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Neuromodulazione ecoguidata percutanea

18 novembre 2021 aggiornato da: Blanca de la Cruz Torres, University of Seville

Neuromodulazione percutanea ecoguidata sulla forza muscolare dell'anca

La lombalgia cronica (LBP) è uno dei dolori muscoloscheletrici più familiari e da sola è stata l'origine principale degli anni vissuti con disabilità negli ultimi tre decenni. Il LBP è identificato come una situazione non specifica, dolorosa o meccanica nella parte bassa della schiena, nelle natiche o nei fianchi. Sebbene sia stato proposto che l'origine sottostante del LBP cronico sia dovuta a una moltitudine di fattori, è stato riconosciuto uno squilibrio muscolare dell'anca5. Nei pazienti con sintomi di LBP sono stati riscontrati un limitato range di movimento della rotazione interna dell'anca (IR-ROM) e debolezza dell'abduttore dell'anca7

Nel campo della Fisioterapia, la Neuromodulazione Percutanea (PNM) ecoguidata è definita come l'applicazione attraverso un ago con guida ecografica di una corrente elettrica a bassa o media frequenza, ricercando una risposta sensitiva e/o motoria di un nervo periferico in un certo punto della sua traiettoria, o di un muscolo in un punto motorio, a scopo terapeutico. Tuttavia, gli autori ipotizzano che la neuromodulazione (in particolare la tecnica PNM sotto guida ecografica) possa essere utilizzata per ottenere maggiori effetti terapeutici, compreso il sollievo dal dolore.

Lo scopo principale di questo studio era quello di indagare l'effetto del rafforzamento muscolare dell'anca mediante una semplice procedura a colpo singolo con la tecnica PNM guidata dagli Stati Uniti nelle persone con LBP. Un secondo scopo è stato quello di scoprire se il punto di stimolazione nel territorio del nervo sciatico può influenzare il cambiamento di forza in questi pazienti Verranno reclutati sessanta soggetti, che saranno divisi in 3 gruppi: gruppo 1 a cui verrà applicato il PNM al nervo sciatico nella regione dei glutei; gruppo 2 a cui verrà applicato il PNM al nervo sciatico al centro della coscia; e gruppo 3 a cui verrà applicato il PNM al nervo sciatico prima della regione del popliteo. L'intervento PNM con NMP consisterà nella singola applicazione di una corrente bifasica rettangolare asimmetrica (250 microsecondi, 3 Hz) per 90 secondi

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Seville, Spagna, 41009
        • Blanca de La Cruz Torres

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di lombalgia
  • Non avendo altra terapia

Criteri di esclusione:

  • Altra patologia (ernia discale, arti lesionati, patologia neurologica)
  • Belenofobia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: NMP a livello infrapiriforme
I partecipanti a questo gruppo hanno ricevuto NMP del nervo sciatico nella regione del gluteo
Altro: NMP
I partecipanti hanno ricevuto l'intervento di stimolazione elettrica percutanea. Nello specifico, questo consisteva nell'applicazione di una corrente elettrica bifasica ad onda quadra, con frequenza di 3 Hz e ampiezza di impulso di 250 µs, alla massima intensità tollerabile, per provocare una contrazione muscolare tollerabile. L'applicazione era di 10 stimolazioni di 10 secondi, con 10 secondi di riposo tra le stimolazioni. Un fisioterapista qualificato ha eseguito l'intervento PNM.
SPERIMENTALE: NMP a livello della coscia centrale
I partecipanti a questo gruppo hanno ricevuto NMP del nervo sciatico al centro della coscia
Altro: NMP
I partecipanti hanno ricevuto l'intervento di stimolazione elettrica percutanea. Nello specifico, questo consisteva nell'applicazione di una corrente elettrica bifasica ad onda quadra, con frequenza di 3 Hz e ampiezza di impulso di 250 µs, alla massima intensità tollerabile, per provocare una contrazione muscolare tollerabile. L'applicazione era di 10 stimolazioni di 10 secondi, con 10 secondi di riposo tra le stimolazioni. Un fisioterapista qualificato ha eseguito l'intervento PNM.
SPERIMENTALE: NMP a livello medio distale
I partecipanti a questo gruppo hanno ricevuto NMP del nervo sciatico prima della regione del popliteo
Altro: NMP
I partecipanti hanno ricevuto l'intervento di stimolazione elettrica percutanea. Nello specifico, questo consisteva nell'applicazione di una corrente elettrica bifasica ad onda quadra, con frequenza di 3 Hz e ampiezza di impulso di 250 µs, alla massima intensità tollerabile, per provocare una contrazione muscolare tollerabile. L'applicazione era di 10 stimolazioni di 10 secondi, con 10 secondi di riposo tra le stimolazioni. Un fisioterapista qualificato ha eseguito l'intervento PNM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di dolore
Lasso di tempo: Dalla misurazione basale fino a 1 settimana
Misurato dalla scala analogica visiva (0, nessun dolore; 100, dolore massimo)
Dalla misurazione basale fino a 1 settimana
Gamma di movimento della rotazione interna dell'anca
Lasso di tempo: Dalla misurazione basale fino a 1 settimana
Misurato dal goniometro.
Dalla misurazione basale fino a 1 settimana
Forza muscolare
Lasso di tempo: Dalla misurazione basale fino a 1 settimana
Misurato con dinamometro. Muscoli flessori, estensori, abduttori, rotatori interni ed esterni
Dalla misurazione basale fino a 1 settimana
Questionario di proprietà
Lasso di tempo: Dalla misurazione basale fino a 1 settimana
Questionario sulla lombalgia (0, min; 100, max)
Dalla misurazione basale fino a 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Seville

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 ottobre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 luglio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Place-NMP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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