Vedlikeholde og forbedre den iboende kapasiteten som involverer primærpleie og omsorgspersoner (POSITIVE)
POSITIVT: Vedlikeholde og forbedre den iboende kapasiteten som involverer primærhelsetjenesten og omsorgspersoner
POSITIVE-plattformen tilbyr muligheten for uovervåket overvåking av pre-skjørhet og skrøpelighetsstatus i et fellesskapsmiljø, for å oppdage utbruddet av skrøpelighet og for å vurdere utviklingen.
Hovedmålet med studien er å evaluere om det POSITIVE systemet forbedrer skrøpelighet på minst 1 poeng i Fried's Criteria og 5 poeng i FTS-5.
Dette er en multisenter, non-inferiority, randomisert, enkel blind og prospektiv pilotstudie med en 12-måneders oppfølgingsvarighet. Studien skal gjennomføres i Spania, Sverige og Polen. 150 deltakere vil bli randomisert i to grupper. Kontrollgruppen vil få vanlig medisinsk behandling. Intervensjonsgruppen vil i tillegg motta det POSITIVE overvåkings- og intervensjonssystemet for skrøpelige hjem.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
De primære endepunktene er å evaluere om en multimodal intervensjon støttet av det POSITIVE teknologiske økosystemet forbedrer skrøpelighet på minst 1 poeng i Fried's Criteria og 5 poeng i FTS-5 i løpet av en 6-måneders oppfølgingsperiode.
Denne målsettingen vil bli undersøkt gjennom en multisenter, non-inferioritet, randomisert, enkel blind og prospektiv pilotstudie med en intervensjon som varer i 6 måneder. Studien skal gjennomføres i Spania, Sverige og Polen. 150 deltakere (50 per side) vil bli randomisert i to grupper. Kontrollgruppen vil få vanlig medisinsk behandling. Intervensjonsgruppen vil i tillegg motta det POSITIVE overvåkings- og intervensjonssystemet for skrøpelige hjem.
Begge gruppene vil bli vurdert med samme instrumenter. Denne vurderingen vil bli utført ved baseline (i begynnelsen av prøveperioden), i midten (måned 3) og på slutten av intervensjonen (måned 6).
En stratifisert randomiseringsteknikk vil bli brukt i hver av studiegruppene basert på: aldersgruppe (70-85,> 85), historie med kognitiv svikt, historie med hjerneslag for å garantere eksistensen av sammenlignbare grupper. Disse faktorene har vært signifikant assosiert med skrøpelighet og status før skrøpelighet (slag OR =3,11 (1,05-9,18), alder, per 1 år ELLER = 1,14 (1,08-1,21); kognitiv svikt OR = 8,37 (4,43-15,83)).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lodz, Polen, 90-419
- Har ikke rekruttert ennå
- Medical University of Lodz
-
Ta kontakt med:
- Tomasz Kostka, PhD
- Telefonnummer: 251 +48 426793144
- E-post: tomasz.kostka@umed.lodz.pl
-
Hovedetterforsker:
- Tomasz Kostka, PhD
-
Underetterforsker:
- Małgorzata Pigłowska, MsC
-
-
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Spania, 28905
- Rekruttering
- Fundación para la Investigación Biomédica - Hospital Universitario de Getafe
-
Ta kontakt med:
- Rodrigo Pérez-Rodríguez, PhD
- Telefonnummer: +34657994364
- E-post: rprodrigo@salu.madrid.org
-
Hovedetterforsker:
- Leocadio Rodríguez-Mañas, PdD
-
Hovedetterforsker:
- Rodrigo Pérez-Rodríguez, PhD
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 14183
- Har ikke rekruttert ennå
- Karolinska Institutet
-
Ta kontakt med:
- Susanne GE Guidetti, PhD
- Telefonnummer: +46 (0)739 661636
- E-post: susanne.guidetti@ki.se
-
Hovedetterforsker:
- Susanne GE Guidetti, MsC
-
Underetterforsker:
- Minna Terio, PhD
-
Underetterforsker:
- Marina Taloyan, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 70.
- Bor hjemme.
- Å ha omsorgsperson/pårørende og/eller tilsyn hjemme.
- Barthel ≥ 90.
- Oppfyll minst ett kriterium fra Fried's Criteria.
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrekkelig hjemmeinfrastruktur for å være vert for den nødvendige teknologien.
- Manglende evne til å forstå hvordan man bruker det POSITIVE systemet av deltakeren.
- Sykdommer som kan påvirke reseptbelagte terapi:
- Historie om alkohol/narkotikamisbruk.
- Bor sammen med en annen deltaker.
- Deltar i andre kliniske studier.
- Tre eller flere sykehusinnleggelser det siste året.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Deltakere randomisert inn i intervensjonsgruppen vil motta omsorg i henhold til gjeldende organisasjonsmodell på hvert pilotsted (styrt av samfunnsomsorg).
Skrøpelighetsomsorg vil bestå i en multikomponent intervensjon.
|
Denne intervensjonen er basert på 3 hovedpilarer: medisingjennomgang (for å unngå polyfarmasi), skreddersydde ernæringsanbefalinger og en skreddersydd fysisk aktivitetsplan basert på VIVIFRAIL-programmet.
|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
Deltakere som er randomisert inn i intervensjonsgruppen vil få samme intervensjon som de som er tildelt kontrollgruppen, men denne intervensjonen vil bli støttet av den POSITIVE teknologien. Uformelle omsorgspersoner vil også motta en app for å følge utviklingen til den omsorgsfulle personen. Som i kontrollgruppen, vil deltakere som er allokert i intervensjonsgruppen bli administrert av fellesskapet; disse fagpersonene vil ha tilgang til utviklingen til de eldre, slik at de kan iverksette fremmende tiltak i tilfelle tidlig forverring oppdages. |
Denne intervensjonen er basert på 3 hovedpilarer: medisingjennomgang (for å unngå polyfarmasi), skreddersydde ernæringsanbefalinger og en skreddersydd fysisk aktivitetsplan basert på VIVIFRAIL-programmet.
Denne teknologien består hovedsakelig av et hjemmeovervåkingssett som periodisk måler ganghastighet, ufrivillig vekttap og kraft i underekstremiteten.
Videre, gjennom en nettbrett, annen relevant informasjon (f.eks.
sinnstilstand, daglige aktiviteter-ADLs, etc.) samles inn.
Den samme enheten brukes til å forbedre kommunikasjonen med det kliniske teamet og følge den skreddersydde intervensjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skjørhetsstatus 1
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluering av effekten av teknologien støttet intervensjon i form av skrøpelighet målt med Linda Frieds kriterier.
Denne testen varierer fra 0 til 5 (0: robust; 1-2: pre-skjørhet; +2: skrøpelighet).
|
6 måneder
|
|
Skjørhetsstatus 2
Tidsramme: 6 måneder
|
For å evaluere om en multimodal intervensjon støttet av det POSITIVE teknologiske økosystemet forbedrer skrøpelighet på minst 5 poeng i skrøpelig karakterskala (FTS-5) i løpet av en 6-måneders oppfølgingsperiode.
FTS skårer mellom 0-50.
0 er den beste verdien og 50 den dårligste verdien.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skrøpelighetsbaner 1
Tidsramme: 6 måneder
|
Baner av skrøpelighet i henhold til endringer i Frieds fenotype.
Frieds fenotype skårer mellom 0 og 5. 0 betyr robust; 1-2 betyr pre-skjør og 3 eller flere gjennomsnittlig skrøpelig
|
6 måneder
|
|
Skrøpelighetsbaner 2
Tidsramme: 6 måneder
|
For å evaluere om det POSITIVE systemet forbedrer skrøpelighetsoverganger hos pre-skjøre og skrøpelige deltakere i henhold til FTS-5.
|
6 måneder
|
|
Fysisk funksjon 1
Tidsramme: 6 måneder
|
For å evaluere om det POSITIVE systemet forbedrer deltakernes fysiske ytelse i henhold til Short Physical Performance Battery (SPPB). SPPB skårer mellom 0-12.
0 er den verste og 12 den beste verdien.
|
6 måneder
|
|
Fysisk funksjon 2
Tidsramme: 6 måneder
|
For å evaluere om det POSITIVE systemet forbedrer deltakernes fysiske ytelse i henhold til Ganghastighetstesten (meter/sekund)
|
6 måneder
|
|
Grunnleggende aktiviteter daglige liv (BADL)
Tidsramme: 6 måneder
|
Å evaluere påvirkningen av det POSITIVE systemet i pasientenes autonomi i hverdagen (grunnleggende aktiviteter) i henhold til Barthel Index.
Barthel skårer mellom 0-100; 0 er den dårligste verdien og 100 den beste.
|
6 måneder
|
|
Uførhet
Tidsramme: 6 måneder
|
Å evaluere påvirkningen av det POSITIVE systemet i pasientenes autonomi i hverdagen (instrumentelle aktiviteter) i henhold til WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0).
Poeng mellom 0 og 100 (hvor 0 = ingen funksjonshemming; 100 = full funksjonshemming)
|
6 måneder
|
|
Instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL)
Tidsramme: 6 måneder
|
Å evaluere påvirkningen av det POSITIVE systemet i pasientenes autonomi i hverdagen (instrumentelle aktiviteter) i henhold til Lawton og Brody-skalaen.
Lawton og Brody skalaer mellom 0-10; 0 er den verste og 10 den beste verdien.
|
6 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
For å evaluere påvirkningen av det POSITIVE systemet i livskvaliteten i henhold til European Quality of Life 5 dimensjoner-5 nivåer (EuroQoL 5D-5L).
EuroQoL-score mellom 0-10 og 10 er den dårligste livskvaliteten.
|
6 måneder
|
|
Kognitiv svikt 1
Tidsramme: 6 måneder
|
For å evaluere påvirkningen av det POSITIVE systemet i den kognitive sfæren i henhold til MONTREAL COGNITIVE ASSESSMENT (MoCA-test).
Score mellom 0-30 er 30 den beste verdien.
|
6 måneder
|
|
Kognitiv svikt 2
Tidsramme: 6 måneder
|
For å evaluere påvirkningen av det POSITIVE systemet i den kognitive sfæren i henhold til klokketegningstesten.
Poengsummen varierer mellom 0-10.
<8 tyder på at kognitiv svikt (CI)
|
6 måneder
|
|
Affektiv sfære
Tidsramme: 6 måneder
|
For å evaluere påvirkningen av det POSITIVE systemet i den affektive sfæren i henhold til Geriatric Depression Scale (GDS). Hvert svar som indikerer depresjon (fet "ja" eller "nei) teller ett poeng. Score høyere enn 5 er en indikasjon på sannsynlig depresjon. På forsøksstedet som ligger i Sverige, vil versjonen av denne skalaen bli brukt. |
6 måneder
|
|
Omsorgspersonens livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
For å evaluere påvirkningen av det POSITIVE systemet på omsorgspersonens livskvalitet i henhold til EuroQoL-5D-5L.
|
6 måneder
|
|
For å evaluere brukervennligheten til det POSITIVE systemet i henhold til System Usability Scale (SUS).
Tidsramme: 6 måneder
|
SUS varierer fra 0 til 100.
En SUS-score over 68 vil bli ansett som over gjennomsnittet, og alt under 68 er under gjennomsnittet.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leocadio Rodríguez-Mañas, MD, PhD, Hospital Universitario de Getafe
- Hovedetterforsker: Rodrigo Pérez-Rodríguez, PhD, FIB-Hospital Universitario de Getafe
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- POSITIVE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .