Effekten av MobiusHD® hos pasienter med hjertesvikt (HF-FIM)
12. februar 2024 oppdatert av: Vascular Dynamics, Inc.
En mulighetsstudie som utforsker effekten av MobiusHD® hos pasienter med hjertesvikt
Dette er en prospektiv, multisenter, åpen klinisk studie beregnet på å evaluere sikkerheten og effektiviteten til MobiusHD® hos pasienter med hjertesvikt og redusert ejeksjonsfraksjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer med klasse II eller III hjertesvikt med en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på ≤ 40 % og NT-proBNP ≥ 400 vil bli vurdert for studien. Forsøkspersoner som oppfyller de innledende screeningskravene vil gjennomgå ikke-invasiv avbildning av carotisanatomien for å vurdere anatomiens tilstrekkelighet for å tillate plassering av MobiusHD-enheten. Kvalifiserte forsøkspersoner vil motta et implantat plassert i den indre halspulsåren.
Etter implantasjon av enheten vil forsøkspersonene bli sett etter 1 uke, 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lisa Director, Clinical Operations
- Telefonnummer: (949) 231-7602
- E-post: lgreen@vasculardynamics.com
Studiesteder
-
-
Sydney
-
Darlinghurst, Sydney, Australia, NSW 2010
- Rekruttering
- St. Vincent's Hospital
-
Hovedetterforsker:
- David Muller, MD
-
Ta kontakt med:
- Erika O'Dea
- E-post: erika.odea@svha.org.au
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Rekruttering
- Fiona Stanley Hospital
-
Ta kontakt med:
- Gillian Tulloch
- E-post: gillian.tulloch@health.wa.gov.au
-
Hovedetterforsker:
- Amit Shah, MD
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Rekruttering
- London Health Science Center
-
Ta kontakt med:
- Heather Hern
- Telefonnummer: 5196858500
- E-post: heather.hern@lhsc.on.ca
-
Hovedetterforsker:
- Stuart Smith, MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Rekruttering
- Montreal Heart Institute
-
Ta kontakt med:
- Helene Brown
- E-post: helene.brown@icm-mhi.org
-
Hovedetterforsker:
- Anique Ducharme, MD
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia
- Fullført
- Helsicore Ltd "Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore"
-
Tbilisi, Georgia
- Fullført
- Tbilisi Heart and Vascular Center
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Rekruttering
- Clinical Hospital Center Bežanijska Kosa, Belgrade
-
Ta kontakt med:
- SN Danka Đurić
- E-post: milanovic.nadabgd@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Marija Zdravković, Prof. dr.
-
Belgrade, Serbia
- Rekruttering
- Institut for Cardiovascular Disease Dedinje, Belgrade
-
Ta kontakt med:
- Milica Dragićević Antonić, Dr.
- Telefonnummer: +3818638025
- E-post: milicadragicevic@yahoo.com
-
Hovedetterforsker:
- Dragana Košević, Dr.
-
Kragujevac, Serbia
- Rekruttering
- University Clinical Center, Kragujevac
-
Ta kontakt med:
- Rada Vučić
- Telefonnummer: +381631123610
- E-post: rada.vucic@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Miodrag Srećković, Prof. dr.
-
Sremska Kamenica, Serbia
- Rekruttering
- Institute for Cardiovascular Disease of Vojvodina
-
Hovedetterforsker:
- Milovan Petrovic, MD
-
Ta kontakt med:
- Milovan Petrovic, MD
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Rekruttering
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Ta kontakt med:
- Katharina Gille
- E-post: katharina.gille@dhzc-charite.de
-
Hovedetterforsker:
- Mohammad Sherif, Prof. dr. med
-
Dresden, Tyskland
- Rekruttering
- Heart Center, University Hospital Dresden
-
Ta kontakt med:
- Cecile Bosredon
- E-post: cecile.bosredon1@tu-dresden.de
-
Hovedetterforsker:
- Axel Linke, Prof. dr. med
-
Frankfurt, Tyskland
- Rekruttering
- CardioVascular Center - CVC Frankfurt
-
Hovedetterforsker:
- Horst Sievert, Prof. dr. med
-
Ta kontakt med:
- Stefanie Schlimm
- E-post: s.schlimm@cvcfrankfurt.de
-
Gießen, Tyskland
- Rekruttering
- Justus-Liebig-Universität Gießen
-
Ta kontakt med:
- Anne Drewenka
- E-post: anne.drewenka@innere.med.uni-giessen.de
-
Hovedetterforsker:
- Christian Hamm, Prof. dr med
-
Homburg, Tyskland
- Rekruttering
- University of Saarlandes - Homburg
-
Hovedetterforsker:
- Felix Mahfoud, Prof. Dr. med
-
Ta kontakt med:
- Christina Koch
- E-post: christina.koch@uks.edu
-
Trier, Tyskland
- Rekruttering
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
-
Ta kontakt med:
- Hannah Waschbuesch
- E-post: h.waschbuesch@bbtgruppe.de
-
Hovedetterforsker:
- Jurgen Leick, Dr. med
-
Ulm, Tyskland
- Rekruttering
- University Hospital Ulm
-
Ta kontakt med:
- Uta Dischristin
- Telefonnummer: +4973150045250
- E-post: Uta.Dichristin@uniklinik-ulm.de
