteroidi sistemici o immunosoppressori durante il corso dello studio.
  • Storia di abuso di alcol o altre droghe nei 12 mesi precedenti lo screening.
  • Anamnesi di immunodeficienza primaria o secondaria (non correlata al farmaco) o attualmente attiva, inclusa una storia nota di infezione da HIV.
  • Incapacità di completare una scansione MRI.
  • Terapia con ormone adrenocorticotropo o corticosteroide sistemico entro 4 settimane prima dello screening (sono consentiti corticosteroidi per via inalatoria e topica).
  • Ricezione di un vaccino vivo attenuato entro 6 settimane prima della randomizzazione.
  • Qualsiasi precedente trattamento con farmaci immunomodulatori o immunosoppressori senza un adeguato periodo di sospensione.

Criteri di inclusione OLE:

  • - Ha completato la fase di trattamento in doppio cieco (DBT) dello studio (rimanendo sul trattamento in studio; nessun'altra terapia modificante la malattia (DMT) somministrata) e che, a parere dello sperimentatore, può trarre beneficio dal trattamento con fenebrutinib.
  • I partecipanti randomizzati al braccio di trattamento con teriflunomide durante la fase DBT devono sottoporsi all'ATEP prima della prima somministrazione di fenebrutinib in aperto.
  • Per le partecipanti di sesso femminile in età fertile: consenso a rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare misure contraccettive e astenersi dal donare ovuli.
  • Per i partecipanti di sesso maschile: accordo a rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare misure contraccettive e astenersi dal donare sperma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fenebrutinib
I partecipanti riceveranno fenebrutinib per via orale (PO), con placebo corrispondente a teriflunomide.
Droga: Fenebrutinib
I partecipanti riceveranno fenebrutinib.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo corrispondente a teriflunomide o placebo corrispondente a fenebrutinib.
Comparatore attivo: Teriflunomide
I partecipanti riceveranno teriflunomide per via orale, con placebo corrispondente a fenebrutinib in modalità in cieco.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo corrispondente a teriflunomide o placebo corrispondente a fenebrutinib.
Droga: Teriflunomide
I partecipanti riceveranno teriflunomide.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di ricaduta annualizzato (ARR)
Lasso di tempo: Minimo 96 settimane
Minimo 96 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo all'insorgenza della progressione della disabilità confermata di 12 settimane composita (cCDP12)
Lasso di tempo: Minimo 96 settimane
Minimo 96 settimane
Tempo all'insorgenza della progressione della disabilità confermata di 24 settimane composita (cCDP24)
Lasso di tempo: Minimo 96 settimane
Minimo 96 settimane
Tempo all'insorgenza della progressione della disabilità confermata di 12 settimane (CDP12)
Lasso di tempo: Minimo 96 settimane
Minimo 96 settimane
Tempo all'insorgenza della progressione della disabilità confermata di 24 settimane (CDP24)
Lasso di tempo: Minimo 96 settimane
Minimo 96 settimane
Concentrazioni plasmatiche di fenebrutinib a punti temporali specificati
Lasso di tempo: Fino a 4,5 anni
Fino a 4,5 anni
Tempo di insorgenza del composito di 12 settimane confermato progressione indipendente dall'attività di recidiva (Cpira12)
Lasso di tempo: Minimo di 96 settimane
Minimo di 96 settimane
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 4,5 anni
Fino a 4,5 anni
Total Number of T1 Gadolinium Enhancing (Gd+) Lesions, New and/or Enlarging T2-weighted Lesions, as Detected by Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Lasso di tempo: Baseline, Weeks 12, 24, 48 and 96
Baseline, Weeks 12, 24, 48 and 96
Percentage Change in Total Brain Volume From Week 24 as Assessed by MRI
Lasso di tempo: From Week 24 to Week 96
From Week 24 to Week 96
Change in Participant-reported Physical Impacts of Multiple Sclerosis (MS), Measured by the Multiple Sclerosis Impact Scale (29-item), Version 2 (MSIS-29) Physical Scale
Lasso di tempo: Baseline, Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 and 96
The MSIS-29 v2 is a 29-item participant-reported measure of the physical and psychological impacts of MS. Participants are asked to rate how much their functioning and well-being have been impacted over the past 14 days on a 4-point scale, ranging from "Not at all" (1) to "Extremely" (4). The physical score is the sum of items 1-20, which is then transformed to a 0-100 scale. The psychological score is the sum of items 21-29, transformed to a 0-100 scale. Higher scores indicate a greater impact of MS.
Baseline, Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 and 96
Time to Onset of 12-week Confirmed 4-point Worsening in Symbol Digit Modality Test (SDMT) Score
Lasso di tempo: Minimum of 96 weeks
The SDMT is used for detecting the presence of cognitive impairment and changes in cognitive functioning over time, and in response to treatment. The SDMT is a brief, easy-to-administer test, involving a simple substitution task. Using a reference key, the examinee has 90 seconds to pair specific numbers with given geometric figures. Responses will be collected only orally, and the administration time is approximately 5 minutes. The number of correct responses in 90 seconds will be considered the SDMT score. A decrease by 4 points on the SDMT score from baseline represents a clinically meaningful change in cognitive processing. The SDMT score ranges from 0 to 110. The higher the results, the better processing speed/working memory.
Minimum of 96 weeks
Change From Baseline to Week 48 in the Concentration of Blood Neurofilament Light Chain (NfL)
Lasso di tempo: From baseline up to 48 weeks
From baseline up to 48 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GN41851
  • 2019-004857-10 (Numero EudraCT)
  • 2022-502609-14-00 (Ctis: EU Trial Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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