Agomelatine Augmentation lagt til SSRI eller SNRI for depresjon
28. mars 2024 oppdatert av: Lingjiang Li, Central South University
Agomelatin lagt til SSRI eller SNRI for tidlig ikke-responsive pasienter med alvorlig depressiv lidelse: en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie
Hensikten med denne studien var å evaluere effektiviteten og sikkerheten til agomelatinforsterkende antidepressiv terapi hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse med utilstrekkelig respons under tidlig behandlingsstadium.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
137
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410001
- Mental Health Institute & Faculty of Psychiatry of The Second Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 56 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-1.Alder 18-60 år gammel; 2.Møte Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition-Text Revision (DSM-IV-TR) kriteriene for en aktuell alvorlig depressiv episode; 3.Utilstrekkelig respons på antidepressiva med minst 2 ukers behandlingsvarighet og under standarddose. Utilstrekkelig respons er definert med < 20 % i prosentvis endring av HAMD-17-skåre eller i henhold til pasientenes egenrapport i spørreskjema for antidepressiv behandling. Standarddose er definert som følger: sertralin: >50 mg; fluoksetin: >20 mg; citalopram: >20 mg; escitalopram: >10mg; venlafaksin: >150 mg; duloksetin: >60 mg; 4. Score for klinisk global inntrykksgrad (CGI-S) ≥4; 5. Utdanningsnivå på ungdomsskolen og over, ha evnen til å gi informert samtykke og fullføre kognitive tester.
6. Primærleverandørene er enige og pasienter som er villige til å opprettholde gjeldende antidepressiva med tilleggsbehandling av agomelatin.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Nåværende eller historie med en systematisk medisinsk tilstand (spesielt revmatisk-immune systemiske sykdommer, endokrine og metabolske sykdommer og nevrologiske systemsykdommer), hjerneskade eller bevissthetstap i mer enn 5 minutter; 2. Betydelige aktuelle selvmordstanker eller selvmordsforsøk; 3. Oppfylle kriteriene for rusforstyrrelse i henhold til DSM-5 i løpet av de siste 6 månedene; 4. Historie om tilleggsbehandling med antidepressiva og/eller antipsykotika (som tillater en kombinasjon av små doser benzodiazepiner); 5.Har brukt antikoagulantia (heparin, warfarin, etc.), glukokortikoider eller medisiner for skjoldbruskkjertelsykdommer i løpet av de siste 3 månedene; 6. Unormal urintoksikologi eller skjoldbruskscreeningsresultater; 7. Historie om anfall eller familiehistorie med epilepsi; 8. Historie om annen antidepressiv behandling enn medisiner i løpet av de siste seks månedene (dvs. ECT, rTMS, psykoterapi); 9.Gravide eller ammende kvinner; 10.Fargeblindhet 11.Transaminase (ALT og AST) viste i leverfunksjonstester 2 ganger over den øvre grensen for normalområdet; 12. Elektrokardiogramundersøkelse av QTc ≥ 430 ms hos menn, QTc ≥ 450 ms hos kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Erfaringsgruppe
I denne gruppen tar deltakerne agomelatin i en dose på 25-50 mg/d i 8 uker.
|
Orale tabletter av agomelatin i en dose på 25-50 mg/d i 8 uker
|
|
Placebo komparator: Kontral gruppe
I denne gruppen tar deltakerne placebo i en dose på 25-50 mg/d i 8 uker.
|
Orale tabletter av placebo i en dose på 25-50 mg/d i 8 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Scale scorer
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 2, uke 4, uke 8
|
Alvorlighetsgrad av depresjon; høyere score betyr dårligere resultat.
|
Baseline (uke 0), uke 2, uke 4, uke 8
|
|
Side Effect Rating Scale (SERS)-score
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 2, uke 4, uke 8
|
Sikkerhet: hyppighet og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser; høyere score betyr et bedre resultat.
|
Baseline (uke 0), uke 2, uke 4, uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) score
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 2, uke 4, uke 8
|
Selvrapportering av depresjonsgrad; høyere score betyr dårligere resultat.
|
Baseline (uke 0), uke 2, uke 4, uke 8
|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)-score
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 2, uke 4, uke 8
|
Alvorlighetsgrad av angst; høyere score betyr dårligere resultat.
|
Baseline (uke 0), uke 2, uke 4, uke 8
|
|
Generell angstlidelse-7 (GAD-7) score
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 2, uke 4, uke 8
|
Selvrapporter angst alvorlighetsgrad; høyere score betyr dårligere resultat.
|
Baseline (uke 0), uke 2, uke 4, uke 8
|
|
Endringer i Clinical Global Impression (CGI)-score
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 2, uke 4, uke 8
|
Symptomets alvorlighetsgrad; høyere score betyr dårligere resultat.
|
Baseline (uke 0), uke 2, uke 4, uke 8
|
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) score
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 2, uke 4, uke 8
|
Selvrapportert alvorlighetsgrad av anhedoni; høyere score betyr dårligere resultat.
|
Baseline (uke 0), uke 2, uke 4, uke 8
|
|
Sheehan Disability Scale (SDS)-score
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 2, uke 4, uke 8
|
Egenrapporteringsverktøy som vurderer funksjonshemming i arbeid/skole, sosialt liv og familieliv; høyere score betyr dårligere resultat.
|
Baseline (uke 0), uke 2, uke 4, uke 8
|
|
Poeng for livskvalitet (EQ-5D-3L).
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 2, uke 4, uke 8
|
Egenmelding Livskvalitet; høyere score betyr et bedre resultat.
|
Baseline (uke 0), uke 2, uke 4, uke 8
|
|
utførelse av nevrokognitiv test, inkludert eksekutiv funksjon, oppmerksomhet, prosesseringshastighet og minne
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 2, uke 4, uke 8
|
Nevrokognitiv funksjon; høyere score betyr et bedre resultat.
|
Baseline (uke 0), uke 2, uke 4, uke 8
|
|
Athens Insomnia Scale (AIS) score
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 2, uke 4, uke 8
|
Selvrapportering av alvorlighetsgraden av søvnløshet; høyere score betyr dårligere resultat.
|
Baseline (uke 0), uke 2, uke 4, uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Second Xiangya hospital
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .