Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innovativ enhet for smertebehandling av millimeterbåndstråling: Elektronisk smertestillende. (Epikarthrose)

13. februar 2023 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

Innovativ enhet for smertebehandling av millimeterbåndstråling: Elektronisk smertestillende. Evaluering hos pasienter med perifer artrose: et enkelt senter, prospektivt, randomisert i cross-over, komparativ og åpen undersøkelse

I denne studien, i tillegg til konvensjonell behandling, blir effekten av det medisinske utstyret, Remedee One, i medisinsk behandling av pasienter med perifer artrose-smerter evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Artrose rammer 10 millioner mennesker i Frankrike (17 % av befolkningen). Det er den andre årsaken til funksjonshemming og konsultasjon etter hjerte- og karsykdommer i Frankrike. For øyeblikket er det ingen kurativ behandling for slitasjegikt. Det viktigste kliniske tegnet på denne sykdommen er smerte og omsorg er basert på behandling av smerte og på forbedring av funksjonshemming. De foreslåtte behandlingene er hovedsakelig basert på bruk av orale smertestillende behandlinger.

For tiden rapporterer pasienter å være utilstrekkelig lettet. Nye strategier må utvikles. Hypotesen er at bruk av et innovativt medisinsk utstyr, Remedee One, kan redusere smertene som pasientene opplever, forbedre deres livskvalitet og redusere smertestillende forbruk.

Valget er orientert på perifer artrose og utelukker spinal artrose fordi det er en slitasjegikt alltid asymptomatisk og smertefri.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen ≥ 50 år
  • Pasienten fulgt i revmatologisk konsultasjon eller i sentrum av smerten ved Universitetssykehuset i Grenoble eller i liberal for perifer artrose (ankel, kne, hofte, skulder, albue, digital) klinisk og radiologisk bekreftet i henhold til anbefalingene fra American College of Revmatologi.
  • Pasient med smertescore på en visuell analog skala (VAS) ≥ 4 på en numerisk skala fra 0 til 10 (gjennomsnittlig VAS-intensitet i uken før inklusjonsbesøket),
  • Pasient med stabil smertestillende behandling uten introduksjon av ny terapeutisk klasse i løpet av de siste 3 månedene,
  • Pasient med en håndleddsstørrelse som er kompatibel med størrelsen på det medisinske utstyret
  • Pasient tilknyttet trygd eller mottaker av en slik ordning.
  • Etter å ha signert et samtykke til å delta.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med kronisk inflammatorisk leddsykdom (kronisk inflammatorisk revmatisme, revmatoid artritt, psoriasisreumatisme, spondyloartritt, lupus),
  • Pasient som fikk en intraartikulær kortikosteroidinjeksjon innen 3 måneder før inkludering,
  • Pasient med planlagt operasjon innen de neste åtte månedene,
  • Pasient som viser en dermatologisk patologi ved begge håndleddene, slik som væskende dermatose, hyper svette eller en uhelbredt lesjon,
  • Pasient som har en piercing eller implantert metallisk materiale på begge håndleddene,
  • Pasient med tatovering på begge håndledd,
  • Pasient fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
  • Pasient underlagt juridisk beskyttelse eller ute av stand til å uttrykke sitt samtykke (vergemål eller kuratorskap)
  • Pasient i eksklusjonsperiode fra en annen intervensjonsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Første intervensjonsgruppe
Pasienter som lider av perifer artrose som vil ha: 3 måneder med konvensjonell smertebehandling og daglige økter med medisinsk utstyr - 1 måned med utvasking - 3 måneder med konvensjonell smertebehandling.
Enhet: Konvensjonell smertebehandling med daglige økter med innovativt medisinsk utstyr, Remedee One, for smertebehandling med Millimeter Band Radiation
Konvensjonell smertebehandling med daglige økter med innovativt medisinsk utstyr for smertebehandling (stråling i millimeterbånd) med en hastighet på 1 til 3 økter om dagen på 40 minutter i 3 måneder.
EKSPERIMENTELL: Andre intervensjonsgruppe
Pasienter som lider av perifer artrose som vil ha: 3 måneder med konvensjonell smertebehandling - 1 måned med utvasking - 3 måneder med konvensjonell smertebehandling og daglige økter med det medisinske utstyret.
Enhet: Konvensjonell smertebehandling med daglige økter med innovativt medisinsk utstyr, Remedee One, for smertebehandling med Millimeter Band Radiation
Konvensjonell smertebehandling med daglige økter med innovativt medisinsk utstyr for smertebehandling (stråling i millimeterbånd) med en hastighet på 1 til 3 økter om dagen på 40 minutter i 3 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av smerte (evalueres med visuell analog skala ) med og uten bruk av medisinsk utstyr hos pasienter med perifer artrose som drar nytte av sin konvensjonelle smertebehandling.
Tidsramme: 7 måneder
Ved slutten av hver måned for hver periode av cross-overen, blir smerten evaluert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS).
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av livskvalitet (evaluert med EQ5D5L spørreskjema), med og uten bruk av det medisinske utstyret, hos pasienter med perifer artrose som drar nytte av sin konvensjonelle smertebehandling.
Tidsramme: 7 måneder
Ved slutten av hver overkrysningsperiode blir livskvaliteten evaluert med poengsummen oppnådd ved å bruke spørreskjemaet EQ5D-5L (5-nivå EuroQol-versjon).
7 måneder
Sammenligning av depressiv tilstand og mestring (evaluert med HAD-spørreskjemaet), med og uten bruk av det medisinske utstyret hos pasienter med perifer artrose som får sin konvensjonelle smertebehandling.
Tidsramme: 7 måneder
Ved slutten av hver overkrysningsperiode blir den depressive tilstanden og mestringen evaluert med poengsummen oppnådd ved å bruke HAD (Hospital Anxiety and Depression Scale) spørreskjemaet.
7 måneder
Sammenligning av funksjonell kapasitet (evaluert med WOMAC-spørreskjemaet) med og uten bruk av det medisinske utstyret hos pasienter som lider av slitasjegikt i underekstremitetene og drar nytte av deres konvensjonelle smertebehandling.
Tidsramme: 7 måneder
Ved slutten av hver overkrysningsperiode blir funksjonskapasiteten evaluert med poengsummen oppnådd ved å bruke spørreskjemaet WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index).
7 måneder
Sammenligning av funksjonskapasiteten (evaluert med DREISER spørreskjema) med og uten bruk av det medisinske utstyret hos pasienter med digital artrose og som drar nytte av deres konvensjonelle smertebehandling.
Tidsramme: 7 måneder
Ved slutten av hver overkrysningsperiode blir funksjonskapasiteten evaluert med poengsummen oppnådd ved hjelp av DREISER (Functional Index for Hand OsteoArthritis) spørreskjema.
7 måneder
Antall smertestillende forbruk, med og uten bruk av det medisinske utstyret, hos pasienter med perifer artrose og som drar nytte av deres konvensjonelle smertebehandling.
Tidsramme: 7 måneder
Ved slutten av hver overkrysningsperiode vurderes smertestillende forbruk etter klasse, dose og antall tatt doser.
7 måneder
Antall omsorgsforbruk med og uten bruk av det medisinske utstyret hos pasienter med perifer artrose og som drar nytte av deres konvensjonelle smertebehandling.
Tidsramme: 7 måneder
Ved slutten av hver overkrysningsperiode, antall medikamenter som brukes (fytoterapi, homeopati, kosttilskudd), antall medisinske handlinger, medisinske konsultasjoner, sykehusinnleggelser, antall komplementær medisin (akupunktur...) og psykoterapi -atferdsterapier vurderes.
7 måneder
Skadelig effekt fra det medisinske utstyret.
Tidsramme: 7 måneder
Ved slutten av hver overkrysningsperiode vurderes antall bivirkninger fra det medisinske utstyret.
7 måneder
Karakterisering av søvnkvaliteten (evaluert med en kvalitativ visuell tilfredshetsskala) med og uten bruk av medisinsk utstyr hos pasienter med perifer artrose og som drar nytte av deres konvensjonelle smertebehandling.
Tidsramme: 7 måneder
Ved slutten av hver overkrysningsperiode blir søvnkvaliteten evaluert ved hjelp av en kvalitativ visuell tilfredshetsskala (score mellom 0 og 10).
7 måneder
Beskrivelse av bruken av medisinsk utstyr
Tidsramme: 7 måneder
Loggfiler for det medisinske utstyret trekkes ut. Antall og varighet av hver økt analyseres.
7 måneder
Akseptabilitet av medisinsk utstyr: beskrivende analyse
Tidsramme: 7 måneder
Åpent spørsmål vil bli stilt i et spørreskjema uten skala. Det vil bli gjort en beskrivende analyse med svarene.
7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Samarbeidspartnere

Remedee SA
Clinical Investigation Centre for Innovative Technology Network

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. desember 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

24. august 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

24. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 38RC20.088

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere