- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04596202
Effekten av posisjon på restvolum i mage og komfortnivå hos nyfødte
Effekten av posisjon hos post-op nyfødte på sykehus i pediatrisk kardiovaskulær kirurgi intensivavdeling på gastrisk restvolum og komfortnivå
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I studien ble crossover-design fra eksperimentelle design foretrukket. Crossover-design er en eksperimentell designtype der to eller flere intervensjoner brukes i en sekvens for hvert tilfelle i studiegruppen. I disse studiene er hver gruppe sin egen kontrollgruppe. I denne designtypen brukes alle ulike intervensjoner i studien på samme case; dermed forhindres forskjeller som kan oppstå på grunn av individuelle forskjeller. I tillegg er mindre antall tilfeller tilstrekkelig for å oppnå samme antall observasjonsdata sammenlignet med de andre designeksemplene. På grunn av disse egenskapene ble randomisert crossover-designmodell brukt i denne studien. Studien vil bli utført i PCVS Intensive Care Unit på et universitetssykehus i Tyrkia mellom oktober 2020 og august 2021.
I denne studien ble prøvestørrelsen beregnet ved konfidensintervallet på 95 % ved å bruke "G. Power-3.1.9.4"-program. I en studie ble effektstørrelsen brukt for å bestemme utvalgsstørrelsen i studien funnet å være 0,54 basert på gjennomsnitts- og standardavviksverdiene til studien. Ved å bruke denne effektstørrelsen ble minimum prøvestørrelse funnet som 38 barn for at forskjellen i mage-restmengde mellom posisjoner skulle uttrykke statistisk signifikans (p<0,05) med teoretisk styrke på 0,95. Ved å vurdere at det kan være tap i studien, er det planlagt å inkludere totalt 44 barn i studien.
Rekkefølgen på de 4 posisjonene som skal gis til spedbarnene i studiegruppen (A: Prone posisjon, B: Høyre lateral posisjon, C: Venstre lateral posisjon, D: Ryggleie) ble bestemt ved lotmetode. 4 forskjellige bestillinger ble valgt tilfeldig fra alle mulige bestillinger på 4 stillinger som skulle gis til spedbarnene i studiegruppen (24 forskjellige bestillinger). Hver forskjellig rekkefølge av posisjonene ble uttrykt som en gruppe. 4 bestillinger tilfeldig valgt fra 24 forskjellige bestillinger var som følger:
Rekkefølgen i den første gruppen er A, C, D og B; Rekkefølgen i den andre gruppen er D, A, B og C; Rekkefølgen i den tredje gruppen er C, B, A og D; Rekkefølgen i den fjerde gruppen er B, D, C og A.
Grupper og posisjonsordrer i henhold til resultatet av trekningen:
- st GRUPPEORDNING; Tilbøyelig (A), venstre lateral (C), liggende (D) og høyre lateral (B)
- nd GRUPPEORDNING; Ryggliggende (D), utsatt (A), Høyre lateral (B) og Venstre lateral (C)
- rd GRUPPEORDRE; Venstre lateral (C), Høyre lateral (B), utsatt (A) og liggende (D)
- GRUPPORDER; Høyre lateral (B), liggende (D), venstre lateral (C) og utsatt (A)
Tildeling av spedbarn til 4 grupper ble gjort i Microsoft Excel-programmet ved å bruke "RANDBETWEEN"-kommandoen. Alle posisjoner vil bli brukt én gang for hvert spedbarn. Nyfødte som skal tilordnes gruppene i henhold til dette resultatet er angitt i tabellen nedenfor.
Grupper Nyfødte
- gruppe A, C, D, B 1, 5, 10, 11, 12, 20, 21, 30, 36, 38, 44
- andre gruppe D, A, B, C 19, 22, 23, 24, 25, 27, 28, 31, 32, 33, 42
- rd gruppe C, B, A, D 3, 4, 6, 7, 9, 13, 15, 29, 34, 37, 43
- gruppe B, D, C, A 2, 8, 14, 16, 17, 18, 26, 35, 39, 40, 41
Datainnsamlingsverktøy:
I datainnsamlingen, "Informasjonsskjema" utarbeidet av forskeren for å registrere den beskrivende informasjonen om den nyfødte, "Newborn Comfort Behavior Scale" for å evaluere komfortnivået og "Restoppfølgingsskjema" for å registrere gjenværende mengde og "Vital Signs Follow-up Form" for å registrere vitale tegn vil bli brukt.
Informasjonsskjema: Det er et skjema utarbeidet av forskeren i tråd med litteraturen for å registrere fødsels- og postnatale informasjon om det nyfødte. Informasjonen i dette skjemaet fylles ut av forskeren.
Nyfødt komfortatferdsskala: Det er en Likert-skala utviklet for å brukes til å vurdere sedasjon og komfortbehov, smerter og plager hos nyfødte som følges opp på intensivavdelingen. Newborn Comfort Behavior Scale vil bli evaluert på det 30., 60. og 120. minutt etter posisjonen. Scoringen på komfortnivåskalaen vil bli evaluert og fylt ut av forskeren og en andre observatør som jobber på intensivavdelingen i 5 år.
Restoppfølgingsskjema: Skjemaet som er utarbeidet for å følge opp resten inkluderer posisjonen som er gitt, mengde ernæring, fôringsmåte, fôringstype og restmengdekontroll. Forskeren vil vurdere og fylle ut skjemaet i det 30., 60. og 120. minutt etter fôring.
Oppfølgingsskjema for vitale tegn: Dette skjemaet utarbeidet av forskeren i tråd med litteraturen var sammensatt av parametrene hjertefrekvens (min), respirasjonsfrekvens (min) og oksygenmetningsverdi (%SpO2) til den nyfødte. Forskeren vil evaluere og fylle ut skjemaet i det 30., 60. og 120. minutt etter posisjonering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Canakkale
-
Çanakkale, Canakkale, Tyrkia, 17100
- Fatma Yılmaz Kurt
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Har en svangerskapsuke på 37 år og oppover,
- Gjennomgår hjerteoperasjoner,
- Å være separert fra den mekaniske ventilatoren,
- Begynner å bli matet med nasogastrisk eller orogastrisk sonde,
- Viser ingen tegn på infeksjon,
- Bruker ikke narkotiske stoffer i postoperasjonsperioden,
- Har ingen faktorer som kan forstyrre fôring (oppkast, distensjon, nekrotiserende enterokolitt, etc.)
- Har ingen tilstand som kan forhindre posisjonering,
- Motta skjema for informert samtykke fra familiene deres.
Ekskluderingskriterier:
• Har en svangerskapsuke på mindre enn 36+6 dager,
- Har ikke blitt separert fra den mekaniske ventilatoren,
- Viser tegn på infeksjon,
- Bruk av narkotiske stoffer i perioden etter operasjonen,
- Å ha faktorer som kan forhindre fôring (oppkast, distensjon, nekrotiserende enterokolitt, etc.)
- Å ha en tilstand som kan forhindre posisjonering,
- Mottar ikke samtykke fra mor eller far.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Ryggliggende stilling
Det er ryggleie.
Kroppsdelene til pasienten står som om pasienten står oppreist.
Hode, nakke og skuldre bør støttes med en pute plassert under hodet.
Armene er til side og kroppsmusklene er avslappet.
Overarmene skal ligge på begge sider av kroppen, flyttes litt vekk fra kroppen og støttes av en pute.
|
Etter at spedbarnene er behandlet og matet, vil de få ryggleie.
Etter posisjonering vil restkontrollen utføres i henhold til prosedyretrinns-retningslinjen i det 30., 60. og 120. minutt, og det vil bli registrert på restoppfølgingsskjemaet.
I tillegg vil komfortnivået, hjertefrekvensen, respirasjonsfrekvensen og oksygenmetningsnivåene til spedbarnet bli evaluert og registrert på de angitte tidspunktene.
Ved slutten av to timer, frem til neste fôringstime (mellom 121.-180. minutt), vil rutinestillingen (ryggleie) som brukes i klinikken, bli gitt til spedbarnet og ventet for at fysiologiske parametere og komfortnivåer skal returnere periode uten inngrep.
Målet her er å sikre at saken kommer over effekten av forrige stilling.
Ingen data vil bli samlet inn innen denne perioden.
|
|
EKSPERIMENTELL: Utsatt stilling
Det er posisjonen hvor pasienten ligger med ansiktet ned med hodet vendt til siden.
Armene strekkes til begge sider av hodet.
Buestilling (benliggende liggende) er en avslappende og hvilende stilling.
|
Etter at spedbarnene er behandlet og matet, vil de få liggestilling.
Etter posisjonering vil restkontrollen utføres i henhold til prosedyretrinns-retningslinjen i det 30., 60. og 120. minutt, og det vil bli registrert på restoppfølgingsskjemaet.
I tillegg vil komfortnivået, hjertefrekvensen, respirasjonsfrekvensen og oksygenmetningsnivåene til spedbarnet bli evaluert og registrert på de angitte tidspunktene.
Ved slutten av to timer, frem til neste fôringstime (mellom 121.-180. minutt), vil rutinestillingen (ryggleie) som brukes i klinikken, bli gitt til spedbarnet og ventet for at fysiologiske parametere og komfortnivåer skal returnere periode uten inngrep.
Målet her er å sikre at saken kommer over effekten av forrige stilling.
Ingen data vil bli samlet inn innen denne perioden.
|
|
EKSPERIMENTELL: Sidestilling
Sidestilling er venstre eller høyre sideleie.
Sidestillingen gis til pasienten for å gi riktig anatomisk liggende og for å redusere lateral fleksjon av ryggen og belastningen av de store ryggmusklene.
Denne posisjonen forhindrer press på beinene i ryggen.
|
Etter at spedbarnene er behandlet og matet, vil de få venstre eller høyre posisjon.
Etter posisjonering vil restkontrollen utføres i henhold til prosedyretrinns-retningslinjen i det 30., 60. og 120. minutt, og det vil bli registrert på restoppfølgingsskjemaet.
I tillegg vil komfortnivået, hjertefrekvensen, respirasjonsfrekvensen og oksygenmetningsnivåene til spedbarnet bli evaluert og registrert på de angitte tidspunktene.
Ved slutten av to timer, frem til neste fôringstime (mellom 121.-180. minutt), vil rutinestillingen (ryggleie) som brukes i klinikken, bli gitt til spedbarnet og ventet for at fysiologiske parametere og komfortnivåer skal returnere periode uten inngrep.
Målet her er å sikre at saken kommer over effekten av forrige stilling.
Ingen data vil bli samlet inn innen denne perioden.
Disse prosessene vil fortsette til de 4 stillingene er fullført.
Spedbarn vil bli i hver stilling i 2 timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neonatal Comfort Behavior Scale (COMFORTneo): "endring" vil bli vurdert
Tidsramme: Newborn Comfort Behavior Scale vil bli evaluert 30 til 120 minutter etter posisjonen.
|
Denne skalaen er en Likert-skala utviklet for å brukes i evaluering av sedasjons- og komfortbehov, smerter og plager hos nyfødte som følges opp i intensivbehandling.
COMFORTneo er sammensatt av seks parametere inkludert årvåkenhet, ro/agitasjon, respirasjonsrespons, gråt, kroppsbevegelser, ansiktsspenninger og muskeltonus.
Hvert element i skalaen blir skåret fra 1 til 5. Det vurderes over den totale poengsummen.
Den laveste poengsummen til COMFORTneo er 6 og den høyeste poengsummen er 30.
Hvis total poengsum på skalaen er mellom 9-13 poeng, viser det at spedbarnet er "behagelig".
Er det mellom 14-30 poeng, understrekes det at spedbarnet har «smerter eller plager», er ubehagelig og krever inngrep som skal gi trøst.
|
Newborn Comfort Behavior Scale vil bli evaluert 30 til 120 minutter etter posisjonen.
|
|
Restoppfølgingsskjema: «endring» vil bli vurdert
Tidsramme: Det vil bli kontrollert 30 til 120 minutter etter fôring.
|
Skjemaet som er utarbeidet for å følge opp resten inkluderer posisjonen som er gitt, mengde ernæring, fôringsmåte, fôringstype og restmengdekontroll.
|
Det vil bli kontrollert 30 til 120 minutter etter fôring.
|
|
Vital Signs Oppfølgingsskjema: «endring» vil bli vurdert
Tidsramme: Det vil bli evaluert 30 til 120 minutter etter posisjonering.
|
Dette skjemaet utarbeidet av forskeren i tråd med litteraturen var sammensatt av parametrene hjertefrekvens (min), respirasjonsfrekvens (min) og oksygenmetningsverdi (%SpO2) hos den nyfødte.
|
Det vil bli evaluert 30 til 120 minutter etter posisjonering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvens (min): "endring" vil bli vurdert
Tidsramme: Det vil bli evaluert 30 til 120 minutter etter posisjonering.
|
Hjertefrekvensen per minutt oppnås ved hjelp av et pulsoksymeter.
En egen pulsoksymetersonde vil bli plassert på hvert av spedbarnene.
|
Det vil bli evaluert 30 til 120 minutter etter posisjonering.
|
|
Oksygenmetning (%SpO2): "endring" vil bli vurdert
Tidsramme: Det vil bli evaluert 30 til 120 minutter etter posisjonering.
|
Oksygenmetning (SpO2) oppnås ved hjelp av et pulsoksymeter.
En egen pulsoksymetersonde vil bli plassert på hvert av spedbarnene.
Pulsoksymeter er en ikke-invasiv, smertefri og pålitelig metode som brukes til å måle oksygenmetning (SpO2) i arterielt blod.
Hastigheten av hemoglobin som bærer oksygen i arterielt blod måles, og det kvalifiserende resultatet er definert som funksjonell oksygenmetning.
|
Det vil bli evaluert 30 til 120 minutter etter posisjonering.
|
|
Respirasjonsfrekvens (min): "endring" vil bli vurdert
Tidsramme: Det vil bli evaluert 30 til 120 minutter etter posisjonering.
|
Respirasjonsfrekvensen er antall inspirasjoner per minutt.
Det telles av brystbevegelser eller auskultasjon.
|
Det vil bli evaluert 30 til 120 minutter etter posisjonering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: fatma yılmaz kurt, Çanakkale Onsekiz Mart University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yayan EH, Kucukoglu S, Dag YS, Karsavuran Boyraz N. Does the Post-Feeding Position Affect Gastric Residue in Preterm Infants? Breastfeed Med. 2018 Jul/Aug;13(6):438-443. doi: 10.1089/bfm.2018.0028.
- Khatony A, Abdi A, Karimi B, Aghaei A, Brojeni HS. The effects of position on gastric residual volume of premature infants in NICU. Ital J Pediatr. 2019 Jan 8;45(1):6. doi: 10.1186/s13052-018-0591-9.
- Ozdel D, Sari HY. Effects of the prone position and kangaroo care on gastric residual volume, vital signs and comfort in preterm infants. Jpn J Nurs Sci. 2020 Jan;17(1):e12287. doi: 10.1111/jjns.12287. Epub 2019 Oct 23.
- Kaur V, Kaur R, Saini SS. Comparison of Three Nursing Positions for Reducing Gastric Residuals in Preterm Neonates: A Randomized Crossover Trial. Indian Pediatr. 2018 Jul 15;55(7):568-572.
- Chen SS, Tzeng YL, Gau BS, Kuo PC, Chen JY. Effects of prone and supine positioning on gastric residuals in preterm infants: a time series with cross-over study. Int J Nurs Stud. 2013 Nov;50(11):1459-67. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2013.02.009. Epub 2013 Mar 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CanakkaleOMU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .