Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydveiledet Nevromodulering Perkutan

18. november 2021 oppdatert av: Blanca de la Cruz Torres, University of Seville

Ultralydveiledet perkutan nevromodulasjon på hoftemuskelstyrke

Kroniske korsryggsmerter (LBP) er en av de mest kjente muskel- og skjelettplagene og har alene vært hovedårsaken til år som har levd med funksjonshemming de siste tre tiårene. LBP er identifisert som en uspesifikk, smertefull eller mekanisk situasjon i korsryggen, baken eller hoftene. Selv om en underliggende opprinnelse i kronisk LBP har blitt foreslått å skyldes en rekke faktorer, har en muskelhofteubalanse blitt anerkjent5. Et begrenset bevegelsesområde for indre rotasjon av hoftene (IR-ROM) og hofteabduktorsvakhet ble funnet hos pasienter med LBP-symptomer7

Innen fysioterapi er ultralydveiledet perkutan nevromodulasjon (PNM) definert som påføring gjennom en nål med ultralydveiledning av en elektrisk strøm ved lav eller middels frekvens, som søker en sensitiv og/eller motorisk respons av en perifer nerve på et tidspunkt av dens bane, eller av en muskel i et motorisk punkt, med et terapeutisk mål. Imidlertid antar forfattere at nevromodulering (spesielt den USA-veiledede PNM-teknikken) kan brukes for å oppnå flere terapeutiske effekter, inkludert smertelindring.

Hovedmålet med denne studien var å undersøke effekten av hoftemuskelforsterkning ved en enkel enkeltskuddsprosedyre med USA-veiledet PNM-teknikk hos personer med LBP. Et annet formål var å finne ut om stimuleringspunktet i isjiasnervens territorium kan påvirke endringen av styrke hos disse pasientene Seksti forsøkspersoner vil bli rekruttert, som vil bli delt inn i 3 grupper: gruppe 1 som PNM vil bli brukt på isjiasnerven. i gluteus-regionen; gruppe 2 som PNM vil bli påført på isjiasnerven i midten av låret; og gruppe 3 som PNM vil bli påført til isjiasnerven før popliteus-regionen. PNM-intervensjonen med NMP vil bestå i enkeltpåføring av en asymmetrisk rektangulær bifasisk strøm (250 mikrosekunder, 3 Hz) i løpet av 90 sekunder

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Seville, Spania, 41009
        • Blanca de La Cruz Torres

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av korsryggsmerter
  • Har ingen annen terapi

Ekskluderingskriterier:

  • Annen patologi (diskbrokk, skadde lemmer, nevrologisk patologi)
  • Belenofobi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: NMP på Infrapiriformis nivå
Deltakere i denne gruppen fikk NMP av isjiasnerven i gluteusregionen
Annen: NMP
Deltakerne mottok den perkutane elektriske stimuleringsintervensjonen. Nærmere bestemt besto dette av påføring av en firkantbølge bifasisk elektrisk strøm, med 3 Hz frekvens og en 250 µs pulsbredde, ved maksimal tolerabel intensitet, for å forårsake en tolerabel muskelkontraksjon. Påføringen var 10 stimuleringer på 10 sekunder, med 10 sekunder i hvile mellom stimuleringene. En utdannet fysioterapeut utførte PNM-intervensjonen.
EKSPERIMENTELL: NMP i mellomlårnivå
Deltakerne i denne gruppen fikk NMP av isjiasnerven midt på låret
Annen: NMP
Deltakerne mottok den perkutane elektriske stimuleringsintervensjonen. Nærmere bestemt besto dette av påføring av en firkantbølge bifasisk elektrisk strøm, med 3 Hz frekvens og en 250 µs pulsbredde, ved maksimal tolerabel intensitet, for å forårsake en tolerabel muskelkontraksjon. Påføringen var 10 stimuleringer på 10 sekunder, med 10 sekunder i hvile mellom stimuleringene. En utdannet fysioterapeut utførte PNM-intervensjonen.
EKSPERIMENTELL: NMP i midt distalt nivå
Deltakerne i denne gruppen fikk NMP av isjiasnerven før popliteus-regionen
Annen: NMP
Deltakerne mottok den perkutane elektriske stimuleringsintervensjonen. Nærmere bestemt besto dette av påføring av en firkantbølge bifasisk elektrisk strøm, med 3 Hz frekvens og en 250 µs pulsbredde, ved maksimal tolerabel intensitet, for å forårsake en tolerabel muskelkontraksjon. Påføringen var 10 stimuleringer på 10 sekunder, med 10 sekunder i hvile mellom stimuleringene. En utdannet fysioterapeut utførte PNM-intervensjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av smerte
Tidsramme: Fra baseline måling opp til 1 uke
Målt ved visuell analog skala (0, ingen smerte; 100, maks smerte)
Fra baseline måling opp til 1 uke
Innvendig rotasjon av hoftenes bevegelsesområde
Tidsramme: Fra baseline måling opp til 1 uke
Målt med goniometer.
Fra baseline måling opp til 1 uke
Muskelstyrke
Tidsramme: Fra baseline måling opp til 1 uke
Målt med dinamometer. Flexor-, extensor-, abduktor-, indre og ytre rotatormuskler
Fra baseline måling opp til 1 uke
Owestry spørreskjema
Tidsramme: Fra baseline måling opp til 1 uke
Spørreskjema for korsryggsmerter (0, min; 100, maks)
Fra baseline måling opp til 1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Seville

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. oktober 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. juli 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. oktober 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. november 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Place-NMP

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger