Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sekvensert behandlingseffektivitet for posttraumatisk stress (STEPS)

24. april 2025 oppdatert av: John Cooper Fortney, University of Washington

Komparativ effektivitet PTSD-utprøving av sekvensert farmakoterapi og psykoterapi i primærhelsetjenesten

Personer med PTSD er mer sannsynlig å engasjere seg i usunn atferd som tobakksbruk, narkotikabruk, alkoholmisbruk og har høye forekomster av sykelighet/dødelighet. PTSD påvirker ekteskap, utdanningsnivå og yrkesmessig funksjon negativt. Noen pasienter med PTSD kan med hell henvises til spesialklinikker for psykisk helse, men de fleste pasienter med PTSD kan ikke delta i spesialbehandling på grunn av geografiske, økonomiske og kulturelle barrierer og må behandles i primærhelsetjenesten. Imidlertid vet ikke beslutningstakere den beste måten å behandle PTSD på i primærhelseklinikker, spesielt for pasienter som ikke reagerer på det første behandlingsvalget. Det finnes effektive behandlinger for PTSD som er mulig å gi i primærhelsetjenesten. Disse behandlingene inkluderer ofte foreskrevne antidepressiva og kortvarige eksponeringsbaserte terapier. Men fordi det ikke er noen direkte sammenligninger mellom farmakoterapi og psykoterapi i primærhelsetjenesten, vet ikke primærhelsepersonell hvilke behandlinger de skal anbefale til sine pasienter. I tillegg, til tross for høye behandlingsfrafall, har svært få studier undersøkt hvilken behandling som bør anbefales neste gang når pasienter ikke responderer godt på den første, og ingen slike studier er utført i primærhelsetjenesten.

Denne utprøvingen vil bli utført i føderalt kvalifiserte helsesentre og VA Medical Centers, hvor forekomsten av både tidligere traumeeksponering og PTSD er spesielt høy. Etterforskerne vil melde inn 700 pasienter i primærhelsetjenesten. Etterforskerne foreslår å 1) sammenligne utfall blant pasienter som er randomisert til å motta farmakoterapi eller kortvarig psykoterapi, 2) sammenligne utfall blant pasienter randomisert til behandlingssekvenser (dvs. bytte og utvidelse) for pasienter som ikke responderer på den første behandlingen og 3) undersøke variasjon i behandlingsresultater blant ulike undergrupper av pasienter. Telefon- og nettundersøkelser vil bli brukt til å vurdere utfall som er viktige for pasienter, som selvrapportert symptombyrde, bivirkninger, helserelatert livskvalitet og utvinningsresultater, ved baseline, 4 og 8 måneder. Resultatene vil hjelpe pasienter og primærhelsepersonell å velge hvilken behandling de skal prøve først og hvilken behandling som skal prøves som andre hvis den første ikke er effektiv.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: I primærhelsetjenesten går PTSD ofte uoppdaget og ubehandlet. Når PTSD diagnostiseres i primærhelsetjenesten, er behandlingen vanligvis utilstrekkelig og resultatene dårlige. Dette er svært problematisk fordi mange pasienter med PTSD foretrekker å motta omsorg i primærhelsetjenesten, og mindre enn halvparten blir henvist til spesialitet psykisk helse. Dette er spesielt en bekymring for sikkerhetsnettets primære innstillinger som føderalt kvalifiserte helsesentre og VA Medical Centers, hvor forekomsten av både tidligere traumeeksponering og PTSD er spesielt høy. Imidlertid er det effektive farmakoterapi- og psykoterapibehandlinger for PTSD som er mulig å gi i primærhelsetjenesten.

Mål: Fordi det ikke er noen head-to-head sammenligninger av farmakoterapi og psykoterapi for PTSD blant pasienter i primærhelsetjenesten, foreslår etterforskerne å 1) sammenligne utfall blant pasienter som er randomisert til å motta farmakoterapi eller kort psykoterapi, 2) sammenligne utfall blant pasienter som er randomisert til behandlingssekvenser (dvs. bytte og utvidelse) for pasienter som ikke responderer på den første behandlingen og 3) undersøke variasjon i behandlingsresultater blant ulike undergrupper av pasienter.

Metoder: Denne multi-site studien vil registrere 700 pasienter som oppfyller kliniske kriterier for PTSD fra 7 føderalt kvalifiserte helsesentre og 8 VA medisinske sentre. Farmakoterapibehandlingene er sertralin, fluoksetin, paroksetin og venlafaksin. Psykoterapibehandlingen er Skriftlig eksponeringsterapi. Telefon- og nettundersøkelser vil bli brukt til å vurdere utfall (pasientbehandlingsengasjement, selvrapportert symptombyrde, helserelatert livskvalitet og utvinningsresultater) ved baseline, 4 og 8 måneder. Pasienter vil være enheten for intent-to-treat-analysen. Multippel imputering vil bli brukt for manglende data. Blandede modeller vil bli brukt for å teste hypoteser.

Betydning: På grunn av mangel på head-to-head sammenligninger mellom farmakoterapi og psykoterapi protokoller, gir kliniske retningslinjer for PTSD motstridende anbefalinger om farmakoterapi og psykoterapi. Spesielt PTSD-retningslinjer for klinisk praksis har lite å tilby primærhelsepersonell fordi så få studier har blitt utført i denne innstillingen. Den foreslåtte store pragmatiske studien vil sammenligne, head-to-head, FDA-godkjente PTSD-medisiner med en kort traumefokusert psykoterapi som er evidensbasert og mulig å levere i primærhelsetjenesten. I tillegg, til tross for høye behandlingsbortfallsrater, har svært få studier undersøkt behandlingssekvensering og ingen har gjort det i primærhelsetjenesten. For pasienter som ikke responderer på den første behandlingen, er den foreslåtte forskningen drevet av å sammenligne, head-to-head, alternative behandlingssekvenser som er mulig å levere i primærhelsetjenesten.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
700

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: John Fortney, PhD
  • Telefonnummer: 206.685.6955
  • E-post: fortneyj@uw.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Stephanie Hauge, MS
  • Telefonnummer: 206.616.6579
  • E-post: shauge@uw.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72214
        • Little Rock VA Medical Center
      • West Memphis, Arkansas, Forente stater, 72301
        • East Arkansas Family Health Center
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92161
        • San Diego VA Medical Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92025
        • Neighborhood Healthcare
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • VA Eastern Colorado Health Care
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Forente stater, 01730
        • Bedford VA Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 49109
        • Ann Arbor VA Medical Center
      • Hancock, Michigan, Forente stater, 49930
        • Upper Great Lakes Family Health Center
      • Temperance, Michigan, Forente stater, 48182
        • Family Medical Center of Michigan
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59802
        • Partnership Health Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Portland VA Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76301
        • North Central Texas Community Health Center
    • Washington
      • SeaTac, Washington, Forente stater, 98188
        • Healthpoint

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skjerm positiv for PTSD (PC-PTSD>=3 OG PCL>=33)
  • Skjerm positiv for traumer (Kort Trauma spørreskjema)

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse eller demens
  • Gjeldende resept på venlafaksin
  • Endring i enhver psykotropisk resept de siste 2 månedene
  • En planlagt avtale med spesialitet i psykisk helsevern eller preferanse for spesialisert psykisk helsevern
  • Gravid
  • Dødssyk
  • Fange
  • Kan ikke kommunisere på engelsk eller spansk
  • <18 år
  • Nedsatt beslutningsevne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: SSRI Deretter Augmentation av WET
Forskrivere vil foreskrive en av tre SSRI-er (sertralin, fluoksetin eller paroksetin). Pasienter som ikke responderer på behandlingen innen fire måneder vil få behandlingen forsterket med Written Exposure Therapy (WET) levert av en integrert atferdshelsekonsulent.
Legemiddel: Selektiv serotoninreopptakshemmer
Forskrivere og pasienter velger mellom tre selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), sertralin, paroksetin eller fluoksetin basert på pasientens behandlingshistorie (dvs. mislykkede SSRI-studier på grunn av bivirkninger eller manglende effekt) og preferanse. Hvis en pasient opplever problematiske bivirkninger etter å ha valgt SSRI, kan leverandøren bytte dem til et annet av SSRI-alternativene i løpet av de første 8 ukene av oppfølgingen. Pasienter som bruker antidepressiva (inkludert SSRIer) ved innrullering vil bli kryssnedtrappet over fire uker til enten fluoksetin, sertralin eller paroksetin (dvs. det gamle medikamentet vil trappes ned mens det nye legemidlet trappes ned).
Atferdsmessig: Skriftlig eksponeringsterapi
Skriftlig eksponeringsterapi vil bli gitt i løpet av seks 30 minutters økter. Den første økten inkluderer psykoedukasjon om symptomer på PTSD, gir en behandlingsrasjonal for å nærme seg traumeminnet, og diskuterer bruken av skriving som et middel til å gjøre det. I økter 2-6 vil pasienter skrive om minnet om sin verste traumatiske hendelse i 20 minutter, med fokus på detaljer om hendelsen og tanker og følelser som oppsto under hendelsen. Pasienter henvises til å skrive om det samme traumeminnet under hver økt. Sesjonen avsluttes med at terapeuten instruerer pasienten til å tillate seg å oppleve eventuelle traumerelaterte minner, bilder, tanker og følelser i intervallet mellom øktene. Terapeuten leser narrativet mellom øktene for å sikre at instruksjonene ble fulgt. Tilbakemelding om narrativet gis til pasienten i begynnelsen av øktene 3-6. Denne tilbakemeldingen brukes til å be pasienten om å skrive i den gjeldende økten.
Aktiv komparator: SSRI Bytt deretter til SNRI
Forskrivere vil foreskrive en av tre SSRI-er (sertralin, fluoksetin eller paroksetin). Pasienter som ikke responderer på behandlingen innen fire måneder vil få behandlingen byttet til SNRI (serotonin-norepinefrin reuptake inhibitor) venlafaksin.
Legemiddel: Selektiv serotoninreopptakshemmer
Forskrivere og pasienter velger mellom tre selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), sertralin, paroksetin eller fluoksetin basert på pasientens behandlingshistorie (dvs. mislykkede SSRI-studier på grunn av bivirkninger eller manglende effekt) og preferanse. Hvis en pasient opplever problematiske bivirkninger etter å ha valgt SSRI, kan leverandøren bytte dem til et annet av SSRI-alternativene i løpet av de første 8 ukene av oppfølgingen. Pasienter som bruker antidepressiva (inkludert SSRIer) ved innrullering vil bli kryssnedtrappet over fire uker til enten fluoksetin, sertralin eller paroksetin (dvs. det gamle medikamentet vil trappes ned mens det nye legemidlet trappes ned).
Legemiddel: Serotonin-noradrenalin gjenopptakshemmer
Forskrivende lege vil foreskrive venlafaksin.
Aktiv komparator: WET Bytt deretter til SSRI
Integrerte atferdshelsekonsulenter vil levere WET. Pasienter som ikke responderer på behandlingen innen fire måneder vil bli byttet til en av tre SSRI-er (sertralin, fluoksetin eller paroksetin).
Legemiddel: Selektiv serotoninreopptakshemmer
Forskrivere og pasienter velger mellom tre selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), sertralin, paroksetin eller fluoksetin basert på pasientens behandlingshistorie (dvs. mislykkede SSRI-studier på grunn av bivirkninger eller manglende effekt) og preferanse. Hvis en pasient opplever problematiske bivirkninger etter å ha valgt SSRI, kan leverandøren bytte dem til et annet av SSRI-alternativene i løpet av de første 8 ukene av oppfølgingen. Pasienter som bruker antidepressiva (inkludert SSRIer) ved innrullering vil bli kryssnedtrappet over fire uker til enten fluoksetin, sertralin eller paroksetin (dvs. det gamle medikamentet vil trappes ned mens det nye legemidlet trappes ned).
Atferdsmessig: Skriftlig eksponeringsterapi
Skriftlig eksponeringsterapi vil bli gitt i løpet av seks 30 minutters økter. Den første økten inkluderer psykoedukasjon om symptomer på PTSD, gir en behandlingsrasjonal for å nærme seg traumeminnet, og diskuterer bruken av skriving som et middel til å gjøre det. I økter 2-6 vil pasienter skrive om minnet om sin verste traumatiske hendelse i 20 minutter, med fokus på detaljer om hendelsen og tanker og følelser som oppsto under hendelsen. Pasienter henvises til å skrive om det samme traumeminnet under hver økt. Sesjonen avsluttes med at terapeuten instruerer pasienten til å tillate seg å oppleve eventuelle traumerelaterte minner, bilder, tanker og følelser i intervallet mellom øktene. Terapeuten leser narrativet mellom øktene for å sikre at instruksjonene ble fulgt. Tilbakemelding om narrativet gis til pasienten i begynnelsen av øktene 3-6. Denne tilbakemeldingen brukes til å be pasienten om å skrive i den gjeldende økten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PTSD -symptomer
Tidsramme: 4 måneder (hypotese 1)
Selv rapportert byrde av PTSD-symptomer (PCL-5) (område 0-80, høyere score er verre)
4 måneder (hypotese 1)
PTSD -symptomer
Tidsramme: 8 måneder (hypoteser 2A og 2B)
Selv rapportert byrde av PTSD-symptomer (PCL-5) (område 0-80, høyere score er verre)
8 måneder (hypoteser 2A og 2B)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykisk helse-relatert livskvalitet: SF-12V, Sammendrag av mental helse komponent
Tidsramme: 4 måneder (hypotese 1)
SF-12V, Sammendragsscore for mental helse (område 0-100, høyere score er bedre)
4 måneder (hypotese 1)
Psykisk helse-relatert livskvalitet: SF-12V, Sammendrag av mental helse komponent
Tidsramme: 8 måneder (hypoteser 2A og 2B)
SF-12V, Sammendragsscore for mental helse (område 0-100, høyere score er bedre)
8 måneder (hypoteser 2A og 2B)
Depresjonssymptomer
Tidsramme: 4 måneder (hypotese 1)
Selv rapportert byrde av depresjonssymptomer (PHQ-9) (område 0-27, høyere score er verre)
4 måneder (hypotese 1)
Depresjonssymptomer
Tidsramme: 8 måneder (hypoteser 2A og 2B)
Selv rapportert byrde av depresjonssymptomer (PHQ-9) (område 0-27, høyere score er verre)
8 måneder (hypoteser 2A og 2B)
Generaliserte angstsymptomer
Tidsramme: 4 måneder (hypotese 1)
Selv rapportert byrde av angstsymptomer (GAD-7) (område 0-21, høyere score er verre)
4 måneder (hypotese 1)
Generaliserte angstsymptomer
Tidsramme: 8 måneder (hypoteser 2A og 2B)
Selv rapportert byrde av angstsymptomer (GAD-7) (område 0-21, høyere score er verre)
8 måneder (hypoteser 2A og 2B)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall alvorlige og moderate bivirkninger
Tidsramme: 4 måneder (hypotese 1)
Selvrapportert alvorlighetsgrad av spesifikke bivirkninger
4 måneder (hypotese 1)
Antall alvorlige og moderate bivirkninger
Tidsramme: 8 måneder (hypotese 2a og 2b)
Selvrapportert alvorlighetsgrad av spesifikke bivirkninger
8 måneder (hypotese 2a og 2b)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Washington

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Boston University
Washington State University
Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. april 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STUDY00011185

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et datasett for offentlig bruk vil være vert for Patient-Centered Outcomes Research Institute Data Repository som er vert for Inter-university Consortium for Political and Social Research (ICPSR), University of Michigan's Institute for Social Research.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger