Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность последовательного лечения посттравматического стресса (STEPS)

24 апреля 2025 г. обновлено: John Cooper Fortney, University of Washington

Сравнительное исследование эффективности последовательной фармакотерапии и психотерапии при посттравматическом стрессовом расстройстве в первичной медико-санитарной помощи

Люди с посттравматическим стрессовым расстройством более склонны к нездоровому поведению, такому как употребление табака, наркотиков, злоупотребление алкоголем, и имеют высокие показатели заболеваемости/смертности. ПТСР негативно влияет на брак, уровень образования и профессиональную деятельность. Некоторых пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством можно с успехом направить в специализированные психиатрические клиники, но большинство пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством не могут получать специализированную помощь из-за географических, финансовых и культурных барьеров и должны лечиться в учреждениях первичной медико-санитарной помощи. Тем не менее, лица, определяющие политику, не знают, как лучше всего лечить посттравматическое стрессовое расстройство в клиниках первичной медико-санитарной помощи, особенно для пациентов, которые не реагируют на первоначальный выбор лечения. Существуют эффективные методы лечения посттравматического стрессового расстройства, которые можно применять в рамках первичной медико-санитарной помощи. Эти методы лечения включают обычно назначаемые антидепрессанты и терапию, основанную на краткосрочном воздействии. Однако, поскольку прямых сравнений между фармакотерапией и психотерапией в учреждениях первичной медико-санитарной помощи не проводится, поставщики первичной медико-санитарной помощи не знают, какие методы лечения следует рекомендовать своим пациентам. Кроме того, несмотря на высокие показатели отсутствия ответа на лечение, в очень немногих исследованиях изучалось, какое лечение следует рекомендовать следующим, если пациенты плохо реагируют на первое, и такие исследования не проводились в учреждениях первичной медико-санитарной помощи.

Это испытание будет проводиться в федерально-квалифицированных медицинских центрах и медицинских центрах штата Вирджиния, где распространенность травм и посттравматического стрессового расстройства в прошлом особенно высока. Исследователи зарегистрируют 700 пациентов первичной медико-санитарной помощи. Исследователи предлагают 1) сравнить результаты среди пациентов, рандомизированных для первоначального получения фармакотерапии или краткосрочной психотерапии, 2) сравнить результаты среди пациентов, рандомизированных для последовательностей лечения (т. результаты лечения в различных подгруппах пациентов. Телефонные и веб-опросы будут использоваться для оценки результатов, важных для пациентов, таких как тяжесть симптомов, о которых сообщают сами пациенты, побочные эффекты, качество жизни, связанное со здоровьем, и результаты выздоровления на исходном уровне, через 4 и 8 месяцев. Результаты помогут пациентам и поставщикам первичной медико-санитарной помощи выбрать, какое лечение попробовать первым и какое лечение попробовать вторым, если первое неэффективно.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Предыстория: В учреждениях первичной медико-санитарной помощи посттравматическое стрессовое расстройство часто остается незамеченным и не лечится. Когда посттравматическое стрессовое расстройство диагностируется в первичной медико-санитарной помощи, лечение обычно неадекватно, а результаты неутешительны. Это очень проблематично, потому что многие пациенты с посттравматическим стрессовым расстройством предпочитают получать помощь в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, и менее половины успешно направляются в специализированные учреждения психического здоровья. Это особенно важно для первичных учреждений системы социальной защиты, таких как медицинские центры, имеющие федеральную квалификацию, и медицинские центры штата Вирджиния, где распространенность травм и посттравматического стрессового расстройства в прошлом особенно высока. Тем не менее, существуют эффективные фармакотерапевтические и психотерапевтические методы лечения посттравматического стрессового расстройства, которые можно применять в рамках первичной медико-санитарной помощи.

Цель: Поскольку прямых сравнений фармакотерапии и психотерапии при посттравматическом стрессовом расстройстве у пациентов первичной медико-санитарной помощи не проводилось, исследователи предлагают 1) сравнить результаты среди пациентов, рандомизированных для первоначального получения фармакотерапии или краткосрочной психотерапии, 2) сравнить результаты среди пациентов, рандомизированных для последовательности лечения (т. е. переключение и усиление) для пациентов, не ответивших на первоначальное лечение, и 3) изучить различия в результатах лечения среди разных подгрупп пациентов.

Методы. В это многоцентровое исследование будут включены 700 пациентов, отвечающих клиническим критериям посттравматического стресса, из 7 медицинских центров, имеющих федеральную квалификацию, и 8 медицинских центров штата Вирджиния. Фармакотерапия включает сертралин, флуоксетин, пароксетин и венлафаксин. Психотерапевтическое лечение – это письменная экспозиционная терапия. Телефонные и веб-опросы будут использоваться для оценки исходов (вовлечение пациентов в лечение, самооценка бремени симптомов, качество жизни, связанное со здоровьем, и результаты выздоровления) на исходном уровне, через 4 и 8 месяцев. Пациенты будут единицей анализа намерения лечить. Для отсутствующих данных будет использоваться множественное вменение. Смешанные модели будут использоваться для проверки гипотез.

Значимость. Из-за отсутствия прямых сравнений протоколов фармакотерапии и психотерапии клинические рекомендации по ПТСР содержат противоречивые рекомендации по фармакотерапии и психотерапии. В частности, руководства по клинической практике посттравматического стрессового расстройства мало что могут предложить поставщикам первичной медико-санитарной помощи, потому что в этих условиях было проведено так мало испытаний. В предлагаемом крупном прагматическом исследовании будут сравниваться одобренные FDA лекарства от посттравматического стресса с краткосрочной психотерапией, ориентированной на травму, которая основана на доказательствах и осуществима для оказания первичной медико-санитарной помощи. Кроме того, несмотря на высокие показатели отсутствия ответа на лечение, очень мало исследований изучали последовательность лечения, и ни одно из них не проводилось в учреждениях первичной медико-санитарной помощи. Для пациентов, не реагирующих на первоначальное лечение, предлагаемое исследование направлено на прямое сравнение альтернативных последовательностей лечения, которые можно проводить в условиях первичной медико-санитарной помощи.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
700

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: John Fortney, PhD
  • Номер телефона: 206.685.6955
  • Электронная почта: fortneyj@uw.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Stephanie Hauge, MS
  • Номер телефона: 206.616.6579
  • Электронная почта: shauge@uw.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72214
        • Little Rock VA Medical Center
      • West Memphis, Arkansas, Соединенные Штаты, 72301
        • East Arkansas Family Health Center
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
        • San Diego VA Medical Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92025
        • Neighborhood Healthcare
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • VA Eastern Colorado Health Care
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01730
        • Bedford VA Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 49109
        • Ann Arbor VA Medical Center
      • Hancock, Michigan, Соединенные Штаты, 49930
        • Upper Great Lakes Family Health Center
      • Temperance, Michigan, Соединенные Штаты, 48182
        • Family Medical Center of Michigan
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
        • Partnership Health Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Portland VA Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76301
        • North Central Texas Community Health Center
    • Washington
      • SeaTac, Washington, Соединенные Штаты, 98188
        • Healthpoint

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Положительный результат скрининга на посттравматическое стрессовое расстройство (ПК-ПТСР>=3 И PCL>=33)
  • Положительный результат скрининга на травму (краткий опросник по травмам)

Критерий исключения:

  • Диагностика шизофрении, шизоаффективного расстройства, биполярного расстройства или деменции
  • Текущий рецепт венлафаксина
  • Изменение любого психотропного рецепта за последние 2 месяца
  • Запланированное посещение специалиста по психическому здоровью или предпочтение специализированной психиатрической помощи
  • Беременная
  • Неизлечимо болен
  • Заключенный
  • Невозможно общаться на английском или испанском языках
  • <18 лет
  • Нарушение способности принимать решения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: СИОЗС, затем усиление с помощью WET
Врачи назначают один из трех СИОЗС (сертралин, флуоксетин или пароксетин). Пациентам, которые не реагируют на лечение в течение четырех месяцев, лечение будет дополнено письменной экспозиционной терапией (WET), проводимой интегрированным консультантом по поведенческому здоровью.
Лекарство: Селективный ингибитор обратного захвата серотонина
Врачи и пациенты выбирают один из трех селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), сертралин, пароксетин или флуоксетин, исходя из истории лечения пациента (т. е. неудачных испытаний СИОЗС из-за побочных эффектов или отсутствия эффективности) и предпочтений. Если у пациента возникают проблемные побочные эффекты после приема выбранного им СИОЗС, поставщик может перевести его на другой вариант СИОЗС в течение первых 8 недель наблюдения. Пациентам, принимающим любой антидепрессант (включая СИОЗС) при включении в исследование, в течение четырех недель будет постепенно снижаться дозировка флуоксетина, сертралина или пароксетина (т.
Поведенческий: Письменная экспозиционная терапия
Письменная экспозиционная терапия будет проводиться в течение шести 30-минутных сеансов. Первая сессия включает в себя психообразование о симптомах посттравматического стрессового расстройства, дает обоснование лечения для подхода к воспоминанию о травме и обсуждает использование письма как средства для этого. На сеансах 2-6 ​​пациенты будут писать о своих воспоминаниях о своем худшем травмирующем событии в течение 20 минут, уделяя особое внимание деталям события, а также мыслям и чувствам, возникшим во время события. Пациентов просят писать об одном и том же воспоминании о травме во время каждого сеанса. Сеанс заканчивается тем, что терапевт инструктирует пациента позволить себе пережить любые связанные с травмой воспоминания, образы, мысли и чувства в промежутке между сеансами. Терапевт читает повествование между сеансами, чтобы убедиться, что инструкции были соблюдены. Обратная связь с рассказом предоставляется пациенту в начале сеансов 3-6. Эта обратная связь используется, чтобы предложить пациенту написать в текущем сеансе.
Активный компаратор: SSRI, затем переключитесь на SNRI
Врачи назначают один из трех СИОЗС (сертралин, флуоксетин или пароксетин). Пациенты, которые не реагируют на лечение в течение четырех месяцев, будут переведены на SNRI (ингибитор обратного захвата серотонина-норэпинефрина) венлафаксин.
Лекарство: Селективный ингибитор обратного захвата серотонина
Врачи и пациенты выбирают один из трех селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), сертралин, пароксетин или флуоксетин, исходя из истории лечения пациента (т. е. неудачных испытаний СИОЗС из-за побочных эффектов или отсутствия эффективности) и предпочтений. Если у пациента возникают проблемные побочные эффекты после приема выбранного им СИОЗС, поставщик может перевести его на другой вариант СИОЗС в течение первых 8 недель наблюдения. Пациентам, принимающим любой антидепрессант (включая СИОЗС) при включении в исследование, в течение четырех недель будет постепенно снижаться дозировка флуоксетина, сертралина или пароксетина (т.
Лекарство: Ингибитор обратного захвата серотонина-норэпинефрина
Врачи назначают венлафаксин.
Активный компаратор: WET, затем переключитесь на СИОЗС
Комплексные консультанты по поведенческому здоровью предоставят WET. Пациенты, которые не реагируют на лечение в течение четырех месяцев, будут переведены на один из трех СИОЗС (сертралин, флуоксетин или пароксетин).
Лекарство: Селективный ингибитор обратного захвата серотонина
Врачи и пациенты выбирают один из трех селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), сертралин, пароксетин или флуоксетин, исходя из истории лечения пациента (т. е. неудачных испытаний СИОЗС из-за побочных эффектов или отсутствия эффективности) и предпочтений. Если у пациента возникают проблемные побочные эффекты после приема выбранного им СИОЗС, поставщик может перевести его на другой вариант СИОЗС в течение первых 8 недель наблюдения. Пациентам, принимающим любой антидепрессант (включая СИОЗС) при включении в исследование, в течение четырех недель будет постепенно снижаться дозировка флуоксетина, сертралина или пароксетина (т.
Поведенческий: Письменная экспозиционная терапия
Письменная экспозиционная терапия будет проводиться в течение шести 30-минутных сеансов. Первая сессия включает в себя психообразование о симптомах посттравматического стрессового расстройства, дает обоснование лечения для подхода к воспоминанию о травме и обсуждает использование письма как средства для этого. На сеансах 2-6 ​​пациенты будут писать о своих воспоминаниях о своем худшем травмирующем событии в течение 20 минут, уделяя особое внимание деталям события, а также мыслям и чувствам, возникшим во время события. Пациентов просят писать об одном и том же воспоминании о травме во время каждого сеанса. Сеанс заканчивается тем, что терапевт инструктирует пациента позволить себе пережить любые связанные с травмой воспоминания, образы, мысли и чувства в промежутке между сеансами. Терапевт читает повествование между сеансами, чтобы убедиться, что инструкции были соблюдены. Обратная связь с рассказом предоставляется пациенту в начале сеансов 3-6. Эта обратная связь используется, чтобы предложить пациенту написать в текущем сеансе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы ПТСР
Временное ограничение: 4 месяца (гипотеза 1)
Самостоятельно сообщалось о бремени симптомов ПТСР (PCL-5) (диапазон 0-80, более высокие оценки хуже)
4 месяца (гипотеза 1)
Симптомы ПТСР
Временное ограничение: 8 месяцев (гипотезы 2a и 2b)
Самостоятельно сообщалось о бремени симптомов ПТСР (PCL-5) (диапазон 0-80, более высокие оценки хуже)
8 месяцев (гипотезы 2a и 2b)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное с психическим здоровьем: SF-12V, Сводная оценка компонентов психического здоровья
Временное ограничение: 4 месяца (гипотеза 1)
SF-12V, суммарная оценка компонентов психического здоровья (диапазон 0-100, более высокие оценки лучше)
4 месяца (гипотеза 1)
Качество жизни, связанное с психическим здоровьем: SF-12V, Сводная оценка компонентов психического здоровья
Временное ограничение: 8 месяцев (гипотезы 2a и 2b)
SF-12V, суммарная оценка компонентов психического здоровья (диапазон 0-100, более высокие оценки лучше)
8 месяцев (гипотезы 2a и 2b)
Симптомы депрессии
Временное ограничение: 4 месяца (гипотеза 1)
Самостоятельно сообщалось об бремени депрессии (PHQ-9) (диапазон 0-27, более высокие оценки хуже)
4 месяца (гипотеза 1)
Симптомы депрессии
Временное ограничение: 8 месяцев (гипотезы 2a и 2b)
Самостоятельно сообщалось об бремени депрессии (PHQ-9) (диапазон 0-27, более высокие оценки хуже)
8 месяцев (гипотезы 2a и 2b)
Общие симптомы тревоги
Временное ограничение: 4 месяца (гипотеза 1)
Самостоятельно сообщалось об бремени симптомов тревоги (GAD-7) (диапазон 0-21, более высокие оценки хуже)
4 месяца (гипотеза 1)
Общие симптомы тревоги
Временное ограничение: 8 месяцев (гипотезы 2a и 2b)
Самостоятельно сообщалось об бремени симптомов тревоги (GAD-7) (диапазон 0-21, более высокие оценки хуже)
8 месяцев (гипотезы 2a и 2b)

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество тяжелых и умеренных побочных эффектов
Временное ограничение: 4 месяца (гипотеза 1)
Самооценка тяжести конкретных побочных эффектов
4 месяца (гипотеза 1)
Количество тяжелых и умеренных побочных эффектов
Временное ограничение: 8 месяцев (гипотезы 2а и 2б)
Самооценка тяжести конкретных побочных эффектов
8 месяцев (гипотезы 2а и 2б)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Washington

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Boston University
Washington State University
Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 апреля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STUDY00011185

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Набор данных для общего пользования будет размещен в репозитории данных Исследовательского института результатов, ориентированных на пациентов, размещенном Межуниверситетским консорциумом политических и социальных исследований (ICPSR), Институтом социальных исследований Мичиганского университета.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками