- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04590443
Ultralydveiledet Nevromodulering Perkutan
Ultralydveiledet perkutan nevromodulasjon på hoftemuskelstyrke
Kroniske korsryggsmerter (LBP) er en av de mest kjente muskel- og skjelettplagene og har alene vært hovedårsaken til år som har levd med funksjonshemming de siste tre tiårene. LBP er identifisert som en uspesifikk, smertefull eller mekanisk situasjon i korsryggen, baken eller hoftene. Selv om en underliggende opprinnelse i kronisk LBP har blitt foreslått å skyldes en rekke faktorer, har en muskelhofteubalanse blitt anerkjent5. Et begrenset bevegelsesområde for indre rotasjon av hoftene (IR-ROM) og hofteabduktorsvakhet ble funnet hos pasienter med LBP-symptomer7
Innen fysioterapi er ultralydveiledet perkutan nevromodulasjon (PNM) definert som påføring gjennom en nål med ultralydveiledning av en elektrisk strøm ved lav eller middels frekvens, som søker en sensitiv og/eller motorisk respons av en perifer nerve på et tidspunkt av dens bane, eller av en muskel i et motorisk punkt, med et terapeutisk mål. Imidlertid antar forfattere at nevromodulering (spesielt den USA-veiledede PNM-teknikken) kan brukes for å oppnå flere terapeutiske effekter, inkludert smertelindring.
Hovedmålet med denne studien var å undersøke effekten av hoftemuskelforsterkning ved en enkel enkeltskuddsprosedyre med USA-veiledet PNM-teknikk hos personer med LBP. Et annet formål var å finne ut om stimuleringspunktet i isjiasnervens territorium kan påvirke endringen av styrke hos disse pasientene Seksti forsøkspersoner vil bli rekruttert, som vil bli delt inn i 3 grupper: gruppe 1 som PNM vil bli brukt på isjiasnerven. i gluteus-regionen; gruppe 2 som PNM vil bli påført på isjiasnerven i midten av låret; og gruppe 3 som PNM vil bli påført til isjiasnerven før popliteus-regionen. PNM-intervensjonen med NMP vil bestå i enkeltpåføring av en asymmetrisk rektangulær bifasisk strøm (250 mikrosekunder, 3 Hz) i løpet av 90 sekunder
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seville, Spania, 41009
- Blanca de La Cruz Torres
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av korsryggsmerter
- Har ingen annen terapi
Ekskluderingskriterier:
- Annen patologi (diskbrokk, skadde lemmer, nevrologisk patologi)
- Belenofobi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: NMP på Infrapiriformis nivå
Deltakere i denne gruppen fikk NMP av isjiasnerven i gluteusregionen
|
Deltakerne mottok den perkutane elektriske stimuleringsintervensjonen.
Nærmere bestemt besto dette av påføring av en firkantbølge bifasisk elektrisk strøm, med 3 Hz frekvens og en 250 µs pulsbredde, ved maksimal tolerabel intensitet, for å forårsake en tolerabel muskelkontraksjon.
Påføringen var 10 stimuleringer på 10 sekunder, med 10 sekunder i hvile mellom stimuleringene.
En utdannet fysioterapeut utførte PNM-intervensjonen.
|
EKSPERIMENTELL: NMP i mellomlårnivå
Deltakerne i denne gruppen fikk NMP av isjiasnerven midt på låret
|
Deltakerne mottok den perkutane elektriske stimuleringsintervensjonen.
Nærmere bestemt besto dette av påføring av en firkantbølge bifasisk elektrisk strøm, med 3 Hz frekvens og en 250 µs pulsbredde, ved maksimal tolerabel intensitet, for å forårsake en tolerabel muskelkontraksjon.
Påføringen var 10 stimuleringer på 10 sekunder, med 10 sekunder i hvile mellom stimuleringene.
En utdannet fysioterapeut utførte PNM-intervensjonen.
|
EKSPERIMENTELL: NMP i midt distalt nivå
Deltakerne i denne gruppen fikk NMP av isjiasnerven før popliteus-regionen
|
Deltakerne mottok den perkutane elektriske stimuleringsintervensjonen.
Nærmere bestemt besto dette av påføring av en firkantbølge bifasisk elektrisk strøm, med 3 Hz frekvens og en 250 µs pulsbredde, ved maksimal tolerabel intensitet, for å forårsake en tolerabel muskelkontraksjon.
Påføringen var 10 stimuleringer på 10 sekunder, med 10 sekunder i hvile mellom stimuleringene.
En utdannet fysioterapeut utførte PNM-intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nivå av smerte
Tidsramme: Fra baseline måling opp til 1 uke
|
Målt ved visuell analog skala (0, ingen smerte; 100, maks smerte)
|
Fra baseline måling opp til 1 uke
|
Innvendig rotasjon av hoftenes bevegelsesområde
Tidsramme: Fra baseline måling opp til 1 uke
|
Målt med goniometer.
|
Fra baseline måling opp til 1 uke
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Fra baseline måling opp til 1 uke
|
Målt med dinamometer.
Flexor-, extensor-, abduktor-, indre og ytre rotatormuskler
|
Fra baseline måling opp til 1 uke
|
Owestry spørreskjema
Tidsramme: Fra baseline måling opp til 1 uke
|
Spørreskjema for korsryggsmerter (0, min; 100, maks)
|
Fra baseline måling opp til 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Place-NMP
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte i korsryggen
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Bozok UniversityFullført
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkjentmHelse | Gjeninnleggelse | Teach-back kommunikasjonPakistan
-
Rush University Medical CenterFullførtPasientutdanning | Teach-back kommunikasjon | Etter besøksinstruksjoner | PasientforståelseForente stater
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering av fysisk sykdom | Trakeostomikomplikasjon | Teach-back kommunikasjonForente stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTeach-back kommunikasjonTyrkia
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbeidspartnereAvsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
-
University of ValenciaFullført
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrutteringLow-density-lipoprotein-type [LDL] HyperlipoproteinemiBelgia
Kliniske studier på NMP
-
University of SevilleFullførtFrekvensparameter som brukes til å påføre ultralydveiledet nevromodulasjon perkutan (Parameters NMP)Smerte i korsryggenSpania
-
University of SevilleFullført
-
Induce Biologics USA Inc.Påmelding etter invitasjon
-
Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Leiden University Medical CenterRekrutteringKomplikasjon av kirurgisk prosedyre | Levertransplantasjon | OrganperfusjonNederland
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaMelbourne HealthFullført
-
Universidad Europea de CanariasHar ikke rekruttert ennå
-
Washington University School of MedicineOrganOx Ltd.; Mid-America TransplantRekrutteringLeversykdommer | Kirurgi | Transplantasjon; Feil, leverForente stater
-
Induce Biologics USA Inc.Har ikke rekruttert ennåDegenerativ skivesykdom | Spinal stenose | Degenerativ spondylolisteseForente stater
-
Massachusetts General HospitalHar ikke rekruttert ennåLevertransplantasjon
-
OrganOx Ltd.North American Science Associates Ltd.Avsluttet