-
Hovedetterforsker:
- Wolfgang Rottbauer, Prod. dr. med
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- For tiden NYHA klasse II eller III hjertesvikt
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤ 40 %
- NT-proBNP ≥ 400
- Foreskrevet optimalt tolerert, stabil, Guideline Directed Medical Therapy (GDMT) i henhold til landsspesifikke retningslinjer for behandling av hjertesvikt i minst 4 uker
- Seks minutters gang (6MHW) avstand på ≥ 150 m OG ≤ 400 m
- Ansett som en akseptabel kandidat for implantasjonsprosedyren av etterforskeren
- Carotis anatomi er tilstrekkelig for behandling med MobiusHD-implantatet basert på ikke-invasiv carotis dupleks og CTA/MRA-avbildning, og invasiv carotis angiografi
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller klinisk mistenkt baroreflekssvikt eller autonom nevropati
- For tiden implantert med en barostimulatorenhet
- Fikk hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) innen seks måneder etter implantasjon
- Mottok en CardioMEMS-enhet innen tre måneder etter screeningbesøket
- Anamnese med tidligere slag med permanent nevrologisk defekt eller tidligere intrakraniell blødning eller annen alvorlig hjerneskade
- Kroppsmasseindeks > 45
- Serum estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
- Tilstedeværelse av aterosklerotisk plakk på den tiltenkte siden for implantasjon, bestemt av carotis dupleks
- Interne ICA-lumendiametre <5,0 mm eller >11,75 mm innenfor den planlagte plasseringen av implantatplasseringen, eller bevis på landingssonebegrensninger, slik som utilstrekkelig lengde, karavsmalning og/eller karkrumning som vil forhindre sikker plassering av implantatet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MobiusHD
Hvert individ som er registrert i studien vil gjennomgå implantasjon av MobiusHD-enheten.
|
MobiusHD-enheten er en nikkel-titan-enhet som er implantert i den indre carotis sinus ved hjelp av en minimalt invasiv tilnærming.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hjertesviktklassen i New York Heart Association
Tidsramme: 24 måneder
|
Endring i New York Heart Association hjertesviktklasse mellom baseline og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Endring i NT-proBNP blodprøvenivåer
Tidsramme: 24 måneder
|
Endring i aminoterminalt prohormon av hjernens natriuretiske peptid (NT-proBNP) mellom baseline og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Endring i QoL målt ved Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) og EQ-5D Questionnaire.
Tidsramme: 24 måneder
|
Endring i QoL-mål mellom baseline og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder vil bli målt.
KCCQ brukes til å måle effekten av hjertesvikt på livskvalitet med en lavere skåre som indikerer en forverret livskvalitet.
EQ-5D Spørreskjemaet er et generelt mål på generell helse med en lavere poengsum som indikerer en bedre generell helseoppfatning.
|
24 måneder
|
|
Endring i 6MHW avstand
Tidsramme: 24 måneder
|
Endring i 6MHW avstand mellom baseline og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Endring i hjertefunksjon / struktur
Tidsramme: 24 måneder
|
Endring vil bli evaluert ved hjelp av ekkokardiogram målt venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon, LV ende diastolisk volum, venstre atrie volumindeks og alvorlighetsgrad av mitral regurgitasjon.
|
24 måneder
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 24 måneder
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger, inkludert alvorlige uønskede kardiovaskulære og nevrologiske hendelser
|
24 måneder
|
|
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 24 måneder
|
Hyppighet av kardiovaskulær dødelighet gjennom oppfølgingsperioden vil bli rapportert.
|
24 måneder
|
|
Hjertesvikt sykehusinnleggelser
Tidsramme: 24 måneder
|
Hyppighet av sykehusinnleggelser med hjertesvikt gjennom oppfølgingsperioden vil bli rapportert.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. oktober 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRD0593 0594 0595 0596 0610
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på MobiusHD
-
Vascular Dynamics, Inc.FullførtHypertensjonTyskland, Nederland
-
Vascular Dynamics, Inc.RekrutteringHypertensjonNederland, Tyskland, Storbritannia
-
Vascular Dynamics, Inc.Fullført
-
Vascular Dynamics, Inc.Avsluttet
-
Vascular Dynamics, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeHypertensjon | Resistent hypertensjonForente stater, Frankrike
-
Vascular Dynamics, Inc.TilbaketrukketUkontrollert hypertensjon